- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06864468
Lihavuuden ensisijainen estäminen amerikkalaisissa intialaisissa nuorissa maaseudun heimojen kouluissa
Koulupohjainen kumppanuus maaseudun heimokoulujen kanssa liikalihavuuden ensisijaisesta ehkäisystä amerikkalaisten intialaisten nuorten keskuudessa (P2)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos kulttuurisesti merkityksellinen terveyden edistämisohjelma estää liikalihavuuden maaseudun heimokoulujen 4. luokkalaisten keskuudessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat: 1) lisääkö terveyden edistämisen opetussuunnitelmien interventio ruokavaliota ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymistä 4. luokan opiskelijoilla? Tutkijat verrataan 3. luokan luokkiin, jotka eivät saa interventiota.
Kaikilla osallistujilla on ihokarotenoidit arvioituna kasvismittarin avulla, täydellisen 24 tunnin ruokavalion palauttamisessa puhelimitse, korkeuden ja painon avulla, vastaa kahteen tutkimukseen heidän koulujen ympäristökäytännöistään ja ruokavaliomallien käsityksistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden korkea esiintyvyys on vakava terveysongelma amerikkalaisten intialaisten (AI) nuorten keskuudessa, mikä asettaa heille suhteettoman riskin aikuisten liikalihavuudelle ja liikalihavuuteen perustuville aineenvaihduntatauteille, kuten diabetekselle, sydän- ja verisuonisairauksille ja syöpään. Diabetespotilasta, hälyttävästi, syöpästä on tullut johtava kuolinsyy. Tämä korostaa kiireellistä tarvetta puuttua AI-nuorten ylimääräisen painon suojaamiseksi liikalihavuuteen liittyviltä sairailta ja syövältä. Tähän päivään mennessä on kehitetty rajoitettu määrä interventiotutkimuksia AI -nuorten liikalihavuuden estämiseksi, joilla on vähän tutkimuksia, joissa on käytetty kouluja ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden (PA) interventioiden toteuttamiseen. Näistä tutkimuksista mikään ei ilmoittanut merkittäviä parannuksia painoon liittyvissä tuloksissa, mutta osoittivat ravitsemukseen ja PA: ta liittyvien tietojen, asenteen ja käyttäytymisen vaatimattomia parannuksia. Erityisesti nämä arvostelut raportoivat 1990 -luvun lopusta 2000 -luvun alkupuolelle ja puoliväliin - ajanjaksoon ennen kuin liittohallitus ryhtyi toimiin liittovaltion tärkeimpien lainsäädännön kautta, jossa vaaditaan kouluja ja koulupiiriä tarjoamaan enemmän terveellisiä ruokia ja edistämään fyysistä toimintaa. Vuoden 2004 lasten ravitsemus- ja WIC: n uudelleenvaltuuttamislaki oli ensimmäinen kansallinen politiikka, joka vaati kaikkia kouluja ja koulupiiriä, jotka saavat liittovaltion rahoitusta National School Lunch -ohjelman (NSLP) puitteissa koulun hyvinvointipolitiikan (SWPS) kehittämiseksi ja toteuttamiseksi. Vuonna 2010 Healthy Hunger Free Kids Act vahvisti ravitsemusstandardeja, jotka auttavat kouluja tarjoamaan terveellisempiä koulujen aterioita ja rajoittavat pääsyä alhaisten ravintoaineiden ruokalähteisiin koululounasohjelman ulkopuolella, kuten á la carte, luokkahuonejuhlat, varainhankinta ja koulutapahtumat.
Maaseudun heimoyhteisöjen koulut osallistuvat NSLP: hen ja ovat sopiva asetus liikalihavuuden ehkäisytoimenpiteiden toteuttamiseksi koulupolitiikan, käytäntöjen ja tukevien ympäristöjen avulla. Tietojemme mukaan tohtori Eddien varhainen työ koulupohjaisessa tutkimuksessa on ainoa julkaistu työ, joka arvioi Navajo Nation -koulujen koulun ravitsemuspolitiikkaa ja -käytäntöjä päivitetyn koulun aterian jälkeen ja "kilpailukykyiset" ruokailutiedot, vuoden 2010 terveelliset nälkävapaiden KIDS-laki. Seurannan pilottitutkimusprojekti, jossa käytettiin sekoitettua menetelmää, tutkittiin laajempaa kouluympäristöä ravitsemuksen ulkopuolella, mukaan lukien koulun hyvinvointipolitiikat ja oppilaiden ravitsemukseen, fyysiseen aktiivisuuteen, muihin hyvinvointitoimintoihin liittyvät käytännöt. Alustaviin johtopäätöksiin sisältyy seuraavat: 1) koulut tarvitsevat tukea hyvinvointipolitiikkojen kehittämiseksi ja vahvistamiseksi; 2) Strategiat epäterveellisten välipalojen ja juomien vähentämiseksi luokkahuoneissa tarvitaan varainhankintatapahtumia; 3) tarvitaan strategioita fyysisen aktiivisuuden mahdollisuuksien lisäämiseksi; ja 4) vanhempien, koululautakuntien, yhteisöjen ja heimojen hallituksen kiinnittäminen tukemaan koulun hyvinvointia.
P2: n tavoitteena on osallistua Navajo Nationin neljän peruskoulun (K-6) koulun kanssa liikalihavuuden ehkäisyn ohjelmoinnin tukemiseksi, kehittämiseksi ja toteuttamiseksi. Tavoitteena on toteuttaa vakiintuneen terveyden edistämisen opetussuunnitelmat 4. luokkalaisten keskuudessa valmistumisen jälkeen kunkin koulun SWPS: n vahvistamiseksi jokaiselle koululle. Käytämme juna-kouluttajan lähestymistapaa rakenteellisten oppituntien ja käytäntöjen luomiseen, kuten esimerkiksi fyysisen koulutuksen ohjaajille ja esimerkiksi ruokapalveluhenkilöstölle. Opiskelijoiden terveyden edistämisohjelmaan sisältyy kulttuurisesti räätälöity terveyskasvatus, joka keskittyy ravitsemukseen ja fyysiseen toimintaan. Rakennamme nykyisiä yhteistyökumppanuuksiamme näiden heimoyhteisöjen kanssa ja vakaa suhteita Navajo Nation -heimokouluihin. Otamme yhteyttä keskeiseen kouluhenkilöstöön muodostuneeseen työhön ymmärtääksesi paremmin nykyisiä koulukapasiteetteja ja resursseja. Ehdotetut tuloksemme sisältävät opiskelijoiden lisääntynyttä tietämystä terveellisestä elämäntavasta ja vahvemmista SWP: stä, jotka lisäävät hedelmien ja vihannesten pääsyä, lisäävät rakenteellista fyysistä aktiivisuutta ja toimenpiteitä niiden ylläpitämiseksi kolmen vuoden avustusjakson ulkopuolelle. Oletamme, että osallistuminen terveyden edistämispyrkimyksiin vahvistaa koulukohtaisia SWP: itä, mukaan lukien jäsennelty fyysinen aktiivisuus ja että 4. luokan nuoret lisäävät heidän tietämystään ja osoittavat parannetun käyttäytymisen hedelmien ja vihannesten kulutukselle ja lisääntyneelle fyysiselle aktiivisuudelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Regina S Eddie, PhD
- Puhelinnumero: 928-523-5437
- Sähköposti: regina.eddie@nau.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Velia L Nuno, PhD
- Puhelinnumero: 520-626-3525
- Sähköposti: vleybas@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86011
- Rekrytointi
- Northern Arizona University
-
Ottaa yhteyttä:
- Velia L Nuno, PhD
- Puhelinnumero: 520-626-3525
- Sähköposti: vleybas@arizona.edu
-
Päätutkija:
- Regina S Eddie, PhD
-
Päätutkija:
- Velia L Nuno, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Regina S Eddie, PhD
- Puhelinnumero: 928-606-2670
- Sähköposti: regina.eddie@nau.edu
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86011
- Ei vielä rekrytointia
- Northern Arizona University
-
Ottaa yhteyttä:
- Regina S Eddie, PhD
- Puhelinnumero: 928-523-5437
- Sähköposti: regina.eddie@nau.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Yhden osallistuvan koulujen 4. ja 3. luokan ilmoittautuneilla opiskelijoilla on vanhempien suostumus, kyky osallistua lähtötilanteen arviointiin ja 3 päivän kesäleiri -
Poissulkemiskriteerit: Jokainen opiskelija ei ole kolmannessa tai 4. luokassa, ja nuoria, jotka eivät ole täyttäneet hakemusta, jolla on tunnettuja allergioita tai fyysisen toiminnan rajoituksia, ei sisällytetä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei interventiota, tavallista päivittäistä toimintaa
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Terveyden edistämisen opetussuunnitelmat sisältävät
|
3 päivän kesäleiri ja 9 kuukauden terveyden edistämisohjelma, joka keskittyy fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 9 kuukauden kuluttua
|
Määritä BMI: n korkeus- ja painomittaukset käyttämällä kalibroitua Tanita SC-331: n kehon koostumuksen analysaattoria ja Seca-stadiometriä
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 9 kuukauden kuluttua
|
|
24 tunnin ruokavalio muistuttaa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 9 kuukauden kuluttua
|
Ruokavalion palautukset suoritetaan 2 viikon ajanjaksolla (2 arkisin ja yhden viikonlopun päivä) ravitsemustietojärjestelmän avulla tutkimusta varten.
Koulutetut haastattelijat hallinnoivat 24 tunnin palautuksia puhelimitse
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 9 kuukauden kuluttua
|
|
Kasvismittari
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 9 kuukauden kuluttua
|
Kasvismittari käyttää matalan energian sinistä valoa ihon karotenoiditasojen muutosten kvantifioimiseksi resonanssispektrosoppilla.
Etusormen tyyny skannataan.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 9 kuukauden kuluttua
|
|
Fyysisen aktiivisuuden rannekerron acclerometri (Actigraph)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 9 kuukauden kuluttua
|
Osallistujat käyttävät laitetta 7 päivää ja yötä kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden ja unen sieppaamiseksi.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 9 kuukauden kuluttua
|
|
Terveyden edistämistutkimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 9 kuukauden kuluttua
|
Kysely, jolla mitataan terveellisiä elämäntapoja käyttäytymistä
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 9 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gachupin FC, Joe JR. American Indian youth: A residential camp program for Wellness. Journal of Health Disparities Research and Practice 2017; 10(4):152-163
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2235532-4
- 2U54CA143925-16 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .