- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06864468
Primær forebygging av overvekt i amerikansk indisk ungdom i landlige stammeskoler
Et skolebasert partnerskap med landlige stammeskoler for den primære forebygging av overvekt blant amerikansk indisk ungdom (P2)
Målet med denne studien er å lære om en kulturelt relevant helsefremmende læreplaner forhindrer overvekt blant fjerde klassinger i landlige stammeskoler. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er: 1) Øker intervensjonen for helsefremmende læreplaner kosthold og fysisk aktivitetsatferd hos elever i 4. klasse? Forskere vil sammenligne med klasser i 3. klasse som ikke vil motta intervensjonen.
Alle deltakerne vil få sine hudkarotenoider vurdert ved hjelp av veggie-måler, fullføre 24-timers kostholdsinnkalling via telefon, høyde og vekt målt, svar på to undersøkelser om oppfatninger av skolemiljøpraksis og kostholdsmønstre på skolen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høy utbredelse av overvekt er et alvorlig helseproblem blant amerikansk indisk (AI) ungdom, og plasserer dem på uforholdsmessig risiko for overvekt og overvekt-drevet metabolske sykdommer som diabetes, hjerte- og karsykdommer og kreft. Blant individer med diabetes, har alarmerende kreft blitt den ledende dødsårsaken. Dette understreker det presserende behovet for å møte overflødig vekt i AI-ungdom for å beskytte mot overvektrelaterte sykdommer og kreft. Til dags dato er det utviklet et begrenset antall intervensjonsstudier for å forhindre overvekt hos AI -ungdommer med få studier som har brukt skoler for implementering av ernæring og fysisk aktivitet (PA) intervensjoner. Av disse studiene rapporterte ingen signifikante forbedringer i vektrelaterte utfall, men viste beskjedne forbedringer i kunnskap, holdning og atferd blant AI-ungdommer relatert til ernæring og PA. Spesielt rapporterte disse vurderingene om studier fra slutten av 1990 -tallet til begynnelsen og midten av 2000 -tallet - en tidsperiode før den føderale regjeringen iverksatte tiltak gjennom viktige føderale lovgivninger som krever at skoler og skoledistrikter gir mer sunn mat og fremmer fysisk aktivitet. Child Nutrition and WIC Reauthorization Act fra 2004 var den første nasjonale politikken som krever at alle skoler og skoledistrikter som mottar føderal finansiering under National School Lunch Program (NSLP) for å utvikle og implementere skolens velværepolitikk (SWP). I 2010 styrket den sunne julet Free Kids Act seg ernæringsmessige standarder for å hjelpe skolene med å tilby sunnere skolemåltider og begrense tilgangen til matkilder med lav næring utenfor skolelunsjprogrammet som gjennom á la carte, klasseromsfester, pengeinnsamlere og skolearrangementer.
Skoler i landlige stammesamfunn deltar i NSLP og er en passende setting for å iverksette tiltak for forebygging av overvekt gjennom skolepolitikk, praksis og støttende miljøer. Så vidt vi vet, er Dr. Eddies tidlige arbeid innen skolebasert forskning det eneste publiserte verket som vurderte skoledirektør og praksis i Navajo Nation-skoler etter det oppdaterte skolemåltidet og 'konkurransedyktige' matstandarder ble fremlagt av Healthy Hunger Free-Kids Act fra 2010. Et oppfølgingspilotforskningsprosjekt, ved bruk av en blandet metodetilnærming, undersøkte det bredere skolemiljøet utover ernæring, inkludert velværepolitikk og praksis i skolen relatert til studentnæring, fysisk aktivitet, andre velværeaktiviteter. Foreløpige konklusjoner inkluderer følgende: 1) Skoler trenger støtte for å videreutvikle og styrke velværepolitikk; 2) strategier for å redusere usunne snacks og drikke i klasserom, innsamlingsarrangementer er nødvendig; 3) Strategier for å øke muligheter for fysisk aktivitet er nødvendig; og 4) å engasjere foreldre, skolestyrer, lokalsamfunn og stammestyring til å støtte velværeinnsatsen i skolen.
Målet med P2 er å engasjere og samarbeide med fire primære (K-6) skoler på Navajo Nation for å støtte, utvikle og implementere programmering av overvekt. Målene er å implementere en etablert helsefremmende læreplaner blant fjerde klassinger etter å ha fullført formativ forskning for å styrke SWP -er på hver skole, for å etablere en grunnlinje for hver skole. Vi vil bruke en tog-trainer-tilnærming for å etablere strukturerte leksjoner og praksis, som berettiget, for for eksempel personell for kroppsøving og personell for matservering. Læreplanene for helseopprykk for studentene vil omfatte kulturelt skreddersydd helseopplæring fokusert på ernæring og fysisk aktivitet. Vi vil bygge videre på våre eksisterende samarbeidspartnerskap med disse stammesamfunnene og etablerte forhold til Navajo Nation Tribal Schools. Vi vil engasjere viktige skolepersonell for det formative arbeidet for å bedre forstå gjeldende skolekapasiteter og ressurser. Våre foreslåtte utfall vil omfatte økt kunnskap blant studentene om sunn livsstil og sterkere SWP-er som øker mulighetene for å få tilgang til frukt og grønnsaker, øke strukturert fysisk aktivitet og trinn for å opprettholde disse utover den 3-årige tilskuddsperioden. Vi antar at deltakelse i helsefremmende innsats vil styrke skolespesifikke SWP-er, inkludert strukturert fysisk aktivitet, og at ungdom i 4. klasse vil øke kunnskapen og utvise forbedret atferd for frukt og grønnsakerforbruk og økt fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Regina S Eddie, PhD
- Telefonnummer: 928-523-5437
- E-post: regina.eddie@nau.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Velia L Nuno, PhD
- Telefonnummer: 520-626-3525
- E-post: vleybas@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86011
- Rekruttering
- Northern Arizona University
-
Ta kontakt med:
- Velia L Nuno, PhD
- Telefonnummer: 520-626-3525
- E-post: vleybas@arizona.edu
-
Hovedetterforsker:
- Regina S Eddie, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Velia L Nuno, PhD
-
Ta kontakt med:
- Regina S Eddie, PhD
- Telefonnummer: 928-606-2670
- E-post: regina.eddie@nau.edu
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86011
- Har ikke rekruttert ennå
- Northern Arizona University
-
Ta kontakt med:
- Regina S Eddie, PhD
- Telefonnummer: 928-523-5437
- E-post: regina.eddie@nau.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Studenter som er påmeldt i 4. og 3. klasse på en av de deltakende skolene, har foreldres samtykke, evne til å delta på grunnleggende vurdering og den 3 -dagers sommerleiren -
Eksklusjonskriterier: Enhver student som ikke er i verken 3. eller 4. klasse, og ungdom som ikke har fullført en søknad med noen kjente allergier eller begrensninger til fysisk aktivitet, vil ikke bli inkludert
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep, vanlige daglige aktiviteter
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Helsefremmende læreplaner inkluderer
|
3-dagers sommerleir og 9-måneders helsefremmende læreplan som fokuserer på fysisk aktivitet og ernæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 9 måneder
|
Bestem høyde- og vektmålinger for BMI ved bruk av kalibrert Tanita SC-331S Body Composition Analyzer and Seca Stadiometer
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 9 måneder
|
|
24-timers kostholdsinnkallinger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 9 måneder
|
Kostholdsinnkallinger vil bli utført innen en 2 ukers periode (2 hverdager og 1 helgedag) ved bruk av ernæringsdatasystemet for forskning.
Trente intervjuere vil administrere 24-timers tilbakekalling over telefon
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 9 måneder
|
|
Veggie Meter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 9 måneder
|
Veggie-måleren bruker et blått lys med lav energi for å kvantifisere endringer i hudkarotenoidnivåer ved bruk av resonansspektroskopi.
Pekefingeren blir skannet.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 9 måneder
|
|
Fysisk aktivitet håndledd Acclerometer (Actigraph)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 9 måneder
|
Deltakerne vil bruke enheten i 7 dager og netter for å fange moderat og kraftig fysisk aktivitet og søvn.
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 9 måneder
|
|
Helsefremmende undersøkelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 9 måneder
|
Undersøkelse som måler sunn livsstilsatferd
|
Fra påmelding til slutten av intervensjonen etter 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gachupin FC, Joe JR. American Indian youth: A residential camp program for Wellness. Journal of Health Disparities Research and Practice 2017; 10(4):152-163
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2235532-4
- 2U54CA143925-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .