- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06865378
Korelace mezi intraoperačním konec přílivového oxidu uhličitého, indexu perfuze a indexem variability pulsu na zvracení a bolesti pooperační nevolnosti
Korelace mezi intraoperačním oxidem uhličitým uhličitým, indexem perfuze a indexem variability pulsu na zvracení a bolesti pooperační nevolnosti; Prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se laparoskopická gynekologická chirurgie stala preferovanou technikou před tradiční otevřenou chirurgií kvůli jeho výhodám, jako jsou lepší kosmetické výsledky, nižší riziko krvácení, minimálně invazivní chirurgie, nižší pooperační bolest a incidence infekce ran a v důsledku toho dřívějšího propuštění.
PI (index perfúze), poměr složky střídavé proudové komponenty k přímé proudové složce, je reprezentací fotoplethysmografické vlny, která kvantitativně odráží změny v průtoku krve v reálném čase v monitorované oblasti. PVI (index variability Pulse) je další dynamický index a mnoho studií dospělo k závěru, že je užitečný při hodnocení citlivosti na tekutinu u pacientů. Ve studii však stále existují nejistoty ohledně účinku pneumoperitonea na PVI. Ukázalo se, že PVI, vypočtené z respiračních změn v indexu perfúze, předpovídá citlivost tekutin u mechanicky ventilovaných pacientů; Změny vazomotorického tónu vyvolané hyperkapnií však mohou ovlivnit PI, a proto snížit přesnost PVI.
Umělé pneumoperitoneum, které se běžně používá v laparoskopických postupech a vytvářeno s insuflací Trendelenburg a CO2 (oxid uhličitý), často vede k fyziologickým změnám, jako je PONV (pooperační nevolnost a zvracení) a bolestí. Ačkoli mechanismy, které jsou základem jeho vývoje, jsou stále nejasné, Ponv je způsoben dopaminem a serotoninem uvolněným v důsledku ischémie v mozku a střevním traktu, což stimuluje medulární zvracení. Proto se ukázalo, že ischemie je jedním z důležitých faktorů pro PONV. Je známo, že hypokapnie je spojena se sníženým srdečním výdejem a zvýšená systematická vaskulární rezistence může snížit průtok krve v mozku a střevním traktu. Tato studie proto dospěla k závěru, že intraoperační hypokapnie může zvýšit riziko PONV. Další studie uvedla, že CO2 je silný vazodilatátor a že intraoperační hyperkarbie může být spojena se zvýšenou perfuzí na regiony účinné pro PONV, včetně mozku a gastrointestinálního traktu. Ve studii zkoumající vztah mezi PI a pooperační bolestí bylo uvedeno, že došlo k poklesu PI v důsledku aktivace sympatického nervového systému bolestí, kontrakcí v periferních krevních cévách a zvýšení vazomotorického tónu a zvýšení hodnot PI po použití analgetiky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34000
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánované pro volitelnou celkovou laparoskopickou hysterektomii
- 20-65 let
- ASA I - II
Kritéria pro vyloučení:
- Historie intrakraniálních onemocnění
- plicní onemocnění
- Systémová hypertenze
- Ischemická onemocnění srdeční
- Historie pooperační nevolnosti a zvracení v předchozích operacích
- kouření zvyk
- pohybová nemoc
- Dysfunkce játra a ledvin
- Abnormální rovnováha tekutiny-elektrolytu
- předoperační použití antiemetických léků
- Těžké srdeční selhání
- ASA III a vyšší
- Index tělesné hmotnosti> 35 kg m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypokarbie paže
|
Umělé pneumoperitoneum vytvořené pozicí Trendelenburg a insuflací oxidu uhličitého (CO2), která se široce používá v laparoskopických postupech, často vede k fyziologickým změnám, jako je pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a bolest.
Proto budou v současné době omezené použitelné parametry PI a PVI vyhodnoceny v korelaci s koncovým přílivem CO2 při nepřetržitém monitorování.
|
|
ARM NORMOCARBIA
|
Umělé pneumoperitoneum vytvořené pozicí Trendelenburg a insuflací oxidu uhličitého (CO2), která se široce používá v laparoskopických postupech, často vede k fyziologickým změnám, jako je pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a bolest.
Proto budou v současné době omezené použitelné parametry PI a PVI vyhodnoceny v korelaci s koncovým přílivem CO2 při nepřetržitém monitorování.
|
|
Hypercarbia paže
|
Umělé pneumoperitoneum vytvořené pozicí Trendelenburg a insuflací oxidu uhličitého (CO2), která se široce používá v laparoskopických postupech, často vede k fyziologickým změnám, jako je pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a bolest.
Proto budou v současné době omezené použitelné parametry PI a PVI vyhodnoceny v korelaci s koncovým přílivem CO2 při nepřetržitém monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumání výskytu pooperační nevolnosti, zvracení a bolesti
Časové okno: Od zápisu do pooperačního 1. týdne
|
Od zápisu do pooperačního 1. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAEK/2021.02.62
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .