- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06864702
Konstrukční a efekt ověření hlubokého modelu sémantického segmentace založeného na učení pro lékařské zobrazování
Konstrukce a ověření efektu automatizovaného sémantického segmentačního modelu založeného na učení pro lékařské zobrazování: klinická studie analýzy retrospektivní analýzy případů
Hepatocelulární karcinom (HCC) je v Číně běžným onemocněním, které se hodnotí jako čtvrtý nejčastější maligní nádor a třetí hlavní příčina úmrtí souvisejících s rakovinou v zemi. Spolu s jinými játry, biliárními, pankreatickými a splenickými chorobami představuje vážnou hrozbu pro životy a zdraví čínské populace. Přesné techniky resekce orgánů, soustředěné na přesné předoperační zobrazování a funkční hodnocení, jakož i pečlivé chirurgické operace, se v 21. století staly hlavním proudem v hepatobiliární chirurgii. Tyto techniky vyžadují přesnou pitvu intrahepatických krevních cév, biliárního systému a systému pankreatic-splenického kanálu k dosažení optimální rovnováhy mezi eradikačními lézemi a zachováním normální funkce orgánů a zároveň minimalizující trauma k tělu.
Přesná resekce tkáně laparoskopií je předpokladem pro úspěšnou hepatobiliární chirurgii. Řešení toho, jak pomáhat chirurgům bezpečnější a efektivněji provádět operace, a jak zlepšit výsledky učení během tréninku, jsou naléhavé problémy, které je třeba vyřešit. Efektivní učení a analýza chirurgických videí může pomoci zlepšit intraoperační výkon chirurgů.
V posledních letech vedl pokrok v umělé inteligenci (AI) k nárůstu aplikace počítačového vidění (CV) v analýze lékařských obrazu, včetně chirurgických videí. Laparoskopická chirurgie generuje velké množství údajů o chirurgickém videu a poskytuje novou příležitost pro zlepšení laparoskopické chirurgické technologie CV. Technologie CV založená na umělé inteligenci může využít tato data chirurgického videa k vývoji automatizovaných nástrojů pro podporu rozhodování a chirurgické výcvikové systémy v reálném čase a nabídnout nové pokyny pro řešení nedostatků laparoskopické chirurgie.
Aplikace hlubokých učebních modelů v chirurgických postupech však má stále některé nedostatky. Cílem této studie je na základě tohoto studie provést retrospektivní analýzu případů zahrnujících laparoskopické hepatobiliární a pankreatické operace provedené v nemocnici Zhujiang na jižní lékařské univerzitě v letech 2017 až 2024. Cílem je prozkoumat rozpoznávání a validaci modelů hlubokého učení pro klasifikaci obrazů chirurgických fází v lékařském zobrazování, jakož i pro sémantickou segmentaci anatomických struktur, chirurgických nástrojů a chirurgických gest, včetně břišního CT a MRI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je v Číně běžným onemocněním. Řadí se jako čtvrtý nejběžnější maligní nádor a třetí hlavní příčina úmrtí souvisejících s rakovinou v zemi. Spolu s jinými játry, biliárními, pankreatickými a splenickými chorobami představuje vážnou hrozbu pro životy a zdraví čínské populace. Přesné techniky resekce orgánů, soustředěné na přesné předoperační zobrazování a funkční hodnocení, jakož i pečlivé chirurgické operace, se v 21. století staly hlavním proudem v hepatobiliární chirurgii. Tyto techniky vyžadují přesnou pitvu intrahepatických krevních cév, biliárního systému a systému pankreatic-splenického potrubí, aby se dosáhlo optimální rovnováhy mezi eradikováním lézí a zachováním normální funkce orgánů a zároveň minimalizovala trauma k tělu. Klíčové otázky, které musí být pečlivě navrženy při předoperačním plánování, proto zahrnují: jak maximalizovat odstranění lézí při zachování normálních tkání a orgánů? Jak zajistit bezpečné chirurgické marže? Jak kontrolovat poškození během chirurgického zákroku, aby se zajistilo rychlé zotavení funkce zbytkové tkáně po operaci? S rozvojem lékařského zobrazování a příchodem informačního věku vstupuje oblast chirurgie jater do éry digitální přesné hepatobiliární chirurgie.
Přesná resekce tkáně laparoskopií je předpokladem pro úspěšnou hepatobiliární chirurgii. Ve srovnání s otevřenou chirurgií nabízí laparoskopická chirurgie výhody, jako je menší trauma, snížená pooperační bolest a rychlejší zotavení. Laparoskopická chirurgie však má také nevýhody, včetně nedostatečné taktilní zpětné vazby, omezeného chirurgického prostoru, úzkého zorného pole a omezené manévrovatelnosti. Viditelnost a úhly laparoskopických nástrojů jsou omezené. Při setkání s adhezemi nebo složitými situacemi může laparoskopická chirurgie zvýšit provozní potíže a prodloužit chirurgickou dobu. Složité laparoskopické postupy proto vyžadují rozsáhlé zkušenosti a mají strmou křivku učení. Jak pomáhat chirurgům při provádění operací bezpečnější a efektivněji, a také jak zlepšit výsledky učení během tréninku, naléhavě jsou problémy, které je třeba řešit. Efektivní učení a analýza chirurgických videí může pomoci zlepšit intraoperační výkon chirurgů.
V posledních letech vedl pokrok v umělé inteligenci (AI) k nárůstu aplikace počítačového vidění (CV) v analýze lékařských obrazu, včetně chirurgických videí. Laparoskopická chirurgie generuje velké množství údajů o chirurgickém videu a poskytuje novou příležitost pro zlepšení laparoskopické chirurgické technologie CV. Technologie CV založená na umělé inteligenci může využít tato data chirurgického videa k vývoji automatizovaných nástrojů pro podporu rozhodování a chirurgické výcvikové systémy v reálném čase a nabídnout nové pokyny pro řešení nedostatků laparoskopické chirurgie. Systémy AI mohou identifikovat chirurgické fáze pro různé důležité úkoly, jako je zaznamenávání a analýza nežádoucích účinků, vzdělávání, statistiky a hodnocení chirurgického výkonu. V současné době jsou tyto úkoly prováděny ručně specializovanými chirurgové, což je velmi časově náročné. Systémy AI mohou také provádět segmentaci scény, včetně identifikace anatomických struktur a oblastí, aby se zabránilo poškození kritických struktur, a také rozpoznávání chirurgických nástrojů, aby se zabránilo nehodám. Nekontrolované pohyby nástroje mohou způsobit poškození sousedních struktur a identifikace chirurgických akcí (např. Techniky šití) může pomoci posoudit schopnost dovedností. Použití takových systémů během chirurgického zákroku může usnadnit monitorování v reálném čase a pomáhat rozhodování, potenciálně zvýšit bezpečnost a zlepšit výsledky pacienta. Například systémy asistence v reálném čase mohou upozornit chirurgy na nesprávná anatomická roviny, chybné manévry nebo hrozící komplikace.
Aplikace hlubokých učebních modelů v chirurgických postupech však má stále některé nedostatky. Zaprvé, rozpoznávání chirurgické fáze může nezávisle odhadnout zbývající chirurgický čas, účinně uspořádat logistiku v operačním sále a poskytnout chirurgickým stážistům informativní a cílené vzdělávací materiály. Současný výzkum rozpoznávání chirurgické fáze je však stále obtížné klinicky aplikovat. Jedním z důvodů je, že doba trvání videa potřebná pro modely AI k rozpoznání chirurgických fází je často příliš dlouhá. Omezené údaje o školení a optimalizace celkové přesnosti způsobují, že AI je náročné rozpoznat kroky kratšího trvání. Díky vylepšenému návrhu modelu a nových anotačních standardů může AI dosáhnout vysoce přesného rozpoznávání kroků a poskytnout podrobné informace pro další rozvoj cenných počítačově podporovaných chirurgických systémů.
Cílem této studie je na základě tohoto studie provést retrospektivní analýzu případů zahrnujících laparoskopické hepatobiliární a pankreatické operace provedené v nemocnici Zhujiang na jižní lékařské univerzitě v letech 2017 až 2024. Cílem je prozkoumat rozpoznávání a validaci modelů hlubokého učení pro klasifikaci obrazů chirurgických fází v lékařském zobrazování, jakož i pro sémantickou segmentaci anatomických struktur, chirurgických nástrojů a chirurgických gest, včetně břišního CT a MRI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou hepatobiliární a pankreatickou chirurgii v nemocnici Zhujiang na jižní lékařské univerzitě, od 1. ledna 2017 do 31. října 2023.
- Funkce jater klasifikovaná jako dítě-pugh stupeň A nebo B.
- Věk 18 až 85 let.
- Kompletní klinické lékařské záznamy.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost základních onemocnění, která nemohou tolerovat chirurgický zákrok (jako je těžké srdce, plíce, mozek nebo ledvinová dysfunkce).
- Předoperační zobrazovací zkoušky a intraoperační nálezy trombusu rakoviny v hlavní a větvi portální žíly, běžný jaterní kanál a jeho větve, jaterní žíla a větev a dolní vena cava.
- Intraoperační nálezy extrahepatické invaze a metastáz.
- Plánované těhotenství, neplánované těhotenství a těhotné jedince.
- Předoperační funkce jater klasifikovaná jako třída dětského pugh C.
- Předchozí anamnéza ošetření, jako je radiofrekvence nebo mikrovlnná ablace, radioterapie, transplantace jater atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Na tuto skupinu bylo přiděleno 220 účastníků.
Intervencí je, zda pacient dostal diagnózu a léčbu v nemocnici Zhujiang na jižní lékařské univerzitě a zachoval si lékařské obrazy, jako je břicha.
Konstrukce hlubokého učebního modelu pro sémantickou segmentaci obrázků během laparoskopické hepatobiliární a pankreatické chirurgie v této paži, zaměřené na klasifikaci chirurgických fází, anatomické struktury, chirurgické nástroje a chirurgické gesty, spolu s validací modelového výkonu (průsečík nad odborem, kostkami, přesnost, přesnost a F1 skóre)
|
Konstrukce hlubokého učebního modelu pro sémantickou segmentaci obrázků během laparoskopické hepatobiliární a pankreatické chirurgie, zaměření na klasifikaci chirurgických stadií, anatomické struktury, chirurgické nástroje a chirurgické gesty, spolu s validací modelového výkonu (průnik nad odborem, dice skóre, přesnost, premiéra, předchlabnutí).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
F1 skóre
Časové okno: Den 1
|
V přesnosti segmentace lékařského obrazu TP představuje případ předpovídaný jako pozitivní a skutečný štítek je pozitivní; FN představuje případ předpovídaný jako negativní, ale skutečný štítek je pozitivní; FP představuje případ předpovídaný jako pozitivní, ale skutečný štítek je negativní; TN představuje případ předpovídaný jako negativní a skutečný štítek je také negativní.
Skóre F1 se vypočítá jako F1 = 2 × [Precision × Recall / (Precision + Recall)]] a bere v úvahu jak přesnost, tak vyvolání klasifikačního modelu, definovaného jako harmonický průměr přesnosti a vyvolání modelu.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlužní úpis
Časové okno: Den 1
|
V úloze sémantické segmentace nechť je ručně anotovaná oblast x a oblast předpovídaná modelem je Y.
Přesnost modelu umělé inteligence se počítá pomocí IOU = (x∩y)/(x∪y) a kostky = (2 | x∩y |)/(| x |+| y |).
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: Den 1
|
V přesnosti segmentace lékařského obrazu TP představuje případ předpovídaný jako pozitivní a skutečný štítek je pozitivní; FN představuje případ předpovídaný jako negativní, ale skutečný štítek je pozitivní; FP představuje případ předpovídaný jako pozitivní, ale skutečný štítek je negativní; TN představuje případ předpovídaný jako negativní a skutečný štítek je také negativní.
Výpočet přesnosti je dán přesností = TP/(TP+FP), který se týká podílu správně identifikovaných pozitivních vzorků mezi všemi předpokládanými pozitivními vzorky.
|
Den 1
|
|
Odvolání
Časové okno: Den 1
|
V přesnosti segmentace lékařského obrazu TP představuje případ předpovídaný jako pozitivní a skutečný štítek je pozitivní; FN představuje případ předpovídaný jako negativní, ale skutečný štítek je pozitivní; FP představuje případ předpovídaný jako pozitivní, ale skutečný štítek je negativní; TN představuje případ předpovídaný jako negativní a skutečný štítek je také negativní.
Výpočet stažení je dán stažením = TP/(TP+FN), který se týká podílu správně predikovaných pozitivních vzorků mezi všemi skutečnými pozitivními vzorky.
|
Den 1
|
|
Přesnost
Časové okno: Den 1
|
V přesnosti segmentace lékařského obrazu TP představuje případ předpovídaný jako pozitivní a skutečný štítek je pozitivní; FN představuje případ předpovídaný jako negativní, ale skutečný štítek je pozitivní; FP představuje případ předpovídaný jako pozitivní, ale skutečný štítek je negativní; TN představuje případ předpovídaný jako negativní a skutečný štítek je také negativní.
Přesnost modelu umělé inteligence se tedy vypočítá jako přesnost = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN), což odkazuje na poměr počtu správně predikovaných vzorků k celkovému počtu vzorků ve všech experimentech.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yoon YI, Kim KH, Kang SH, Kim WJ, Shin MH, Lee SK, Jung DH, Park GC, Ahn CS, Moon DB, Ha TY, Song GW, Hwang S, Lee SG. Pure Laparoscopic Versus Open Right Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Propensity Score Matched Analysis. Ann Surg. 2017 May;265(5):856-863. doi: 10.1097/SLA.0000000000002072.
- Beyersdorffer P, Kunert W, Jansen K, Miller J, Wilhelm P, Burgert O, Kirschniak A, Rolinger J. Detection of adverse events leading to inadvertent injury during laparoscopic cholecystectomy using convolutional neural networks. Biomed Tech (Berl). 2021 Mar 1;66(4):413-421. doi: 10.1515/bmt-2020-0106. Print 2021 Aug 26.
- Golany T, Aides A, Freedman D, Rabani N, Liu Y, Rivlin E, Corrado GS, Matias Y, Khoury W, Kashtan H, Reissman P. Artificial intelligence for phase recognition in complex laparoscopic cholecystectomy. Surg Endosc. 2022 Dec;36(12):9215-9223. doi: 10.1007/s00464-022-09405-5. Epub 2022 Aug 8.
- Kim JH, Kim H. Modified liver hanging maneuver in laparoscopic major hepatectomy: the learning curve and evolution of indications. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2742-2748. doi: 10.1007/s00464-019-07248-1. Epub 2019 Nov 11.
- Gaitanidis A, Simopoulos C, Pitiakoudis M. What to consider when designing a laparoscopic colorectal training curriculum: a review of the literature. Tech Coloproctol. 2018 Mar;22(3):151-160. doi: 10.1007/s10151-018-1760-y. Epub 2018 Mar 6.
- Vaz RM, Bordenali G, Bibancos M. Testicular Cancer-Surgical Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 May 15;10:308. doi: 10.3389/fendo.2019.00308. eCollection 2019.
- Moris D, Vernadakis S. Laparoscopic Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma: The Opportunities, the Challenges, and the Limitations. Ann Surg. 2018 Jul;268(1):e16. doi: 10.1097/SLA.0000000000002458. No abstract available.
- Han HS, Shehta A, Ahn S, Yoon YS, Cho JY, Choi Y. Laparoscopic versus open liver resection for hepatocellular carcinoma: Case-matched study with propensity score matching. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):643-50. doi: 10.1016/j.jhep.2015.04.005. Epub 2015 Apr 12.
- Kitaguchi D, Takeshita N, Matsuzaki H, Takano H, Owada Y, Enomoto T, Oda T, Miura H, Yamanashi T, Watanabe M, Sato D, Sugomori Y, Hara S, Ito M. Real-time automatic surgical phase recognition in laparoscopic sigmoidectomy using the convolutional neural network-based deep learning approach. Surg Endosc. 2020 Nov;34(11):4924-4931. doi: 10.1007/s00464-019-07281-0. Epub 2019 Dec 3.
- Ziogas IA, Tsoulfas G. Advances and challenges in laparoscopic surgery in the management of hepatocellular carcinoma. World J Gastrointest Surg. 2017 Dec 27;9(12):233-245. doi: 10.4240/wjgs.v9.i12.233.
- Rivas H, Diaz-Calderon D. Present and future advanced laparoscopic surgery. Asian J Endosc Surg. 2013 May;6(2):59-67. doi: 10.1111/ases.12028.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-KY-152-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .