- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06864468
Podstawowa zapobieganie otyłości w młodzieży Indian amerykańskich w wiejskich szkołach plemiennych
Szkolne partnerstwo z wiejskimi szkołami plemiennymi w zakresie pierwotnej zapobiegania otyłości wśród młodzieży Indian amerykańskich (P2)
Celem tego badania jest dowiedzieć się, czy istotna kulturowo program promocji zdrowia zapobiega otyłości wśród czwartej równiarki w wiejskich szkołach plemiennych. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć: 1) Czy interwencja programów nauczania promocji zdrowia zwiększa dietę i zachowania aktywności fizycznej u uczniów czwartej klasy? Naukowcy będą porównać do klas trzeciej klasy, które nie otrzymają interwencji.
Wszyscy uczestnicy będą mieli karotenoidy skóry za pomocą miernika warzywnego, kompletne 24-godzinne wycofanie diety przez telefon, wysokość i wagę, odpowiedzą na dwie ankiety na temat postrzegania praktyk środowiska szkolnego i wzorców diety w szkole.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokie rozpowszechnienie otyłości jest poważnym problemem zdrowotnym młodzieży Indian amerykańskich (AI), stawiając ich nieproporcjonalne ryzyko otyłości dorosłych i chorób metabolicznych opartych na otyłości, takich jak cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe i rak. Wśród osób z cukrzycą niepokojąco rak stał się główną przyczyną śmierci. Podkreśla to pilną potrzebę rozwiązania nadmiernej masy młodzieży AI w celu ochrony przed chorobami związanymi z otyłością i rakiem. Do tej pory opracowano ograniczoną liczbę badań interwencyjnych w celu zapobiegania otyłości u młodzieży AI z niewielkimi badaniami, które wykorzystały szkoły do wdrażania interwencji żywienia i aktywności fizycznej (PA). Z tych badań żadne z nich nie zgłosiło znacznej poprawy wyników związanych z wagą, ale nie wykazało niewielkiej poprawy wiedzy, postawy i zachowań wśród młodzieży AI związanych z odżywianiem i PA. W szczególności te recenzje opisały badania od końca lat 90. do wczesnych i połowy 2000 roku - okres przed podjęciem działań przez rząd federalny poprzez kluczowe przepisy federalne wymagające od szkół i okręgów szkolnych zapewnienia większej zdrowej żywności i promocji aktywności fizycznej. Ustawa o żywieniu dzieci i reautoryzacji WIC z 2004 r. Była pierwszą polityką krajową, która wymagała wszystkich szkół i okręgów szkolnych, które otrzymują fundusze federalne w ramach National School Lunch Program (NSLP) w celu opracowania i wdrażania zasad odnowy biologicznej szkolnej (SWP). W 2010 r. Ustawa o zdrowych trudnościach dla dzieci wzmocniła standardy żywieniowe, aby pomóc szkołom oferować zdrowsze posiłki szkolne i ograniczyć dostęp do źródeł żywności o niskiej zawartości składników odżywczych poza programem szkolnym lunchem, takich jak Á La Carte, imprezy w klasie, zbiórki pieniędzy i wydarzenia szkolne.
Szkoły na wiejskich społecznościach plemiennych uczestniczą w NSLP i są odpowiednim miejscem do wdrożenia środków zapobiegania otyłościom poprzez zasady szkolne, praktyki i środowiska wspierające. Według naszej wiedzy, wczesna praca dr Eddiego w badaniach szkolnych jest jedyną opublikowaną pracą, która oceniała zasady i praktyki żywieniowe szkolne w szkołach narodowych Navajo po zaktualizowanym posiłku szkolnym i „konkurencyjnym” standardach żywnościowych, zostały przedstawione przez Ustawę o wolnych odcieniach z 2010 roku. Kolejny projekt badawczy pilotażowy, z wykorzystaniem podejścia metod mieszanych, zbadał szersze środowisko szkolne poza żywieniem, w tym polityki i praktyki odnowy biologicznej szkoły związane z żywieniem uczniów, aktywnością fizyczną, innymi działaniami odnowy biologicznej. Wstępne wnioski obejmują: 1) Szkoły potrzebują wsparcia w celu dalszego rozwoju i wzmocnienia polityk dobrego samopoczucia; 2) strategie ograniczające niezdrowe przekąski i napoje w klasach, potrzebne są zdarzenia związane z pozyskiwaniem funduszy; 3) potrzebne są strategie zwiększania możliwości aktywności fizycznej; oraz 4) angażowanie rodziców, rad szkolnych, społeczności i rządu plemiennego w celu wspierania działań w zakresie dobrego samopoczucia w szkole.
Celem P2 jest zaangażowanie i partner w czterech szkołach podstawowych (K-6) w Navajo Nation w celu wspierania, opracowywania i wdrażania programów zapobiegania otyłości. Celem jest wdrożenie ustalonych programów promocji zdrowia wśród czwartej równiarki po ukończeniu badań formatywnych w celu wzmocnienia SWP w każdej szkole, w celu ustalenia podstawy dla każdej szkoły. Będziemy zastosować podejście do treningu do ustanowienia ustrukturyzowanych lekcji i praktyk, jak uzasadniono, na przykład dla instruktorów wychowania fizycznego i personelu gastronomicznego. Programy promocji zdrowia dla studentów będą obejmować kulturowo dostosowane do kultury edukację zdrowotną koncentrowaną na żywieniu i aktywności fizycznej. Będziemy korzystać z naszych istniejących partnerstw współpracy z tymi społecznościami plemiennymi i ustanowionymi relacjami z szkołami plemiennymi narodu Navajo. Będziemy zaangażować kluczowego personelu szkolnego w pracę kształtującą, aby lepiej zrozumieć obecne zdolności i zasoby szkolne. Nasze proponowane wyniki będą obejmować zwiększoną wiedzę wśród uczniów na temat zdrowego stylu życia i silniejszych SWP, które zwiększają możliwości dostępu do owoców i warzyw, zwiększania strukturalnej aktywności fizycznej oraz kroków w celu utrzymania ich poza 3-letnim okresem dotacji. Postawiamy hipotezę, że udział w naszych wysiłkach na rzecz promocji zdrowotnej wzmocni SWP specyficzny dla szkoły, w tym strukturalną aktywność fizyczną, oraz że młodzież z czwartej klasy zwiększy swoją wiedzę i wykazywa lepsze zachowania w zakresie spożywania owoców i warzyw oraz zwiększonej aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Regina S Eddie, PhD
- Numer telefonu: 928-523-5437
- E-mail: regina.eddie@nau.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Velia L Nuno, PhD
- Numer telefonu: 520-626-3525
- E-mail: vleybas@arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86011
- Rekrutacyjny
- Northern Arizona University
-
Kontakt:
- Velia L Nuno, PhD
- Numer telefonu: 520-626-3525
- E-mail: vleybas@arizona.edu
-
Główny śledczy:
- Regina S Eddie, PhD
-
Główny śledczy:
- Velia L Nuno, PhD
-
Kontakt:
- Regina S Eddie, PhD
- Numer telefonu: 928-606-2670
- E-mail: regina.eddie@nau.edu
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northern Arizona University
-
Kontakt:
- Regina S Eddie, PhD
- Numer telefonu: 928-523-5437
- E-mail: regina.eddie@nau.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Uczniowie zapisali się do czwartej i 3. klasy w jednej z uczestniczących szkół, ma zgodę rodzicielską, zdolność do oceny podstawowej i 3 -dniowy obóz letni -
Kryteria wykluczenia: Każdy uczeń nie w klasach trzecich lub czwartej, a młodzież, która nie wypełniła wniosku o żadnych znanych alergii lub ograniczeniach aktywności fizycznej, nie zostaną uwzględnione
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji, zwykłe codzienne zajęcia
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Programy promocji zdrowia obejmują
|
3-dniowy obóz letni i 9-miesięczny program promocji zdrowia, który koncentruje się na aktywności fizycznej i żywieniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 9 miesiącach
|
Określ pomiary wysokości i wagi dla BMI za pomocą skalibrowanej analizator składu ciała Tanita SC-331S i stadiometr SECA
|
Od rejestracji do końca interwencji po 9 miesiącach
|
|
24-godzinne wycofanie dietetyczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 9 miesiącach
|
Wycofanie diety zostaną przeprowadzone w ciągu 2 tygodni (2 dni powszednie i 1 dzień weekendowy) przy użyciu systemu danych żywieniowych do badań.
Przeszkoleni ankieterzy będą administrowali 24-godzinnym wycofaniem przez telefon
|
Od rejestracji do końca interwencji po 9 miesiącach
|
|
Miernik wegetariański
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 9 miesiącach
|
Miernik wegetariańskiego wykorzystuje niskoenergetyczne niebieskie światło w celu ilościowego oceny zmian poziomu karotenoidów skóry za pomocą spektrosokopii rezonansowej.
Podkładka palca wskazującego jest skanowana.
|
Od rejestracji do końca interwencji po 9 miesiącach
|
|
Aklerometr na nadgarstku aktywności fizycznej (aktygraf)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 9 miesiącach
|
Uczestnicy będą nosić urządzenie przez 7 dni i nocy, aby uchwycić umiarkowaną i energiczną aktywność fizyczną i sen.
|
Od rejestracji do końca interwencji po 9 miesiącach
|
|
Badanie promocji zdrowia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 9 miesiącach
|
Badanie mierzące zdrowe zachowania stylu życia
|
Od rejestracji do końca interwencji po 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gachupin FC, Joe JR. American Indian youth: A residential camp program for Wellness. Journal of Health Disparities Research and Practice 2017; 10(4):152-163
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2235532-4
- 2U54CA143925-16 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .