- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06866288
Sounáležitost v ošetřovatelství prostřednictvím všímavosti - Být všímavý: pilotní studie (BEING Mindful)
Gól:
Dlouhodobým cílem této studie je vyvinout program intervence (MBI) založený na všímavosti, aby se snížil stres a vyhoření a zároveň zvýšil sounáležitost a propojení mezi fakultou a zaměstnanci na University of New Mexico College of Nursing (CON).
Hypotéza/cíle:
Ústřední hypotézou je, že intervence MBI zlepší psychosociální výsledky (pocit sounáležitosti) a fyziologické výsledky (variabilita srdeční frekvence, HRV) mezi fakultou a zaměstnanci. Konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost MBI (meditace nebo jóga) prostřednictvím rozhovorů s účastníky, nábor, udržení a dodržování.
Cíl 2: Posoudit předběžné účinky MBI na psychosociální (vyhoření, stres, úzkost, pocit sounáležitosti) a fyziologické (HRV) výsledky. Hypotéza předpovídá zlepšení psychosociálních i fyziologických opatření po zásahu.
Účastníci:
Studie najme 60 účastníků z fakulty UNM Con a zaměstnanci pomocí vzorkování pohodlí. Kritéria pro zařazení vyžadují, aby účastníkům bylo nejméně 18 let, obecně dobrého zdraví, zaměstnané v UNM Con, žijící v Novém Mexiku, schopni se zúčastnit šesti týdnů osobních sezení a vlastnit smartphone. Jednotlivci s hlavními zdravotními stavy bránící účasti jsou vyloučeni. Další screening navazuje na pokyny American College of Sports Medicine.
Skupiny:
Účastníci budou přiřazeni jedné ze dvou skupin MBI:
Meditace všímavosti Jóga
Návrh studie:
Studie je minimální riziko, jednorázová, kvazi-experimentální studie. Účastníci podstoupí hodnocení před a po zásahu, aby vyhodnotili dopad MBI na jejich psychosociální a fyziologickou pohodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem primárním cílem této studie je vyvinout program intervence (MBI) založený na všímavosti zaměřený na snížení stresu a vyhoření a zároveň zvýšit pocit sounáležitosti a propojenosti mezi fakultou a zaměstnanci na University of New Mexico (UNM) College of Nursing (CON). Tento pilotní projekt je nezbytným krokem k dosažení dlouhodobého cíle vyhodnocení proveditelnosti a předběžné účinnosti MBI v akademickém ošetřovatelském prostředí.
Hypotéza a specifické cíle
Ústřední hypotéza je, že intervence založené na všímavosti povedou ke zlepšení jak psychosociálních výsledků (jako je pocit sounáležitosti, stres, úzkost a vyhoření) a fyziologické výsledky (měřené variabilitou srdeční frekvence, HRV) mezi fakultou a zaměstnanci. Za účelem toho, aby se to posoudilo, má za cíl:
Cíl 1: Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost intervencí všímavosti (meditace nebo jóga) pro fakultu a zaměstnance.
Proveditelnost bude stanovena náborem, udržením a mírou dodržování (zúčastněné procento školení).
Přijatelnost bude kvalitativně hodnocena prostřednictvím rozhovorů s účastníky. Cíl 2: Prozkoumejte předběžné účinky MBI (meditace nebo jóga) na psychosociální a fyziologickou pohodu.
Hypotéza 1: Psychosociální výsledky, včetně stresu, vyhoření, úzkosti a pocitu sounáležitosti, se po zásahu zlepší.
Hypotéza 2: Fyziologické výsledky, zejména HRV, měřeno prostřednictvím nositelných zařízení, budou vykazovat zlepšení po zásahu ve srovnání s předběžnou intervencí.
Akademická ošetřovatelská fakulta a zaměstnanci akademické ošetřovatelství hrají klíčovou roli při přípravě budoucích sester. Vyhoření, stres a nedostatek kolegiality však přispívají k nedostatku fakult a brání úsilí o rozšíření ošetřovatelské pracovní síly. Studie identifikovaly silnou souvislost mezi stresem na pracovišti a nepříznivými behaviorálními, psychologickými a fyziologickými výsledky.
Americká asociace vysokých škol ošetřovatelství (AACN) 2024 vedoucích v rámci kultury vícerozměrných perspektiv (LAMP) a průzkumem klimatu zdůraznilo důležitost sounáležitosti pro dosažení poslání akademického ošetřovatelství. Navzdory existujícím strategiím pro podporu příslušnosti mezi studenty a fakultou chybí klinické studie zkoumající zásahy, jako jsou postupy všímavosti, aby se zvýšila propojenost a pohoda na ošetřovatelské fakultě a zaměstnanci.
Ukázalo se, že postupy všímavosti, včetně meditace a jógy, zlepšují duševní zdraví, mezilidské vztahy, komunikaci na pracovišti, produktivitu a odolnost. Kromě toho je všímavost spojena se zlepšenou funkcí autonomního nervového systému (ANS) a HRV, klíčovým biomarkerem stresu a emoční regulace. Tato studie se zabývá významnou mezerou v oblasti výzkumu hodnocením dopadu MBI na psychosociální i fyziologické zdravotní markery v akademickém ošetřovatelském prostředí.
Předběžná data
Průzkum kultury a klimatu UNM AACN (březen-duben 2023) hodnotil zkušenosti studentů, fakult a zaměstnanců na College of Nursing. Fakulta a zaměstnanci odpověděli na 10 položek zaměřených na sounáležitost, sociální spojení a pocity izolace a odhalily následující:
28% fakulty se cítilo vyloučeno během interakcí v CON. 30% fakulty cítilo, že se o ně nestaralo. 39% fakulty se cítilo izolované od ostatních na akademické půdě. 38% fakulty postrádalo pocit sounáležitosti v jejich akademické komunitě. 49% fakulty se při interakci s vrstevníky cítilo jako cizinec.
Fakulta a zaměstnanci navrhli zlepšení klimatu kampusu od:
Propagace pocitu sounáležitosti budování silnější komunity zvyšující soudržnost a spolupráci Tato zjištění podporují potřebu zásahů založených na všímavosti ke zlepšení fakulty a pohody zaměstnanců.
Podpora vědeckého zdůvodnění a literatury
Rozsáhlý výzkum podporuje výhody intervencí všímavosti:
Všímavost snižuje vyhoření a stres a zlepšuje pohodu na pracovišti. Jóga a meditace zvyšují emoční regulaci a zvyšují HRV, fyziologický marker odolnosti proti stresu.
Praktiky všímavosti na pracovišti zlepšují komunikaci, vytvářejí sdílené cíle a zvyšují produktivitu a zároveň snižují obrat zaměstnanců.
HRV je dobře zavedený biomarker, který odráží emoční a fyziologickou regulaci, což z něj činí platné výsledkové opatření pro tuto studii.
Integrací intervencí všímavosti je tato studie za cíl přispět cenným vhledem do strategií pro zlepšení fakulty a wellness zaměstnanců v akademickém ošetřovatelství.
Návrh studie
Studie je minimální riziko, jednorázová, kvazi-experimentální design. Účastníci budou přiřazeni jedné ze dvou skupin MBI:
Meditační skupina všímavosti Yoga Group Blindling: Nevyjedná se, protože účastníci jsou si vědomi jejich přiřazeného zásahu.
Doba trvání: Intervence bude trvat šest týdnů, přičemž účastníci se účastní pravidelných osobních zasedání.
Hodnocení:
Účastníci dokončí hodnocení před a po zásahu k měření:
Psychosociální výsledky: pocit sounáležitosti, vyhoření, stres a úzkost. Fyziologické výsledky: HRV, hodnocené pomocí nositelných zařízení. Účastníci a kritéria způsobilosti
Populace studie:
UNM College of Nursing zaměstnává přibližně 71 fakulty a 71 zaměstnanců. Pomocí vzorkování pohodlí bude přijato 60 účastníků (30 na skupinu).
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 let a starší dobrý obecný zdravotní zaměstnanost jako unm Con fakulta nebo rezidence zaměstnanců v Novém Mexiku a schopnost účastnit se osobních relací k dokončení hodnocení výzkumu vlastnictví smartphonu (pro sledování HRV prostřednictvím nositelných zařízení)
Kritéria pro vyloučení:
Hlavní lékařské onemocnění brání podmínkám účasti, které by zasahovaly do všímavosti nebo účasti jógy
Screeningové postupy:
Zainteresovaní jednotlivci budou kontaktováni studovacím pracovníkem a promítani z hlediska způsobilosti.
Kritéria krátkého screeningu (příloha A) posoudí kritéria pro zařazení/vyloučení.
Účastníci také dokončí screening účasti na cvičení (příloha B) podle pokynů American College of Sports Medicine (ACSM).
Měření výsledku
Primární výsledky:
Proveditelnost a přijatelnost (měřeno náborem, udržením, dodržováním a zpětnou vazbou účastníka).
Sekundární výsledky:
Psychosociální zdraví: Změny stresu, vyhoření, úzkost a pocit sounáležitosti.
Fyziologické zdraví: Zlepšení HRV měřeno pomocí nositelných zařízení. Význam a očekávaný dopad se zabývá kritickou mezerou ve výzkumu ošetřovatelské fakulty a zaměstnanců. Podporuje doporučení AACN podporovat sounáležitost v akademickém ošetřovatelství. Přispívá k širšímu úsilí při snižování vyhoření a zlepšování kultury na pracovišti v ošetřovatelském vzdělávání.
Poskytuje pilotní data pro budoucí rozsáhlá klinická hodnocení o všímavosti v akademickém prostředí.
Tato studie představuje zásadní krok v integraci praktik všímavosti jako strategie wellness pro ošetřovatelskou fakultu a zaměstnance, s potenciálem zlepšit spokojenost s prací, udržení a celkovou duševní a fyzickou pohodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro studii zahrnuje: 1) 18 let nebo starší, 2) obecně dobrého zdraví, 3) zaměstnané jako zaměstnanci Con nebo Con, 4) pobývají ve státě Nového Mexika a schopni se zúčastnit 6 týdnů osobních výzkumných sezení, 5) ochotný dokončit hodnocení výzkumu, 6) vlastní chytrý telefon.
Kritéria pro vyloučení:
- pro studii zahrnuje: 1) hlavní lékařské onemocnění, díky čemuž se jednotlivce neschopný se účastnit výzkumu. Kritéria:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditace všímavosti
Meditace je praxe mentálních cvičení, která má zvýšit zaměření a kultivovat touhu zmírnit utrpení v sobě a jiných.
Mnoho náboženských tradic má formu meditační praxe.
Tato studie se zaměří na dvě formy meditace, které jsou zaměřeny na správnou všímavost: 1) Zazen, což je meditace sedící primárně zaměřená na dech, držení těla a pocit bez připojení úsudku.
Účelem je rozvíjet povědomí, vyrovnanost a vhled a 2) Kinhin, což je chůzi meditace, která má spojit všímavost v jeho pohybu synchronizací dechu a pohybu.
Zaměřuje se také na rozvoj vědomí, vyrovnanosti a vhledu.
Obě aktivity kombinované pomáhají jednotlivci vychovávat vlákno všímavosti.
Instruktoři vyvinuli protokol pro standardizaci dodávání meditace.
Účastníci jsou požádáni o účast na dvou meditačních sezeních týdně.
|
Každá osoba se zúčastní jógových relací.
|
|
Aktivní komparátor: Všímavost jógy
Jóga je holistická, vícerozměrná praxe.
Existují tři základní končetiny jógy: 1) dech (pranyanma), 2) fyzické postoje s dýchacími technikami (ásany) a 3) meditace a vizualizace (dhyana).)
Jóga praxe spojuje mysl, tělo a duch vedoucí k psychofyziologickým změnám u jednotlivce, včetně zlepšené schopnosti samoregulace a stresové reakce, nálady, pohody a kvality života.
Instruktoři jógy nabídnou úpravy a rekvizity, jako jsou bloky, aby se zajistilo, že jsou dostupné sezení jednotlivcům různých schopností a minimalizují riziko zranění.
Instruktoři vyvinuli podrobnou příručku pro standardizaci poskytování intervence jógy.
Účastníci jsou požádáni o účast na dvou jógových sezeních týdně.
|
Každá osoba se bude účastnit meditace sedící, poté procházka meditací a poté se vrátí k meditaci sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sounáležitost
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů
|
Plavná bude hodnocena pomocí 8-bodového pocitu sounáležitosti (SBS). SBS měří pocit sounáležitosti nebo pocity přijetí a začlenění do komunity, které zažívá jednotlivec.21 SBS byl vyvinut tak, aby byl přizpůsoben konkrétním kontextu.21 Pomocí metody popsané společností Mellinger a Park (2023) jsme upravili stupnici tak, aby byla specifická pro fakultu a zaměstnance UNM. Kategorie odezvy se pohybují od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí). Jsou shrnuty odpovědi a průměr se počítá s vyšším skóre odpovídajícím silnějšímu pocitu sounáležitosti.22 SBS-8 prokázal vysokou úroveň spolehlivosti s Cronbachovým alfa koeficientem 0,96,21 |
Základní linie a 6 týdnů
|
|
Vyhoření
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů
|
Hodnocení vyhoření: Inventář vyhoření v Kodani je platný a spolehlivý, 19- Položka, opatření vyhoření self-report.24
Původně navržený tak, aby měřil vyhoření mezi pracovníky lidských služeb, zahrnuje 3 stupnice.
Měřítko osobního vyhoření má šest položek a opatření prodloužená fyzické a emocionální vyčerpání.
Měřítko vyhoření práce má sedm položek, které měří prodloužené fyzické a emocionální vyčerpání sekundární do práce.
Třetí stupnice, vyhoření související s klientem, má šest položek, které měří vyhoření související s prací s klienty (klient mohou být pacienti, studenti, příjemci služeb).
Každá dílčí škála může být hodnocena samostatně.24
Tři dílčí škály prokázaly dobrou spolehlivost a platnost související s kritériem v různých vzorcích.24,25
|
Základní linie a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů
|
Stres bude hodnocen měřítkem NIH Toolbox měřítka vnímaného stresu; 10-bodová pevná forma.
Odpovědi se měří na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často) s vyšším skóre naznačujícím vyšší úrovně vnímaného stresu (s.
Cohen a kol., 1983; Gershon et al., 2013)
|
Základní linie a 6 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů
|
Úzkost bude hodnocena pomocí generalizovaného úzkostného poruchy-7 Screener (GAD-7), 7-položkového vlastního hlášení generalizované úzkostné poruchy (Simpson
et al., 2014) Kategorie odpovědí se pohybují od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Odpovědi jsou shrnuty (rozmezí 0 až 21) s vyšším skóre odpovídajícím závažnějším hladinám úzkosti.
|
Základní linie a 6 týdnů
|
|
Všímavost vlastností
Časové okno: Základní linie a 6 týdnů
|
Všímavost vlastností bude hodnocena pomocí stupnice povědomí o vědomí všímavosti 15 položek (MAAS) (Brown
& Ryan, 2003) MAAS byl navržen tak, aby posoudil základní charakteristiky všímavosti.
MAAS prokázala konzistentní spolehlivost s koeficienty alfa Cronbacha v rozmezí od 0,80 do 0,90 v vysokoškolských, komunitních a národně vzorkovaných dospělých populacích (hnědá
& Ryan, 2003)
|
Základní linie a 6 týdnů
|
|
Stát všímavost
Časové okno: 6 týdnů
|
Stav všímavost bude měřena pomocí 5-bodového stupnice MAAS-State dokončeného na mobilním ekologickém momentálním hodnocení Ilumiivu (MEMA APP).
Maas-State byl navržen tak, aby posoudil vyjádření základní charakteristiky všímavosti v reálném čase.
& Ryan, 2003).
Účastníci budou požádáni, aby dokončili tři hodnocení MEMA denně (ráno, odpoledne a večer).
Výstraha bude naprogramováno tak, aby bylo odesláno v předem stanovených časech, aby účastníka připomnělo dokončit
|
6 týdnů
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 6 týdnů
|
Ambulantní hodnocení fyziologických procesů v kontextu každodenního života jednotlivce dojde pomocí nositelného elektronického senzoru zápěstí.
Tato platforma poskytuje přímá data v reálném čase, která jsou odesílána z nositelného senzoru do aplikace Mema, Bluetooth.HRV data budou shromažďována prostřednictvím zařízení Garmin Vivosmart5®.
Bylo prokázáno, že toto zařízení vytváří spolehlivé údaje o srdeční frekvenci s průměrnou absolutním procentním chybou pod určeným přijatelným 10% prahem.
Každý účastník bude absolvovat školení pro použití senzoru a písemné pokyny budou poskytnuty pro budoucí použití.
Účastníci budou mít zařízení na své dominantní ruce ve svém každodenním prostředí každý den po dobu šesti týdnů.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres a úzkost
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení úzkosti a stresu: Scénener generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) je 7-to-bojový měření zohlednění generalizované úzkostné poruchy.26
Kategorie odpovědí se pohybují od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Odpovědi jsou shrnuty (rozmezí 0 až 21) s vyšším skóre odpovídajícím závažnějším hladinám úzkosti.
Pomocí omezení 8 má GAD-7 citlivost 92% a specificitu 76% pro diagnostiku generalizované úzkostné poruchy.27,28
Míra vnímaného stresu NIH sady NIH je pevná forma 10 položek.
Odpovědi se měří na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 1 (nikdy) do 5 (velmi často) s vyšším skóre naznačujícím vyšší úrovně vnímaného stresu.29,30
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon Ruyak, UNM HSC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost
-
Istanbul Aydın UniversityAktivní, ne náborÚčinky mindfulness na snížení stresu na pocity geriatrické zátěže u starších ženTurecko (Türkiye)
-
Aysegul KilicliNáborPreeklampsie | Mindfulness Dech Awareness MeditaceKrocan
Klinické studie na Rozjímání
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy