- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06864468
Primární prevence obezity u indiánské mládeže na venkovských kmenových školách
Školní partnerství s venkovskými kmenovými školami pro primární prevenci obezity mezi americkou indickou mládeží (P2)
Cílem této studie je zjistit, zda kulturně relevantní osnovy podpory zdraví zabraňují obezitě mezi 4. srovnávači ve venkovských kmenových školách. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: 1) Zvyšuje intervence učebních osnov na podporu zdraví stravy a chování fyzické aktivity u studentů 4. ročníku? Vědci budou ve srovnání s třídami 3. třídy, které zásah neobdrží.
Všichni účastníci budou mít své kožní karotenoidy vyhodnoceny pomocí vegetariánského měřiče, úplného 24hodinového vyvolání stravy telefonicky, měřeným výškou a hmotností, zodpoví dva průzkumy o vnímání jejich praktik školního prostředí a vzorců stravy ve škole.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoká prevalence obezity je vážným zdravotním problémem mezi mládeží v indiánském (AI), který je dává na nepřiměřené riziko obezity dospělých a metabolická onemocnění řízená obezitou, jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění a rakovina. U jedinců s diabetem, alarmující, se rakovina stala hlavní příčinou smrti. To zdůrazňuje naléhavou potřebu řešit nadváhu v mládí AI, aby byla chráněna před nemocemi souvisejícími s obezitou a rakovinou. K dnešnímu dni byl vyvinut omezený počet intervenčních studií, aby se zabránilo obezitě u mládeže AI s několika studiemi, které využívaly školy pro provádění intervencí výživy a fyzické aktivity (PA). Z těchto studií žádný z nich neuvedl významná zlepšení výsledků souvisejících s hmotností, ale ukázala mírná zlepšení znalostí, postoje a chování mezi mládeží AI související s výživou a PA. Zejména tyto přezkumy informovaly o studiích od konce 90. let do počátku a do poloviny 2000 - období před federální vládou, která podnikla kroky prostřednictvím klíčových federálních právních předpisů, které vyžadují, aby školy a školní obvody poskytovaly zdravější potraviny a podporovaly fyzickou aktivitu. Zákon o výživě dětí a WIC z roku 2004 byl první národní politikou, která vyžadovala všechny školy a školní obvody, které dostávají federální financování v rámci programu Národního školního oběda (NSLP) k vývoji a implementaci politik školních wellness (SWPS). V roce 2010 zákon o zdraví bez zdravých lodích posílily nutriční standardy, které pomáhají školám nabízet zdravější školní jídla a omezit přístup k nízkým zdrojům potravy s nízkými živinami mimo školní obědový program, jako je prostřednictvím Á La Carte, večírky ve třídě, fundraisery a školní akce.
Školy ve venkovských kmenových komunitách se účastní NSLP a jsou vhodným prostředím k provádění opatření na prevenci obezity prostřednictvím školních politik, postupů a podpůrných prostředí. Pokud je nám známo, včasná práce Dr. Eddieho ve školním výzkumu je jediná publikovaná práce, která po aktualizovaném školním jídle a „konkurenceschopném“ potravinářském zákoně z roku 2010 hodnotila politiku a praktiky výživy škol v Navajo Nation School. Následný pilotní výzkumný projekt pomocí přístupu smíšených metod zkoumal širší školní prostředí nad rámec výživy včetně školních wellness politik a postupů souvisejících s výživou studentů, fyzické aktivity, jiných wellness aktivit. Předběžné závěry zahrnují následující: 1) Školy potřebují podporu pro další rozvoj a posílení wellness politik; 2) Strategie ke snížení nezdravých občerstvení a nápojů ve třídách jsou potřebné fundraisingové akce; 3) jsou zapotřebí strategie ke zvýšení příležitostí k fyzické aktivitě; a 4) zapojení rodičů, školních rad, komunit a kmenové vlády na podporu ve školním wellness úsilí.
Cílem P2 je zapojit se a spolupracovat se čtyřmi primárními (K-6) školami na Navajo Nation na podporu, rozvíjení a implementaci programování prevence obezity. Cílem je implementovat zavedené osnovy podpory zdraví mezi 4. srovnávači po dokončení formativního výzkumu k posílení SWP v každé škole a vytvoření základní linie pro každou školu. K vytvoření strukturovaných lekcí a postupů, jak je to zaručeno, použijeme přístup k vlaku, například pro instruktory tělesné výchovy a personál stravovacích služeb. Osnovy podpory zdraví pro studenty budou zahrnovat kulturně přizpůsobenou zdravotní výchovu zaměřenou na výživu a fyzickou aktivitu. Budeme stavět na našich stávajících spolupracujících partnerstvích s těmito kmenovými komunitami a navázali vztahy s kmenovými školami Navajo Nation. Zapojíme klíčové školní pracovníky do formativní práce, abychom lépe porozuměli současné školní schopnosti a zdroje. Naše navrhované výsledky budou zahrnovat zvýšené znalosti mezi studenty o zdravém životním stylu a silnějších SWP, které zvyšují příležitosti k přístupu k ovoci a zelenině, zvyšují strukturovanou fyzickou aktivitu a kroky k jejich udržení po tříletém období grantu. Předpokládáme, že účast na našem úsilí o podporu zdraví posílí SWP specifické pro školu, včetně strukturované fyzické aktivity, a že mládež ve 4. ročníku zvýší své znalosti a projeví zlepšené chování pro spotřebu ovoce a zeleniny a zvýšenou fyzickou aktivitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Regina S Eddie, PhD
- Telefonní číslo: 928-523-5437
- E-mail: regina.eddie@nau.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Velia L Nuno, PhD
- Telefonní číslo: 520-626-3525
- E-mail: vleybas@arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86011
- Nábor
- Northern Arizona University
-
Kontakt:
- Velia L Nuno, PhD
- Telefonní číslo: 520-626-3525
- E-mail: vleybas@arizona.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Regina S Eddie, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Velia L Nuno, PhD
-
Kontakt:
- Regina S Eddie, PhD
- Telefonní číslo: 928-606-2670
- E-mail: regina.eddie@nau.edu
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86011
- Zatím nenabíráme
- Northern Arizona University
-
Kontakt:
- Regina S Eddie, PhD
- Telefonní číslo: 928-523-5437
- E-mail: regina.eddie@nau.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Studenti zapsaní do 4. a 3. ročníku na jedné ze zúčastněných škol mají souhlas rodičů, schopnost zúčastnit se základního posouzení a třídenní letní tábor -
Kritéria pro vyloučení: Každý student, který není ve 3. nebo 4. ročníku, a mládež, která nedokončila žádost s žádnými známými alergiemi nebo omezeními na fyzickou aktivitu
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah, obvyklé každodenní činnosti
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Vzdělávací programy podpory zdraví zahrnují
|
3denní letní tábor a devítiměsíční osnovy podpory zdraví, které se zaměřují na fyzickou aktivitu a výživu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 9 měsících
|
Určete měření výšky a hmotnosti pro BMI pomocí kalibrovaného tanita SC-331S analyzátoru složení těla a stadiometru Seca
|
Od zápisu do konce intervence po 9 měsících
|
|
24hodinové dietní stažení
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 9 měsících
|
Vyvolání stravy bude prováděno během dvou týdnů (2 pracovní dny a 1 víkendový den) pomocí systému výživy pro výzkum.
Vyškolení tazatelé budou spravovat 24hodinové stažení telefonicky
|
Od zápisu do konce intervence po 9 měsících
|
|
Veggie Meter
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 9 měsících
|
Vegetariánský měřič používá nízkoenergetické modré světlo k kvantifikaci změn hladin karotenoidů kůže pomocí rezonanční spektrosokopie.
Podložka indexového prstu je naskenována.
|
Od zápisu do konce intervence po 9 měsících
|
|
Acclerometer Fyzikální aktivity (ACTIGRAPH)
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 9 měsících
|
Účastníci budou zařízení nosit po dobu 7 dnů a nocí, aby zachytili mírnou a energickou fyzickou aktivitu a spánek.
|
Od zápisu do konce intervence po 9 měsících
|
|
Průzkum podpory zdraví
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 9 měsících
|
Průzkum měření chování zdravého životního stylu
|
Od zápisu do konce intervence po 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gachupin FC, Joe JR. American Indian youth: A residential camp program for Wellness. Journal of Health Disparities Research and Practice 2017; 10(4):152-163
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2235532-4
- 2U54CA143925-16 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osnovy podpory zdraví
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI); ...Dokončeno
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV | Sexuálně přenosné infekceSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno