- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06865378
Korelacja między śródoperacyjnym końcem dwutlenku węgla, wskaźnikiem perfuzji i wskaźnikiem zmienności impulsów na nudności pooperacyjnej wymioty i bólu
Korelacja między śródoperacyjnym końcem pływowym dwutlenkiem węgla, wskaźnikiem perfuzji i wskaźnikiem zmienności impulsów podczas nudności pooperacyjnych wymiotów i bólu; Badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach laparoskopowa chirurgia ginekologiczna stała się preferowaną techniką w stosunku do tradycyjnej operacji otwartej ze względu na jej korzyści, takie jak lepsze wyniki kosmetyczne, niższe ryzyko krwawienia, minimalnie inwazyjna operacja, niższy ból pooperacyjny i częstość zakażenia ran, w wyniku czego wcześniejsze wypis.
PI (wskaźnik perfuzyjny), stosunek naprzemiennego komponentu prądu do komponentu prądu stałego, jest reprezentacją przebiegu fotopletyzmografii, która ilościowo odzwierciedla zmiany przepływu krwi w czasie rzeczywistym w obszarze monitorowanym. PVI (wskaźnik zmienności impulsowej) to kolejny wskaźnik dynamiczny i wiele badań stwierdzono, że jest to przydatne w ocenie reakcji płynów u pacjentów. Jednak w badaniu nadal występują niepewności dotyczące wpływu pneumoperytoneum na PVI. Wykazano, że PVI, obliczone na podstawie zmian oddechowych w wskaźniku perfuzji, przewiduje reaktywność płynów u pacjentów wentylowanych mechanicznie; Jednak zmiany tonu wazomotoru wywołane przez hiperkapnię mogą wpływać na PI, a zatem zmniejszyć dokładność PVI.
Sztuczne pneumoperytoneum, które jest powszechnie stosowane w procedurach laparoskopowych i tworzone z pozycją Trendelenburga i infuflacji CO2 (dwutlenku węgla), często prowadzi do zmian fizjologicznych, takich jak PONV (pooperacyjne nausea i wymioty) oraz ból. Chociaż mechanizmy leżące u podstaw jego rozwoju są nadal niejasne, PONV jest spowodowane przez dopaminę i serotoninę uwalniane w wyniku niedokrwienia w mózgu i przewodzie jelitowym, stymulując rdzeniastego centrum wymiotów. Dlatego wykazano, że niedokrwienie jest jednym z ważnych czynników dla PONV. Wiadomo, że hipokapnia jest związana ze zmniejszonym pojemnością pojemności serca, a zwiększona systematyczna oporność naczyniowa może zmniejszyć przepływ krwi w mózgu i przewodzie jelitowym. Dlatego w badaniu stwierdzono, że śródoperacyjna hipokapnia może zwiększyć ryzyko PONV. Inne badanie wykazało, że CO2 jest silnym rozszerzonym naczynia krwionośnym i że hiperkarbia śródoperacyjna może być związana ze zwiększoną perfuzją w regionach skutecznych w przypadku PONV, w tym mózgu i przewodzie pokarmowym. W badaniu badającym związek między PI a bólem pooperacyjnym stwierdzono, że nastąpił spadek PI z powodu aktywacji współczulnego układu nerwowego przez ból, skurcz w obwodowych naczyniach krwionośnych i wzrost tonu wazomotorycznego oraz wzrost wartości PI po zastosowaniu leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34000
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowane do planowej całkowitej histerektomii laparoskopowej
- 20-65 lat
- ASA I - II
Kryteria wykluczenia:
- Historia choroby śródczaszkowej
- choroba płuc
- ogólnoustrojowe nadciśnienie
- niedokrwienna choroba serca
- Historia nudności pooperacyjnych i wymiotów w poprzednich operacjach
- Palenie nawyku
- choroba lokomocyjna
- Dysfunkcja wątroby i nerek
- Nieprawidłowa równowaga płynu-elektrolitów
- przedoperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotowych
- Ciężka niewydolność serca
- ASA III i powyżej
- Indeks masy ciała> 35 kg m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hypocarbia Arm
|
Sztuczne pneumoperytoneum stworzone przez pozycję Trendelenburga i indufflacji dwutlenku węgla (CO2), która jest szeroko stosowana w procedurach laparoskopowych, często prowadzi do zmian fizjologicznych, takich jak nudności pooperacyjne i wymioty (PONV) i ból.
Dlatego obecnie ograniczone parametry użyteczne PI i PVI będą oceniane w korelacji z końcowym CO2 pływowym w ciągłym monitorowaniu.
|
|
Ramię Normocarbia
|
Sztuczne pneumoperytoneum stworzone przez pozycję Trendelenburga i indufflacji dwutlenku węgla (CO2), która jest szeroko stosowana w procedurach laparoskopowych, często prowadzi do zmian fizjologicznych, takich jak nudności pooperacyjne i wymioty (PONV) i ból.
Dlatego obecnie ograniczone parametry użyteczne PI i PVI będą oceniane w korelacji z końcowym CO2 pływowym w ciągłym monitorowaniu.
|
|
Hypercarbia Arm
|
Sztuczne pneumoperytoneum stworzone przez pozycję Trendelenburga i indufflacji dwutlenku węgla (CO2), która jest szeroko stosowana w procedurach laparoskopowych, często prowadzi do zmian fizjologicznych, takich jak nudności pooperacyjne i wymioty (PONV) i ból.
Dlatego obecnie ograniczone parametry użyteczne PI i PVI będą oceniane w korelacji z końcowym CO2 pływowym w ciągłym monitorowaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie częstości występowania nudności pooperacyjnych, wymiotów i bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do pooperacyjnego 1. tygodnia
|
Od rejestracji do pooperacyjnego 1. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK/2021.02.62
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .