- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06865196
Badanie krótkiej serii wirtualnej seminarium dla rodziców nastolatków w wieku 13-17 lat
Ocena wybranego nastolatka Triple P jako uniwersalnej interwencji dostarczanej przez telezdrowie
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy krótka pozytywna seria seminarium rodzicielskiego dostarczona praktycznie pomaga rodzicom nastolatków w wieku 13-17 lat nauczyć się dodatkowych narzędzi i strategii wspierania rozwoju nastolatków, zachęcania do dobrego zachowania, budowania zaufania i odpowiedzialności oraz poprawy, w jaki sposób nastolatki łączą się z innymi. Badanie analizuje również, w jaki sposób seminaria poprawiają praktyki rodzicielskie i wyniki nastolatków.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć, to to, czy rodzice są zadowoleni z interwencji i uważają strategie pomocne i akceptowalne, czy interwencja prowadzi do zmian w zachowaniach rodzicielskich (np. Pozytywne rodzicielstwo) i wyniki nastolatków (np. Problemy emocjonalne i behawioralne) oraz jak usunięcie dyskusji grupowej z seminarii wpływa na zdolność rodziców do poprawy ich umiejętności rodzicielstwa i ich nastolatków.
Naukowcy porównają trzy grupy: rodziców otrzymujących seminaria z dyskusją grupową, rodzice otrzymujący seminaria bez dyskusji grupowej oraz rodzice na liście oczekujących. Pomoże to ustalić, czy dyskusje grupowe prowadzą do większej poprawy praktyk rodzicielskich i wyników nastolatków.
Uczestnicy wezmą udział w trzech seminariach rodzicielskich online za pośrednictwem Telehealth (jeśli zostaną przydzielone do grupy seminaryjnej). Zakończą ankiety przed, w trakcie i po seminariach, aby podzielić się swoimi doświadczeniami i przekazywać informacje zwrotne. Uczestnicy grupy oczekujących zakończą ankiety na początku i na końcu badania i będą uczestniczyć w seminariach po okresie badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo skuteczności interwencji rodzicielskich w promowaniu adaptacyjnych zachowań związanych z wychowaniem dzieci oraz zapobieganiu problemom internalizującym i eksternalizującym młodzież, nasz obecny model leczenia psychicznego, który obejmuje wysoce przeszkolony profesjonalista ds. Zdrowia psychicznego świadczenia usług w formacie jeden na jednego w klinice, biura prywatnym lub opiece zdrowotnej, nie jest w stanie stabilny. W związku z tym istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania sposobów zwiększenia dostępności i skalowalności usług zdrowia psychicznego w celu zmniejszenia dobrze udokumentowanej luki między młodzieżą a rodzinami potrzebującymi usług zdrowia psychicznego oraz osób, które są w stanie uzyskać do nich dostęp. Istnieje również niedostatek opartych na dowodach interwencji rodzicielskich dla rodziców nastolatków, pomimo zwiększonego ryzyka konfliktów rodzinnych i trudności w zdrowiu psychicznym obserwowanym w tym okresie rozwojowym; Zatem głównym celem obecnego projektu jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności krótkiej (tj. 3 sesji) serii seminarium dla rodziców nastolatków w wieku od 13 do 17 lat, które będą oferowane przez telezdrowie w celu zwiększenia dostępności. Wreszcie, ten projekt oceni, czy zdolność rodziców do zadawania pytań i omawiania wdrażania umiejętności z dostawcą zdrowia psychicznego jest niezbędna do skuteczności leczenia, biorąc pod uwagę, że programy, które nie wymagają dostawcy wdrażania, mogą potencjalnie zwiększyć skalowalność.
Po zakończeniu ankiety bazowej kwalifikujący się rodzice zostaną losowo przydzielani do stanu za pomocą randomizacji bloku. W przypadku rodziców przydzielonych do stanu interwencyjnego (tj. 90 minut) seminaria zostaną dostarczane na żywo przez dwóch terapeutów na poziomie mistrzów, którzy są w pełni akredytowane w wybranym nastolatku P. Seminaria składają się z 60 minut treści seminaryjnych (tj., Dyskusja na temat różnych strategii rodzicielskich), a następnie 30-minutowy okres pytań i analizy. Współpracownicy będą zachęcać do uczestnictwa podczas seminariów i okresu pytań i odpowiedzi.
W przypadku rodziców przydzielonych do interwencji bez aktywnego komponentu dyskusyjnego (tj. Warunki 60 minut) treść seminaria zostanie nagrana przez tych samych dwóch współprzewodniczących, którzy prowadzą na żywo seminaria, aby zapewnić standaryzację materiału i stworzyć środowisko skoncentrowane na otrzymywaniu informacji, a nie aktywnym uczestnictwu. Podczas tych spotkań uczestnicy nie będą mogli się wycofać i będą mogli tylko przesyłać wiadomości o gospodarzach spotkania (tj. Lider).
Ta sama zawartość seminarium została omówiona w obu warunkach interwencyjnych. Seminaria obejmowały wychowywanie odpowiedzialnych nastolatków, wychowywanie kompetentnych nastolatków i połączenie nastolatków.
Około 2 miesięcy i 4 miesięcy po uczestnictwie w ostatnim seminarium, rodzice zostaną skontaktowani w celu wykonania 30-minutowej ankiety kontrolnej, za którą otrzymają rekompensatę. Daty, w których rodzice uczestniczyli w każdym seminarium, zostaną zarejestrowane, a rodzice skontaktują się z około 2 miesięcy i 4 miesięcy po ich ostatnim seminarium (lub ich ostatnia okazja, aby wziąć udział w seminarium, jeśli nie będą uczestniczyć we wszystkich trzech seminariach). Rodzice w warunkach kontroli listy oczekujących skontaktujemy się z około 2 miesięcy i 4 miesięcy po tym, jak ostatnie seminarium zostało zaoferowane osobom przypisanym do warunków interwencyjnych w ich kohorcie rejestracji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Texas Tech University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzic musi mieszkać w stanie Teksas
- Rodzic musi mieć co najmniej jedno dziecko w wieku 13-17 lat
- Nastolatek musi mieszkać z rodzicem co najmniej jedną noc co 2 tygodnie
Kryteria wykluczenia:
- Rodzic nie ma wystarczającej biegłości w języku angielskim, aby zrozumieć treść seminarium i pełne ankiety związane z badaniami
- Rodzic nie ma dostępu do Internetu i/lub nie może uczestniczyć w seminariach za pomocą platformy Zoom
- Teenager bierze obecnie udział w usługach zdrowia psychicznego
- Nastolatek zaczął przyjmować leki psychiatryczne w ciągu 1 miesiąca od badania
- Rodzic bierze obecnie udział w usługach zdrowia psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja-jako lub przy użyciu
90-minutowe pozytywne seminaria rodzicielskie z aktywnym komponentem dyskusyjnym
|
Wybrane nastolatki Triple P Pozytywne seminarium dla rodzicielskich dostarczane przez telezdrowie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja bez aktywnego komponentu dyskusyjnego
60-minutowe pozytywne seminaria rodzicielskie bez aktywnego komponentu dyskusyjnego
|
Wybrane nastolatki Triple P Pozytywne seminarium dla rodzicielskich dostarczane przez telezdrowie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Warunki kontroli listy oczekujących tylko oceny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja rodziców
Ramy czasowe: Co tydzień, poprzez zakończenie interwencji, średnio 3 tygodnie.
|
Rodzice przydzielone do warunku interwencji zakończą zmodyfikowaną 8-elementową wersję badania satysfakcji rodzica.
Opcje odpowiedzi wahały się od 1 (biedne, zdecydowanie nie lub wcale) do 7 (doskonałe, tak, zdecydowanie lub bardzo).
|
Co tydzień, poprzez zakończenie interwencji, średnio 3 tygodnie.
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Co tydzień, poprzez zakończenie interwencji, średnio 3 tygodnie.
|
Rodzice przydzielone do warunku interwencji zakończą zmodyfikowaną 9-elementową wersję formularza oceny dopuszczalności leczenia.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (wcale) do 7 (bardzo bardzo).
|
Co tydzień, poprzez zakończenie interwencji, średnio 3 tygodnie.
|
|
Pozytywne rodzicielstwo
Ramy czasowe: Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice ukończą 16-elementową pozytywną złożoną miarę złożoną wielowymiarową ocenę skali rodzicielskiej, która składa się z proaktywnego rodzicielstwa (6-elementów), pozytywnego wzmocnienia (4-elementowe), ciepła (3-elementowe) i wspomagania (3-elementów).
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) odzwierciedlające częstotliwość, z jaką rodzice angażują się w różne zachowania rodzicielskie.
|
Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Negatywne rodzicielstwo
Ramy czasowe: Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice wypełnią 18-elementową negatywną miarę złożoną dla wielowymiarowej oceny skali rodzicielskiej, która składa się z wrogości (7-elementów), kontroli fizycznej (4-elementowe) i LAX Sterfale (7-UTEMS).
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) odzwierciedlające częstotliwość, z jaką rodzice angażują się w różne zachowania rodzicielskie.
|
Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Kontrola psychologiczna rodzicielska
Ramy czasowe: Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice ukończą 8-elementową miarę kontroli psychologicznej rodziców, która jest oparta na skali kontroli psychologicznej-zgłaszanie własnego czasu młodzieży.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) odzwierciedlające częstotliwość, z jaką rodzice angażują się w różne zachowania rodzicielskie.
|
Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Monitorowanie rodzicielskie
Ramy czasowe: Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice zakończą 9-elementową skalę monitorowania rodzicielskiego i 15-elementowe źródła skali wiedzy rodzicielskiej.
Odpowiedzi wahają się od 1 (nie, nigdy) do 5 (tak, zawsze), odzwierciedlając, jak często rodzice znają informacje o miejscu pobytu i działań nastolatka oraz w jaki sposób uczą się tych informacji.
|
Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Relacje rodzic-doradcy
Ramy czasowe: Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice ukończą podskale zaangażowania 4-elementowego i 6-elementowe podskale łączności w skali stosunków nastolatków macierzystych.
Odpowiedzi wahają się od 0 (wcale nie prawda) do 5 (prawie zawsze lub zawsze prawdziwe) i odzwierciedlają, jak prawdziwe każde stwierdzenie było relacji rodziców z ich nastolatkiem.
|
Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Konflikt rodzica-nastolatka
Ramy czasowe: Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice ukończą nieco zmodyfikowaną wersję awersyjnej skali interakcji rodzic-dziecko w codziennych interakcjach społecznych młodzieży i pomiaru nastroju.
Odpowiedzi wahają się od 1 (wcale) do 5 (dużo), odzwierciedlając częstotliwość, z jaką istniał konflikt między rodzicami a ich nastolatkiem.
|
Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Nadzieja rodzicielska
Ramy czasowe: Linia podstawowa, co tydzień, poprzez zakończenie interwencji (średnio 3 tygodnie), 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice zakończą 5-elementową nadzieję na skalę rodzicielską.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie fałszywe) do 8 (zdecydowanie prawdziwe) wskazując, jak bardzo się zgadzają lub nie zgadzają z każdym elementem.
|
Linia podstawowa, co tydzień, poprzez zakończenie interwencji (średnio 3 tygodnie), 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Samoedytalna skuteczność rodzicielska
Ramy czasowe: Linia podstawowa, co tydzień, poprzez zakończenie interwencji (średnio 3 tygodnie), 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice zakończą 5-elementową krótką skalę własnej skuteczności rodzicielskiej.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzają), wskazując, jak bardzo się zgadzają z każdym stwierdzeniem.
|
Linia podstawowa, co tydzień, poprzez zakończenie interwencji (średnio 3 tygodnie), 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Globalna satysfakcja
Ramy czasowe: 2-miesięczne obserwacje.
|
Rodzice przydzielone do warunku interwencji również wypełnili 8-elementowy kwestionariusz satysfakcji klienta.
Opcje odpowiedzi wahały się od 1 (żadna z moich potrzeb nie została zaspokojona, dość niezadowolona) do 4 (prawie wszystkie moje potrzeby zostały zaspokojone, bardzo zadowolone).
|
2-miesięczne obserwacje.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Młodzieńcze trudności emocjonalne i behawioralne
Ramy czasowe: Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice wypełnią kwestionariusz 25-elementowych mocnych stron i trudności.
Ta miara składa się z problemów emocjonalnych (5-elementów), problemów z przewodnictwem (5-elementów), nadpobudliwości (5-elementów), problemów rówieśniczych (5-elementów) i zachowań prospołecznych (5-elementów).
Każda podskala zostanie zbadana jako wynik, wraz ze skalą całkowitej trudności, która jest złożona ze wszystkich pięciu podkoladów i odzwierciedla ogólne trudności emocjonalne i behawioralne.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nieprawda) do 2 (z pewnością prawdziwe) i odzwierciedlają, jak często dzieci doświadczają różnych trudności.
|
Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Rozregulowanie emocji nastolatków
Ramy czasowe: Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice ukończą 24-elementową inwentaryzację rozregulowania emocji.
Opcje reakcji wahają się od 0 (wcale) do 4 (bardzo ciężka) odzwierciedlająca nasilenie różnych emocji i zachowań wyświetlanych przez nastolatków.
|
Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
|
Regulacja emocji nastolatków
Ramy czasowe: Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Wszyscy rodzice ukończą 8-elementową podskórkę regulacji emocji na liście kontrolnej regulacji emocji.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 3 (prawie zawsze) odzwierciedlające częstotliwość, z jaką nastolatki wykazywały różne emocje i zachowania.
|
Bazowe, 2-miesięczne i 4-miesięczne oceny kontrolne.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
- Główny śledczy: Caroline Cummings, Ph.D., Texas Tech University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-1035t
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .