- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06865196
Indagare su una breve serie di seminari virtuali per i genitori di adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
Una valutazione di Triple P selezionata come un intervento universale consegnato attraverso la telehealth
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è vedere se una breve serie di seminari genitoriali positivi offre praticamente i genitori di adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni ad apprendere strumenti e strategie aggiuntive per supportare lo sviluppo degli adolescenti, incoraggiare il buon comportamento, costruire fiducia e responsabilità e migliorare il modo in cui gli adolescenti si connettono con gli altri. Lo studio esamina anche come questi seminari migliorano le pratiche genitoriali e i risultati per adolescenti.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono se i genitori sono soddisfatti dell'intervento e trovano le strategie utili e accettabili, se l'intervento porta a cambiamenti nei comportamenti genitoriali (ad esempio, genitorialità positiva) e risultati per adolescenti (ad esempio, problemi emotivi e comportamentali) e in che modo la rimozione della discussione di gruppo dai seminari influisce sulla capacità dei genitori di migliorare i propri capacità genitoriali e i loro tipi di adolescenti.
I ricercatori confronteranno tre gruppi: genitori che ricevono i seminari con una discussione di gruppo, genitori che ricevono i seminari senza una discussione di gruppo e genitori in una lista d'attesa. Ciò contribuirà a determinare se le discussioni di gruppo portano a maggiori miglioramenti nelle pratiche genitoriali e ai risultati degli adolescenti.
I partecipanti parteciperanno a tre seminari genitoriali online tramite Telehealth (se assegnati a un gruppo di seminari). Completeranno i sondaggi prima, durante e dopo i seminari per condividere le loro esperienze e fornire feedback. I partecipanti al gruppo di waitlist completeranno i sondaggi all'inizio e alla fine dello studio e parteciperanno ai seminari dopo il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'efficacia degli interventi genitoriali nella promozione di comportamenti adattivi e prevenzione dei problemi di internalizzazione ed esternalizzazione dei giovani, il nostro attuale modello per il trattamento della salute mentale che coinvolge un professionista della salute mentale altamente qualificata che fornisce servizi in formato one-to-one in una clinica, un ufficio privato o una struttura sanitaria non è sostenibile. Pertanto, è urgente la necessità di identificare modi per aumentare l'accessibilità e la scalabilità dei servizi di salute mentale per ridurre il divario ben documentato tra giovani e famiglie che hanno bisogno di servizi di salute mentale e coloro che sono in grado di accedervi. Vi è anche una scarsità di interventi genitoriali basati sull'evidenza per i genitori di adolescenti, nonostante l'aumento del rischio di conflitto familiare e difficoltà di salute mentale osservate durante questo periodo di sviluppo; Pertanto, l'obiettivo principale dell'attuale progetto è quello di esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di una breve serie di seminari (cioè 3 sessioni) per i genitori di adolescenti di età compresa Infine, questo progetto valuterà se la capacità dei genitori di porre domande e discutere l'attuazione delle competenze con un fornitore di salute mentale è necessaria per l'efficacia del trattamento, dato che i programmi che non richiedono un fornitore per l'implementazione hanno il potenziale per una maggiore scalabilità.
Dopo aver completato il sondaggio di base, i genitori idonei verranno assegnati in modo casuale alla condizione usando la randomizzazione a blocchi. Per i genitori assegnati alla condizione di intervento come al solito (cioè una condizione di 90 minuti), i seminari saranno consegnati in diretta da due terapisti a livello di master che sono pienamente accreditati in Triple adolescenti selezionati P. I seminari sono costituiti da 60 minuti di contenuto di seminari (ovvero discussione di varie strategie generiche), seguite da un periodo di 30 minuti e sanno. La partecipazione sarà incoraggiata dai co-leader durante i seminari e il periodo di domande e risposte.
Per i genitori assegnati all'intervento senza una componente di discussione attiva (ovvero una condizione di 60 minuti), il contenuto del seminario sarà preregistrato dagli stessi due co-leader che guidano i seminari in diretta per garantire la standardizzazione del materiale e creare un ambiente focalizzato sulla ricezione di informazioni piuttosto che sulla partecipazione attiva. Durante queste riunioni, i partecipanti non saranno autorizzati a riattivare e saranno in grado di inviare messaggi solo agli ospiti della riunione (cioè il leader).
Lo stesso contenuto di seminario è stato trattato in entrambe le condizioni di intervento. I seminari includevano la raccolta di adolescenti responsabili, la raccolta di adolescenti competenti e il collegamento degli adolescenti.
Circa 2 mesi e 4 mesi dopo aver partecipato al seminario finale, i genitori verranno contattati per completare un sondaggio di follow-up di 30 minuti per il quale saranno compensati. Le date a cui i genitori hanno partecipato a ciascun seminario saranno registrati e i genitori saranno contattati circa 2 mesi e 4 mesi dopo il loro ultimo seminario (o la loro ultima opportunità di partecipare a un seminario se non frequentano tutti e tre i seminari). I genitori nella condizione di controllo della lista d'attesa saranno contattati circa 2 mesi e 4 mesi dopo che l'ultimo seminario è stato offerto a quelli assegnati alle condizioni di intervento nella loro coorte di iscrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Texas Tech University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il genitore deve risiedere nello stato del Texas
- Il genitore deve avere almeno un figlio di età compresa tra 13 e 17 anni
- L'adolescente deve vivere con il genitore almeno una notte ogni 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Il genitore non ha una competenza inglese sufficiente per comprendere il contenuto del seminario e le indagini complete in studio sullo studio
- Il genitore non ha accesso a Internet e/o non può partecipare ai seminari utilizzando la piattaforma zoom
- Adolescente sta attualmente partecipando ai servizi di salute mentale
- L'adolescente ha iniziato a assumere farmaci psichiatrici entro 1 mese dallo studio
- Il genitore sta attualmente partecipando ai servizi di salute mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento-come-solitario
Seminari genitoriali positivi di 90 minuti con componente di discussione attiva
|
Serie selezionate per il seminario genitoriale Triple P Positivo consegnate tramite Telehealth
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento senza una componente di discussione attiva
Seminari genitoriali positivi di 60 minuti senza un componente di discussione attivo
|
Serie selezionate per il seminario genitoriale Triple P Positivo consegnate tramite Telehealth
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Condizione di controllo della lista d'attesa di una sola valutazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Settimanalmente, attraverso il completamento dell'intervento, in media 3 settimane.
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I genitori assegnati a una condizione di intervento completeranno una versione a 8 elementi modificata del sondaggio sulla soddisfazione dei genitori.
Le opzioni di risposta variavano da 1 (povera, no sicuramente no, o per niente) a 7 (eccellente, sì, sicuramente o molto).
|
Settimanalmente, attraverso il completamento dell'intervento, in media 3 settimane.
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|
Accettabilità
Lasso di tempo: Settimanalmente, attraverso il completamento dell'intervento, in media 3 settimane.
|
I genitori assegnati a una condizione di intervento completeranno una versione a 9 elementi modificata del modulo di valutazione dell'accettabilità del trattamento.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (per niente) a 7 (molto).
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Settimanalmente, attraverso il completamento dell'intervento, in media 3 settimane.
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Genitorialità positiva
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
Tutti i genitori completeranno la misura composita genitoriale positiva a 16 elementi della valutazione multidimensionale della scala genitoriale, che è composta da genitorialità proattiva (6-elementi), rinforzo positivo (4-elementi), calore (3-elementi) e sotto-scales.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (mai) a 5 (sempre) che riflettono la frequenza con cui i genitori si impegnano in diversi comportamenti genitoriali.
|
Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
|
Genitorialità negativa
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
Tutti i genitori completeranno la misura composita genitoriale negativa a 18 elementi della valutazione multidimensionale della scala genitoriale, che è composta da sotto-scale di ostilità (7-elementi), controllo fisico (4-elementi) e controllo lassista (7-elementi).
Le opzioni di risposta vanno da 1 (mai) a 5 (sempre) che riflettono la frequenza con cui i genitori si impegnano in diversi comportamenti genitoriali.
|
Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
|
Controllo psicologico dei genitori
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
Tutti i genitori completeranno la misura di controllo psicologico dei genitori a 8 elementi, che si basa sulla scala del controllo psicologico-auto-report giovanile.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (mai) a 5 (sempre) che riflettono la frequenza con cui i genitori si impegnano in diversi comportamenti genitoriali.
|
Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
|
Monitoraggio dei genitori
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
Tutti i genitori completeranno la scala di monitoraggio dei genitori a 9 elementi e le fonti di 15 elementi della scala della conoscenza dei genitori.
Le risposte vanno da 1 (no, mai) a 5 (sì, sempre), riflettendo la frequenza con cui i genitori conoscono le informazioni sulla posizione e sulle attività del loro adolescente e su come imparano queste informazioni.
|
Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
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Relazione genitore-adolescente
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
Tutti i genitori completeranno il coinvolgimento di 4 elementi e le sottoscale di connessione a 6 elementi della scala delle relazioni con adolescenti dei genitori.
Le risposte vanno da 0 (per niente vero) a 5 (quasi sempre o sempre vere) e riflettono quanto fosse vera ogni affermazione delle relazioni dei genitori con il loro adolescente.
|
Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
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|
Conflitto genitore-adolescente
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
Tutti i genitori completeranno una versione leggermente modificata della scala delle interazioni genitore-figlio avversa delle interazioni sociali quotidiane e della misura dell'umore della gioventù.
Le risposte vanno da 1 (per niente) a 5 (molto), riflettendo la frequenza con cui vi era conflitto tra i genitori e il loro adolescente.
|
Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
|
Speranza dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, settimanale, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 settimane), 2 mesi e valutazioni di follow-up di 4 mesi.
|
Tutti i genitori completeranno la speranza di 5 elementi per la scala dei genitori.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (decisamente falso) a 8 (decisamente vero) indicando quanto sono d'accordo o in disaccordo con ogni elemento.
|
Baseline, settimanale, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 settimane), 2 mesi e valutazioni di follow-up di 4 mesi.
|
|
Autoefficacia dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, settimanale, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 settimane), 2 mesi e valutazioni di follow-up di 4 mesi.
|
Tutti i genitori completeranno la breve scala di autoefficacia dei genitori a 5 elementi.
Le opzioni di risposta vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), indicando quanto sono d'accordo con ogni affermazione.
|
Baseline, settimanale, attraverso il completamento dell'intervento (media di 3 settimane), 2 mesi e valutazioni di follow-up di 4 mesi.
|
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Soddisfazione globale
Lasso di tempo: Follow-up di 2 mesi.
|
I genitori assegnati a una condizione di intervento hanno anche completato il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 elementi.
Le opzioni di risposta variavano da 1 (nessuna delle mie esigenze è stata soddisfatta, abbastanza insoddisfatta) a 4 (quasi tutte le mie esigenze sono state soddisfatte, molto soddisfatte).
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Follow-up di 2 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adolescenti difficoltà emotive e comportamentali
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
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Tutti i genitori completeranno il questionario sui punti di forza e difficoltà di 25 elementi.
Questa misura consiste in problemi emotivi (5-elementi), problemi di condotta (5-elementi), iperattività (5-elementi), problemi di pari (5-elementi) e comportamenti prosociali (5-elementi).
Ogni sotto-scala verrà esaminata come risultato, insieme alla scala delle difficoltà totali, che è un composito di tutte e cinque le scale secondarie e riflette difficoltà emotive e comportamentali complessive.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (non vere) a 2 (certamente vere) e riflette la frequenza con cui i bambini hanno varie difficoltà.
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Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
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|
Disregolazione delle emozioni adolescenti
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
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Tutti i genitori completeranno l'inventario della disregolazione delle emozioni a 24 elementi.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 4 (molto gravi) che riflettono la gravità di varie emozioni e comportamenti mostrati dagli adolescenti.
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Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
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Regolazione delle emozioni adolescenti
Lasso di tempo: Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
Tutti i genitori completeranno la sotto-scala di regolamentazione delle emozioni a 8 elementi dell'elenco di controllo della regolazione delle emozioni.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (mai) a 3 (quasi sempre) che riflettono la frequenza con cui gli adolescenti hanno mostrato varie emozioni e comportamenti.
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Valutazioni di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
- Investigatore principale: Caroline Cummings, Ph.D., Texas Tech University
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-1035t
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