- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06864468
Primaire preventie van obesitas in de Amerikaanse Indiase jongeren op landelijke tribale scholen
Een op school gebaseerd partnerschap met landelijke tribale scholen voor de primaire preventie van obesitas bij de Amerikaanse Indiase jongeren (P2)
Het doel van deze studie is om te leren of een cultureel relevante curricula voor gezondheidsbevordering obesitas voorkomt bij 4e klassers in landelijke tribale scholen. De belangrijkste vragen die het beantwoordt, zijn: 1) Verhoogt de interventie van de gezondheidsbevorderingspromotiecurricula dieet en gedrag van lichamelijke activiteit bij studenten van de 4e klas? Onderzoekers zullen vergelijken met klassen van de 3e klas die de interventie niet zullen ontvangen.
Alle deelnemers hebben hun huidcarotenoïden beoordeeld met behulp van vegetarische meter, compleet 24-uurs dieet terugroepen via telefoon, lengte en gewicht gemeten, beantwoorden twee enquêtes over percepties van hun schoolomgevingpraktijken en dieetpatronen op school.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoge prevalentie van obesitas is een ernstige gezondheidsproblemen bij de Amerikaanse Indiase (AI) jongeren, waardoor ze een onevenredig risico brengen op obesitas voor volwassenen en door obesitas aangedreven metabole ziekten zoals diabetes, hart- en vaatziekten en kanker. Onder personen met diabetes is alarmerend kanker de belangrijkste doodsoorzaak geworden. Dit onderstreept de dringende noodzaak om overtollig gewicht in AI-jongeren aan te pakken om te beschermen tegen obesitas-gerelateerde ziekten en kanker. Tot op heden is een beperkt aantal interventiestudies ontwikkeld om obesitas bij AI -jongeren te voorkomen met weinig studies die scholen hebben gebruikt voor de implementatie van voeding en lichamelijke activiteit (PA) interventies. Van deze studies rapporteerde niemand significante verbeteringen in gewichtsgerelateerde resultaten, maar vertoonde bescheiden verbeteringen in kennis, houding en gedrag bij AI-jongeren met betrekking tot voeding en PA. Met name deze beoordelingen rapporteerden over studies van het einde van de jaren negentig tot vroeg en midden 2000 - een periode voordat de federale overheid actie ondernam door belangrijke federale wetgeving die scholen en schooldistricten verplicht om gezonder voedsel te bieden en lichamelijke activiteit te bevorderen. De Child Nutrition and WIC Reauthorization Act van 2004 was het eerste nationale beleid dat alle scholen en schooldistricten vereiste die federale financiering ontvangen onder het National School Lunch Program (NSLP) om School Wellness Policies (SWPS) te ontwikkelen en te implementeren. In 2010 versterkte de Healthy-Hunger Free Kids Act de voedingsnormen om scholen te helpen gezondere schoolmaaltijden te bieden en de toegang tot voedselbronnen met lage voedingsstoffen buiten het schoollunchprogramma te beperken, zoals door Á la carte, klasfeesten, fondsenwervers en schoolevenementen.
Scholen in landelijke tribale gemeenschappen nemen deel aan de NSLP en zijn een geschikte instelling om obesitaspreventiemaatregelen te implementeren via schoolbeleid, praktijken en ondersteunende omgevingen. Voor zover wij weten, is het vroege werk van Dr. Eddie in schoolgebaseerd onderzoek het enige gepubliceerde werk dat schoolvoedingsbeleid en -praktijken in Navajo Nation-scholen beoordeelde nadat de bijgewerkte schoolmaaltijd en 'competitieve' voedselstandaarden werden uiteengezet door de Healthy Hunger Free-Kids Act van 2010. Een vervolgpilootonderzoeksproject, met behulp van een benadering van gemengde methoden, onderzocht de bredere schoolomgeving die verder gaat dan voeding, waaronder schoolwellnessbeleid en praktijken met betrekking tot studentenvoeding, lichamelijke activiteit, andere welzijnsactiviteiten. Voorlopige conclusies omvatten het volgende: 1) scholen hebben ondersteuning nodig om wellnessbeleid verder te ontwikkelen en te versterken; 2) strategieën om ongezonde snacks en dranken in klaslokalen te verminderen, zijn fondsenwervende evenementen nodig; 3) strategieën om kansen op het gebied van fysieke activiteit te vergroten, zijn nodig; en 4) het betrekken van ouders, schoolbesturen, gemeenschappen en tribale overheid om te ondersteunen bij het wellness -inspanningen van school.
Het doel van P2 is om vier primaire (K-6) scholen op Navajo Nation te betrekken en samen te werken om de programmering van obesitaspreventie te ondersteunen, te ontwikkelen en te implementeren. De doelstellingen zijn het implementeren van een gevestigde curricula van de gezondheidspromotie bij de 4e klassers na het voltooien van formatief onderzoek om SWP's op elke school te versterken, om een basislijn voor elke school te vestigen. We zullen een trein-de-trainer-aanpak gebruiken om gestructureerde lessen en praktijken op te zetten, zoals gerechtvaardigd, bijvoorbeeld voor instructeurs van lichamelijke opvoeding en personeel van foodservice. De curricula voor gezondheidsbevordering voor de studenten omvat cultureel op maat gemaakte gezondheidseducatie gericht op voeding en lichamelijke activiteit. We zullen voortbouwen op onze bestaande samenwerkingspartnerschappen met deze tribale gemeenschappen en gevestigde relaties met de Navajo Nation Tribal Schools. We zullen belangrijk schoolpersoneel betrekken voor het formatieve werk om de huidige schoolcapaciteiten en middelen beter te begrijpen. Onze voorgestelde resultaten zullen verhoogde kennis onder studenten omvatten over een gezonde levensstijl en sterkere SWP's die kansen vergroten om toegang te krijgen tot fruit en groenten, gestructureerde lichamelijke activiteit te vergroten en stappen om deze na de 3-jarige subsidieperiode te ondersteunen. Onze hypothese is dat deelname aan onze inspanningen voor gezondheidsbevordering schoolspecifieke SWP's zal versterken, waaronder gestructureerde fysieke activiteit, en dat jongeren in de 4e klas hun kennis zullen vergroten en verbeterd gedrag vertonen voor fruit en groentenconsumptie en verhoogde fysieke activiteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Regina S Eddie, PhD
- Telefoonnummer: 928-523-5437
- E-mail: regina.eddie@nau.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Velia L Nuno, PhD
- Telefoonnummer: 520-626-3525
- E-mail: vleybas@arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86011
- Werving
- Northern Arizona University
-
Contact:
- Velia L Nuno, PhD
- Telefoonnummer: 520-626-3525
- E-mail: vleybas@arizona.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Regina S Eddie, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Velia L Nuno, PhD
-
Contact:
- Regina S Eddie, PhD
- Telefoonnummer: 928-606-2670
- E-mail: regina.eddie@nau.edu
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86011
- Nog niet aan het werven
- Northern Arizona University
-
Contact:
- Regina S Eddie, PhD
- Telefoonnummer: 928-523-5437
- E-mail: regina.eddie@nau.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: studenten die zijn ingeschreven voor de 4e en 3e cijfers op een van de deelnemende scholen, heeft ouderlijke toestemming, vermogen om de basisbeoordeling bij te wonen en het 3 -daagse zomerkamp -
Uitsluitingscriteria: elke student niet in de 3e of 4e klassen, en jongeren die een aanvraag niet hebben voltooid met bekende allergieën of beperkingen aan fysieke activiteiten zullen niet worden opgenomen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventie, gebruikelijke dagelijkse activiteiten
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Gezondheidsbevorderingscurricula omvat
|
3-daags zomerkamp en 9-maanden gezondheidspromotiecurriculum dat zich richt op lichamelijke activiteit en voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 9 maanden
|
Bepaal hoogte- en gewichtsmetingen voor BMI met behulp van gekalibreerde Tanita SC-331S lichaamssamenstellingsanalysator en SECA-stadiometer
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 9 maanden
|
|
24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 9 maanden
|
Dieetherinnering zal worden uitgevoerd binnen een periode van 2 weken (2 weekdagen en 1 weekenddag) met behulp van het voedingsgegevenssysteem voor onderzoek.
Getrainde interviewers zullen de 24-uurs terugroepacties via de telefoon beheren
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 9 maanden
|
|
Vegetarische meter
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 9 maanden
|
De vegetarische meter maakt gebruik van een laag energielicht licht om veranderingen in huidcarotenoïde niveaus te kwantificeren met behulp van resonantiespectrosocopie.
De kussen van de wijsvinger wordt gescand.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 9 maanden
|
|
Pols Acclerometer van lichamelijke activiteit (Actigraph)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 9 maanden
|
Deelnemers dragen het apparaat 7 dagen en nachten om matige en krachtige fysieke activiteit en slaap vast te leggen.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 9 maanden
|
|
Gezondheidspromotieonderzoek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 9 maanden
|
Enquête met het meten van gezond levensstijlgedrag
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gachupin FC, Joe JR. American Indian youth: A residential camp program for Wellness. Journal of Health Disparities Research and Practice 2017; 10(4):152-163
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2235532-4
- 2U54CA143925-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .