- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06866288
Принадлежность в уходе через осознанность - быть внимательным: пилотное исследование (BEING Mindful)
Цель:
Долгосрочная цель этого исследования-разработка программы вмешательства, основанной на осознанности (MBI), для снижения стресса и выгорания при одновременном увеличении принадлежности и связи между преподавателями и сотрудниками Университета Нью-Мексико (UNM) College of Nursing (CON).
Гипотеза/Цели:
Основная гипотеза заключается в том, что вмешательство MBI улучшит психосоциальные результаты (чувство принадлежности) и физиологические результаты (изменчивость сердечного ритма, HRV) среди преподавателей и сотрудников CON. Конкретные цели:
Цель 1: Оцените осуществимость и приемлемость MBIS (медитация или йога) посредством интервью участников, набора, удержания и уровня приверженности.
Цель 2: Оцените предварительное влияние MBI на психосоциальные (выгорание, стресс, беспокойство, чувство принадлежности) и физиологические (HRV) результаты. Гипотеза предсказывает улучшения как психосоциальных, так и физиологических мер после вмешательства.
Участники:
Исследование нанесет 60 участников из преподавателей и сотрудников UNM CON с использованием удобной выборки. Критерии включения требуют, чтобы участникам было не менее 18 лет, в целом, Good Health, работающего в Unm Con, живущем в Нью-Мексико, способных посещать шесть недель личных сессий и владеть смартфоном. Лица с серьезными заболеваниями, предотвращающими участие, исключаются. Дополнительный показ следует по руководящим принципам Американского колледжа спортивной медицины.
Группы:
Участники будут назначены одной из двух групп MBI:
Осознанность медитация йога
Учебный дизайн:
Исследование представляет собой минимальное риск, квазиэкспериментальный исследование с минимальным риском. Участники пройдут оценки до и после вмешательства, чтобы оценить влияние MBI на их психосоциальное и физиологическое благополучие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Основной целью этого исследования является разработка программы вмешательства, основанной на осознанности (MBI), направленной на снижение стресса и выгорания при одновременном повышении чувства принадлежности и связи между преподавателями и сотрудниками Университета Нью-Мексико (UNM) College of Nursing (CON). Этот пилотный проект является важным шагом к достижению долгосрочной цели путем оценки осуществимости и предварительной эффективности MBI в академической среде сестринского дела.
Гипотеза и конкретные цели
Основная гипотеза заключается в том, что вмешательства, основанные на осознанности, приведут к улучшению как психосоциальных результатов (таких как чувство принадлежности, стресс, беспокойство и выгорание), так и физиологических результатов (измеряемые изменчивостью сердечного ритма, ВСР) среди преподавателей и персонала. Чтобы оценить это, исследование направлено на:
Цель 1: Оценить осуществимость и приемлемость вмешательств осознанности (медитация или йога) для преподавателей и сотрудников мошенничества.
Обязанность будет определена показателями набора, удержания и приверженности (процент посещаемых учебных занятий).
Приемлемость будет качественно оцениваться через интервью участников. Цель 2: Изучите предварительное влияние MBI (медитация или йога) на психосоциальное и физиологическое благополучие.
Гипотеза 1: Психосоциальные результаты, включая стресс, выгорание, беспокойство и чувство принадлежности, улучшатся после вмешательства.
Гипотеза 2: Физиологические результаты, особенно ВРВ, измеренные с помощью носимых устройств, будут демонстрировать улучшение после вмешательства по сравнению с предварительным вмешательством.
История и значимость академических преподавателей и сотрудников сестринского дела играет решающую роль в подготовке будущих медсестер. Тем не менее, выгорание, стресс и отсутствие коллегиальности способствуют нехватке преподавателей и препятствуют усилиям по расширению рабочей силы медсестер. Исследования выявили сильную связь между стрессом на рабочем месте и неблагоприятными поведенческими, психологическими и физиологическими результатами.
Американская ассоциация колледжей медсестер 2024 года (AACN), ведущая через многомерные перспективы (лампа) культуры и обследования климата, подчеркнула важность принадлежности для достижения миссии академического сестринского дела. Несмотря на существующие стратегии, способствующие развитию принадлежности среди студентов и преподавателей, не хватает клинических испытаний, исследующих вмешательства, такие как практика осознанности, для повышения связи и благополучия на преподавателях и персонале медсестер.
Было показано, что практика осознанности, включая медитацию и йогу, улучшает психическое здоровье, межличностные отношения, общение на рабочем месте, производительность и устойчивость. Кроме того, осознанность связана с улучшенной функцией вегетативной нервной системы (ANS) и HRV, ключевым биомаркером стресса и эмоциональной регуляции. В этом исследовании рассматривается значительный пробел в исследованиях, оценивая влияние MBI на психосоциальные и физиологические маркеры здоровья в академических условиях сестринского дела.
Предварительные данные
Обследование культуры и климата UNM AACN (март-апрель 2023 г.) оценил опыт студентов, преподавателей и сотрудников Колледжа медсестер. Преподаватели и сотрудники ответили на 10 пунктов, сосредоточенных на принадлежности, социальной связи и чувства изоляции, раскрыв следующее:
28% преподавателей чувствовали себя исключенными во время взаимодействия в Con. 30% преподавателей чувствовали, что их кампус не заботится о них. 39% преподавателей чувствовали себя изолированными от других в кампусе. 38% преподавателей не хватало чувства принадлежности в их академическом сообществе. 49% преподавателей чувствовали себя незнакомцем, когда они взаимодействовали со сверстниками.
Факультет и сотрудники предложили улучшить климат кампуса с помощью:
Продвижение чувства принадлежности построить более сильное сообщество, повышающее сплоченность и сотрудничество, эти результаты подтверждают необходимость вмешательств на основе осознанности для улучшения благосостояния преподавателей и персонала.
Научное обоснование и литературная поддержка
Обширные исследования подтверждают преимущества вмешательств осознанности:
Внимательность уменьшает выгорание и стресс, улучшая благополучие на рабочем месте. Йога и медитация повышают эмоциональную регуляцию и увеличивают HRV, физиологический маркер устойчивости стресса.
Практики осознанности на рабочем месте улучшают общение, создают общие цели и повышают производительность при одновременном снижении текучести кадров.
HRV-это хорошо известный биомаркер, который отражает эмоциональную и физиологическую регуляцию, что делает его достоверной мерой результата для этого исследования.
Интегрируя вмешательства на осознанность, это исследование направлено на то, чтобы дать ценную информацию о стратегиях улучшения благополучия преподавателей и персонала в академическом сестринском деле.
Учебный дизайн
Исследование представляет собой минимальный риск, квази-экспериментальный дизайн. Участники будут назначены одной из двух групп MBI:
Группа медитации осознанности, Группа йога Блекинг: не применимо, поскольку участники знают о назначенном вмешательстве.
Продолжительность: вмешательство будет длиться шесть недель, а участники посещают регулярные личные сессии.
Оценки:
Участники пройдут оценки до и после вмешательства для измерения:
Психосоциальные результаты: чувство принадлежности, выгорания, стресс и беспокойство. Физиологические результаты: HRV, оцениваются через носимые устройства. Участники и критерии приемлемости
Исследовательская популяция:
В Колледже медсестер UNM работает около 71 факультета и 71 персонал. Используя удобную выборку, 60 участников будут набраны (30 на группу).
Критерии включения:
В возрасте 18 лет и старше хорошего общего здоровья. Текущая занятость в качестве преподавателей UNM CON или резиденции персонала в Нью-Мексико и способность посещать личные сессии готовность завершить владение смартфоном (для отслеживания HRV с помощью носимых устройств)
Критерии исключения:
Основные медицинские заболевания, предотвращая условия участия, которые мешают осознанности или участию йоги
Процедуры проверки:
Заинтересованными лицами свяжутся с персоналом обучения и проведут проверку на право на участие.
Короткий опросник (вложение а) оценит критерии включения/исключения.
Участники также завершат скрининг участия в упражнениях (привязанность B) в соответствии с руководящими принципами Американского колледжа спортивной медицины (ACSM).
Показатели результата
Первичные результаты:
Осуществимость и приемлемость (измеряемой по набору, удержанию, приверженности и обратной связи участников).
Вторичные результаты:
Психосоциальное здоровье: изменения стресса, выгорания, беспокойства и чувства принадлежности.
Физиологическое здоровье: улучшения HRV, измеренные с помощью носимых устройств. Значение и ожидаемое воздействие касается критического разрыва в области сестринских преподавателей и исследований благосостояния персонала. Поддерживает рекомендацию AACN по укреплению принадлежности в академическом сестринском деле. Участвует в более широких усилиях по сокращению выгорания и улучшения культуры на рабочем месте в сестринском образовании.
Предоставляет пилотные данные для будущих крупномасштабных клинических испытаний по осознанности в академической среде.
Это исследование представляет собой решающий шаг в интеграции практик осознанности как оздоровительной стратегии для преподавателей и сотрудников сестринского дела, с потенциалом для повышения удовлетворенности работой, удержания и общего психического и физического благополучия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico College of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Для исследования включают: 1) 18-летний возраст и старше, 2), в целом хорошего здоровья, 3), занятые в качестве преподавателей или сотрудников мошенничества, 4) проживает в штате Нью-Мексико и способен посещать 6 недель личных исследований, 5) желающих завершить оценки исследований, 6) владеет смартфоном.
Критерии исключения:
- Для исследования включают: 1) Основные медицинские заболевания, которые делают человека, неспособного участвовать в исследовании. Критерии:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медитация осознанности
Медитация - это практика умственных упражнений, предназначенных для увеличения внимания и развития желания облегчить страдания в себе и других.
Многие религиозные традиции имеют форму практики, основанной на медитации.
Это исследование будет сосредоточено на двух формах медитации, которые сосредоточены на правой осознанности: 1) zazen, которая является сидячей медитацией, в первую очередь сфокусированной на дыхании, осанке и ощущениях, не прикрепляя суждения.
Это предназначено для развития осведомленности, невозмутимости и проницательности, а 2) Кинхин, который представляет собой ходьбу, которая предназначена для соединения осознанности в движении, синхронизируя дыхание и движение.
Он также фокусируется на развитии осведомленности, невозмутимости и понимания.
Два мероприятия вместе помогают человеку воспитывать нить осознанности.
Преподаватели разработали протокол для стандартизации доставки медитации.
Участникам просят посещать две медитационные сессии в неделю.
|
Каждый человек будет участвовать в сессиях йоги.
|
|
Активный компаратор: Осознанность йога
Йога - это целостная, многомерная практика.
Есть три фундаментальные конечности йоги: 1) Работа за дыхание (пранянма), 2) физические позы с методами дыхания (асаны) и 3) медитация и визуализация (дхьяна).)
Практика йоги объединяет разум, тело и дух, ведущие к психофизиологическим изменениям внутри человека, включая улучшенную способность саморегуляции и реакцию на стресс, настроение, благополучие и качество жизни.
Преподаватели йоги будут предлагать модификации и реквизиты, такие как блоки, чтобы обеспечить доступность сеансов для отдельных лиц с различными способностями и минимизировать риск получения травмы.
Преподаватели разработали подробное руководство для стандартизации доставки вмешательства йоги.
Участникам просят посещать две сессии йоги в неделю.
|
Каждый человек будет участвовать в сидячей медитации, а затем в медитации, а затем вернется к сидячей медитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принадлежность
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
|
Принадлежность будет оцениваться с использованием 8-элементного чувства шкалы принадлежности (SBS). SBS измеряет чувство принадлежности или чувства принятия и включения в сообщество, с которым испытывают человек.21. SBS был разработан для адаптации к конкретным контекстам.21 Используя метод, описанный Mellinger и Park (2023), мы адаптировали масштаб, чтобы быть специфичными для преподавателей и сотрудников UNM. Категории ответов варьируются от 1 (категорически не согласны) до 5 (полностью согласны). Ответы суммируются, а среднее значение рассчитывается с более высокими показателями, соответствующими более сильному чувству принадлежности.22 SBS-8 продемонстрировал высокий уровень надежности с альфа-коэффициентом Кронбаха 0,96,21 |
Базовая линия и 6 недель
|
|
Выгорание
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
|
Оценка выгорания: инвентарь выгорания Копенгагена является действительным и надежным, 19-й пунктом, самоотчетом мера выгорания.24
Первоначально предназначенный для измерения выгорания среди работников обслуживания людей, он включает в себя 3 шкалы.
Личная шкала выгорания имеет шесть пунктов и измерения длительного физического и эмоционального истощения.
Связанная с работой шкала выгорания имеет семь пунктов, которые измеряют длительное физическое и эмоциональное истощение, вторичное по отношению к работе.
Третья шкала, связанная с клиентом, содержит шесть пунктов, которые измеряют выгорание, связанное с работой с клиентами (клиент может быть пациентами, студентами, получателями услуг).
Каждая подшкала может быть оценена отдельно.24
Три подшкала продемонстрировали хорошую надежность и критерий, связанную с достоверностью, в различных образцах.24,25
|
Базовая линия и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
|
Стресс будет оцениваться по мере воспринимаемого стресса NIH; фиксированная форма с 10 пунктами.
Ответы измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (очень часто) с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни воспринимаемого напряжения. (S.
Cohen et al., 1983; Gershon et al., 2013)
|
Базовая линия и 6 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
|
Беспокойство будет оцениваться с использованием обобщенного тревожного расстройства-7 Screener (GAD-7), 7-элементного самоотчетного измерения обобщенного тревожного расстройства. (Симпсон
et al., 2014) Категории ответов варьируются от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
Ответы суммируются (диапазон от 0 до 21) с более высокими показателями, соответствующими более серьезным уровням тревоги.
|
Базовая линия и 6 недель
|
|
Черта осознанность
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель
|
Черта осознанность будет оцениваться с использованием 15-элементного масштаба осознанности внимания (MAAS). (Браун
& Ryan, 2003) MAAS был разработан для оценки основных характеристик осознанности.
Маас продемонстрировал постоянную надежность с альфа -коэффициентами Кронбаха в диапазоне от 0,80 до 0,90 в бакалавриате, общине и национальном уровне взрослых населения (Браун.
& Ryan, 2003)
|
Базовая линия и 6 недель
|
|
Государство осознанности
Временное ограничение: 6 недель
|
Странство внимания будет измерено с использованием 5-элементного масштаба MAAS-State, выполненной в приложении мобильной экологической оценки мобильной оценки Ilumiivu (приложение MEMA).
Мас-государство было разработано для оценки выражения основной характеристики осознанности в режиме реального времени. (Браун
& Ryan, 2003).
Участникам будет предложено пройти три оценки MEMA в день (утро, день и вечер).
Предупреждение будет запрограммировано на отправку в заранее определенное время, чтобы напомнить участнику, чтобы завершить
|
6 недель
|
|
Изменчивость сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 6 недель
|
Амбулаторная оценка физиологических процессов в контексте повседневной жизни человека будет происходить с помощью электронного датчика носимого запястья.
Эта платформа предоставляет прямые данные в реальном времени, которые отправляются из датчика носимых приложений MEMA, Bluetooth.HRV Данные будут собираться через устройство Garmin VivoSmart5®.
Было показано, что это устройство дает надежные данные сердечного ритма со средней абсолютной процентной ошибкой ниже назначенного приемлемого 10% порога.
Каждый участник будет получать обучение для использования датчика, и для будущего будет предоставлено письменные инструкции.
Участники будут носить устройство на своей не доминантной руке в своей ежедневной среде каждый день в течение шести недель.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс и беспокойство
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка тревоги и стресса: просмотр тревожного расстройства-7 (GAD-7) представляет собой измерение самоотчеты 7 пунктов обобщенного тревожного расстройства.26.26.
Категории ответов варьируются от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
Ответы суммируются (диапазон от 0 до 21) с более высокими показателями, соответствующими более серьезным уровням тревоги.
Используя отсечение 8, GAD-7 обладает чувствительностью 92% и специфичностью 76% для диагностики генерализованного тревожного расстройства.27,28
Мера воспринимаемого напряжения NIH NIH представляет собой фиксированную форму из 10 пунктов.
Ответы измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 5 (очень часто) с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни воспринимаемого напряжения. 29,30
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Ruyak, UNM HSC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .