- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06865196
Zkoumání krátké série virtuálních seminářů pro rodiče dospívajících ve věku 13-17 let
Hodnocení vybraného dospívajícího Triple P jako univerzálního zásahu poskytovaného prostřednictvím telehealth
Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda série krátkých pozitivních rodičovských seminářů doručená prakticky pomáhá rodičům teenagerů ve věku 13-17 let se naučit další nástroje a strategie na podporu rozvoje dospívajících, podporovat dobré chování, budovat důvěru a odpovědnost a zlepšit to, jak se dospívající spojují s ostatními. Studie se také zabývá tím, jak tyto semináře zlepšují rodičovské postupy a výsledky dospívajících.
Hlavními otázkami, na které je třeba odpovědět, jsou, zda jsou rodiče spokojeni s intervencí a považují strategie užitečné a přijatelné, zda zásah vede ke změnám v chování rodičovství (např. Pozitivní rodičovství) a výsledky dospívajících (např. Emocionální a behaviorální problémy), a jak odstranění skupinové diskuse z seminářů ovlivňuje rodičovské schopnosti zlepšovat jejich dovednosti a jejich dospívající dospívající.
Vědci budou porovnat tři skupiny: rodiče, kteří dostávají semináře se skupinovou diskusí, rodiče dostávají semináře bez skupinové diskuse a rodiče na čekací listině. To pomůže určit, zda skupinové diskuse vedou k většímu zlepšení rodičovských postupů a výsledků dospívajících.
Účastníci se zúčastní tři online rodičovské semináře prostřednictvím telehealth (pokud jsou přiřazeni ke semináři). Dokončí průzkumy před, během a po seminářích, aby se podělili o své zkušenosti a poskytli zpětnou vazbu. Účastníci skupiny Waitlist Group dokončí průzkumy na začátku a na konci studie a budou se účastnit seminářů po období studia.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory účinnosti intervencí rodičovství při podpoře adaptivního chování chovu dětí a prevenci internalizace mládeže a externalizace problémů, náš současný model pro léčbu duševního zdraví, který zahrnuje vysoce vyškolený odborník na duševní zdraví poskytující služby ve formátu one-on-one na klinice, soukromé kanceláři nebo zdravotnickém zařízení. Proto existuje naléhavá potřeba identifikovat způsoby, jak zvýšit dostupnost a škálovatelnost služeb duševního zdraví, aby se snížila dobře zdokumentovaná mezera mezi mládeží a rodinami, kteří potřebují služby duševního zdraví, a ty, kteří k nim mají přístup. Existuje také nedostatek intervencí založených na důkazech pro rodiče adolescentů, a to navzdory zvýšenému riziku konfliktů rodiny a potíže s duševním zdravím pozorovaným během tohoto vývojového období; Primárním cílem současného projektu je tedy prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost krátké semináře (tj. 3 relace) pro rodiče adolescentů ve věku 13 až 17 let, která bude nabízena prostřednictvím telehealth ke zvýšení dostupnosti. Nakonec tento projekt vyhodnotí, zda je schopnost rodičů klást otázky a diskutovat o implementaci dovedností s poskytovatelem duševního zdraví pro účinnost léčby, vzhledem k tomu, že programy, které nevyžadují poskytovatele pro implementaci, mají potenciál pro větší škálovatelnost.
Po dokončení základního průzkumu budou způsobilí rodiče náhodně přiřazeni k podmínce pomocí blokové randomizace. U rodičů přiřazených do podmínky intervence jako obvyklé (tj. 90minutový stav) budou semináře dodány živě dvěma terapeuty na úrovni magisterských úrovní, které jsou plně akreditovány ve vybraných dospívajících trojnásobných P. Semináře se skládají z 60 minut seminárního obsahu (tj. Diskuse o různých rodičovských strategiích), následované 30minutovou azolovou dobu. Účast budou podporovány spoluzakladateli během seminářů a doba otázky a odpovědi.
U rodičů přiřazených k intervenci bez aktivní diskusní složky (tj. 60minutového stavu) bude obsah semináře předem zaznamenán stejnými dvěma spoluzakladateli, kteří vedou semináře, aby zajistili standardizaci materiálu a vytvořili prostředí zaměřené spíše na přijímání informací než na aktivní účast. Během těchto schůzek nebude účastníkům dovoleno remotovat a budou moci poslat pouze hostiteli schůzky (tj. Vůdce).
Stejný obsah semináře byl pokryt v obou intervenčních podmínkách. Mezi semináře patřily vychovávání odpovědných teenagerů, zvyšování kompetentních teenagerů a připojení teenagerů.
Přibližně 2 měsíce a 4 měsíce po účasti na závěrečném semináři budou rodiče kontaktováni, aby dokončili 30minutový následné průzkum, pro který budou kompenzovány. Data, která se rodiče zúčastnili každého semináře, budou zaznamenány a rodiče budou kontaktováni přibližně o 2 měsíce a 4 měsíce po jejich posledním zúčastněném semináři (nebo jejich poslední příležitost zúčastnit se semináře, pokud se nezúčastní všech tří seminářů). Rodiče v podmínkách kontroly čekací listiny budou kontaktováni přibližně o 2 měsíce a 4 měsíce poté, co byl poslední seminář nabídnuta tomu, kteří byli přiřazeni k intervenčním podmínkám v jejich zápisové kohortě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Texas Tech University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič musí bydlet ve státě Texas
- Rodič musí mít alespoň jedno dítě ve věku 13-17 let
- Teenager musí žít s rodičem alespoň jednu noc každé 2 týdny
Kritéria pro vyloučení:
- Rodič nemá dostatečnou znalost angličtiny k pochopení obsahu semináře a úplných průzkumů souvisejících s studiem
- Rodič nemá přístup k internetu a/nebo se nemůže účastnit seminářů pomocí platformy Zoom
- Teenager se v současné době účastní služeb duševního zdraví
- Teenager začal užívat psychiatrické léky do 1 měsíce od studie
- Rodič se v současné době účastní služeb duševního zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence-jako obvyklá
90minutové pozitivní rodičovské semináře s aktivní diskusní komponentou
|
Vybrané dospívající Triple P Pozitivní rodičovské semináře dodávané prostřednictvím telehealth
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásah bez aktivní diskusní složky
60minutové pozitivní rodičovské semináře bez aktivní diskusní složky
|
Vybrané dospívající Triple P Pozitivní rodičovské semináře dodávané prostřednictvím telehealth
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Podmínka kontroly pouze pro hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: Týdenní, po dokončení intervence, průměr 3 týdny.
|
Rodiče přiřazeni k intervenční podmínce dokončí upravenou 8-bodovou verzi průzkumu spokojenosti rodičů.
Možnosti odezvy se pohybovaly od 1 (chudé, ne rozhodně ne, nebo vůbec ne) do 7 (vynikající, ano, rozhodně nebo moc).
|
Týdenní, po dokončení intervence, průměr 3 týdny.
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Týdenní, po dokončení intervence, průměr 3 týdny.
|
Rodiče přiřazenou do intervenční podmínky dokončí upravenou 9-bodovou verzi formuláře přijatelnosti léčby.
Možnosti odezvy se pohybují od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi).
|
Týdenní, po dokončení intervence, průměr 3 týdny.
|
|
Pozitivní rodičovství
Časové okno: Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
Všichni rodiče dokončí 16-bodové pozitivní rodičovské kompozitní měřítko vícerozměrného hodnocení rodičovské stupnice, které se skládá z proaktivního rodičovství (6-bodových), pozitivního posílení (4-body), tepla (3-body) a podpůrnosti (3-řádných) dílčích stupňů.
Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy) odrážejících frekvenci, s jakou se rodiče zapojují do různých rodičovských chování.
|
Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
|
Negativní rodičovství
Časové okno: Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
Všichni rodiče dokončí 18-bodové negativní rodičovské kompozitní měřítko vícerozměrného hodnocení rodičovské stupnice, které se skládá z nepřátelství (7-bodových), fyzikální kontroly (4-body) a laxní kontroly (7-body) dílčích stupnic.
Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy) odrážejících frekvenci, s jakou se rodiče zapojují do různých rodičovských chování.
|
Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
|
Rodičovská psychologická kontrola
Časové okno: Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
Všichni rodiče dokončí 8-bodovou rodičovskou psychologickou kontrolu, která je založena na stupnici psychologické kontroly-samostatně pro mládež.
Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy) odrážejících frekvenci, s jakou se rodiče zapojují do různých rodičovských chování.
|
Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
|
Monitorování rodičů
Časové okno: Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
Všichni rodiče dokončí stupnici monitorování rodičů 9 položek a 15-bodové zdroje stupnice rodičovských znalostí.
Odpovědi se pohybují od 1 (ne, nikdy) do 5 (ano, vždy), což odráží, jak často rodiče znají informace o pobytu a aktivity svého teenagera a jak se tyto informace učí.
|
Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
|
Vztah rodičů-adolescentů
Časové okno: Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
Všichni rodiče dokončí zapojení 4 položky a 6-bodové připojené dílčí škály stupnice rodičovského adolescentního vztahu.
Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec ne pravdivých) do 5 (téměř vždy nebo vždy pravdivé) a odrážejí, jak pravdivé bylo každé prohlášení rodičů vztahů s jejich teenagerem.
|
Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
|
Konflikt rodičů
Časové okno: Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
Všichni rodiče dokončí mírně upravenou verzi averzivního stupnice interakcí mezi rodiči-dítěmi v každodenních sociálních interakcích a mírách nálady.
Odpovědi se pohybují od 1 (vůbec ne) do 5 (hodně), což odráží frekvenci, se kterou byl konflikt mezi rodiči a jejich teenagerem.
|
Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
|
Rodičovská naděje
Časové okno: Základní, týdně, prostřednictvím dokončení intervence (průměr 3 týdny), 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
Všichni rodiče dokončí 5-bodovou naději pro rodičovské měřítko.
Možnosti odezvy se pohybují od 1 (rozhodně nepravdivé) do 8 (rozhodně pravdivé), což naznačuje, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou položkou.
|
Základní, týdně, prostřednictvím dokončení intervence (průměr 3 týdny), 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
|
Rodičovská soběstačnost
Časové okno: Základní, týdně, prostřednictvím dokončení intervence (průměr 3 týdny), 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
Všichni rodiče dokončí 5-bodovou krátkou stupnici rodičovské soběstačnosti.
Možnosti odezvy se pohybují od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí), což naznačuje, jak moc souhlasí s každým prohlášením.
|
Základní, týdně, prostřednictvím dokončení intervence (průměr 3 týdny), 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
|
Globální spokojenost
Časové okno: 2měsíční sledování.
|
Rodiče přiřazeni k intervenční podmínce také vyplnili dotazník spokojenosti klientů 8 položek.
Možnosti reakce se pohybovaly od 1 (žádná z mých potřeb nebyla splněna, docela nespokojená) do 4 (téměř všechny mé potřeby byly splněny, velmi spokojené).
|
2měsíční sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adolescentní emocionální a behaviorální potíže
Časové okno: Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
Všichni rodiče vyplní dotazník o výkonu 25 položek a obtíží.
Toto opatření se skládá z emocionálních problémů (5 položek), problémů s prováděním (5 položek), hyperaktivity (5 položek), vrstevnických problémů (5 položek) a prosociálního chování (5 položek) dílčích stupnic.
Každé dílčí měřítko bude prozkoumáno jako výsledek, spolu s měřítkem celkových obtíží, která je složena ze všech pěti dílčích stupnic a odráží celkové emoční a behaviorální potíže.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 (ne pravdivé) do 2 (určitě pravdivé) a odráží, jak často děti mají různé potíže.
|
Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
|
Dysregulace emocí dospívajících
Časové okno: Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
Všichni rodiče dokončí 24-bodovou emoční dysregulační inventář.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi závažných), což odráží závažnost různých emocí a chování, které vykazují teenageři.
|
Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
|
Regulace emocí dospívajících
Časové okno: Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
Všichni rodiče dokončí 8-bodovou emoční regulaci dílčího měřítka kontrolního seznamu emocí.
Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 3 (téměř vždy) odrážející frekvenci, s jakou teenageři vykazovali různé emoce a chování.
|
Základní, 2měsíční a čtyřměsíční následná hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Cummings, Ph.D., Texas Tech University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-1035t
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozitivní rodičovské dovednosti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of PittsburghStaženoPřilnavost, paciente | Coping Skills | PsychologickýSpojené státy
-
Marmara University Pendik Training and Research...Haydarpasa Numune Training and Research HospitalDokončeno
-
University of OsnabrueckDokončenoStres | Coping Skills | Oxytocin
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityNeznámýRomantické vztahové dovednosti | Coparenting Skills
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Pittsburgh Medical CenterNáborRakovina | Coping Skills | Psychosociální fungování | Sociální fungováníSpojené státy
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAktivní, ne náborCoping Skills | Duševní zdraví mládeže | Zvládání stresuTurecko (Türkiye)
-
University of North Carolina, GreensboroNáborFyzická aktivita | Coping Skills | Sociální propojenost | Psychologická pohodaSpojené státy