- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06865196
Undersøgelse af en kort virtuel seminarserie for forældre til teenagere i alderen 13-17
En evaluering af udvalgt teen -triple P som en universel indgriben leveret gennem telehealth
Målet med dette kliniske forsøg er at se, om en kort positiv forældremyndighedsserie leveret praktisk talt hjælper forældre til teenagere i alderen 13-17 år med at lære yderligere værktøjer og strategier til at støtte teenagers udvikling, tilskynde til god opførsel, opbygge selvtillid og ansvar og forbedre, hvordan teenagere forbinder med andre. Undersøgelsen ser også på, hvordan disse seminarer forbedrer forældrepraksis og teen -resultater.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om forældre er tilfredse med interventionen og finder strategierne nyttige og acceptable, om interventionen fører til ændringer i forældreadfærd (f.eks. Positive forældre) og teenage -resultater (f.eks. Følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer), og hvordan fjernelse af gruppediskussionen fra seminarer påvirker forældrenes evne til at forbedre deres parenting færdigheder og deres teenagerers resultater.
Forskere vil sammenligne tre grupper: forældre, der modtager seminarerne med en gruppediskussion, forældre, der modtager seminarerne uden en gruppediskussion, og forældre på en venteliste. Dette vil hjælpe med at afgøre, om gruppediskussioner fører til større forbedringer i forældrepraksis og teen -resultater.
Deltagerne deltager i tre online forældrereseminarer via telehealth (hvis det er tildelt en seminargruppe). De vil gennemføre undersøgelser før, under og efter seminarerne for at dele deres oplevelser og give feedback. Deltagere i Waitlist -gruppen vil gennemføre undersøgelser i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen og vil deltage i seminarerne efter undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af effektiviteten af forældreinterventioner til at fremme adaptiv børneopdragelsesadfærd og forhindre ungdomsinternaliserende og eksternaliserende problemer, er vores nuværende model for mental sundhedsbehandling, der involverer en højtuddannet mental sundhedspersonale, der leverer tjenester i et en-til-en-format på et klinik-, privat kontor- eller sundhedsfacilitet, ikke bæredygtig. Som sådan er der et presserende behov for at identificere måder at øge tilgængeligheden og skalerbarheden af mentale sundhedsydelser for at reducere det veldokumenterede kløft mellem ungdom og familier, der har brug for mentale sundhedsydelser og dem, der er i stand til at få adgang til dem. Der er også en mangel på evidensbaserede forældreinterventioner for forældre til unge på trods af den øgede risiko for familiekonflikt og mentale sundhedsmæssige vanskeligheder, der blev observeret i denne udviklingsperiode; Det primære mål med det aktuelle projekt er således at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en kort (dvs. 3 -session) seminar -serie for forældre til unge mellem 13 og 17 år, som vil blive tilbudt via telehealth for at øge tilgængeligheden. Endelig vil dette projekt evaluere, om forældrenes evne til at stille spørgsmål og diskutere færdighedsimplementering med en mental sundhedsudbyder er nødvendig for behandlingseffektivitet, i betragtning af at programmer, der ikke kræver en udbyder til implementering, har potentialet for større skalerbarhed.
Efter at have afsluttet baseline -undersøgelsen, tildeles støtteberettigede forældre tilfældigt til betingelse ved hjælp af blokrandomisering. For forældre, der er tildelt interventions-som-sædvanlig tilstand (dvs. 90-minutters tilstand), vil seminarer blive leveret live af to terapeuter på kandidatniveau, der er fuldt ud akkrediteret i udvalgte teen-triple P. Seminarerne består af 60-minutters seminarindhold (dvs. diskussion af forskellige parenteringsstrategier), efterfulgt af en 30-finute spørgeskema og-aunder. Deltagelse vil blive opmuntret af co-ledere i hele seminarerne og spørgsmål-og-svaret periode.
For forældre, der er tildelt interventionen uden en aktiv diskussionskomponent (dvs. 60-minutters tilstand), vil seminarindholdet blive indspillet af de samme to co-ledere, der leder seminarerne live for at sikre standardisering af materialet og skabe et miljø, der fokuserer på at modtage information snarere end aktiv deltagelse. Under disse møder får deltagerne ikke lov til at slå lyden af og vil kun være i stand til at give besked til mødets værter (dvs. lederen).
Det samme seminarindhold var dækket af begge interventionsbetingelser. Seminarerne omfattede at hæve ansvarlige teenagere, hæve kompetente teenagere og få teenagere tilsluttet.
Cirka 2 måneder og 4 måneder efter deltagelse i det sidste seminar vil forældre blive kontaktet for at gennemføre en 30-minutters opfølgningsundersøgelse, som de vil blive kompenseret for. De datoer, som forældrene deltog i hvert seminar, vil blive optaget, og forældre vil blive kontaktet ca. 2 måneder og 4 måneder efter deres sidst deltog i seminaret (eller deres sidste mulighed for at deltage i et seminar, hvis de ikke deltager i alle tre seminarer). Forældre i venteliste-kontroltilstanden vil blive kontaktet ca. 2 måneder og 4 måneder efter det sidste seminar blev tilbudt dem, der blev tildelt interventionsbetingelserne i deres tilmeldingskohort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Texas Tech University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forælderen skal opholde sig i staten Texas
- Forælder skal have mindst et barn i alderen 13-17 år
- Teenager skal leve med forælder mindst en nat hver 2. uge
Ekskluderingskriterier:
- Forælderen har ikke tilstrækkelig engelsk færdighed til at forstå seminarindhold og komplet studie-relaterede undersøgelser
- Forælder har ikke adgang til internettet og/eller kan ikke deltage i seminarer ved hjælp af Zoom -platformen
- Teenager deltager i øjeblikket i mentale sundhedsydelser
- Teenager begyndte at tage psykiatrisk medicin inden for 1 måned efter undersøgelsen
- Forælder deltager i øjeblikket i mentale sundhedsydelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention-som-normalt
90 minutters positive forældremæssige seminarer med aktiv diskussionskomponent
|
Udvalgte Teen Triple P Positive Parenting Seminar Series leveret gennem telehealth
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Intervention uden en aktiv diskussionskomponent
60-minutters positive forældremyndighed uden en aktiv diskussionskomponent
|
Udvalgte Teen Triple P Positive Parenting Seminar Series leveret gennem telehealth
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Evaluerings-kun venteliste kontrolbetingelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre tilfredshed
Tidsramme: Ugentligt gennem interventionsafslutning gennemsnitligt 3 uger.
|
Forældre, der er tildelt en interventionstilstand, vil afslutte en modificeret 8-punkts version af undersøgelsen af overordnet tilfredshed.
Svarmuligheder varierede fra 1 (fattige, ikke bestemt ikke eller slet ikke) til 7 (fremragende, ja, bestemt eller meget).
|
Ugentligt gennem interventionsafslutning gennemsnitligt 3 uger.
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Ugentligt gennem interventionsafslutning gennemsnitligt 3 uger.
|
Forældre, der er tildelt en interventionsbetingelse, vil udfylde en modificeret 9-punkts version af formularen til behandling af behandlingsacceptabilitet.
Svarmuligheder spænder fra 1 (slet ikke) til 7 (meget).
|
Ugentligt gennem interventionsafslutning gennemsnitligt 3 uger.
|
|
Positiv forældre
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre afslutter den 16-vares positive forældremyndighedskompositmål for den multidimensionelle vurdering af forældreskalaen, der består af proaktiv forældre (6-emner), positive forstærkning (4-elementer), varme (3-emner) og supportivitet (3-elementer) underskalaer.
Svarmuligheder spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid), der afspejler den hyppighed, som forældre engagerer sig i forskellige forældreadfærd.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Negativ forældre
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre vil afslutte den 18-artikel-negative forældremyndighedskompositmål for den multidimensionelle vurdering af forældreskalaen, der består af fjendtlighed (7-punkter), fysisk kontrol (4-emner) og slap kontrol (7-elementer) underskalaer.
Svarmuligheder spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid), der afspejler den hyppighed, som forældre engagerer sig i forskellige forældreadfærd.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Forældrenes psykologiske kontrol
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre vil afslutte den 8-punkts forældrepsykologiske kontrolforanstaltning, der er baseret på den psykologiske kontrolskala-selvrapportering af ungdom.
Svarmuligheder spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid), der afspejler den hyppighed, som forældre engagerer sig i forskellige forældreadfærd.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Forældreovervågning
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre afslutter den 9-punkts forældreovervågningsskala og 15-varer kilder til forældrenes videnskala.
Svarene spænder fra 1 (nej, aldrig) til 5 (ja, altid), hvilket afspejler, hvor ofte forældre kender oplysninger om deres teenagers opholdssted og aktiviteter, og hvordan de lærer disse oplysninger.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Forhold mellem forældre og unge
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre afslutter inddragelsen af 4 punkter og underskalaer på 6 punkter i den overordnede ungdomsrelationsskala.
Svarene spænder fra 0 (slet ikke sandt) til 5 (næsten altid eller altid sandt) og afspejler, hvor sandt hver erklæring var af forældres forhold til deres teenager.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Forældre-teen-konflikt
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre afslutter en let modificeret version af den aversive overordnede interaktionsskala i ungdommen hverdagens sociale interaktioner og humørmål.
Svarene spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget), hvilket afspejler den hyppighed, hvormed der var konflikt mellem forældre og deres teenager.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Forældre håb
Tidsramme: Baseline, ugentligt gennem interventionsafslutning (gennemsnit på 3 uger), 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre afslutter håbet på 5 punkter for forældreskalaen.
Svarmuligheder spænder fra 1 (bestemt falsk) til 8 (bestemt sandt), hvilket indikerer, hvor meget de er enige eller uenige i hvert emne.
|
Baseline, ugentligt gennem interventionsafslutning (gennemsnit på 3 uger), 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Forældrende selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, ugentligt gennem interventionsafslutning (gennemsnit på 3 uger), 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre afslutter den korte selveffektivitetsskala på 5 punkter.
Svarmuligheder spænder fra 1 (er stærkt uenig) til 5 (er meget enig), hvilket indikerer, hvor meget de er enige i hver erklæring.
|
Baseline, ugentligt gennem interventionsafslutning (gennemsnit på 3 uger), 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Global tilfredshed
Tidsramme: 2-måneders opfølgning.
|
Forældre, der blev tildelt en interventionsbetingelse, udfyldte også spørgeskemaet med 8 punkter.
Svarmuligheder varierede fra 1 (ingen af mine behov er opfyldt, ganske utilfredse) til 4 (næsten alle mine behov er opfyldt, meget tilfredse).
|
2-måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unge følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre udfylder spørgeskemaet på 25 punkter og vanskeligheder og vanskeligheder.
Denne foranstaltning består af følelsesmæssige problemer (5-emner), udfører problemer (5-elementer), hyperaktivitet (5-elementer), peer-problemer (5-emner) og prosocial opførsel (5-elementer) underskalaer.
Hver underskala undersøges som et resultat sammen med den samlede vanskelighedsskala, som er en sammensætning af alle fem underskalaer og afspejler generelle følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder.
Svarmuligheder spænder fra 0 (ikke sandt) til 2 (bestemt sandt) og afspejler, hvor ofte børn oplever forskellige vanskeligheder.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Ungdom Emotion Dysregulering
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre afslutter dysreguleringsbeholdningen på 24 punkter.
Responsmuligheder spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget alvorlig), hvilket afspejler sværhedsgraden af forskellige følelser og adfærd, som teenagere vises.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
|
Regulering af ungdoms følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Alle forældre vil afslutte den underskala for følelsesregulering på 8 punkter.
Responsmuligheder spænder fra 0 (aldrig) til 3 (næsten altid), der afspejler hyppigheden, som teenagere udviste forskellige følelser og adfærd.
|
Baseline, 2-måneders og 4-måneders opfølgningsvurderinger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
- Ledende efterforsker: Caroline Cummings, Ph.D., Texas Tech University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1035t
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positive forældreevner
-
TRIANA Biomedicines, Inc.RekrutteringALK-positiv NSCLC | ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft | ALK-positiv lungekræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.Trukket tilbageHER2-positiv solid tumor | HER-2 positiv kræft
-
Mayo ClinicAfsluttetResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positiv tænkningForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteHoffmann-La RocheRekrutteringHER2-positiv metastatisk brystkræft | HER2-positiv avanceret brystkræftBelgien
-
Immunocore LtdRekrutteringKræft | PRAME Positiv | HLA-A*02: 01-positivSpanien, Frankrig, Italien, Australien
-
Carisma Therapeutics IncAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Illinois at ChicagoTrukket tilbageAfvisning af nyretransplantation | Positiv FCXM (T- eller B-cellepositiv) | Positiv CDC Cross-Match (B-celle positiv) | Afstødning af nyre/bukspytkirteltransplantationForenede Stater
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic...Rekruttering
Kliniske forsøg med Positive Parenting Seminar Series
-
Texas Tech UniversityAktiv, ikke rekrutterendePositive forældreevnerForenede Stater