- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06865196
Enquêter sur une brève série de séminaires virtuels pour les parents d'adolescents âgés de 13 à 17 ans
Une évaluation de l'adolescent sélectionné sélectionné comme une intervention universelle livrée par la télésanté
L'objectif de cet essai clinique est de voir si une brève série de séminaires parentaux positifs livrée aide pratiquement les parents d'adolescents âgés de 13 à 17 ans à apprendre des outils et des stratégies supplémentaires pour soutenir le développement des adolescents, encourager le bon comportement, renforcer la confiance et la responsabilité et améliorer la façon dont les adolescents se connectent avec les autres. L'étude examine également comment ces séminaires améliorent les pratiques parentales et les résultats des adolescents.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est de savoir si les parents sont satisfaits de l'intervention et trouvent les stratégies utiles et acceptables, si l'intervention conduit à des changements dans les comportements parentaux (par exemple, la parentalité positive) et les résultats des adolescents (par exemple, les problèmes émotionnels et comportementaux), et comment la suppression de la discussion de groupe des séminaires a un impact sur la capacité des parents à améliorer leurs compétences parentales et leurs sorties d'adolescents.
Les chercheurs compareront trois groupes: les parents recevant les séminaires avec une discussion de groupe, les parents qui reçoivent les séminaires sans discussion de groupe et les parents sur une liste d'attente. This will help determine if group discussions lead to greater improvements in parenting practices and teen outcomes.
Les participants assisteront à trois séminaires parentaux en ligne via la télésanté (s'ils sont affectés à un groupe de séminaires). Ils termineront des enquêtes avant, pendant et après les séminaires pour partager leurs expériences et fournir des commentaires. Les participants au groupe de listes d'attente termineront des enquêtes au début et à la fin de l'étude et participeront aux séminaires après la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'efficacité des interventions parentales dans la promotion des comportements adaptatifs d'éducation des enfants et la prévention des problèmes d'internalisation et d'extériorisation des jeunes, notre modèle actuel de traitement de santé mentale qui implique un professionnel de santé mentale hautement qualifié fournissant des services dans un format individuel dans une clinique, un bureau privé ou un établissement de santé n'est pas durable. En tant que tel, il existe un besoin urgent d'identifier les moyens d'augmenter l'accessibilité et l'évolutivité des services de santé mentale pour réduire l'écart bien documenté entre les jeunes et les familles qui ont besoin de services de santé mentale et ceux qui sont en mesure d'y accéder. Il existe également une pénurie d'interventions parentales fondées sur des preuves pour les parents d'adolescents, malgré le risque accru de conflits familiaux et de difficultés de santé mentale observées au cours de cette période de développement; Ainsi, l'objectif principal du projet actuel est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une brève série de séminaires (c'est-à-dire 3 session) pour les parents d'adolescents âgés de 13 à 17 ans, qui seront proposés via la télésanté pour augmenter l'accessibilité. Enfin, ce projet évaluera si la capacité des parents à poser des questions et à discuter de la mise en œuvre des compétences avec un fournisseur de santé mentale est nécessaire pour l'efficacité du traitement, étant donné que les programmes qui ne nécessitent pas un fournisseur de mise en œuvre ont un potentiel d'évolutivité.
Après avoir rempli l'enquête de base, les parents éligibles seront affectés au hasard à l'état à l'aide de la randomisation en bloc. Pour les parents affectés à l'intervention en tant qu'état d'habitude (c'est-à-dire une condition de 90 minutes), les séminaires seront livrés en direct par deux thérapeutes de niveau maître qui sont entièrement accrédités dans l'adolescent sélectionné Triple P. Les séminaires sont constitués de 60 minutes de contenu séminaire (c'est-à-dire de la discussion de diverses stratégies parentales), suivie d'une période de questions-et-goûts de 30 minutes. La participation sera encouragée par les co-leaders tout au long des séminaires et la période de questions-réponses.
Pour les parents affectés à l'intervention sans composante de discussion active (c'est-à-dire une condition de 60 minutes), le contenu du séminaire sera pré-enregistré par les deux mêmes co-leaders qui dirigent les séminaires en direct pour garantir la normalisation du matériel et pour créer un environnement axé sur la réception d'informations plutôt que sur la participation active. Au cours de ces réunions, les participants ne seront pas autorisés à réhabiliter et ne pourront envoyer un message aux hôtes de la réunion (c'est-à-dire le leader).
Le même contenu de séminaire a été couvert dans les deux conditions d'intervention. Les séminaires comprenaient l'élevage d'adolescents responsables, l'élevage d'adolescents compétents et la connexion des adolescents.
Environ 2 mois et 4 mois après avoir assisté au séminaire final, les parents seront contactés pour répondre à une enquête de suivi de 30 minutes pour laquelle ils seront indemnisés. Les dates auxquelles les parents ont assisté à chaque séminaire seront enregistrées et les parents seront contactés environ 2 mois et 4 mois après leur dernier séminaire assisté (ou leur dernière occasion d'assister à un séminaire s'ils n'assistent pas aux trois séminaires). Les parents de la condition de contrôle de la liste d'attente seront contactés environ 2 mois et 4 mois après le dernier séminaire à celles affectées aux conditions d'intervention dans leur cohorte d'inscription.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Texas Tech University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le parent doit résider dans l'État du Texas
- Le parent doit avoir au moins un enfant âgé de 13 à 17 ans
- L'adolescent doit vivre avec le parent au moins une nuit toutes les 2 semaines
Critères d'exclusion:
- Le parent n'a pas suffisamment de maîtrise de l'anglais pour comprendre le contenu du séminaire et les enquêtes liées à l'étude complètes
- Le parent n'a pas accès à Internet et ne peut pas assister à des séminaires à l'aide de la plate-forme Zoom
- L'adolescent participe actuellement à des services de santé mentale
- L'adolescent a commencé à prendre des médicaments psychiatriques dans le mois suivant l'étude
- Les parents participent actuellement à des services de santé mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comme d'habitude
Séminaires parentaux positifs de 90 minutes avec composant de discussion actif
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Série de séminaires sur la parentalité Teen Triple P sélectionnée sélectionnée livrée par la télésanté
Autres noms:
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Expérimental: Intervention sans composante de discussion active
Séminaires parentaux positifs de 60 minutes sans composant de discussion actif
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Série de séminaires sur la parentalité Teen Triple P sélectionnée sélectionnée livrée par la télésanté
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Condition de contrôle de la liste d'attente de l'évaluation uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des parents
Délai: Hebdomadaire, grâce à l'achèvement de l'intervention, en moyenne de 3 semaines.
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Les parents affectés à une condition d'intervention compléteront une version modifiée en 8 éléments de l'enquête sur la satisfaction des parents.
Les options de réponse variaient de 1 (pauvres, non, certainement pas, ou pas du tout) à 7 (excellent, oui, définitivement ou beaucoup).
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Hebdomadaire, grâce à l'achèvement de l'intervention, en moyenne de 3 semaines.
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Acceptabilité
Délai: Hebdomadaire, grâce à l'achèvement de l'intervention, en moyenne de 3 semaines.
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Les parents affectés à une condition d'intervention rempliront une version modifiée en 9 éléments du formulaire de notation d'acceptabilité du traitement.
Les options de réponse varient de 1 (pas du tout) à 7 (beaucoup).
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Hebdomadaire, grâce à l'achèvement de l'intervention, en moyenne de 3 semaines.
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Parentalité positive
Délai: Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Tous les parents termineront la mesure composite parentale positive à 16 éléments de l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de l'échelle parentale, qui est composée de parentalité proactive (6 éléments), de renforcement positif (4 éléments), de chaleur (3 éléments) et de sous-échelles de soutien (3 éléments).
Les options de réponse varient de 1 (jamais) à 5 (toujours) reflétant la fréquence à laquelle les parents adoptent différents comportements parentaux.
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Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Parentalité négative
Délai: Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Tous les parents termineront la mesure composite parentale négative à 18 éléments de l'échelle multidimensionnelle de l'échelle parentale, qui comprend l'hostilité (7 éléments), le contrôle physique (4 éléments) et les sous-échelles de contrôle LAX (7 éléments).
Les options de réponse varient de 1 (jamais) à 5 (toujours) reflétant la fréquence à laquelle les parents adoptent différents comportements parentaux.
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Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Contrôle psychologique parental
Délai: Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Tous les parents termineront la mesure de contrôle psychologique des parents à 8 éléments, qui est basée sur l'échelle de contrôle psychologique - l'auto-évaluation des jeunes.
Les options de réponse varient de 1 (jamais) à 5 (toujours) reflétant la fréquence à laquelle les parents adoptent différents comportements parentaux.
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Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Surveillance des parents
Délai: Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Tous les parents complèteront l'échelle de surveillance parentale en 9 éléments et les sources de connaissances des connaissances parentales à 15 éléments.
Les réponses vont de 1 (non, jamais) à 5 (oui, toujours), reflétant la fréquence à laquelle les parents connaissent des informations sur l'endroit et les activités de leur adolescent, et comment ils apprennent ces informations.
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Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Relation parent-adolescente
Délai: Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Tous les parents termineront la participation à 4 éléments et les sous-échelles de connectivité à 6 éléments de l'échelle relationnelle des adolescents parents.
Les réponses vont de 0 (pas du tout vrai) à 5 (presque toujours ou toujours vraies) et reflètent à quel point chaque déclaration était vraie des relations des parents avec leur adolescent.
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Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Conflit parent-adolescent
Délai: Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Tous les parents compléteront une version légèrement modifiée de l'échelle aversive des interactions parent-enfant des interactions sociales et des mesures d'humeur quotidiennes des jeunes.
Les réponses vont de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup), reflétant la fréquence avec laquelle il y avait un conflit entre les parents et leur adolescent.
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Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Espoir parental
Délai: Évaluation de référence, hebdomadaire, par l'intervention (moyenne de 3 semaines), 2 mois et des évaluations de suivi de 4 mois.
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Tous les parents termineront l'espoir de 5 éléments pour l'échelle parentale.
Les options de réponse varient de 1 (définitivement fausse) à 8 (définitivement vrai) indiquant combien elles sont d'accord ou en désaccord avec chaque élément.
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Évaluation de référence, hebdomadaire, par l'intervention (moyenne de 3 semaines), 2 mois et des évaluations de suivi de 4 mois.
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Auto-efficacité parentale
Délai: Évaluation de référence, hebdomadaire, par l'intervention (moyenne de 3 semaines), 2 mois et des évaluations de suivi de 4 mois.
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Tous les parents complèteront l'échelle d'auto-efficacité parentale à 5 éléments.
Les options de réponse varient de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), indiquant combien elles sont d'accord avec chaque déclaration.
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Évaluation de référence, hebdomadaire, par l'intervention (moyenne de 3 semaines), 2 mois et des évaluations de suivi de 4 mois.
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Satisfaction mondiale
Délai: Suivi de 2 mois.
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Les parents affectés à une condition d'intervention ont également rempli le questionnaire de satisfaction du client à 8 éléments.
Les options de réponse variaient de 1 (aucun de mes besoins n'a été satisfait, assez insatisfait) à 4 (presque tous mes besoins n'ont été satisfaits, très satisfaits).
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Suivi de 2 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficultés émotionnelles et comportementales des adolescents
Délai: Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Tous les parents rempliront le questionnaire sur 25 points sur les forces et les difficultés.
Cette mesure se compose de problèmes émotionnels (5 éléments), de problèmes de conduite (5 éléments), d'hyperactivité (5 éléments), de problèmes de pairs (5 éléments) et de sous-échelles de comportement prosocial (5 éléments).
Chaque sous-échelle sera examinée comme résultat, ainsi que l'échelle des difficultés totales, qui est un composite des cinq sous-échelles et reflète des difficultés émotionnelles et comportementales globales.
Les options de réponse vont de 0 (pas vrai) à 2 (certainement vraies) et reflètent la fréquence à laquelle les enfants éprouvent diverses difficultés.
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Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Dysrégulation de l'émotion des adolescents
Délai: Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Tous les parents termineront l'inventaire de la déréglementation des émotions à 24 éléments.
Les options de réponse varient de 0 (pas du tout) à 4 (très graves) reflétant la gravité de diverses émotions et comportements affichés par les adolescents.
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Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Régulation des émotions des adolescents
Délai: Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Tous les parents termineront la sous-échelle de régulation des émotions à 8 éléments de la liste de contrôle de la régulation des émotions.
Les options de réponse varient de 0 (jamais) à 3 (presque toujours) reflétant la fréquence avec laquelle les adolescents affichaient diverses émotions et comportements.
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Évaluations de suivi de base, 2 mois et 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
- Chercheur principal: Caroline Cummings, Ph.D., Texas Tech University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1035t
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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