- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06865196
Investigando uma breve série de seminários virtuais para pais de adolescentes de 13 a 17 anos
Uma avaliação do Teen Triple selecionado P como uma intervenção universal entregue através da telessaúde
O objetivo deste ensaio clínico é ver se uma breve série positiva de seminários para pais entregues entregue praticamente ajuda os pais de adolescentes de 13 a 17 anos a aprender ferramentas e estratégias adicionais para apoiar o desenvolvimento dos adolescentes, incentivar o bom comportamento, construir confiança e responsabilidade e melhorar como os adolescentes se conectam com outras pessoas. O estudo também analisa como esses seminários melhoram as práticas parentais e os resultados dos adolescentes.
As principais perguntas que pretende responder são se os pais estão satisfeitos com a intervenção e acham as estratégias úteis e aceitáveis, se a intervenção leva a mudanças nos comportamentos dos pais (por exemplo, parentalidade positiva) e resultados adolescentes (por exemplo, problemas emocionais e comportamentais) e como a remoção da discussão do grupo dos seminários afeta os pais para melhorar os pais dos pais.
Os pesquisadores compararão três grupos: pais que recebem os seminários com uma discussão em grupo, os pais que recebem os seminários sem uma discussão em grupo e os pais em uma lista de espera. Isso ajudará a determinar se as discussões em grupo levam a maiores melhorias nas práticas parentais e nos resultados dos adolescentes.
Os participantes participarão de três seminários de pais on -line via telessaúde (se designados para um grupo de seminários). Eles concluirão pesquisas antes, durante e depois dos seminários para compartilhar suas experiências e fornecer feedback. Os participantes do grupo Lista de espera concluirão pesquisas no início e no final do estudo e participarão dos seminários após o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da eficácia das intervenções parentais na promoção de comportamentos adaptativos de criação de filhos e na prevenção de problemas de internalização e externalização dos jovens, nosso modelo atual para tratamento de saúde mental que envolve um profissional de saúde mental altamente treinado que fornece serviços em um formato individual em uma clínica, escritório privado ou instalação de saúde não é sustentável. Como tal, há uma necessidade urgente de identificar maneiras de aumentar a acessibilidade e a escalabilidade dos serviços de saúde mental para reduzir a lacuna bem documentada entre jovens e famílias que precisam de serviços de saúde mental e aqueles que são capazes de acessá-los. Há também uma escassez de intervenções parentais baseadas em evidências para os pais de adolescentes, apesar do aumento do risco de conflito familiar e dificuldades de saúde mental observadas durante esse período de desenvolvimento; Assim, o objetivo principal do projeto atual é examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um breve (isto é, 3 sessão) série de seminários para pais de adolescentes entre 13 e 17 anos, que serão oferecidos via televisão para aumentar a acessibilidade. Por fim, este projeto avaliará se a capacidade dos pais de fazer perguntas e discutir a implementação de habilidades com um provedor de saúde mental é necessário para a eficácia do tratamento, uma vez que os programas que não exigem um provedor de implementação têm potencial para maior escalabilidade.
Após concluir a pesquisa de linha de base, os pais elegíveis serão designados aleatoriamente para condicionar usando a randomização do bloco. Para os pais atribuídos à condição de intervenção como de costume (ou seja, condição de 90 minutos), os seminários serão entregues ao vivo por dois terapeutas em nível de mestrado que são totalmente credenciados em adolescentes selecionados. A participação será incentivada por co-líderes ao longo dos seminários e pelo período de perguntas e respostas.
Para os pais designados para a intervenção sem um componente de discussão ativo (ou seja, condição de 60 minutos), o conteúdo do seminário será pré-gravado pelos mesmos dois co-líderes que lideram os seminários ao vivo para garantir a padronização do material e criar um ambiente focado em receber informações em vez de participação ativa. Durante essas reuniões, os participantes não terão permissão para ativar e só poderão enviar mensagens para os hosts da reunião (ou seja, o líder).
O mesmo conteúdo de seminário foi abordado em ambas as condições de intervenção. Os seminários incluíram o aumento de adolescentes responsáveis, a criação de adolescentes competentes e conectar os adolescentes.
Aproximadamente 2 meses e 4 meses depois de participar do seminário final, os pais serão contatados para concluir uma pesquisa de acompanhamento de 30 minutos para a qual serão compensados. As datas que os pais compareceram a cada seminário serão registradas e os pais serão contatados aproximadamente 2 meses e 4 meses após o último seminário participante (ou sua última oportunidade de participar de um seminário se não comparecer aos três seminários). Os pais na condição de controle da lista de espera serão contatados aproximadamente 2 meses e 4 meses após o último seminário oferecido aos designados para as condições de intervenção em sua coorte de inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Texas Tech University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pais devem residir no estado do Texas
- Os pais precisam ter pelo menos uma criança de 13 a 17 anos
- A adolescente tem que morar com os pais pelo menos uma noite a cada 2 semanas
Critérios de exclusão:
- Os pais não têm proficiência em inglês suficiente para entender o conteúdo do seminário e completar pesquisas relacionadas ao estudo
- Pai não tem acesso à Internet e/ou não pode participar de seminários usando a plataforma Zoom
- A adolescente está atualmente participando de serviços de saúde mental
- A adolescente começou a tomar medicação psiquiátrica dentro de 1 mês após o estudo
- Pai está atualmente participando de serviços de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção como de costume
Seminários de paternidade positiva de 90 minutos com componente de discussão ativa
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Selected Teen Triple P Positive Parenting Seminar Series entregue pela Telehealth
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção sem um componente de discussão ativa
Seminários positivos para parentalidade de 60 minutos sem um componente de discussão ativo
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Selected Teen Triple P Positive Parenting Seminar Series entregue pela Telehealth
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle da lista de espera
Condição de controle da lista de espera somente para avaliação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pais
Prazo: Semanalmente, através da conclusão da intervenção, média de 3 semanas.
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Os pais designados para uma condição de intervenção concluirão uma versão modificada de 8 itens da pesquisa de satisfação dos pais.
As opções de resposta variaram de 1 (pobre, não definitivamente não ou não) a 7 (excelente, sim, definitivamente ou muito).
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Semanalmente, através da conclusão da intervenção, média de 3 semanas.
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Aceitabilidade
Prazo: Semanalmente, através da conclusão da intervenção, média de 3 semanas.
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Os pais designados para uma condição de intervenção concluirão uma versão modificada de 9 itens do formulário de classificação de aceitabilidade do tratamento.
As opções de resposta variam de 1 (de forma alguma) a 7 (muito).
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Semanalmente, através da conclusão da intervenção, média de 3 semanas.
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Parentalidade positiva
Prazo: Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Todos os pais concluirão a medida composta dos parentalidade positiva de 16 itens da avaliação multidimensional da escala dos pais, que é composta por parentalidade proativa (6 itens), reforço positivo (4 itens), calor (3 itens) e sub-scales (3-itens).
As opções de resposta variam de 1 (nunca) a 5 (sempre) refletindo a frequência com que os pais se envolvem em diferentes comportamentos parentais.
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Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Paternidade negativa
Prazo: Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Todos os pais concluirão a medida composta dos parentalidade negativa de 18 itens da avaliação multidimensional da escala parental, que é composta por sub-hostilidade (7 itens), controle físico (4 itens) e controle de LAX (7 itens).
As opções de resposta variam de 1 (nunca) a 5 (sempre) refletindo a frequência com que os pais se envolvem em diferentes comportamentos parentais.
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Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Controle psicológico dos pais
Prazo: Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Todos os pais concluirão a medida de controle psicológico dos pais de 8 itens, que se baseia na escala de controle psicológico-auto-relato juvenil.
As opções de resposta variam de 1 (nunca) a 5 (sempre) refletindo a frequência com que os pais se envolvem em diferentes comportamentos parentais.
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Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Monitoramento dos pais
Prazo: Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Todos os pais concluirão a escala de monitoramento dos pais de 9 itens e as fontes de 15 itens da escala de conhecimento dos pais.
As respostas variam de 1 (não, nunca) a 5 (sim, sempre), refletindo com que frequência os pais sabem informações sobre o paradeiro e as atividades de seus adolescentes e como aprendem essas informações.
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Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Relacionamento entre pais e adolescentes
Prazo: Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Todos os pais concluirão o envolvimento de 4 itens e as subescalas de conexão com 6 itens da escala de relacionamento com adolescentes pais.
As respostas variam de 0 (nada verdadeiro) a 5 (quase sempre ou sempre verdadeiras) e refletem como cada afirmação era verdadeira do relacionamento dos pais com o adolescente.
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Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Conflito dos pais
Prazo: Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Todos os pais completarão uma versão ligeiramente modificada da escala aversiva de interações entre pais e filhos da juventude interações sociais cotidianas e medida de humor.
As respostas variam de 1 (de maneira alguma) a 5 (muito), refletindo a frequência com que havia conflito entre os pais e o adolescente.
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Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Esperança dos pais
Prazo: Linha de base, semanalmente, através da conclusão da intervenção (média de 3 semanas), avaliações de acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Todos os pais completarão a escala de 5 itens para a escala dos pais.
As opções de resposta variam de 1 (definitivamente falsa) a 8 (definitivamente verdadeiras) indicando quanto elas concordam ou discordam de cada item.
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Linha de base, semanalmente, através da conclusão da intervenção (média de 3 semanas), avaliações de acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Autoeficácia dos pais
Prazo: Linha de base, semanalmente, através da conclusão da intervenção (média de 3 semanas), avaliações de acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Todos os pais concluirão a breve escala de auto-eficácia dos pais.
As opções de resposta variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), indicando quanto elas concordam com cada declaração.
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Linha de base, semanalmente, através da conclusão da intervenção (média de 3 semanas), avaliações de acompanhamento de 2 meses e 4 meses.
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Satisfação global
Prazo: Acompanhamento de 2 meses.
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Os pais designados para uma condição de intervenção também concluíram o questionário de satisfação do cliente de 8 itens.
As opções de resposta variaram de 1 (nenhuma das minhas necessidades foi atendida, bastante insatisfeita) a 4 (quase todas as minhas necessidades foram atendidas, muito satisfeitas).
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Acompanhamento de 2 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldades emocionais e comportamentais do adolescente
Prazo: Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Todos os pais completarão o questionário de 25 itens e dificuldades.
Essa medida consiste em problemas emocionais (5 itens), problemas de condução (5 itens), hiperatividade (5 itens), problemas de pares (5 itens) e comportamento pró-social (5 itens).
Cada subescala será examinada como resultado, juntamente com a escala de dificuldades totais, que é um composto de todas as cinco sub-escalas e reflete as dificuldades emocionais e comportamentais gerais.
As opções de resposta variam de 0 (não é verdade) a 2 (certamente verdadeiras) e reflete com que frequência as crianças sofrem várias dificuldades.
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Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Desregulação da emoção do adolescente
Prazo: Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Todos os pais completarão o inventário de desregulação emocional de 24 itens.
As opções de resposta variam de 0 (de forma alguma) a 4 (muito graves), refletindo a gravidade de várias emoções e comportamentos exibidos por adolescentes.
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Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Regulação da emoção do adolescente
Prazo: Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Todos os pais completarão a sub-escala da regulamentação emocional de 8 itens da lista de verificação da regulamentação emocional.
As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 3 (quase sempre) refletindo a frequência com que os adolescentes exibiam várias emoções e comportamentos.
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Avaliações de acompanhamento de linha de base, 2 meses e 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
- Investigador principal: Caroline Cummings, Ph.D., Texas Tech University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1035t
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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