- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06865196
Untersuchung einer kurzen virtuellen Seminarserie für Eltern von Teenagern im Alter von 13 bis 17 Jahren
Eine Bewertung des ausgewählten Teenie Triple P als universelle Intervention, die durch Telehealth durchgeführt wird
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu sehen, ob eine kurze positive Eltern-Seminar-Serie Eltern von Teenagern im Alter von 13 bis 17 Jahren dabei hilft, zusätzliche Tools und Strategien zu lernen, um die Entwicklung der Teenager zu unterstützen, gutes Verhalten und Verantwortung aufzubauen und die Art und Weise zu verbessern, wie Jugendliche mit anderen in Verbindung stehen. Die Studie untersucht auch, wie diese Seminare die Elternpraktiken und die Ergebnisse von Teenagern verbessern.
Die Hauptfragen, die es zu beantworten soll, sind, ob Eltern mit der Intervention zufrieden sind und die Strategien hilfreich und akzeptabel finden, ob die Intervention zu Änderungen des Elternverhaltens (z. B. positive Elternschaft) und zu den Ergebnissen von Teenagern (z. B. emotionale und verhaltensbezogene Probleme) und der Entfernung der Gruppendiskussion aus den Fähigkeiten der Eltern und der Fähigkeit der Eltern, ihre Fähigkeiten und die Fähigkeiten der Eltern und ihres Teenagers zu verbessern und die Ergebnisse der Eltern zu verbessern, und deren Outfizien der Eltern auswirkt.
Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen: Eltern, die die Seminare mit einer Gruppendiskussion erhalten, Eltern, die die Seminare ohne Gruppendiskussion erhalten, und Eltern auf einer Warteliste. Dies hilft zu bestimmen, ob Gruppendiskussionen zu einer größeren Verbesserung der Elternpraktiken und zu den Ergebnissen von Teenagern führen.
Die Teilnehmer werden drei Online -Elternseminare über Telehealth (falls einer Seminargruppe zugeordnet) besuchen. Sie werden Umfragen vor, während und nach den Seminaren durchführen, um ihre Erfahrungen zu teilen und Feedback zu geben. Die Teilnehmer der Wartlistgruppe werden zu Beginn und am Ende der Studie Umfragen abschließen und nach dem Studienzeitraum an den Seminaren teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Wirksamkeit von Elterninterventionen bei der Förderung von adaptiven Verhaltensweisen bei Kindern und der Verhinderung von Jugendlichen verhindern und externalisierte Probleme. Unser aktuelles Modell für die Behandlung psychischer Gesundheit, das einen hochqualifizierten psychiatrischen Fachmann beinhaltet, der Dienste in einem Einzelformat in einer Klinik, einem privaten Büro oder einer Einrichtung im Gesundheitswesen anbietet, ist nicht nachhaltig. Daher müssen dringend Möglichkeiten ermittelt werden, um die Zugänglichkeit und Skalierbarkeit von psychiatrischen Diensten zu erhöhen, um die gut dokumentierte Lücke zwischen Jugendlichen und Familien zu verringern, die psychische Gesundheitsdienste benötigen, und diejenigen, die in der Lage sind, auf sie zuzugreifen. Es gibt auch einen Mangel an evidenzbasierten Elterninterventionen für Eltern von Jugendlichen, trotz des erhöhten Risikos für Familienkonflikte und psychische Gesundheitschwierigkeiten, die in dieser Entwicklungsphase beobachtet wurden. Das Hauptziel des aktuellen Projekts ist es daher, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und die vorläufige Wirksamkeit einer kurzen (d. H., 3 Sitzung) Seminarserie für Eltern von Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren zu untersuchen, die über Telehealth angeboten werden, um die Zugänglichkeit zu erhöhen. Schließlich wird dieses Projekt bewerten, ob die Fähigkeit der Eltern, Fragen zu stellen, und die Umsetzung der Fähigkeiten mit einem Anbieter von psychischen Gesundheit für die Wirksamkeit der Behandlung erforderlich ist, da Programme, für die kein Anbieter für die Umsetzung erforderlich ist, eine größere Skalierbarkeit haben.
Nach Abschluss der Basisumfrage werden berechtigte Eltern mithilfe der Block -Randomisierung zufällig der Bedingung zugeordnet. Für Eltern, die dem Intervention als US-Zustand (d. H. 90-minütiger Zustand) zugewiesen sind, werden Seminare von zwei Therapeuten auf Mastersebene live geliefert, die in ausgewählten Teenie-Triple P. vollständig akkreditiert sind. Die Teilnahme wird von Co-Leadern in den Seminaren und der Frage-und-Antwort-Zeit gefördert.
Für Eltern, die der Intervention ohne aktive Diskussionskomponente (d. H. 60-minütiger Zustand) zugewiesen sind, wird der Seminarinhalt von denselben beiden Co-Leadern, die die Seminare live leiten, aufgezeichnet, um die Standardisierung des Materials zu gewährleisten und eine Umgebung zu schaffen, die sich auf die Empfang von Informationen und nicht auf aktive Beteiligung konzentriert. Während dieser Treffen dürfen die Teilnehmer nicht abbumsen und können nur die Hosts des Meetings (d. H. Der Leiter) senden.
Der gleiche Seminargehalt wurde unter beiden Interventionsbedingungen behandelt. Zu den Seminaren gehörten die Erziehung verantwortungsbewusster Teenager, die Erziehung kompetenter Teenager und die Verbindung von Teenagern.
Ungefähr 2 Monate und 4 Monate nach dem endgültigen Seminar werden die Eltern kontaktiert, um eine 30-minütige Follow-up-Umfrage durchzuführen, für die sie entschädigt werden. Die Daten, an denen die Eltern jedes Seminar besucht haben, werden aufgezeichnet und die Eltern werden ungefähr zwei Monate und 4 Monate nach ihrem letzten Seminar kontaktiert (oder deren letzte Gelegenheit, an einem Seminar teilzunehmen, wenn sie nicht alle drei Seminare besuchen). Die Eltern in der Kontrollbedingung der Warteliste werden ungefähr 2 Monate und 4 Monate kontaktiert, nachdem das letzte Seminar denjenigen angeboten wurde, die den Interventionsbedingungen in ihrer Registrierungskohorte zugewiesen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
- Texas Tech University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Elternteil muss im Bundesstaat Texas wohnen
- Eltern müssen mindestens ein Kind im Alter von 13 bis 17 Jahren haben
- Der Teenager muss alle 2 Wochen mindestens eine Nacht mit Eltern leben
Ausschlusskriterien:
- Eltern verfügen nicht über ausreichende Englischkenntnisse, um Seminarinhalte zu verstehen und die Studienbeschwerden zu vervollständigen
- Eltern hat keinen Zugriff auf das Internet und/oder kann mit der Zoom -Plattform keine Seminare besuchen
- Der Teenager nimmt derzeit an psychiatrischen Diensten teil
- Der Teenager begann innerhalb von 1 Monat nach der Studie psychiatrische Medikamente einzunehmen
- Der Elternteil nimmt derzeit an psychiatrischen Diensten teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention als üblich
90-minütige positive Elternseminare mit aktiver Diskussionskomponente
|
Ausgewählte Teen Triple P Positive Elternseminarserie, die durch Telehealth geliefert wird
Andere Namen:
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Experimental: Intervention ohne aktive Diskussionskomponente
60-minütige positive Elternseminare ohne aktive Diskussionskomponente
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Ausgewählte Teen Triple P Positive Elternseminarserie, die durch Telehealth geliefert wird
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Bewertungsbedingung nur Warteliste
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Wöchentlich durch Durchschnitt der Intervention durchschnittlich 3 Wochen.
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Eltern, die einer Interventionsbedingung zugeordnet sind, werden eine modifizierte 8-Punkte-Version der Elternzufriedenheit abschließen.
Die Antwortoptionen reichten von 1 (arm, nein definitiv nicht oder gar nicht) bis 7 (ausgezeichnet, ja, definitiv oder sehr viel).
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Wöchentlich durch Durchschnitt der Intervention durchschnittlich 3 Wochen.
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Wöchentlich durch Durchschnitt der Intervention durchschnittlich 3 Wochen.
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Eltern, die einer Interventionsbedingung zugewiesen sind, werden eine modifizierte 9-Punkte-Version des Annehmlichkeitsbewertungsformulars für die Behandlung von Behandlungen abgeschlossen.
Die Antwortoptionen reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr viel).
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Wöchentlich durch Durchschnitt der Intervention durchschnittlich 3 Wochen.
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Positive Elternschaft
Zeitfenster: Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern vervollständigen das 16-Punkte-positive Eltern-zusammengesetzte Maß für die mehrdimensionale Bewertung der Erziehungsskala, die aus proaktiven Elternschaft (6-ITEMS), positiven Verstärkung (4-ITEMS), Wärme (3-ITEMS) und Support (3-Items) -Subskalen besteht.
Die Antwortoptionen reichen von 1 (nie) bis 5 (immer), was die Häufigkeit widerspiegelt, mit der Eltern unterschiedliche Erziehungsverhaltensweisen durchführen.
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Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Negative Elternschaft
Zeitfenster: Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern werden das 18-Punkte-Negativ-Zusammengesetzte-Maß für die mehrdimensionale Bewertung der Elternskala abschließen, die aus Feindseligkeit (7-ITEMS), Physical Control (4-Items) und Lax Control (7-Items) -Schalen besteht.
Die Antwortoptionen reichen von 1 (nie) bis 5 (immer), was die Häufigkeit widerspiegelt, mit der Eltern unterschiedliche Erziehungsverhaltensweisen durchführen.
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Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Psychologische Kontrolle der Eltern
Zeitfenster: Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern werden die 8-Punkte-Maßnahme zur psychologischen Kontrolle der Eltern abschließen, die auf der psychologischen Kontrollskala basiert-Jugendliche Selbstbericht.
Die Antwortoptionen reichen von 1 (nie) bis 5 (immer), was die Häufigkeit widerspiegelt, mit der Eltern unterschiedliche Erziehungsverhaltensweisen durchführen.
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Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Elternüberwachung
Zeitfenster: Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern werden die 9-Punkte-Überwachungsskala und die 15-Punkte-Quellen für die Skala der elterlichen Wissensskala absolvieren.
Die Antworten reichen von 1 (nein, nie) bis 5 (ja, immer), was widerspiegelt, wie oft Eltern Informationen über den Aufenthaltsort und die Aktivitäten ihres Teenagers kennen und wie sie diese Informationen lernen.
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Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Eltern-Jugendbeziehung
Zeitfenster: Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern werden die 4-Punkte-Beteiligung und die Subskalen mit 6-Punkte-Verbundenheit der Eltern-Jugend-Beziehungsskala vervollständigen.
Die Antworten reichen von 0 (überhaupt nicht wahr) bis 5 (fast immer oder immer wahr) und spiegeln wider, wie wahr jede Aussage von den Beziehungen der Eltern zu ihrem Teenager war.
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Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Eltern-Teen-Konflikt
Zeitfenster: Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern vervollständigen eine leicht modifizierte Version der aversiven Eltern-Kind-Interaktionen der jugendlichen alltäglichen sozialen Interaktionen und Stimmungsmaßnahmen.
Die Antworten reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (viel), was die Häufigkeit widerspiegelt, mit der zwischen den Eltern und ihrem Teenager Konflikte bestehen.
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Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Eltern Hoffnung
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich durch Abschluss der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen), 2 Monate und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern werden die 5-Punkte-Hoffnung für die Erziehungsskala vervollständigen.
Die Antwortoptionen reichen von 1 (definitiv falsch) bis 8 (definitiv wahr) und geben an, wie viel sie mit jedem Element zustimmen oder nicht zustimmen.
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Baseline, wöchentlich durch Abschluss der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen), 2 Monate und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich durch Abschluss der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen), 2 Monate und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern werden die 5-Punkte-kurze Skala zur Selbstwirksamkeit der Eltern vervollständigen.
Die Antwortoptionen reichen von 1 (stark nicht zustimmen) bis 5 (stark zustimmen), was angibt, wie viel sie mit jeder Erklärung zustimmen.
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Baseline, wöchentlich durch Abschluss der Intervention (durchschnittlich 3 Wochen), 2 Monate und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Globale Zufriedenheit
Zeitfenster: 2-monatiges Follow-up.
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Eltern, die einer Interventionsbedingung zugewiesen wurden, haben auch den 8-Punkte-Fragebogen für Kundenzufriedenheit ausgefüllt.
Die Antwortoptionen reichten von 1 (keiner meiner Bedürfnisse wurde befriedigt, sehr unzufrieden) bis 4 (fast alle meine Bedürfnisse wurden sehr zufrieden).
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2-monatiges Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionale und verhaltensbezogene Schwierigkeiten bei Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern werden den Fragebogen mit 25 Elementen und Schwierigkeiten ausfüllen.
Diese Maßnahme besteht aus emotionalen Problemen (5-Punkten), Verhaltensproblemen (5-Items), Hyperaktivität (5-Items), Peer-Problemen (5-Items) und prosozialem Verhalten (5-items) Unterkalen.
Jede Untermaßnahme wird zusammen mit der Gesamt-Schwierigkeitsskala als Ergebnis untersucht, die eine Verbundheit aller fünf Untermaßnahmen darstellt und die allgemeinen emotionalen und verhaltensbezogenen Schwierigkeiten widerspiegelt.
Die Antwortoptionen reichen von 0 (nicht wahr) bis 2 (sicherlich wahr) und spiegelt wider, wie oft Kinder unterschiedliche Schwierigkeiten haben.
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Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Jugendliche Emotionsdysregulation
Zeitfenster: Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern werden das 24-Punkte-Emotionsdysregulationsinventar vervollständigen.
Die Antwortoptionen reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr schwer), was die Schwere verschiedener Emotionen und Verhaltensweisen widerspiegelt, die von Teenagern angezeigt werden.
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Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Jugendliche Emotionsregulierung
Zeitfenster: Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Alle Eltern werden die 8-Punkte-Emotionsregulierung der Untersuchung der Checkliste der Emotion Regulation absolvieren.
Die Antwortoptionen reichen von 0 (nie) bis 3 (fast immer), was die Häufigkeit widerspiegelt, mit denen Teenager verschiedene Emotionen und Verhaltensweisen zeigten.
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Baseline-, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Bewertungen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
- Hauptermittler: Caroline Cummings, Ph.D., Texas Tech University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1035t
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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