- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06865196
Undersøkelse av en kort virtuell seminarserie for foreldre til tenåringer i alderen 13-17 år
En evaluering av utvalgte tenårings trippel P som et universelt inngrep levert gjennom telehelse
Målet med denne kliniske studien er å se om en kort positiv foreldreseminarserie leverte praktisk talt hjelper foreldre til tenåringer i alderen 13-17 år å lære ytterligere verktøy og strategier for å støtte tenåringenes utvikling, oppmuntre til god atferd, bygge tillit og ansvar og forbedre hvordan tenåringer kobles til andre. Studien ser også på hvordan disse seminarene forbedrer foreldrepraksis og tenåringsresultater.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er om foreldre er fornøyde med intervensjonen og finner strategiene nyttige og akseptable, om intervensjonen fører til endringer i foreldrereskeatferd (f.eks. Positiv foreldreskap) og tenåringsresultater (f.eks. Emosjonelle og atferdsmessige problemer), og hvordan du fjerner gruppediskusjonen fra seminarene.
Forskere vil sammenligne tre grupper: foreldre som mottar seminarene med en gruppediskusjon, foreldre som mottar seminarene uten gruppediskusjon, og foreldre på en venteliste. Dette vil bidra til å avgjøre om gruppediskusjoner fører til større forbedringer i foreldrepraksis og tenåringsresultater.
Deltakerne vil delta på tre online foreldreminarer via telehelse (hvis de er tildelt en seminargruppe). De vil fullføre undersøkelser før, under og etter seminarene for å dele sine erfaringer og gi tilbakemelding. Deltakere i ventelistegruppen vil fullføre undersøkelser i begynnelsen og slutten av studien, og vil delta i seminarene etter studieperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for effektiviteten av foreldreintervensjoner i å fremme adaptiv barneoppholdsatferd og forhindre ungdoms internalisering og eksternalisering av problemer, er vår nåværende modell for mental helsebehandling som involverer en høyt trent psykisk helsepersonell som leverer tjenester i et en-til-en-format på et klinikk, privat kontor eller helsevesenet ikke bærekraftig. Som sådan er det et presserende behov for å identifisere måter å øke tilgjengeligheten og skalerbarheten til psykiske helsetjenester for å redusere det veldokumenterte gapet mellom ungdom og familier som trenger psykiske helsetjenester og de som har tilgang til dem. Det er også en mangel på evidensbaserte foreldreinngrep for foreldre til ungdom, til tross for økt risiko for familiekonflikt og psykiske helsevansker som ble observert i løpet av denne utviklingsperioden; Dermed er det primære målet med det nåværende prosjektet å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en kort (dvs. 3 økt) seminarserier for foreldre til ungdommer mellom 13 og 17 år, som vil bli tilbudt via telehelse for å øke tilgjengeligheten. Til slutt vil dette prosjektet evaluere om foreldrenes evne til å stille spørsmål og diskutere ferdighetsimplementering med en leverandør av mental helse er nødvendig for behandlingseffektivitet, gitt at programmer som ikke krever en leverandør for implementering, har potensial for større skalerbarhet.
Etter å ha fullført baseline -undersøkelsen, vil kvalifiserte foreldre bli tilfeldig tildelt tilstand ved bruk av blokkering randomisering. For foreldre som er tildelt den intervensjonen som vanlig tilstand (dvs. 90 minutters tilstand), vil seminarer bli levert live av to terapeuter på mestere-nivå som er fullt akkreditert i utvalgte tenåringer Triple P. Seminarene består av 60 minutter på seminarinnhold (dvs. diskusjon av forskjellige foreldre strategier), etterfulgt av et 30-minus-tals-diskusjon av forskjellige foreldre. Deltakelse vil bli oppmuntret av medledere gjennom seminarene og spørsmål-og-svar-perioden.
For foreldre som er tildelt intervensjonen uten en aktiv diskusjonskomponent (dvs. 60-minutters tilstand), vil seminarinnhold bli forhåndsinnspilt av de samme to medlederne som leder seminarene live for å sikre standardisering av materialet og for å skape et miljø fokusert på å motta informasjon snarere enn aktiv deltakelse. Under disse møtene vil ikke deltakerne få lov til å slå av igjen og vil bare kunne sende beskjed til møtets verter (dvs. lederen).
Det samme seminarinnholdet ble dekket i begge intervensjonsforholdene. Seminarene inkluderte å oppdra ansvarlige tenåringer, oppdra kompetente tenåringer og få tenåringer tilkoblet.
Omtrent 2 måneder og 4 måneder etter å ha deltatt på det endelige seminaret, vil foreldrene bli kontaktet for å fullføre en 30-minutters oppfølgingsundersøkelse som de vil bli kompensert for. Datoene som foreldre deltok på hvert seminar vil bli spilt inn og foreldre vil bli kontaktet omtrent 2 måneder og 4 måneder etter deres siste deltok på seminaret (eller deres siste mulighet til å delta på et seminar hvis de ikke deltar på alle tre seminarene). Foreldre i ventelisten kontrolltilstand vil bli kontaktet omtrent 2 måneder og 4 måneder etter at det siste seminaret ble tilbudt de som ble tildelt intervensjonsbetingelsene i påmeldingskohorten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- Texas Tech University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foreldre må oppholde seg i delstaten Texas
- Foreldre må ha minst ett barn i alderen 13-17 år
- Tenåringen må bo hos foreldre minst en natt hver 2. uke
Eksklusjonskriterier:
- Foreldre har ikke tilstrekkelig engelsk ferdighet til å forstå seminarinnhold og komplette studie-relaterte undersøkelser
- Foreldre har ikke tilgang til internett og/eller kan ikke delta på seminarer ved hjelp av zoomplattformen
- Tenåringen deltar for tiden i psykiske helsetjenester
- Tenåringen begynte å ta psykiatriske medisiner innen 1 måned etter studien
- Foreldre deltar for tiden i psykiske helsetjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon-som-vanlig
90 minutters positive foreldreminarer med aktiv diskusjonskomponent
|
Utvalgt tenåring Triple P Positive Parenting Seminar Series levert gjennom Telehealth
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjon uten en aktiv diskusjonskomponent
60-minutters positive foreldreminarer uten en aktiv diskusjonskomponent
|
Utvalgt tenåring Triple P Positive Parenting Seminar Series levert gjennom Telehealth
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste -kontroll
Vurdering-bare venteliste kontrolltilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres tilfredshet
Tidsramme: Ukentlig, gjennom intervensjonens fullføring, gjennomsnittet på 3 uker.
|
Foreldre tildelt en intervensjonsbetingelse vil fullføre en modifisert 8-element versjon av foreldrenes tilfredshetsundersøkelse.
Svaralternativer varierte fra 1 (dårlig, nei definitivt ikke, eller ikke i det hele tatt) til 7 (utmerket, ja, definitivt, eller veldig mye).
|
Ukentlig, gjennom intervensjonens fullføring, gjennomsnittet på 3 uker.
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ukentlig, gjennom intervensjonens fullføring, gjennomsnittet på 3 uker.
|
Foreldre som er tildelt en intervensjonsbetingelse vil fullføre en modifisert 9-elements versjon av behandlingen for akseptabilitetsvurdering.
Svaralternativer varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig mye).
|
Ukentlig, gjennom intervensjonens fullføring, gjennomsnittet på 3 uker.
|
|
Positiv foreldreskap
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Alle foreldre vil fullføre det 16-punkts positive foreldrekomposittmålet for den flerdimensjonale vurderingen av foreldres skala, som består av proaktiv foreldreskap (6-elementer), positiv forsterkning (4-item), varme (3-elementer) og supportivitet (3-elementer) underskalaer.
Responsalternativer varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid) som gjenspeiler hyppigheten som foreldre driver med ulik foreldreatferd.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
|
Negativ foreldreskap
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Alle foreldre vil fullføre det 18-punkts negative foreldres sammensatte mål for den multidimensjonale vurderingen av foreldres skala, som består av fiendtlighet (7-elementer), fysisk kontroll (4-elementer) og slapp kontroll (7-elementer) underskalaer.
Responsalternativer varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid) som gjenspeiler hyppigheten som foreldre driver med ulik foreldreatferd.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
|
Foreldrenes psykologisk kontroll
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Alle foreldre vil fullføre det 8-punkts foreldre psykologiske kontrolltiltaket, som er basert på den psykologiske kontrollskalaen-ungdoms-rapport.
Responsalternativer varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid) som gjenspeiler hyppigheten som foreldre driver med ulik foreldreatferd.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
|
Foreldreovervåking
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Alle foreldre vil fullføre 9-elements foreldreovervåkningsskala og 15-elementet kilder til foreldrenes kunnskapsskala.
Svarene varierer fra 1 (nei, aldri) til 5 (ja, alltid), og gjenspeiler hvor ofte foreldre vet informasjon om tenåringens oppholdssted og aktiviteter, og hvordan de lærer denne informasjonen.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
|
Foreldre-ungdomsforhold
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Alle foreldre vil fullføre 4-elements involvering og underskalaer til 6 elementer til sammenkobling av foreldrene i ungdoms ungdomsforhold.
Svarene varierer fra 0 (slett ikke sant) til 5 (nesten alltid eller alltid sant) og gjenspeiler hvor sant hver uttalelse var av foreldrenes forhold til tenåringen.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
|
Foreldre-Teen-konflikt
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Alle foreldre vil fullføre en litt modifisert versjon av den aversive foreldre-barn-interaksjonen til ungdommen hverdagslige sosiale interaksjoner og humørsmål.
Svarene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye), noe som gjenspeiler hyppigheten som det var konflikt mellom foreldre og deres tenåring.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
|
Foreldrenes håp
Tidsramme: Baseline, ukentlig, gjennom gjennomføring av intervensjon (gjennomsnitt på 3 uker), 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Alle foreldre vil fullføre håpet på 5 elementer for foreldreskala.
Svaralternativer varierer fra 1 (definitivt usant) til 8 (definitivt sant) som indikerer hvor mye de er enige eller er uenige i hvert element.
|
Baseline, ukentlig, gjennom gjennomføring av intervensjon (gjennomsnitt på 3 uker), 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
|
Foreldres egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline, ukentlig, gjennom gjennomføring av intervensjon (gjennomsnitt på 3 uker), 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Alle foreldre vil fullføre den 5-punkts korte av foreldrenes egeneffektivitetsskala.
Svaralternativer varierer fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig), noe som indikerer hvor mye de er enige i hver uttalelse.
|
Baseline, ukentlig, gjennom gjennomføring av intervensjon (gjennomsnitt på 3 uker), 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
|
Global tilfredshet
Tidsramme: 2-måneders oppfølging.
|
Foreldre tildelt en intervensjonsbetingelse fullførte også 8-element klienttilfredshetsspørreskjema.
Svaralternativer varierte fra 1 (ingen av mine behov er oppfylt, ganske misfornøyde) til 4 (nesten alle mine behov er oppfylt, veldig fornøyde).
|
2-måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdoms følelsesmessige og atferdsvansker
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Alle foreldre vil fullføre spørreskjemaet om 25 elementer og vanskeligheter.
Dette tiltaket består av emosjonelle problemer (5-elementer), Conduct Problems (5-items), Hyperactivity (5-items), Peer Problems (5-items) og prososial Behaviour (5-items) underskalaer.
Hver underskala vil bli undersøkt som et resultat, sammen med den totale vanskelighetsskalaen, som er en sammensatt av alle fem underskalaer og gjenspeiler generelle følelsesmessige og atferdsvansker.
Svaralternativer varierer fra 0 (ikke sant) til 2 (absolutt sant) og gjenspeiler hvor ofte barn opplever forskjellige vanskeligheter.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
|
Ungdoms følelsesdysregulering
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Alle foreldre vil fullføre dysreguleringsbeholdningen på 24 elementer.
Responsalternativer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig alvorlige) som gjenspeiler alvorlighetsgraden av forskjellige følelser og atferd som tenåringer viser.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
|
Administrasjonsregulering av ungdom
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Alle foreldre vil fullføre underskalaen for 8-elementet Emotion Regulation under følelsesreguleringssjekklisten.
Svaralternativer varierer fra 0 (aldri) til 3 (nesten alltid) som gjenspeiler hyppigheten som tenåringer viste forskjellige følelser og atferd.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
- Hovedetterforsker: Caroline Cummings, Ph.D., Texas Tech University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-1035t
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .