- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06864468
Primær forebyggelse af fedme i amerikansk indisk ungdom i landdistrikterne stammeskoler
Et skolebaseret partnerskab med landdistrikterne stammeskoler for den primære forebyggelse af fedme blandt amerikanske indiske unge (P2)
Målet med denne undersøgelse er at lære, om en kulturelt relevant sundhedsfremmende læseplaner forhindrer fedme blandt 4. klassinger i landdistrikterne stammeskoler. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: 1) Øger interventionen om sundhedsfremmende læseplaner og fysisk aktivitetsadfærd hos studerende i 4. klasse? Forskere vil sammenligne med klasser fra 3. klasse, som ikke vil modtage interventionen.
Alle deltagere vil have deres hudcarotenoider vurderet ved hjælp af veggie-meter, komplet 24-timers diæt tilbagekaldelse via telefon, højde og vægt målt, besvare to undersøgelser om opfattelsen af deres skolemiljøpraksis og diætmønstre i skolen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høj udbredelse af fedme er et alvorligt sundhedsmæssigt bekymring blandt amerikansk indianer (AI) ungdom, der placerer dem med uforholdsmæssig risiko for voksne fedme og fedme-drevne metaboliske sygdomme som diabetes, hjerte-kar-sygdom og kræft. Blandt personer med diabetes, alarmerende, er kræft blevet den førende dødsårsag. Dette understreger det presserende behov for at tackle overskydende vægt i AI-ungdom for at beskytte mod fedme-relaterede sygdomme og kræft. Indtil videre er der udviklet et begrænset antal interventionsundersøgelser for at forhindre fedme i AI -unge med få studier, der har brugt skoler til implementering af ernæring og fysisk aktivitet (PA) -interventioner. Af disse undersøgelser rapporterede ingen signifikante forbedringer i vægtrelaterede resultater, men viste beskedne forbedringer i viden, holdning og adfærd blandt AI-unge relateret til ernæring og PA. Især disse anmeldelser rapporterede om undersøgelser fra slutningen af 1990'erne til begyndelsen af og midten af 2000'erne - en periode før den føderale regering tog handling gennem vigtig føderal lovgivning, der krævede skoler og skoledistrikter for at give mere sunde fødevarer og fremme fysisk aktivitet. Børneernæring og WIC -godkendelsesloven fra 2004 var den første nationale politik, der kræver alle skoler og skoledistrikter, der modtager føderal finansiering under National School Lunch Program (NSLP) til at udvikle og implementere School Wellness Policies (SWPS). I 2010 styrkede de sunde-sunger-frie børneloven ernæringsstandarder for at hjælpe skoler med at tilbyde sundere skolemåltider og begrænse adgangen til lavt næringsfødevarekilder uden for skolelunch-programmet så gennem á la carte, klasseværelsesfester, fundraisers og skolebegivenheder.
Skoler i landdistrikterne stammesamfund deltager i NSLP og er en passende ramme for at gennemføre forebyggelsesforanstaltninger til fedme gennem skolepolitikker, praksis og støttende miljøer. Så vidt vi ved, er Dr. Eddies tidlige arbejde inden for skolebaseret forskning det eneste offentliggjorte arbejde, der vurderede skolens ernæringspolitikker og praksis i Navajo Nation-skoler efter det opdaterede skolemåltid og 'konkurrencedygtige' fødevarestandarder blev beskrevet af Healthing Hunger Free-Kids Act fra 2010. Et opfølgende pilotforskningsprojekt ved hjælp af en blandet metodetilgang undersøgte det bredere skolemiljø ud over ernæring, herunder skolens wellness-politikker og praksis relateret til studerendes ernæring, fysisk aktivitet, andre wellness-aktiviteter. Foreløbige konklusioner inkluderer følgende: 1) Skoler har brug for støtte til at videreudvikle og styrke wellness -politikker; 2) strategier for at reducere usunde snacks og drikkevarer i klasseværelserne, der er behov for fundraising -begivenheder; 3) strategier for at øge mulighederne for fysisk aktivitet er nødvendige; og 4) engagerende forældre, skolestyrelser, samfund og stammens regering til støtte i skolens wellness -indsats.
Målet med P2 er at engagere sig og samarbejde med fire primære (K-6) skoler om Navajo Nation til støtte for, udvikle og implementere programmering af fedmeforebyggelse. Målene er at implementere en etableret læseplaner for sundhedsfremme blandt 4. klassinger efter at have afsluttet formativ forskning for at styrke SWP'er på hver skole for at etablere en baseline for hver skole. Vi vil bruge en tog-trainer-tilgang til at etablere strukturerede lektioner og praksis, som berettiget til for eksempel fysiske uddannelsesinstruktører og fødevareservicepersonale. Lærerne om sundhedsfremme for de studerende vil omfatte kulturelt skræddersyet sundhedsuddannelse med fokus på ernæring og fysisk aktivitet. Vi vil bygge videre på vores eksisterende samarbejdspartnerskaber med disse stammesamfund og etablerede forhold til Navajo Nation Tribal Schools. Vi vil engagere nøgle skolepersonale til det formative arbejde for bedre at forstå de nuværende skolekapaciteter og ressourcer. Vores foreslåede resultater vil omfatte øget viden blandt studerende om sund livsstil og stærkere SWP'er, der øger mulighederne for at få adgang til frugt og grøntsager, øge struktureret fysisk aktivitet og trin til at opretholde disse ud over den 3-årige tilskudsperiode. Vi antager, at deltagelse i vores sundhedsfremmende indsats vil styrke skolespecifikke SWP'er, herunder struktureret fysisk aktivitet, og at ungdom i 4. klasse vil øge deres viden og udvise forbedret adfærd for frugt- og grøntsager forbrug og øget fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Regina S Eddie, PhD
- Telefonnummer: 928-523-5437
- E-mail: regina.eddie@nau.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Velia L Nuno, PhD
- Telefonnummer: 520-626-3525
- E-mail: vleybas@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86011
- Rekruttering
- Northern Arizona University
-
Kontakt:
- Velia L Nuno, PhD
- Telefonnummer: 520-626-3525
- E-mail: vleybas@arizona.edu
-
Ledende efterforsker:
- Regina S Eddie, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Velia L Nuno, PhD
-
Kontakt:
- Regina S Eddie, PhD
- Telefonnummer: 928-606-2670
- E-mail: regina.eddie@nau.edu
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86011
- Ikke rekrutterer endnu
- Northern Arizona University
-
Kontakt:
- Regina S Eddie, PhD
- Telefonnummer: 928-523-5437
- E-mail: regina.eddie@nau.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Studerende, der er indskrevet i 4. og 3. klasse på en af de deltagende skoler, har forældremyndighed, evne til at deltage i baselinevurderingen og den 3 -dages sommerlejr -
Ekskluderingskriterier: Enhver studerende, der ikke hverken
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention, sædvanlige daglige aktiviteter
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Sundhedsfremmende læreplaner inkluderer
|
3-dages sommerlejr og 9-måneders sundhedspromoveringsplaner, der fokuserer på fysisk aktivitet og ernæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 9 måneder
|
Bestem målinger af højde og vægt for BMI ved hjælp af kalibreret Tanita SC-331s kropssammensætningsanalysator og SECA Stadiometer
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 9 måneder
|
|
24-timers diæteregenskaber
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 9 måneder
|
Diæthukninger vil blive udført inden for en 2-ugers periode (2 hverdage og 1 weekenddag) ved hjælp af ernæringsdatasystemet til forskning.
Uddannede interviewere administrerer den 24-timers tilbagekaldelse over telefonen
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 9 måneder
|
|
Veggie Meter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 9 måneder
|
Veggie-meteren bruger et blåt lys med lav energi til at kvantificere ændringer i hudcarotenoidniveauer ved hjælp af resonansspektrosokopi.
Pegefingerens pude scannes.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 9 måneder
|
|
Fysisk aktivitetshåndledsakkerometer (Actigraph)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 9 måneder
|
Deltagerne bærer enheden i 7 dage og nætter for at fange moderat og kraftig fysisk aktivitet og sove.
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 9 måneder
|
|
Undersøgelse af sundhedsfremme
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 9 måneder
|
Undersøgelse, der måler sund livsstilsadfærd
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gachupin FC, Joe JR. American Indian youth: A residential camp program for Wellness. Journal of Health Disparities Research and Practice 2017; 10(4):152-163
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2235532-4
- 2U54CA143925-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af fedme
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
Kliniske forsøg med Læreplaner for sundhedsfremme
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetDepressive symptomerCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAfsluttetPsykisk sygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overført sygdomForenede Stater
-
Olga TheouAfsluttetKognitiv funktion | Stillesiddende tid | BlodtryksreguleringCanada
-
Emory UniversityAfsluttetSeksuelt overførte sygdommeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringPræeklampsi | Sund livsstil | Graviditet; NyresygdomKalkun
-
George Mason UniversityRekrutteringHiv | Psykisk sundhedsproblem | Støtte, FamilieForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet