- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06866288
Appartenenza nell'assistenza infermieristica attraverso la consapevolezza - Essere consapevoli: uno studio pilota (BEING Mindful)
Obiettivo:
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di sviluppare un programma di intervento basato sulla consapevolezza (MBI) per ridurre lo stress e il burnout, aumentando l'appartenenza e la connessione tra docenti e personale dell'Università del New Mexico (UNM) College of Nursing (Con).
Ipotesi/obiettivi:
L'ipotesi centrale è che l'intervento MBI migliorerà i risultati psicosociali (senso di appartenenza) e i risultati fisiologici (variabilità della frequenza cardiaca, HRV) tra docenti e personale. Gli obiettivi specifici sono:
Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità di MBI (meditazione o yoga) attraverso interviste ai partecipanti, reclutamento, conservazione e tassi di aderenza.
Obiettivo 2: valutare gli effetti preliminari degli MBI sugli esiti psicosociali (burnout, stress, ansia, senso di appartenenza) e fisiologici (HRV). L'ipotesi prevede miglioramenti sia nelle misure psicosociali che fisiologiche dopo l'intervento.
Partecipanti:
Lo studio recluterà 60 partecipanti dalla facoltà e dal personale dell'UNM con il campionamento di convenienza. I criteri di inclusione richiedono ai partecipanti di avere almeno 18 anni, in generale, buona salute, impiegati presso l'UNM Con, che vive nel New Mexico, in grado di partecipare a sei settimane di sessioni di persona e possedere uno smartphone. Sono esclusi gli individui con importanti condizioni mediche che impediscono la partecipazione. Ulteriore screening segue le linee guida dell'American College of Sports Medicine.
Gruppi:
I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi MBI:
Yoga di meditazione della consapevolezza
Progettazione dello studio:
Lo studio è uno studio quasi sperimentale a rischio minimo a rischio. I partecipanti subiranno valutazioni pre e post-intervento per valutare l'impatto degli MBI sul loro benessere psicosociale e fisiologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo L'obiettivo principale di questo studio è quello di sviluppare un programma di intervento basato sulla consapevolezza (MBI) volto a ridurre lo stress e il burnout migliorando al contempo un senso di appartenenza e connessione tra docenti e personale dell'Università del New Mexico (UNM) College of Nursing (Con). Questo progetto pilota è un passo essenziale per raggiungere l'obiettivo a lungo termine valutando la fattibilità e l'efficacia preliminare degli MBI in un ambiente infermieristico accademico.
Ipotesi e obiettivi specifici
L'ipotesi centrale è che gli interventi basati sulla consapevolezza porteranno a miglioramenti sia nei risultati psicosociali (come il senso di appartenenza, stress, ansia e burnout) e risultati fisiologici (misurati dalla variabilità della frequenza cardiaca, HRV) tra facoltà e personale. Per valutare questo, lo studio mira a:
Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi di consapevolezza (meditazione o yoga) per docenti e personale.
La fattibilità sarà determinata dai tassi di assunzione, conservazione e aderenza (percentuale delle sessioni di formazione assistite).
L'accettabilità sarà valutata qualitativamente attraverso interviste ai partecipanti. Obiettivo 2: esaminare gli effetti preliminari di MBI (meditazione o yoga) sul benessere psicosociale e fisiologico.
Ipotesi 1: i risultati psicosociali, tra cui stress, burnout, ansia e senso di appartenenza, miglioreranno dopo l'intervento.
Ipotesi 2: i risultati fisiologici, in particolare l'HRV misurati attraverso dispositivi indossabili, mostreranno un miglioramento post-intervento rispetto alla pre-intervento.
Background e significato Facoltà e personale infermieristico accademico svolgono un ruolo cruciale nella preparazione di infermieri futuri. Tuttavia, il burnout, lo stress e la mancanza di collegialità contribuiscono alla carenza di facoltà e ostacolano gli sforzi per espandere la forza lavoro infermieristica. Gli studi hanno identificato una forte connessione tra stress sul posto di lavoro e risultati comportamentali, psicologici e fisiologici avversi.
L'American Association of Colleges of Nursing (AACN) del 2024 che guida attraverso la cultura e il clima multidimensionali (LAMP) e l'indagine sul clima ha sottolineato l'importanza dell'appartenenza per il raggiungimento della missione infermieristica accademica. Nonostante le strategie esistenti per favorire l'appartenenza tra studenti e docenti, mancano studi clinici che indagano sugli interventi come le pratiche di consapevolezza per migliorare la connessione e il benessere nelle facoltà e al personale infermieristico.
Le pratiche di consapevolezza, tra cui meditazione e yoga, hanno dimostrato di migliorare la salute mentale, le relazioni interpersonali, la comunicazione sul posto di lavoro, la produttività e la resilienza. Inoltre, la consapevolezza è legata alla funzione di sistema nervoso autonomo (ANS) migliorato e HRV, un biomarcatore chiave di stress e regolazione emotiva. Questo studio affronta un significativo divario di ricerca valutando l'impatto degli MBI su marcatori di salute sia psicosociali che fisiologici in un ambiente infermieristico accademico.
Dati preliminari
L'UNM AACN LAMP Culture and Climate Survey (marzo-aprile 2023) ha valutato le esperienze di studenti, docenti e personale del College of Nursing. Facoltà e personale hanno risposto a 10 articoli incentrati sull'appartenenza, la connessione sociale e i sentimenti di isolamento, rivelando quanto segue:
Il 28% della facoltà si è sentito escluso durante le interazioni al Con. Il 30% della facoltà ha ritenuto che il loro campus non si interessasse a loro. Il 39% della facoltà si sentiva isolato dagli altri nel campus. Il 38% della facoltà mancava di un senso di appartenenza all'interno della loro comunità accademica. Il 49% della facoltà sembrava uno sconosciuto quando interagisce con i coetanei.
Facoltà e personale hanno suggerito di migliorare il clima del campus da:
Promuovere un senso di appartenenza alla costruzione di una più forte comunità che migliora la coesione e la collaborazione, questi risultati supportano la necessità di interventi basati sulla consapevolezza per migliorare il benessere della facoltà e del personale.
Supporto razionale scientifico e letteratura
Una ricerca approfondita supporta i benefici degli interventi di consapevolezza:
La consapevolezza riduce il burnout e lo stress, migliorando il benessere sul posto di lavoro. Lo yoga e la meditazione migliorano la regolazione emotiva e aumentano l'HRV, un marcatore fisiologico della resilienza dello stress.
Le pratiche di consapevolezza sul posto di lavoro migliorano la comunicazione, costruiscono obiettivi condivisi e migliorano la produttività riducendo al contempo il turnover dei dipendenti.
L'HRV è un biomarcatore consolidato che riflette la regolazione emotiva e fisiologica, rendendolo una valida misura di risultato per questo studio.
Integrando gli interventi di consapevolezza, questo studio mira a contribuire con preziose informazioni sulle strategie per migliorare il benessere della facoltà e del personale nell'assistenza infermieristica accademica.
Progettazione dello studio
Lo studio è un design minimo a rischio, singolo, quasi sperimentale. I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi MBI:
Mindfulness Meditation Group Group Group Blinding: non applicabile, poiché i partecipanti sono consapevoli del loro intervento assegnato.
Durata: l'intervento durerà sei settimane, con i partecipanti che frequentano sessioni di persona regolari.
Valutazioni:
I partecipanti completeranno le valutazioni pre e post-intervento per misurare:
Risultati psicosociali: senso di appartenenza, burnout, stress e ansia. Risultati fisiologici: HRV, valutato attraverso dispositivi indossabili. Partecipanti e criteri di ammissibilità
Popolazione di studio:
L'UNM College of Nursing impiega circa 71 docenti e 71 dipendenti. Utilizzando il campionamento di convenienza, verranno reclutati 60 partecipanti (30 per gruppo).
Criteri di inclusione:
Età di età pari o superiore a 18 anni Ottimo lavoro di salute generale attuale come facoltà o residenza del personale dell'UNM nel New Mexico e capacità di frequentare la volontà delle sessioni di persona per completare la proprietà delle valutazioni della ricerca di uno smartphone (per il monitoraggio dell'HRV tramite dispositivi indossabili)
Criteri di esclusione:
Importanti malattie mediche che impediscono le condizioni di partecipazione che interferirebbero con la consapevolezza o la partecipazione allo yoga
Procedure di screening:
Le persone interessate saranno contattate dallo staff di studio e sottoposti a screening per l'ammissibilità.
Un breve questionario di screening (allegato A) valuterà i criteri di inclusione/esclusione.
I partecipanti completeranno anche uno screening di partecipazione all'esercizio (allegato B) seguendo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM).
Misure di risultato
Risultati primari:
Fattibilità e accettabilità (misurate per assunzione, fidelizzazione, aderenza e feedback dei partecipanti).
Risultati secondari:
Salute psicosociale: cambiamenti nello stress, nel burnout, nell'ansia e nel senso di appartenenza.
Salute fisiologica: miglioramenti dell'HRV misurati da dispositivi indossabili. Significato e impatto previsto affrontano un divario critico nella ricerca sul benessere della facoltà e del personale infermieristiche. Supporta la raccomandazione dell'AACN a favorire l'appartenenza nell'assistenza infermieristica accademica. Contribuisce a sforzi più ampi nel ridurre il burnout e il miglioramento della cultura del luogo di lavoro nell'educazione infermieristica.
Fornisce dati pilota per futuri studi clinici su larga scala sulla consapevolezza in ambienti accademici.
Questo studio rappresenta un passo cruciale per l'integrazione delle pratiche di consapevolezza come una strategia di benessere per la facoltà e il personale infermieristico, con il potenziale per migliorare la soddisfazione professionale, la conservazione e il benessere mentale e fisico generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico College of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per lo studio include: 1) 18 anni o più, 2) in generale buona salute, 3) impiegati come docente o personale con, 4) risiedere nello stato del New Mexico e in grado di partecipare a 6 settimane di sessioni di ricerca di persona, 5) disposti a completare le valutazioni della ricerca, 6) possedere uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Per lo studio include: 1) Le principali malattie mediche che rendono individuale incapace di partecipare alla ricerca. Criteri:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Meditazione della consapevolezza
La meditazione è una pratica di esercizi mentali progettati per aumentare la messa a fuoco e coltivare il desiderio di alleviare la sofferenza in sé e nell'altro.
Molte tradizioni religiose hanno una forma di pratica basata sulla meditazione.
Questo studio si concentrerà su due forme di meditazione entrambe focalizzate sulla giusta consapevolezza: 1) Zazen che è una meditazione seduta incentrata principalmente sul respiro, la postura e la sensazione senza attaccare il giudizio.
Questo ha lo scopo di sviluppare consapevolezza, equanimità e intuizione e 2) Kinhin che è una meditazione ambulante che ha lo scopo di collegare la consapevolezza nel proprio movimento sincronizzando il respiro e il movimento.
Si concentra anche sullo sviluppo di consapevolezza, equanimità e intuizione.
Le due attività combinate aiutano l'individuo a coltivare un filo di consapevolezza.
Gli istruttori hanno sviluppato un protocollo per standardizzare la consegna della meditazione.
Ai partecipanti è richiesto di partecipare a due sessioni di meditazione a settimana.
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Ogni persona parteciperà a sessioni di yoga.
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Comparatore attivo: Mindfulness Yoga
Lo yoga è una pratica olistica e multidimensionale.
Esistono tre arti fondamentali dello yoga: 1) Breathwork (Pranyanma), 2) posture fisiche con tecniche di respirazione (asana) e 3) meditazione e visualizzazione (dhyana).)
La pratica dello yoga unisce la mente, il corpo e lo spirito che portano a cambiamenti psicofisiologici all'interno dell'individuo, tra cui una migliore capacità di autoregolazione e risposta allo stress, umore, benessere e qualità della vita.
Gli istruttori di yoga offriranno modifiche e oggetti di scena come blocchi per garantire che le sessioni siano accessibili a persone di varie capacità e minimizzino il rischio di lesioni.
Gli istruttori hanno sviluppato un manuale dettagliato per standardizzare la consegna dell'intervento di yoga.
Ai partecipanti è richiesto di partecipare a due sessioni di yoga a settimana.
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Ogni persona parteciperà alla meditazione seduta, quindi alla meditazione di camminata, quindi tornerà alla meditazione seduta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Appartenenza
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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L'appartenenza sarà valutata utilizzando il senso a 8 elementi della scala di appartenenza (SBS). L'SBS misura il senso di appartenenza o sentimenti di accettazione e inclusione in una comunità vissuta da un individuo.21 L'SBS è stato sviluppato per essere adattato a contesti specifici.21 Usando il metodo descritto da Mellinger e Park (2023), abbiamo adattato la scala per essere specifici per la facoltà e il personale dell'UNM. Le categorie di risposta vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Le risposte sono sommate e la media viene calcolata con punteggi più alti corrispondenti a un senso di appartenenza più forte.22 L'SBS-8 ha dimostrato alti livelli di affidabilità con un coefficiente alfa di Cronbach di .96.21 |
Basale e 6 settimane
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Burnout
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Valutazione del burnout: l'inventario del burnout di Copenaghen è una misura di auto-report valida e affidabile, di auto-report di 19-
Originariamente progettato per misurare il burnout tra i lavoratori del servizio umano, include 3 scale.
La scala del burnout personale ha sei articoli e misure di stanchezza fisica ed emotiva prolungata.
La scala del burnout legata al lavoro ha sette elementi che misurano l'esaurimento fisico ed emotivo prolungato secondario al lavoro.
La terza scala, il burnout relativo al cliente, ha sei articoli che misurano il burnout relativi al lavoro con i clienti (il cliente può essere pazienti, studenti, destinatari del servizio).
Ogni sottoscala può essere valutata separatamente.24
Le tre sottoscale hanno dimostrato una buona affidabilità e validità correlata al criterio in una varietà di campioni.24,25
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Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Lo stress sarà valutato dalla misura della cassetta degli attrezzi NIH dello stress percepito; una forma fissa da 10 elementi.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (molto spesso) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di stress percepito. (S.
Cohen et al., 1983; Gershon et al., 2013)
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Basale e 6 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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L'ansia verrà valutata usando il disturbo d'ansia generalizzato-7 Screener (GAD-7), una misura di auto-report di 7 elementi di disturbo d'ansia generalizzato. (Simpson
et al., 2014) le categorie di risposta vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Le risposte sono sommate (intervallo, da 0 a 21) con punteggi più alti corrispondenti a livelli più gravi di ansia.
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Basale e 6 settimane
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Tratto consapevolezza
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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La consapevolezza del tratto sarà valutata usando la Scala di consapevolezza dell'attenzione della consapevolezza di 15 elementi (MAAS). (Brown
& Ryan, 2003) il Maas è stato progettato per valutare le caratteristiche fondamentali della consapevolezza.
Il MAAS ha dimostrato un'affidabilità costante con i coefficienti alfa di Cronbach che vanno da .80 a .90 in popolazioni adulte universitarie, comunitarie e campionate a livello nazionale. (Brown
& Ryan, 2003)
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Basale e 6 settimane
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Stato con la consapevolezza
Lasso di tempo: 6 settimane
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La consapevolezza dello stato verrà misurata utilizzando la scala dello stato Maas a 5 elementi completata sull'app di valutazione momentanea ecologica mobile ILUMIIVU (APP MEMA).
Il Maas-State è stato progettato per valutare l'espressione della caratteristica principale della consapevolezza in tempo reale. (Brown
& Ryan, 2003).
Ai partecipanti verrà chiesto di completare tre valutazioni di memo al giorno (mattina, pomeriggio e sera).
Verrà programmato un avviso per essere inviato in tempi predeterminati per ricordare al partecipante di completare il
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6 settimane
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La valutazione ambulatoriale dei processi fisiologici nel contesto della vita quotidiana di un individuo avverrà attraverso l'uso di un sensore elettronico da polso indossabile.
Questa piattaforma fornisce dati diretti e in tempo reale inviati dal sensore indossabile all'app MEMA, da Bluetooth.hrv I dati verranno raccolti tramite un dispositivo Garmin Vivosmart5®.
Questo dispositivo ha dimostrato di produrre dati sulla frequenza cardiaca affidabili con l'errore percentuale assoluta medio al di sotto della soglia accettabile del 10% designata.
Ogni partecipante riceverà una formazione per l'uso del sensore e le istruzioni scritte saranno fornite per riferimento futuro.
I partecipanti indossano il dispositivo sulla loro mano non dominante nel loro ambiente quotidiano ogni giorno per sei settimane.
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress e ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione dell'ansia e dello stress: il disturbo d'ansia generalizzato-7 Screener (GAD-7) è una misura di auto-report di 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato.26
Le categorie di risposta vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Le risposte sono sommate (intervallo, da 0 a 21) con punteggi più alti corrispondenti a livelli più gravi di ansia.
Usando un taglio di 8, il GAD-7 ha una sensibilità del 92% e una specificità del 76% per la diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato.27,28
La misura della cassetta degli attrezzi NIH dello stress percepito è una forma fissa di 10 elementi.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (molto spesso) con punteggi più alti che indicano livelli più alti di stress percepito.29,30
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Ruyak, UNM HSC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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