- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06865196
Onderzoek naar een korte virtuele seminarserie voor ouders van tieners van 13-17 jaar
Een evaluatie van geselecteerde tiener drievoudige P als een universele interventie geleverd via telehealth
Het doel van deze klinische proef is om te zien of een korte positieve ouderschapsseminarserie die vrijwel wordt geleverd, ouders van tieners van 13-17 jaar helpt om extra hulpmiddelen en strategieën te leren om de ontwikkeling van tieners te ondersteunen, goed gedrag aan te moedigen, vertrouwen en verantwoordelijkheid op te bouwen en te verbeteren hoe tieners verbinden met anderen. De studie kijkt ook naar hoe deze seminars opvoedingsmethoden en tienerresultaten verbeteren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden, zijn of ouders tevreden zijn met de interventie en de strategieën nuttig en acceptabel vinden, of de interventie leidt tot veranderingen in opvoedingsgedrag (bijv. Positief ouderschap) en tienerresultaten (bijv. Emotionele en gedragsproblemen), en hoe de groepsdiscussie van de seminars wordt gevolgen voor de vaardigheden van de ouders en hun tiener -uitkomsten.
Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken: ouders die de seminars ontvangen met een groepsdiscussie, ouders die de seminars ontvangen zonder een groepsdiscussie en ouders op een wachtlijst. Dit zal helpen bepalen of groepsdiscussies leiden tot grotere verbeteringen in opvoedingspraktijken en tienerresultaten.
Deelnemers zullen drie online opvoedseminars bijwonen via telehealth (indien toegewezen aan een seminargroep). Ze zullen enquêtes vóór, tijdens en na de seminars voltooien om hun ervaringen te delen en feedback te geven. Deelnemers aan de wachtlijstgroep zullen aan het begin en einde van de studie enquêtes voltooien en zullen na de studieperiode deelnemen aan de seminars.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de effectiviteit van opvoedingsinterventies bij het bevorderen van adaptief gedrag van kinderen en het voorkomen van interne en externaliserende problemen van jongeren, is ons huidige model voor behandeling voor geestelijke gezondheidszorg waarbij een zeer opgeleide professional in de geestelijke gezondheidszorg diensten levert in een één-op-één formaat in een kliniek, privékantoor of gezondheidszorginstelling, niet duurzaam. Als zodanig is er een dringende behoefte om manieren te identificeren om de toegankelijkheid en schaalbaarheid van diensten voor geestelijke gezondheidszorg te vergroten om de goed gedocumenteerde kloof tussen jongeren en gezinnen te verminderen die geestelijke gezondheidszorg nodig hebben en degenen die er toegang toe hebben. Er is ook een gebrek aan evidence-based ouderschapsinterventies voor ouders van adolescenten, ondanks het verhoogde risico op gezinsconflicten en geestelijke gezondheidsproblemen die tijdens deze ontwikkelingsperiode worden waargenomen; Het primaire doel van het huidige project is dus het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een korte (d.w.z. 3 sessie) seminarreeks voor ouders van adolescenten tussen de leeftijd van 13 en 17, die via telehealth worden aangeboden om de toegankelijkheid te vergroten. Ten slotte zal dit project evalueren of de mogelijkheid voor ouders om vragen te stellen en de implementatie van vaardigheden te bespreken met een zorgverlener in de geestelijke gezondheidszorg nodig is voor de effectiviteit van de behandeling, aangezien programma's die geen aanbieder vereisen voor implementatie, het potentieel hebben voor een grotere schaalbaarheid.
Na het voltooien van de basisonderzoek, worden in aanmerking komende ouders willekeurig toegewezen aan conditie met behulp van blok randomisatie. Voor ouders die zijn toegewezen aan de interventie-als-gebruikelijke toestand (d.w.z. 90 minuten durende toestand), worden seminars live geleverd door twee therapeuten op masterniveau die volledig zijn geaccrediteerd in geselecteerde tiener Triple P. De seminars bestaan uit 60 minuten van seminarinhoud (d.w.z. discussie van verschillende opvoedingsstrategieën), gevolgd door een vraag-en-antwoorden van 30 minuten. Deelname zal worden aangemoedigd door co-leiders gedurende de seminars en de vraag-en-antwoordperiode.
Voor ouders die zijn toegewezen aan de interventie zonder een actieve discussiecomponent (d.w.z. 60 minuten durende toestand), wordt het seminarinhoud vooraf opgenomen door dezelfde twee co-leiders die de seminars live leiden om te waarborgen van standaardisatie van het materiaal en om een omgeving te creëren die is gericht op het ontvangen van informatie in plaats van actieve participatie. Tijdens deze vergaderingen mogen de deelnemers niet het ongemak en kunnen ze alleen de gastheren van de vergadering bericht (d.w.z. de leider) een bericht sturen.
Hetzelfde seminarinhoud werd behandeld in beide interventieomstandigheden. De seminars omvatten het opvoeden van verantwoordelijke tieners, het opvoeden van competente tieners en het verbinden van tieners.
Ongeveer 2 maanden en 4 maanden na het bijwonen van het laatste seminar worden contact opgenomen met ouders om een follow-uponderzoek van 30 minuten te voltooien waarvoor ze worden gecompenseerd. De datums die ouders elk seminar hebben bijgewoond, worden opgenomen en ouders worden na hun laatst bezochte seminar (of hun laatste gelegenheid om een seminar bij te wonen als ze niet alle drie seminars bijwonen, contact opgenomen met een seminar. Ouders in de wachtlijstcontrole worden gecontacteerd, ongeveer 2 maanden en 4 maanden nadat het laatste seminar werd aangeboden aan die toegewezen aan de interventievoorwaarden in hun inschrijvingscohort.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Texas Tech University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder moet in de staat Texas wonen
- Ouder moet ten minste één kind van 13-17 jaar hebben
- Tiener moet om de 2 weken minstens één nacht met ouder wonen
Uitsluitingscriteria:
- Ouder heeft onvoldoende Engelse vaardigheid om seminarinhoud en complete onderzoeksgerelateerde enquêtes te begrijpen
- Ouder heeft geen toegang tot internet en/of kan geen seminars bijwonen met behulp van het zoomplatform
- Tiener neemt momenteel deel aan geestelijke gezondheidszorg
- Tiener begon binnen 1 maand na de studie psychiatrische medicatie te nemen
- Ouder neemt momenteel deel aan geestelijke gezondheidszorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-als-gebruikelijk
90 minuten positieve opvoedseminars met actieve discussiecomponent
|
Geselecteerde tiener Triple P Positieve ouderschap Seminar Series geleverd via Telehealth
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventie zonder een actieve discussiecomponent
60 minuten positieve opvoedseminars zonder een actieve discussiecomponent
|
Geselecteerde tiener Triple P Positieve ouderschap Seminar Series geleverd via Telehealth
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing
Alleen-beoordelingsvoorwaarde voor de controlelijstcontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de ouder
Tijdsspanne: Wekelijks, door interventie voltooiing, gemiddeld 3 weken.
|
Ouders die zijn toegewezen aan een interventieconditie, voltooien een aangepaste versie met 8 items van de Survey-enquête van de ouder.
Reactie -opties varieerden van 1 (slecht, niet absoluut niet of helemaal niet) tot 7 (uitstekend, ja, zeker of heel veel).
|
Wekelijks, door interventie voltooiing, gemiddeld 3 weken.
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Wekelijks, door interventie voltooiing, gemiddeld 3 weken.
|
Ouders die zijn toegewezen aan een interventieconditie zullen een aangepaste versie van 9 items van het acceptatie-formulier voor de behandeling van de behandeling voltooien.
Responsopties variëren van 1 (helemaal niet) tot 7 (heel veel).
|
Wekelijks, door interventie voltooiing, gemiddeld 3 weken.
|
|
Positief ouderschap
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
Alle ouders zullen de 16-item positieve samengestelde opvoedingsmaatregel van de multidimensionale beoordeling van opvoedingsschaal voltooien, die bestaat uit proactief ouderschap (6-items), positieve versterking (4-items), warmte (3-items) en ondersteuning (3-items) subschalen.
Responsopties variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd) die de frequentie weerspiegelen waarmee ouders verschillende opvoedingsgedrag vertonen.
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
|
Negatief ouderschap
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
Alle ouders zullen de 18-item negatieve samengestelde samengestelde maatstaf voor de multidimensionale beoordeling van opvoedingsschaal voltooien, die bestaat uit vijandigheid (7-items), fysieke controle (4-items) en LAX controle (7-items) subschalen.
Responsopties variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd) die de frequentie weerspiegelen waarmee ouders verschillende opvoedingsgedrag vertonen.
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
|
Psychologische controle van ouders
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
Alle ouders zullen de psychologische controlemaatregel met 8 items voltooien, die is gebaseerd op de psychologische controleschaal-zelfrapportage op jongeren.
Responsopties variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd) die de frequentie weerspiegelen waarmee ouders verschillende opvoedingsgedrag vertonen.
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
|
Ouderlijke monitoring
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
Alle ouders zullen de 9-item ouderlijke monitoringschaal en de 15-item bronnen van de kennisschaal van ouders voltooien.
Reacties variëren van 1 (nee, nooit) tot 5 (ja, altijd), wat weerspiegelt hoe vaak ouders informatie kennen over de verblijfplaats en activiteiten van hun tiener, en hoe ze deze informatie leren.
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
|
Ouder-adolescente relatie
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
Alle ouders zullen de betrokkenheid van 4 items en de subschalen met verbondenheid van 6 items voltooien van de ouderrelatieschaal van de ouder.
Reacties variëren van 0 (helemaal niet waar) tot 5 (bijna altijd of altijd waar) en reflecteren hoe waar elke verklaring was van de relaties van ouders met hun tiener.
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
|
Ouder-tiener conflict
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
Alle ouders zullen een enigszins gemodificeerde versie van de aversieve ouder-kind interactiesschaal van de dagelijkse sociale interacties en stemmingsmaatregelen van de jeugd voltooien.
Reacties variëren van 1 (helemaal niet) tot 5 (veel), wat de frequentie weerspiegelt waarmee er een conflict was tussen ouders en hun tiener.
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
|
Ouderlijke hoop
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks, door interventie-voltooiing (gemiddeld 3 weken), 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
Alle ouders zullen de 5-item hoop voor opvoedingschaal voltooien.
Responsopties variëren van 1 (zeker onwaar) tot 8 (zeker waar), wat aangeeft hoeveel ze het eens of oneens zijn met elk item.
|
Baseline, wekelijks, door interventie-voltooiing (gemiddeld 3 weken), 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
|
Ouderlijke zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks, door interventie-voltooiing (gemiddeld 3 weken), 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
Alle ouders zullen de 5-item korte ouderlijke zelfeffectiviteitsschaal voltooien.
Responsopties variëren van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens), wat aangeeft hoeveel zij het met elke verklaring eens zijn.
|
Baseline, wekelijks, door interventie-voltooiing (gemiddeld 3 weken), 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
|
Globale tevredenheid
Tijdsspanne: Follow-up van 2 maanden.
|
Ouders die zijn toegewezen aan een interventievoorwaarde, vulden ook de 8-item klanttevredenheidsvragenlijst in.
Responsopties varieerden van 1 (aan mijn behoeften is niet voldaan, behoorlijk ontevreden) tot 4 (bijna al mijn behoeften zijn voldaan, zeer tevreden).
|
Follow-up van 2 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adolescente emotionele en gedragsproblemen
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
Alle ouders vullen de sterke en moeilijkheden van 25 items in.
Deze maatregel bestaat uit emotionele problemen (5-items), het uitvoeren van problemen (5-items), hyperactiviteit (5-items), peer-problemen (5-items) en prosociaal gedrag (5-items) subschalen.
Elke subschaal zal worden onderzocht als een uitkomst, samen met de totale moeilijkhedenschaal, die een samenstelling is van alle vijf subschalen en de algemene emotionele en gedragsproblemen weerspiegelt.
Responsopties variëren van 0 (niet waar) tot 2 (zeker waar) en weerspiegelt hoe vaak kinderen verschillende moeilijkheden ondervinden.
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
|
Adolescente emotieregulatie
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
Alle ouders zullen de inventaris van de 24-item Emotion Dysregulation voltooien.
Responsopties variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer ernstige) die de ernst van verschillende emoties en gedragingen weergeven die door tieners worden weergegeven.
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
|
Adolescente emotieregulatie
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
Alle ouders zullen de subschaal van de Emotion Regulation met 8 items voltooien van de checklist van de emotieregulatie.
Responsopties variëren van 0 (nooit) tot 3 (bijna altijd) die de frequentie weerspiegelen waarmee tieners verschillende emoties en gedrag vertoonden.
|
Baseline, 2 maanden en 4 maanden follow-up beoordelingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Caroline Cummings, Ph.D., Texas Tech University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1035t
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .