- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06866288
Tilhørighed i sygepleje gennem mindfulness - at være opmærksom: en pilotundersøgelse (BEING Mindful)
Mål:
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at udvikle et Mindfulness-Based Intervention (MBI) -program for at reducere stress og udbrændthed, mens den øges tilhørighed og tilknytning blandt fakultetet og personalet ved University of New Mexico (UNM) College of Nursing (CON).
Hypotese/mål:
Den centrale hypotese er, at MBI -interventionen vil forbedre psykosociale resultater (følelse af tilhørighed) og fysiologiske resultater (hjerterytme, HRV) blandt CON -fakultetet og personalet. De specifikke mål er:
AIM 1: Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af MBI'er (meditation eller yoga) gennem deltagerinterviews, rekruttering, fastholdelse og overholdelsesgrader.
AIM 2: Vurder de foreløbige virkninger af MBI'er på psykosocial (udbrændthed, stress, angst, følelse af tilhørighed) og fysiologiske (HRV) resultater. Hypotesen forudsiger forbedringer i både psykosociale og fysiologiske mål efter intervention.
Deltagere:
Undersøgelsen rekrutterer 60 deltagere fra UNM CON -fakultetet og personalet ved hjælp af prøveudtagning af bekvemmelighed. Inkluderingskriterier kræver, at deltagerne er mindst 18 år gamle, generelt godt helbred, ansat på UNM Con, bor i New Mexico, i stand til at deltage i seks ugers personlige sessioner og eje en smartphone. Personer med store medicinske tilstande, der forhindrer deltagelse, er udelukket. Yderligere screening følger American College of Sports Medicine's retningslinjer.
Grupper:
Deltagerne tildeles en af to MBI -grupper:
Mindfulness Meditation Yoga
Undersøgelsesdesign:
Undersøgelsen er en minimal risiko, enkelt-site, kvasi-eksperimentel undersøgelse. Deltagerne vil gennemgå vurderinger før og efter intervention for at evaluere virkningen af MBI'er på deres psykosociale og fysiologiske velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål Det primære mål med denne undersøgelse er at udvikle et Mindfulness-Based Intervention (MBI) -program, der sigter mod at reducere stress og udbrændthed, mens han forbedrer en følelse af tilhørighed og tilknytning blandt fakultetet og personalet ved University of New Mexico (UNM) College of Nursing (CON). Dette pilotprojekt er et vigtigt skridt hen imod at nå det langsigtede mål ved at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af MBI'er i et akademisk sygeplejemiljø.
Hypotese og specifikke mål
Den centrale hypotese er, at mindfulness-baserede interventioner vil føre til forbedringer i begge psykosociale resultater (såsom følelse af tilhørighed, stress, angst og udbrændthed) og fysiologiske resultater (målt med hjerterytme, HRV) blandt CON-fakultetet og personalet. For at vurdere dette sigter undersøgelsen:
AIM 1: Evaluer muligheden og acceptabiliteten af mindfulness -interventioner (meditation eller yoga) for CON -fakultet og personale.
Feasibility bestemmes ved rekruttering, fastholdelse og overholdelsesgrad (procentdel af de træningssessioner, der deltager).
Acceptabilitet vurderes kvalitativt gennem deltagerinterviews. Mål 2: Undersøg de foreløbige virkninger af MBI (meditation eller yoga) på psykosocial og fysiologisk velvære.
Hypotese 1: Psykosociale resultater, herunder stress, udbrændthed, angst og følelse af tilhørighed, forbedres efter interventionen.
Hypotese 2: Fysiologiske resultater, især HRV målt gennem bærbare enheder, vil vise forbedring efter intervention sammenlignet med præintervention.
Baggrund og betydning Akademisk sygeplejefakultet og personale spiller en afgørende rolle i forberedelsen af fremtidige sygeplejersker. Imidlertid bidrager udbrændthed, stress og mangel på kollegialitet til fakultetsmangel og hindrer bestræbelserne på at udvide sygeplejepersonalet. Undersøgelser har identificeret en stærk forbindelse mellem arbejdspladsstress og ugunstige adfærdsmæssige, psykologiske og fysiologiske resultater.
2024 American Association of Colleges of Nursing (AACN), der førte over multidimensionelle perspektiver (LAMP) -kultur og klimaundersøgelse, understregede vigtigheden af tilhørighed for at opnå den akademiske sygeplejersker mission. På trods af eksisterende strategier for at fremme tilhørighed blandt studerende og fakultet, er der mangel på kliniske forsøg, der undersøger interventioner som mindfulness-praksis for at forbedre tilknytning og velvære i sygeplejefakultet og personale.
Mindfulness -praksis, herunder meditation og yoga, har vist sig at forbedre mental sundhed, interpersonelle relationer, kommunikation på arbejdspladsen, produktivitet og modstandsdygtighed. Derudover er mindfulness knyttet til forbedret autonom nervesystem (ANS) -funktion og HRV, en nøglebiomarkør for stress og følelsesmæssig regulering. Denne undersøgelse vedrører et betydeligt forskningsgap ved at evaluere virkningen af MBI'er på både psykosociale og fysiologiske sundhedsmarkører i en akademisk sygeplejeindstilling.
Foreløbige data
UNM AACN-lampekulturen og Climate Survey (marts-april 2023) vurderede erfaringer fra studerende, fakultet og personale ved College of Nursing. Fakultet og personale reagerede på 10 genstande med fokus på tilhørighed, social forbindelse og følelser af isolering og afslørede følgende:
28% af fakultetet følte sig udelukket under interaktioner på con. 30% af fakultetet mente, at deres campus ikke var interesseret i dem. 39% af fakultetet følte sig isoleret fra andre på campus. 38% af fakultetet manglede en følelse af tilhørighed i deres akademiske samfund. 49% af fakultetet føltes som en fremmed, når man interagerede med jævnaldrende.
Fakultet og personale foreslog at forbedre campusklimaet af:
At fremme en følelse af at høre til at opbygge et stærkere samfund, der forbedrer samhørighed og samarbejde, disse fund understøtter behovet for mindfulness-baserede interventioner for at forbedre fakultetet og personalets velvære.
Videnskabelig begrundelse og litteraturstøtte
Omfattende forskning understøtter fordelene ved mindfulness -interventioner:
Mindfulness reducerer udbrændthed og stress, hvilket forbedrer arbejdspladsen trivsel. Yoga og meditation forbedrer følelsesmæssig regulering og øger HRV, en fysiologisk markør for stressresilience.
Arbejdspladsens mindfulness -praksis forbedrer kommunikationen, opbygger delte mål og forbedrer produktiviteten, mens den reducerer medarbejderomsætningen.
HRV er en veletableret biomarkør, der afspejler følelsesmæssig og fysiologisk regulering, hvilket gør det til et gyldigt resultatmål for denne undersøgelse.
Ved at integrere mindfulness -interventioner sigter denne undersøgelse at bidrage med værdifuld indsigt i strategier til forbedring af fakultetet og personalets velvære i akademisk sygepleje.
Undersøgelsesdesign
Undersøgelsen er en minimal risiko, enkelt-site, kvasi-eksperimentelt design. Deltagerne tildeles en af to MBI -grupper:
Mindfulness Meditation Group Yoga Group Blinding: Ikke relevant, da deltagerne er opmærksomme på deres tildelte intervention.
Varighed: Interventionen vil vare seks uger med deltagere, der deltager i regelmæssige personlige sessioner.
Vurderinger:
Deltagerne vil gennemføre vurderinger før og efter intervention for at måle:
Psykosociale resultater: følelse af tilhørighed, udbrændthed, stress og angst. Fysiologiske resultater: HRV, vurderet gennem bærbare enheder. Deltagere og kriterier for støtteberettigelse
Undersøgelsespopulation:
UNM College of Nursing beskæftiger ca. 71 fakultet og 71 ansatte. Ved hjælp af prøveudtagning af bekvemmelighed rekrutteres 60 deltagere (30 pr. Gruppe).
Inkluderingskriterier:
Alder 18 år eller ældre god generel sundhedsstrøm Beskæftigelse som UNM CON-fakultet eller personaleophold i New Mexico og evnen til at deltage i personlige sessioner vilje til at gennemføre forskningsvurderinger ejerskab af en smartphone (til HRV-sporing via bærbare enheder)
Ekskluderingskriterier:
Større medicinsk sygdom, der forhindrer deltagelsesbetingelser, der ville forstyrre mindfulness eller yoga -deltagelse
Screeningsprocedurer:
Interesserede personer vil blive kontaktet af studiepersonalet og screenet for støtteberettigelse.
Et kort screeningsspørgeskema (vedhæftet fil A) vurderer kriterier for inkludering/ekskludering.
Deltagerne vil også gennemføre en screening af træningsdeltagelse (tilknytning B) efter American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer.
Resultatmålinger
Primære resultater:
Feasibility and Acceptability (målt ved rekruttering, fastholdelse, overholdelse og deltagerens feedback).
Sekundære resultater:
Psykosocial sundhed: Ændringer i stress, udbrændthed, angst og følelse af tilhørighed.
Fysiologisk sundhed: HRV -forbedringer målt ved bærbare enheder. Betydning og forventet påvirkning adresserer et kritisk hul i sygeplejefakultetet og personalets velværeforskning. Understøtter AACNs anbefaling om at fremme tilhørighed i akademisk sygepleje. Bidrager til en bredere indsats for at reducere udbrændthed og forbedre arbejdspladskulturen inden for sygeplejeuddannelse.
Tilvejebringer pilotdata til fremtidige kliniske forsøg med stor skala om mindfulness i akademiske miljøer.
Denne undersøgelse repræsenterer et afgørende trin i at integrere mindfulness-praksis som en wellness-strategi for sygeplejefakultet og personale med potentialet til at forbedre jobtilfredshed, fastholdelse og generel mental og fysisk velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For undersøgelsen inkluderer: 1) 18 år eller ældre, 2) generelt godt, 3) ansat som CON-fakultet eller CON-personale, 4) er bosiddende i staten New Mexico og i stand til at deltage i 6 ugers forskningssessioner, 5) villig til at gennemføre forskningsvurderinger, 6) ejer en smart telefon.
Ekskluderingskriterier:
- til undersøgelsen inkluderer: 1) Større medicinsk sygdom, hvilket gør individuelt ikke i stand til at deltage i forskningen. Sion Kriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness -meditation
Meditation er en praksis med mentale øvelser designet til at øge fokus og dyrke et ønske om at lindre lidelse i mig selv og andet.
Mange religiøse traditioner har en form for meditationsbaseret praksis.
Denne undersøgelse vil fokusere på to former for meditation, som begge er fokuseret på rigtig mindfulness: 1) Zazen, som er en siddende meditation, der primært er fokuseret på åndedræt, holdning og sensation uden at knytte dom.
Dette er beregnet til at udvikle opmærksomhed, ensartethed og indsigt og 2) Kinhin, som er en vandrende meditation, der er beregnet til at forbinde mindfulness i ens bevægelse ved at synkronisere åndedræt og bevægelse.
Det fokuserer også på udvikling af bevidsthed, ligestilling og indsigt.
De to aktiviteter kombinerede hjælper individet med at pleje en tråd med mindfulness.
Instruktører har udviklet en protokol til standardisering af levering af meditation.
Deltagerne anmodes om at deltage i to meditationssessioner om ugen.
|
Hver person vil deltage i en yogasessioner.
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness yoga
Yoga er en holistisk, multidimensionel praksis.
Der er tre grundlæggende lemmer af yoga: 1) åndedrætsværn (pranyanma), 2) fysiske holdninger med åndedrætsteknikker (asanas) og 3) meditation og visualisering (dhyana).)
Yoga-praksis forener sindet, krop og ånd, der fører til psykofysiologiske ændringer inden for individet, herunder forbedret selvreguleringsevne og stressrespons, humør, velvære og livskvalitet.
Yogainstruktører vil tilbyde ændringer og rekvisitter såsom blokke for at sikre, at sessioner er tilgængelige for enkeltpersoner med forskellige evner og minimerer risikoen for skade.
Instruktører har udviklet en detaljeret manual til standardisering af leveringen af yogainterventionen.
Deltagerne anmodes om at deltage i to yogasessioner om ugen.
|
Hver person vil deltage i siddende meditation, derefter gå meditation og derefter vende tilbage til siddende meditation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilhørighed
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Tilhørighed vurderes ved hjælp af 8-kerness følelse af tilhørende skala (SBS). SBS måler følelsen af tilhørighed eller følelser af accept og inkludering i et samfund, der opleves af et individ.21 SBS blev udviklet til at blive tilpasset til specifikke kontekst.21 Ved hjælp af metoden beskrevet af Mellinger og Park (2023) tilpassede vi skalaen til at være specifik for UNM CON -fakultetet og personalet. Responskategorier spænder fra 1 (er stærkt uenig) til 5 (er meget enig). Svarene opsummeres, og gennemsnittet beregnes med højere score svarende til en stærkere følelse af tilhørighed.22 SBS-8 demonstrerede høje niveauer af pålidelighed med en Cronbachs alfa-koefficient på .96.21 |
Baseline og 6 uger
|
|
Udbrændthed
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Vurdering af udbrændthed: Københavnsudbrændthedsinventaret er en gyldig og pålidelig, 19- vare, selvrapporteringsmål for udbrændthed.24
Oprindeligt designet til at måle udbrændthed blandt menneskelige servicearbejdere, det inkluderer 3 skalaer.
Den personlige udbrændthedsskala har seks genstande og foranstaltninger langvarig fysisk og følelsesmæssig udmattelse.
Den arbejdsrelaterede udbrændthedsskala har syv genstande, der måler langvarig fysisk og følelsesmæssig udmattelse sekundær til arbejde.
Den tredje skala, klientrelateret udbrændthed, har seks varer, der måler udbrændthed relateret til at arbejde med klienter (klient kan være patienter, studerende, servicemodtagere).
Hver underskala kan scores separat.24
De tre underskalaer har vist god pålidelighed og kriterium relateret gyldighed i forskellige prøver.24,25
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Stress vurderes af NIH -værktøjskassen på den opfattede stress; En fast formular på 10 punkter.
Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte) med højere score, hvilket indikerer højere niveauer af opfattet stress. (S.
Cohen et al., 1983; Gershon et al., 2013)
|
Baseline og 6 uger
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Angst vurderer ved hjælp af den generaliserede angstlidelse-7-screener (GAD-7), en selvrapportering af 7 punkter af generaliseret angstlidelse. (Simpson
et al., 2014) Responskategorier spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Svarene summeres (rækkevidde, 0 til 21) med højere score svarende til mere alvorlige niveauer af angst.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Træk mindfulness
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Trækende mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af skalaen 15-punkts Mindfulness opmærksomhedsbevidsthed (MAAS). (Brown
& Ryan, 2003) MAAS var designet til at vurdere kerneegenskaber for mindfulness.
MAAS har vist konsekvent pålidelighed med Cronbachs alfa -koefficienter, der spænder fra 0,80 til 0,90 i bachelor-, samfunds- og nationalt samplede voksnepopulationer. (Brown
& Ryan, 2003)
|
Baseline og 6 uger
|
|
Statens mindfulness
Tidsramme: 6 uger
|
Statens mindfulness vil blive målt ved hjælp af 5-artikels MAAS-state-skala afsluttet på Ilumiivu Mobile Ecological Momenty Assessment App (MEMA APP).
MAAS-staten var designet til at vurdere udtrykket af kernekarakteristikken for mindfulness i realtid. (Brown
& Ryan, 2003).
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre tre MEMA -vurderinger om dagen (morgen, eftermiddag og aften).
En alarm vil blive programmeret til at blive sendt på forudbestemte tidspunkter for at minde deltageren om at afslutte
|
6 uger
|
|
Pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 6 uger
|
Ambulatorisk vurdering af fysiologiske processer inden for rammerne af den enkeltes daglige liv vil forekomme gennem brug af en bærbar elektronisk sensor.
Denne platform indeholder direkte data i realtid, der sendes fra den bærbare sensor til MEMA-appen, af Bluetooth.HRV-data indsamles via en Garmin Vivosmart5®-enhed.
Denne enhed har vist sig at producere pålidelige hjerterytme med den gennemsnitlige absolutte procentvise fejl under den angivne acceptable 10% -grænse.
Hver deltager vil modtage træning til brug af sensoren, og skriftlige instruktioner vil blive leveret til fremtidig reference.
Deltagerne bærer enheden på deres ikke-dominerende hånd i deres daglige miljø hver dag i seks uger.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress og angst
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af angst og stress: Den generaliserede angstlidelse-7-screener (GAD-7) er en 7-punkts selvrapportering af generaliseret angstlidelse.26
Responskategorier spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Svarene summeres (rækkevidde, 0 til 21) med højere score svarende til mere alvorlige niveauer af angst.
Ved hjælp af en afskæring på 8 har GAD-7 en følsomhed på 92% og specificitet på 76% til diagnose af generaliseret angstlidelse.27,28
NIH-værktøjskasse-målet for den opfattede stress er en 10-punkts fast form.
Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte) med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet stress.29,30
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Ruyak, UNM HSC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meditation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Francois BaclesseAfsluttetPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien