- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06863077
Przyśrodkowe odzyskiwanie więzadła zabezpieczającego po technice uwalniania ciasta
Ocena odzyskiwania więzadła przyśrodkowego kolana z elastografią fali ścinającej po technice uwalniania ciasta
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany łąkotki są powszechnymi obrażeniami ortopedycznymi. Urazy rogu tylnego i menisku przyśrodkowego są często postrzegane jako przypadki izolowane lub w związku z urazami więzadła (1, 2). Artroskopia jest preferowaną metodą leczenia, a właściwa wizualizacja przedziału przyśrodkowego kolana ma kluczowe znaczenie dla prawidłowej diagnozy i leczenia. Artroskopowa wizualizacja tylnego aspektu kolana może być trudna u pacjentów z przyśrodkowymi wąskimi stawami kolanowymi i bez urazów więzadła (1, 2); Niewystarczająca wizualizacja może prowadzić do niepowodzenia leczenia z trwałymi objawami, takimi jak ból, zawód lub blokowanie stawu. Uszkodzenie chrząstki kości udowej lub piszczelowej może wystąpić podczas artroskopii z powodu zawężenia przedziału przyśrodkowego kolana, ze względu na zastosowane instrumenty, które mogą prowadzić do wtórnego zapalenia zwyrodnieniowego stawu lub do pęknięcia środkowego więzadła pobocznego (MCL) podczas stresu Valgusa, jeśli nadmierna siła jest stosowana do otwierania przestrzeni stawu środkowego. Podczas trudnych manipulacji mogą wystąpić uszkodzenia i pęknięcie instrumentów artroskopowych. Dlatego w celu zoptymalizowania obrazowania i interwencji w patologiach przyśrodkowych stawów kolanowych zaleca się wykonywanie profilaktycznego kontrolowanego przezskórnego rozluźnienia powierzchniowego wiązania przyśrodkowego zabezpieczenia podczas operacji (zwinięcie ciasta). Istnieje jednak obawa, że więzadło przyśrodkowe może się nie wyleczyć i może się rozwinąć. Istnieją badania w literaturze na temat pacjentów, którzy przeszli przyśrodkowe więzadło zabezpieczenia rozluźniając metodą poruszania. W tych badaniach wykazano poprawę w wynikach funkcjonalnych, badaniu fizykalnym (naprężenie Valgus), obrazowaniu rezonansu magnetycznego i radiogramach stresu stresu. Jednak czas gojenia i to, czy więzadło przyśrodkowe odzyskały swoje dawne cechy morfologiczne, nie zostały ilościowo wykazane.
Udostępnij elastografia fali wykorzystuje fale dźwiękowe do oceny właściwości mechanicznych tkanek, takich jak sztywność i elastyczność. Służą one do wykrywania różnych patologii w tkankach przy użyciu różnic we wspomnianych powyżej właściwości mechanicznych. Sztywność tkanek oblicza się przy użyciu fizycznej właściwości tkanki zwanej modułem Younga lub modułem sprężystości. Moduł Younga jest definiowany jako stosunek naprężenia (siła przyłożona do obszaru przekrojowego danego materiału) do odkształcenia (tj. Deformacja; w tym przypadku deformacja tkanki). Jednostką modułu Younga jest PA (Pascal) lub jednostka SI to N/M2. Wartość elastografii ultrasonograficznej jest zwykle w KPA (Kilopascal) w większości warunków klinicznych. Pacjenci, którzy są zaplanowani na operację z rozpoznaniem przyśrodkowego łzy łąkotki, zostaną oceniani ultrasonograficznie przez 2 różnych radiologów w okresie przedoperacyjnym. Oba kolana będą miały przyśrodkowe więzadło zabezpieczone elastografia fali wykonana i nagrana. U pacjentów, którzy przeszli przyśrodkową skorupę z więzadłem zabezpieczającym do obrazowania przedziału przyśrodkowego podczas operacji, dzielą pomiary elastograficzne fali zostaną wykonane przez tych samych 2 radiologów w 3., 6 i 12. tygodniu po operacji. Jednocześnie odnotowane zostaną wyniki funkcjonalne i wyniki badań tych pacjentów w ich ambulatoryjnych obserwacjach kliniki. Pomiary więzadła przyśrodkowego przedoperacyjnego i kontralateralnego kolana będą stosowane jako grupa kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kastamonu, Turcja (Türkiye), 37000
- Kastamonu Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając 18 lat lub starsze
- Wykryto przyśrodkowe zranienie łąkotki w obrazowaniu rezonansu magnetycznego z powodu zastosowania dolegliwości kolanowych, a tym samym wskazania na operację
- Zgodę z formą zgody chirurgicznej wyjaśniającej opcje chirurgiczne i niechirurgiczne, przyjmując zabieg chirurgiczny
- Zgodził się na formularz zgody na wolontariat badawczy przedstawiony mu werbalnie i na piśmie po wyrazie zgody na operację
Kryteria wykluczenia:
- Po poprzednim złamaniu, łzy menisku, przednim lub tylnym więzadłem krzyżowym łzy, przyśrodkowego lub bocznego więzadła zabezpieczającego w tym samym lub przeciwnym kolano.
- Mając operację artroskopową lub otwartą wokół kolana z powodu lub poza powyższymi powodami.
- Mając operację na tej samej kończynie dolnej lub przeciwnej kończyny dolnej, mając następstwę pękania lub deformację.
- Posiadanie artryozy stopnia 1 lub wyższego według klasyfikacji artrozy Kellgren-Lawrence na bezpośrednich radiogramach wykonanych przed operacją.
- Pacjenci, którzy nie wymagają przyśrodkowego uwalniania więzadła, aby uzyskać dostęp do środkowej przestrzeni stawowej podczas operacji, a zatem nie wymagają przyśrodkowego uwalniania więzadła zabezpieczenia przyśrodkowego.
- Pacjenci, którzy chcą wycofać swoją zgodę na formularz zgody na wolontariat badawczy w dowolnym momencie podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Crustowanie ciasta
MCL Pie-Crusting
|
Przezskórne skorupowanie ciasta MCl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie MCL
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i trzy miesiące pooperacyjne
|
Elastografia fali ścinającej mierzyła wartości odkształcenia przyśrodkowego więzadła zabezpieczenia
|
Przedoperacyjne i trzy miesiące pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Ali Sabır Sabır, M.D., Kastamonu University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herber AP, Brinkman JC, Tummala SV, Economopoulos KJ. Medial Collateral Ligament Pie-Crusting for Isolated Medial Meniscal Root Repair Is Associated With Improved Clinical Outcomes with Minimum 2-Year Follow-Up. Arthroscopy. 2024 Mar;40(3):869-875. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.029. Epub 2023 Jul 31.
- Atoun E, Debbi R, Lubovsky O, Weiler A, Debbi E, Rath E. Arthroscopic trans-portal deep medial collateral ligament pie-crusting release. Arthrosc Tech. 2013 Jan 26;2(1):e41-3. doi: 10.1016/j.eats.2012.10.008. Print 2013 Feb.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KAEK-199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Więzadło poboczne przyśrodkowe
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończonyZespół Medial PlicaWłochy
-
Istanbul Bilgi UniversityNieznany
Badania kliniczne na MCL Pie-Crusting
-
Essilor InternationalRekrutacyjny
-
Essilor InternationalRekrutacyjnyKrótkowzrocznośćSingapur
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoRekrutacyjnySiedzący tryb życia | Brak aktywności fizycznej | Choroba Alzheimera, ochrona przedStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma IncZakończonyZdrowy ochotnik | Farmakokinetyka ASP1941Japonia
-
Astellas Pharma IncZakończony
-
Ronald LevyNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyChłoniak, Komórki PłaszczaStany Zjednoczone
-
Fundación Nacional para la Enseñanza y la Investigación...Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador ZubiranNieznany
-
Aprea TherapeuticsZakończonyChłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone