- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06866288
Pertenencia en la enfermería a través de la atención plena - Ser consciente: un estudio piloto (BEING Mindful)
Meta:
El objetivo a largo plazo de este estudio es desarrollar un programa de intervención basada en la atención plena (MBI) para reducir el estrés y el agotamiento al tiempo que aumenta la pertenencia y la conexión entre los profesores y el personal de la Universidad de Nuevo México (UNM) College of Nursing (CON).
Hipótesis/objetivos:
La hipótesis central es que la intervención MBI mejorará los resultados psicosociales (sentido de pertenencia) y los resultados fisiológicos (variabilidad de la frecuencia cardíaca, HRV) entre la facultad y el personal. Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: Evalúe la viabilidad y aceptabilidad de los MBI (meditación o yoga) a través de entrevistas participantes, reclutamiento, retención y tasas de adherencia.
Objetivo 2: Evaluar los efectos preliminares de los MBI en los resultados psicosociales (agotamiento, estrés, ansiedad, sentido de pertenencia) y fisiológicos (HRV). La hipótesis predice mejoras en las medidas psicosociales y fisiológicas después de la intervención.
Participantes:
El estudio reclutará a 60 participantes de la facultad y el personal de la UNM con muestreo de conveniencia. Los criterios de inclusión requieren que los participantes tengan al menos 18 años, en general, buena salud, empleado en UNM Con, que vive en Nuevo México, capaz de asistir a seis semanas de sesiones en persona y posee un teléfono inteligente. Las personas con condiciones médicas importantes que previenen la participación están excluidas. La detección adicional sigue a las pautas del American College of Sports Medicine.
Grupos:
Los participantes serán asignados a uno de los dos grupos MBI:
Yoga de meditación de atención plena
Diseño del estudio:
El estudio es un estudio mínimo de riesgo único, cuasi-experimental. Los participantes se someterán a evaluaciones previas y posteriores a la intervención para evaluar el impacto de los MBI en su bienestar psicosocial y fisiológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo El objetivo principal de este estudio es desarrollar un programa de intervención basada en la atención plena (MBI) destinada a reducir el estrés y el agotamiento al tiempo que mejora un sentido de pertenencia y conexión entre los profesores y el personal de la Facultad de Enfermería (Con) de la Universidad de Nuevo México (UNM). Este proyecto piloto es un paso esencial para lograr el objetivo a largo plazo mediante la evaluación de la viabilidad y la eficacia preliminar de los MBI en un entorno académico de enfermería.
Hipótesis y objetivos específicos
La hipótesis central es que las intervenciones basadas en la atención plena conducirán a mejoras tanto en los resultados psicosociales (como el sentido de pertenencia, el estrés, la ansiedad y el agotamiento) como los resultados fisiológicos (medidos por la variabilidad de la frecuencia cardíaca, HRV) entre la facultad y el personal. Para evaluar esto, el estudio tiene como objetivo:
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones de atención plena (meditación o yoga) para la facultad y el personal.
La viabilidad será determinada por el reclutamiento, la retención y las tasas de adherencia (porcentaje de sesiones de capacitación a las que asistieron).
La aceptabilidad se evaluará cualitativamente a través de entrevistas participantes. Objetivo 2: Examine los efectos preliminares del MBI (meditación o yoga) en el bienestar psicosocial y fisiológico.
Hipótesis 1: los resultados psicosociales, que incluyen estrés, agotamiento, ansiedad y sentido de pertenencia, mejorará después de la intervención.
Hipótesis 2: los resultados fisiológicos, particularmente el HRV medido a través de dispositivos portátiles, mostrarán una mejora posterior a la intervención en comparación con la preintervención.
Antecedentes e importancia La facultad de enfermería académica y el personal juegan un papel crucial en la preparación de futuras enfermeras. Sin embargo, el agotamiento, el estrés y la falta de colegialidad contribuyen a la escasez de la facultad y obstaculizan los esfuerzos para expandir la fuerza laboral de enfermería. Los estudios han identificado una fuerte conexión entre el estrés en el lugar de trabajo y los resultados adversos conductuales, psicológicos y fisiológicos.
La Asociación Americana de Enfermería (AACN) de 2024 a través de la cultura y la encuesta climática de las perspectivas (lámparas) multidimensionales enfatizó la importancia de la pertenencia para lograr la misión de enfermería académica. A pesar de las estrategias existentes para fomentar la pertenencia entre estudiantes y profesores, hay una falta de ensayos clínicos que investiguen intervenciones como prácticas de atención plena para mejorar la conexión y el bienestar en la facultad y el personal de enfermería.
Se ha demostrado que las prácticas de atención plena, incluida la meditación y el yoga, mejoran la salud mental, las relaciones interpersonales, la comunicación en el lugar de trabajo, la productividad y la resistencia. Además, la atención plena está vinculada a la función mejorada del sistema nervioso autónomo (ANS) y HRV, un biomarcador clave del estrés y la regulación emocional. Este estudio aborda una brecha de investigación significativa al evaluar el impacto de los MBI en los marcadores de salud psicosociales y fisiológicos en un entorno académico de enfermería.
Datos preliminares
La Encuesta de Cultura y Clima de la Lámpara UNM AACN (marzo-abril de 2023) evaluó las experiencias de estudiantes, profesores y personal de la Facultad de Enfermería. La facultad y el personal respondieron a 10 elementos centrados en la pertenencia, la conexión social y los sentimientos de aislamiento, revelando lo siguiente:
El 28% de la facultad se sintió excluida durante las interacciones en la estafa. El 30% de la facultad sintió que su campus no les importaba. El 39% de la facultad se sintió aislada de otros en el campus. El 38% de la facultad carecía de un sentido de pertenencia dentro de su comunidad académica. El 49% de la facultad se sintió como un extraño al interactuar con sus compañeros.
La facultad y el personal sugirieron mejorar el clima del campus por:
Promocionando un sentido de pertenencia construyendo una comunidad más fuerte que mejora la cohesión y la colaboración, estos hallazgos respaldan la necesidad de intervenciones basadas en la atención plena para mejorar el bienestar de los profesores y el personal.
Justificación científica y apoyo de la literatura
Una investigación extensa respalda los beneficios de las intervenciones de atención plena:
La atención plena reduce el agotamiento y el estrés, mejorando el bienestar del lugar de trabajo. El yoga y la meditación mejoran la regulación emocional y aumentan el HRV, un marcador fisiológico de resiliencia de estrés.
Las prácticas de atención plena en el lugar de trabajo mejoran la comunicación, construyen objetivos compartidos y mejoran la productividad al tiempo que reduce la rotación de los empleados.
El HRV es un biomarcador bien establecido que refleja la regulación emocional y fisiológica, por lo que es una medida de resultado válida para este estudio.
Al integrar las intervenciones de atención plena, este estudio tiene como objetivo contribuir con información valiosa sobre las estrategias para mejorar el bienestar de los profesores y el personal en la enfermería académica.
Diseño de estudio
El estudio es un diseño mínimo de riesgo único, cuasi-experimental. Los participantes serán asignados a uno de los dos grupos MBI:
Mindfulness Meditation Group Group cegado: no aplicable, ya que los participantes conocen su intervención asignada.
Duración: La intervención durará seis semanas, con los participantes que asisten a sesiones regulares en persona.
Evaluaciones:
Los participantes completarán las evaluaciones previas y posteriores a la intervención para medir:
Resultados psicosociales: sentido de pertenencia, agotamiento, estrés y ansiedad. Resultados fisiológicos: HRV, evaluado a través de dispositivos portátiles. Participantes y criterios de elegibilidad
Población de estudio:
El UNM College of Nursing emplea a aproximadamente 71 profesores y 71 empleados. Usando el muestreo de conveniencia, se reclutarán 60 participantes (30 por grupo).
Criterios de inclusión:
Edad 18 o más Oly Good General Health Actual Employment como Facultad de CON UNM o residencia del personal en Nuevo México y la capacidad de asistir a las sesiones en persona disposición para completar evaluaciones de investigación Propiedad de un teléfono inteligente (para el seguimiento de HRV a través de dispositivos portátiles)
Criterios de exclusión:
Enfermedades médicas principales que evitan las condiciones de participación que interferirían con la atención plena o la participación del yoga
Procedimientos de detección:
Las personas interesadas serán contactadas por el personal del estudio y examinadas para la elegibilidad.
Un cuestionario de detección corto (Anexo A) evaluará los criterios de inclusión/exclusión.
Los participantes también completarán una evaluación de participación del ejercicio (Anexo B) después de las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM).
Medidas de resultado
Resultados primarios:
Viabilidad y aceptabilidad (medida por reclutamiento, retención, adherencia y comentarios de los participantes).
Resultados secundarios:
Salud psicosocial: cambios en el estrés, el agotamiento, la ansiedad y el sentido de pertenencia.
Salud fisiológica: mejoras de HRV medidas por dispositivos portátiles. La importancia y el impacto esperado abordan una brecha crítica en la facultad de enfermería y la investigación del bienestar del personal. Apoya la recomendación de la AACN para fomentar la pertenencia en enfermería académica. Contribuye a esfuerzos más amplios para reducir el agotamiento y mejorar la cultura laboral en la educación de enfermería.
Proporciona datos piloto para futuros ensayos clínicos a gran escala sobre atención plena en entornos académicos.
Este estudio representa un paso crucial para integrar las prácticas de atención plena como una estrategia de bienestar para la facultad y el personal de enfermería, con el potencial de mejorar la satisfacción laboral, la retención y el bienestar mental y físico general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico College of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el estudio, incluye: 1) 18 años de edad o más, 2) En general, buena salud, 3) empleado como profesorado o personal de estafa, 4) residen en el estado de Nuevo México y capaz de asistir a 6 semanas de sesiones de investigación en persona, 5) dispuesto a completar evaluaciones de investigación, 6) poseer un teléfono inteligente.
Criterios de exclusión:
- Para el estudio incluye: 1) Enfermedades médicas principales que hacen que el individuo no pueda participar en la investigación. Criterios:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meditación de atención plena
La meditación es una práctica de ejercicios mentales diseñados para aumentar el enfoque y cultivar un deseo de aliviar el sufrimiento en uno mismo y de otro.
Muchas tradiciones religiosas tienen una forma de práctica basada en meditación.
Este estudio se centrará en dos formas de meditación centradas en la atención plena correcta: 1) Zazen, que es una meditación sentada centrada principalmente en la respiración, la postura y la sensación sin atribuir el juicio.
Esto está destinado a desarrollar conciencia, ecuanimidad y perspicacia, y 2) Kinhin, que es una meditación para caminar que está destinada a conectar la atención plena en el movimiento de uno sin sincronizar la respiración y el movimiento.
También se centra en el desarrollo de la conciencia, la ecuanimidad y la perspicacia.
Las dos actividades combinadas ayudan al individuo a fomentar un hilo de atención plena.
Los instructores han desarrollado un protocolo para estandarizar la entrega de la meditación.
Se solicita a los participantes que asistan a dos sesiones de meditación por semana.
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Cada persona participará en sesiones de yoga.
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Comparador activo: Yoga de atención plena
El yoga es una práctica holística y multidimensional.
Hay tres extremidades fundamentales de yoga: 1) trabajo de aliento (pranyanma), 2) posturas físicas con técnicas de respiración (asanas) y 3) meditación y visualización (dhyana)).
La práctica del yoga une la mente, el cuerpo y el espíritu que conducen a cambios psicofisiológicos dentro del individuo, incluida la capacidad de autorregulación mejorada y la respuesta al estrés, el estado de ánimo, el bienestar y la calidad de vida.
Los instructores de yoga ofrecerán modificaciones y accesorios, como bloques para garantizar que las sesiones sean accesibles para personas de diversas habilidades y minimizarán el riesgo de lesiones.
Los instructores han desarrollado un manual detallado para estandarizar la entrega de la intervención de yoga.
Se solicita a los participantes que asistan a dos sesiones de yoga por semana.
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Cada persona participará en la meditación sentada y luego la meditación para caminar, luego regresará a la meditación sentada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pertenencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La pertenencia se evaluará utilizando la escala de sentido de pertenencia de 8 ítems (SBS). El SBS mide el sentido de pertenencia o sentimientos de aceptación e inclusión en una comunidad experimentada por un individuo.21 El SBS se desarrolló para adaptarse a contextos específicos.21 Utilizando el método descrito por Mellinger y Park (2023), adaptamos la escala para ser específica de la facultad y el personal de la CON UNM. Las categorías de respuesta varían de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Se suman las respuestas y la media se calcula con puntajes más altos correspondientes a un sentido de pertenencia más fuerte.22 El SBS-8 demostró altos niveles de confiabilidad con un coeficiente alfa de Cronbach de .96.21 |
Línea de base y 6 semanas
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Agotamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Evaluación del agotamiento: el inventario de agotamiento de Copenhague es una medida de agotamiento válida y confiable de 19 ítems.
Originalmente diseñado para medir el agotamiento entre los trabajadores de servicios humanos, incluye 3 escalas.
La escala de agotamiento personal tiene seis elementos y medidas prolongadas por el agotamiento físico y emocional.
La escala de agotamiento relacionada con el trabajo tiene siete elementos que miden el agotamiento físico y emocional prolongado secundario para trabajar.
La tercera escala, el agotamiento relacionado con el cliente, tiene seis elementos que miden el agotamiento relacionados con el trabajo con los clientes (el cliente puede ser pacientes, estudiantes, receptores de servicios).
Cada subescala se puede calificar por separado.24
Las tres subescalas han demostrado una buena confiabilidad y validez relacionada con los criterios en una variedad de muestras.24,25
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El estrés se evaluará mediante la medida de la caja de herramientas de NIH del estrés percibido; una forma fija de 10 ítems.
Las respuestas se miden en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo) con puntajes más altos que indican niveles más altos de estrés percibido (s.
Cohen et al., 1983; Gershon et al., 2013)
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Línea de base y 6 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La ansiedad se evaluará utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizado-7 (GAD-7), una medida de autoinforme de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (Simpson
et al., 2014) Las categorías de respuesta varían de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
Las respuestas se suman (rango, 0 a 21) con puntajes más altos correspondientes a niveles más graves de ansiedad.
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Línea de base y 6 semanas
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Rasgo atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El rasgo de la atención plena se evaluará utilizando la Escala de Atención de Atención Mindfulness de 15 ítems (MAAS). (Brown
& Ryan, 2003) El MAAS fue diseñado para evaluar las características centrales de la atención plena.
El MAAS ha demostrado una confiabilidad constante con los coeficientes alfa de Cronbach que van desde .80 a .90 en poblaciones de adultos de pregrado, comunidad y de muestras a nivel nacional (Brown
& Ryan, 2003)
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Línea de base y 6 semanas
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Mindfulidad estatal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La atención plena estatal se medirá utilizando la escala de estado MAAS de 5 ítems completada en la aplicación de evaluación momentánea móvil de Ilumiivu (aplicación MEMA).
El estado Maas fue diseñado para evaluar la expresión de la característica central de la atención plena en tiempo real. (Brown
& Ryan, 2003).
Se les pedirá a los participantes que completen tres evaluaciones de mema por día (mañana, tarde y tarde).
Se programará una alerta para ser enviada en momentos predeterminados para recordarle al participante que complete el
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6 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evaluación ambulatoria de los procesos fisiológicos dentro del contexto de la vida diaria de un individuo se producirá mediante el uso de un sensor electrónico de muñeca portátil.
Esta plataforma proporciona datos directos en tiempo real que se envían desde el sensor portátil a la aplicación MEMA, por bluetooth.hrv Los datos se recopilarán a través de un dispositivo Garmin Vivosmart5®.
Se ha demostrado que este dispositivo produce datos de frecuencia cardíaca confiables con el error de porcentaje absoluto medio por debajo del umbral del 10% aceptable designado.
Cada participante recibirá capacitación para el uso del sensor y se proporcionarán instrucciones escritas para referencia futura.
Los participantes usarán el dispositivo en su mano no dominante en su entorno diario todos los días durante seis semanas.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés y ansiedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación de la ansiedad y el estrés: el pantalla de desorden de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) es una medida de autoinforme de 7 ítems de trastorno de ansiedad generalizada.26
Las categorías de respuesta varían de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
Las respuestas se suman (rango, 0 a 21) con puntajes más altos correspondientes a niveles más graves de ansiedad.
Usando un límite de 8, el GAD-7 tiene una sensibilidad del 92% y la especificidad del 76% para el diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada. 27,28
La medida de estrés percibido de NIH Toolbox es una forma fija de 10 ítems.
Las respuestas se miden en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo) con puntajes más altos que indican niveles más altos de estrés percibido.29,30
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Ruyak, UNM HSC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .