- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06866288
Tilhørighet i sykepleie gjennom mindfulness - Å være oppmerksom: en pilotstudie (BEING Mindful)
Mål:
Det langsiktige målet med denne studien er å utvikle et mindfulness-basert intervensjon (MBI) -program for å redusere stress og utbrenthet samtidig som tilhørigheten og tilkoblingen blant fakultetet og personalet ved University of New Mexico (UNM) College of Nursing (CON).
Hypotese/mål:
Den sentrale hypotesen er at MBI -intervensjonen vil forbedre psykososiale utfall (følelse av tilhørighet) og fysiologiske utfall (hjertefrekvensvariabilitet, HRV) blant CON -fakultetet og personalet. De spesifikke målene er:
Mål 1: Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten til MBIs (meditasjon eller yoga) gjennom deltakerintervjuer, rekruttering, oppbevaring og adherensrater.
Mål 2: Vurder de foreløpige effektene av MBIer på psykososial (utbrenthet, stress, angst, følelse av tilhørighet) og fysiologiske (HRV) utfall. Hypotesen forutsier forbedringer i både psykososiale og fysiologiske tiltak etter intervensjon.
Deltakere:
Studien vil rekruttere 60 deltakere fra UNM CON -fakultetet og personalet ved bruk av bekvemmelighetsprøvetaking. Inkluderingskriterier krever at deltakerne er minst 18 år gammel, generelt god helse, ansatt ved UNM Con, som bor i New Mexico, i stand til å delta på seks ukers personlige økter og eie en smarttelefon. Personer med store medisinske tilstander som forhindrer deltakelse er ekskludert. Ytterligere screening følger American College of Sports Medicine retningslinjer.
Grupper:
Deltakerne vil bli tildelt en av to MBI -grupper:
Mindfulness Meditation Yoga
Studiedesign:
Studien er en minimal risiko, en-sted, kvasi-eksperimentell studie. Deltakerne vil gjennomgå vurderinger før og etter intervensjon for å evaluere MBIS-effekten på deres psykososiale og fysiologiske velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Det primære målet med denne studien er å utvikle et mindfulness-basert intervensjonsprogram (MBI) som tar sikte på å redusere stress og utbrenthet, samtidig som vi forbedrer en følelse av tilhørighet og tilkobling blant fakultetet og personalet ved University of New Mexico (UNM) College of Nursing (CON). Dette pilotprosjektet er et essensielt skritt mot å oppnå det langsiktige målet ved å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av MBIer i et akademisk sykepleiemiljø.
Hypotese og spesifikke mål
Den sentrale hypotesen er at mindfulness-baserte intervensjoner vil føre til forbedringer i begge psykososiale utfall (som følelse av tilhørighet, stress, angst og utbrenthet) og fysiologiske utfall (målt etter hjertefrekvensvariabilitet, HRV) blant CON-fakultetet og personalet. For å vurdere dette tar studien som mål å:
Mål 1: Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av mindfulness -intervensjoner (meditasjon eller yoga) for CON -fakultet og ansatte.
Mulighet vil bli bestemt ved rekruttering, oppbevaring og overholdelsesgrad (prosentandel av treningsøkter som er deltatt).
Akseptbarhet vil bli vurdert kvalitativt gjennom deltakerintervjuer. Mål 2: Undersøk de foreløpige effektene av MBI (meditasjon eller yoga) på psykososial og fysiologisk velvære.
Hypotese 1: Psykososiale utfall, inkludert stress, utbrenthet, angst og følelse av tilhørighet, vil forbedre seg etter intervensjonen.
Hypotese 2: Fysiologiske utfall, spesielt HRV som målt gjennom bærbare enheter, vil vise forbedring etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjon.
Bakgrunn og betydning Akademisk sykepleierfakultet og ansatte spiller en avgjørende rolle i utarbeidelsen av fremtidige sykepleiere. Imidlertid bidrar utbrenthet, stress og mangel på kollegialitet til fakultetets mangel og hindrer innsatsen for å utvide sykepleierens arbeidsstyrke. Studier har identifisert en sterk sammenheng mellom stress på arbeidsplassen og ugunstig atferdsmessig, psykologiske og fysiologiske utfall.
2024 American Association of Colleges of Nursing (AACN) som ledet på tvers av multidimensjonale perspektiver (LAMP) kultur og klimaundersøkelse understreket viktigheten av tilhørighet for å oppnå akademisk sykepleieroppdrag. Til tross for eksisterende strategier for å fremme tilhørighet blant studenter og fakultet, er det mangel på kliniske studier som undersøker intervensjoner som mindfulness-praksis for å styrke tilknytning og velvære i sykepleierfakultetet og personalet.
Mindfulness -praksis, inkludert meditasjon og yoga, har vist seg å forbedre mental helse, mellommenneskelige forhold, kommunikasjon på arbeidsplassen, produktivitet og spenst. I tillegg er mindfulness knyttet til forbedret autonomt nervesystem (ANS) -funksjon og HRV, en viktig biomarkør for stress og emosjonell regulering. Denne studien tar for seg et betydelig forskningsgap ved å evaluere virkningen av MBIer på både psykososiale og fysiologiske helsemarkører i en akademisk sykepleier.
Foreløpige data
UNM AACN Lamp Culture and Climate Survey (March-April 2023) vurderte opplevelser av studenter, fakultet og ansatte ved College of Nursing. Fakultetet og personalet svarte på 10 elementer fokusert på tilhørighet, sosial forbindelse og isolasjonsfølelser, og avslørte følgende:
28% av fakultetet følte seg ekskludert under interaksjoner ved CON. 30% av fakultetet følte at campus ikke brydde seg om dem. 39% av fakultetet følte seg isolert fra andre på campus. 38% av fakultetet manglet en følelse av tilhørighet i sitt akademiske samfunn. 49% av fakultetet føltes som en fremmed når man samhandlet med jevnaldrende.
Fakultetet og personalet foreslo å forbedre campusklimaet av:
Å fremme en følelse av å tilhøre å bygge et sterkere samfunn som forbedrer sammenheng og samarbeid, disse funnene støtter behovet for mindfulness-baserte intervensjoner for å forbedre fakultetet og personalets velvære.
Vitenskapelig begrunnelse og litteraturstøtte
Omfattende forskning støtter fordelene ved mindfulness -intervensjoner:
Mindfulness reduserer utbrenthet og stress, og forbedrer velvære på arbeidsplassen. Yoga og meditasjon forbedrer emosjonell regulering og øker HRV, en fysiologisk markør for stressmotstand.
Mindfulness -praksis på arbeidsplassen forbedrer kommunikasjonen, bygger delte mål og forbedrer produktiviteten mens du reduserer ansattes omsetning.
HRV er en veletablert biomarkør som gjenspeiler emosjonell og fysiologisk regulering, noe som gjør det til et gyldig resultatmål for denne studien.
Ved å integrere mindfulness -intervensjoner, tar denne studien som mål å bidra med verdifull innsikt i strategier for å forbedre fakultetet og personalets velvære i akademisk sykepleie.
Studiedesign
Studien er en minimal risiko, en-sted, kvasi-eksperimentell design. Deltakerne vil bli tildelt en av to MBI -grupper:
Mindfulness Meditation Group Yoga Group Blinding: Ikke aktuelt, ettersom deltakerne er klar over deres tildelte inngrep.
Varighet: Inngrepet vil vare i seks uker, med deltakere som deltar på vanlige personlige økter.
Vurderinger:
Deltakerne vil fullføre vurderinger før og etter intervensjonen for å måle:
Psykososiale utfall: følelse av tilhørighet, utbrenthet, stress og angst. Fysiologiske utfall: HRV, vurdert gjennom bærbare enheter. Deltakere og valgbarhetskriterier
Studiepopulasjon:
UNM College of Nursing sysselsetter cirka 71 fakultet og 71 ansatte. Ved hjelp av bekvemmelighetsprøvetaking vil 60 deltakere bli rekruttert (30 per gruppe).
Inkluderingskriterier:
18 år eller eldre god generell helse nåværende sysselsetting som UNM CON-fakultetet eller personalboligen i New Mexico og evne til å delta på personlige sesjoner vilje til å fullføre forskningsvurderinger eierskap til en smarttelefon (for HRV-sporing via bærbare enheter)
Eksklusjonskriterier:
Stor medisinsk sykdom som forhindrer deltakelsesforhold som vil forstyrre mindfulness eller yoga -deltakelse
Screeningprosedyrer:
Interesserte personer vil bli kontaktet av studiepersonalet og vist for valgbarhet.
Et kort screening -spørreskjema (vedlegg A) vil vurdere kriterier for inkludering/eksklusjon.
Deltakerne vil også fullføre en screening av treningsdeltakelse (vedlegg B) etter American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer.
Utfallsmål
Primære utfall:
Mulighet og akseptabilitet (målt ved rekruttering, oppbevaring, etterlevelse og tilbakemelding av deltaker).
Sekundære utfall:
Psykososial helse: Endringer i stress, utbrenthet, angst og følelse av tilhørighet.
Fysiologisk helse: HRV -forbedringer målt ved bærbare enheter. Betydning og forventet innvirkning adresserer et kritisk gap i sykepleierfakultetet og personalets trivselforskning. Støtter AACNs anbefaling om å fremme tilhørighet i akademisk sykepleie. Bidrar til bredere innsats for å redusere utbrenthet og forbedre arbeidsplassens kultur i sykepleieopplæring.
Tilbyr pilotdata for fremtidige store kliniske studier om mindfulness i akademiske miljøer.
Denne studien representerer et avgjørende trinn i å integrere mindfulness-praksis som en velværestrategi for sykepleierfakultet og ansatte, med potensial til å forbedre arbeidsglede, oppbevaring og generell mental og fysisk velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For studien inkluderer: 1) 18 år eller eldre, 2) Generelt god helse, 3) ansatt som CON-fakultetet eller CON-ansatte, 4) er bosatt i staten New Mexico og i stand til å delta på 6 ukers forskningsøkter, 5) villige til å fullføre forskningsvurderinger, 6) eie en smarttelefon.
Eksklusjonskriterier:
- For studien inkluderer: 1) Major medisinsk sykdom som gjør at enkeltpersoner ikke kan delta i forskningen. Kriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness -meditasjon
Meditasjon er en praksis med mentale øvelser designet for å øke fokuset og dyrke et ønske om å lindre lidelse i meg selv og annet.
Mange religiøse tradisjoner har en form for meditasjonsbasert praksis.
Denne studien vil fokusere på to former for meditasjon som begge er fokusert på riktig mindfulness: 1) Zazen, som er en sittende meditasjon som hovedsakelig er fokusert på pusten, holdningen og sensasjonen uten å knytte dom.
Dette er ment å utvikle bevissthet, likestilling og innsikt, og 2) kinhin som er en vandrende meditasjon som er ment å koble mindfulness i ens bevegelse ved å synkronisere pust og bevegelse.
Det fokuserer også på utvikling av bevissthet, likestilling og innsikt.
De to aktivitetene kombinert hjelper individet til å pleie en tråd av mindfulness.
Instruktører har utviklet en protokoll for å standardisere levering av meditasjonen.
Deltakerne blir bedt om å delta på to meditasjonsøkter per uke.
|
Hver person vil delta i en yoga -økter.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness Yoga
Yoga er en helhetlig, flerdimensjonal praksis.
Det er tre grunnleggende lemmer av yoga: 1) pusteverk (pranyanma), 2) fysiske holdninger med pusteteknikker (asanas) og 3) meditasjon og visualisering (Dhyana).).
Yoga-praksis forener sinn, kropp og ånd som fører til psykofysiologiske forandringer i individet, inkludert forbedret selvreguleringsevne og stressrespons, humør, velvære og livskvalitet.
Yogainstruktører vil tilby endringer og rekvisitter som blokker for å sikre at økter er tilgjengelige for enkeltpersoner med forskjellige evner og minimerer risikoen for skade.
Instruktører har utviklet en detaljert manual for å standardisere levering av yogaintervensjonen.
Deltakerne blir bedt om å delta på to yogaøkter per uke.
|
Hver person vil delta i sittende meditasjon, deretter gå meditasjon, og deretter gå tilbake til sittende meditasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilhørighet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Tilhørighet vil bli vurdert ved bruk av 8-elements følelse av tilhørighetsskala (SBS). SBS måler følelsen av tilhørighet eller følelser av aksept og inkludering i et samfunn som et individ oppleves.21 SBS ble utviklet for å bli tilpasset spesifikke kontekster.21 Ved å bruke metoden beskrevet av Mellinger og Park (2023), tilpasset vi skalaen til å være spesifikke for UNM CON -fakultetet og personalet. Svarskategorier varierer fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig). Svarene summeres og gjennomsnittet beregnes med høyere score som tilsvarer en sterkere følelse av tilhørighet.22 SBS-8 demonstrerte høye nivåer av pålitelighet med en Cronbachs alfa-koeffisient på 0,96.21 |
Baseline og 6 uker
|
|
Utbrenthet
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Vurdering av utbrenthet: Københavns utbrentingsbeholdning er et gyldig og pålitelig, 19- var, selvrapportmål på utbrenthet.24
Opprinnelig designet for å måle utbrenthet i mellom menneskelige tjenestearbeidere, og inkluderer 3 skalaer.
Personal Burnout Scale har seks gjenstander og tiltak langvarig fysisk og emosjonell utmattelse.
Den arbeidsrelaterte utbrentingsskalaen har syv elementer som måler langvarig fysisk og emosjonell utmattelse sekundær til arbeid.
Den tredje skalaen, klientrelatert utbrenthet, har seks elementer som måler utbrenthet relatert til å jobbe med klienter (klienten kan være pasienter, studenter, mottakere av tjenestemottakere).
Hver underskala kan scoret separat.24
De tre underskalaene har vist god pålitelighet og kriteriumrelaterte gyldighet i en rekke prøver.24,25
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Stress vil bli vurdert av NIH -verktøykassemålet for opplevd stress; et fast skjema på 10 elementer.
Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte) med høyere score som indikerer høyere nivåer av opplevd stress. (S.
Cohen et al., 1983; Gershon et al., 2013)
|
Baseline og 6 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Angst vil bli vurdert ved bruk av den generaliserte angstlidelsen-7 screener (GAD-7), en 7-element selvrapportmåling av generalisert angstlidelse. (Simpson
et al., 2014) svarskategorier varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Svarene summeres (område, 0 til 21) med høyere score som tilsvarer mer alvorlige angstnivåer.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Egenskaper mindfulness
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Egenskaper Mindfulness vil bli vurdert ved bruk av 15-elementet mindfulness oppmerksomhetsbevissthetsskala (MAAS). (Brown
& Ryan, 2003) Maas ble designet for å vurdere kjerneegenskaper ved mindfulness.
MAAS har vist konsekvent pålitelighet med Cronbachs alfakoeffisienter fra 0,80 til 0,90 i studenter, samfunn og nasjonalt prøvetatt voksne populasjoner. (Brown
& Ryan, 2003)
|
Baseline og 6 uker
|
|
Status mindfulness
Tidsramme: 6 uker
|
State Mindfulness vil bli målt ved bruk av 5-element MAAS-State-skalaen fullført på Ilumiivu Mobile Ecological Momentary Assessment App (MEMA-appen).
Maas-staten ble designet for å vurdere uttrykket av kjernekarakteristikken for mindfulness i sanntid. (Brun
& Ryan, 2003).
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre tre MEMA -vurderinger per dag (morgen, ettermiddag og kveld).
Et varsel vil bli programmert for å bli sendt til forhåndsbestemte tider for å minne deltakeren om å fullføre
|
6 uker
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 6 uker
|
Ambulatorisk vurdering av fysiologiske prosesser i sammenheng med et individs hverdag vil skje ved bruk av en bærbar håndledd elektronisk sensor.
Denne plattformen gir direkte, sanntidsdata som sendes fra den bærbare sensoren til Mema-appen, av Bluetooth.hrv-data vil bli samlet inn via en Garmin Vivosmart5®-enhet.
Denne enheten har vist seg å produsere pålitelige hjertefrekvensdata med den gjennomsnittlige absolutte prosentvise feilen under den angitte akseptable 10% terskel.
Hver deltaker vil få opplæring for bruk av sensoren og skriftlige instruksjoner vil bli gitt for fremtidig referanse.
Deltakerne vil bruke enheten på sin ikke-dominerende hånd i sitt daglige miljø hver dag i seks uker.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress og angst
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av angst og stress: Den generaliserte angstlidelsen-7 screener (GAD-7) er en 7-element selvrapportmåling av generalisert angstlidelse.26
Svarskategorier varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Svarene summeres (område, 0 til 21) med høyere score som tilsvarer mer alvorlige angstnivåer.
Ved å bruke en avskjæring på 8 har GAD-7 en følsomhet på 92% og spesifisitet på 76% for diagnose av generalisert angstlidelse.27,28
NIH-verktøykasse mål for opplevd stress er en fast form av 10 elementer.
Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte) med høyere score som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.29,30
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Ruyak, UNM HSC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .