- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06866288
Przynależność do pielęgniarstwa poprzez uważność - uważanie: badanie pilotażowe (BEING Mindful)
Bramka:
Długoterminowym celem tego badania jest opracowanie programu interwencji opartej na uważności (MBI) w celu zmniejszenia stresu i wypalenia wypalenia przy jednoczesnym zwiększeniu przynależności i powiązań wśród wykładowców i personelu University of New Mexico (UNM) College of Nursing (CON).
Hipoteza/cele:
Centralna hipoteza jest taka, że interwencja MBI poprawi wyniki psychospołeczne (poczucie przynależności) i wyników fizjologicznych (zmienność tętna, HRV) wśród wykładowców i personelu. Konkretne cele to:
Cel 1: Oceń wykonalność i akceptowalność MBI (medytacja lub joga) poprzez wywiady uczestników, rekrutację, retencję i wskaźniki przestrzegania.
Cel 2: Oceń wstępny wpływ MBI na wyniki psychospołeczne (wypalenie, stres, niepokój, poczucie przynależności) i fizjologiczne (HRV). Hipoteza przewiduje poprawę zarówno miar psychospołecznych, jak i fizjologicznych po interwencji.
Uczestnicy:
Badanie zrekrutuje 60 uczestników z UNM Con Faculty i personel, korzystając z próbek wygody. Kryteria włączenia wymagają, aby uczestnicy mają co najmniej 18 lat, ogólnie dobre zdrowie, zatrudnione w UNM CON, mieszkając w Nowym Meksyku, mogą uczestniczyć w sześciu tygodniach sesji osobistych i posiadania smartfona. Wykluczane są osoby z poważnymi schorzeń, zapobiegając uczestnictwu. Dodatkowe badania są zgodne z wytycznymi American College of Sports Medicine.
Grupy:
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup MBI:
Joga medytacji uważności
Projekt badania:
Badanie to minimalne ryzyko, quasi-eksperymentalne badanie. Uczestnicy przejdą oceny przed i po interwencji, aby ocenić wpływ MBI na ich samopoczucie psychospołeczne i fizjologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem głównym celem tego badania jest opracowanie programu interwencji opartej na uważności (MBI) mający na celu zmniejszenie stresu i wypalenia wypalenia przy jednoczesnym zwiększeniu poczucia przynależności i powiązań wśród wykładowców i personelu University of New Mexico (UNM) College of Nursing (CON). Ten projekt pilotażowy jest niezbędnym krokiem w kierunku osiągnięcia długoterminowego celu poprzez ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności MBI w akademickim środowisku pielęgniarskim.
Hipoteza i konkretne cele
Główną hipotezą jest to, że interwencje oparte na uważności doprowadzą do poprawy zarówno wyników psychospołecznych (takich jak poczucie przynależności, stres, lęk i wypalenie) oraz wyniki fizjologiczne (mierzone zmiennością częstości tętna, HRV) wśród wykładowców i personelu. Aby to ocenić, badanie ma na celu:
Cel 1: Oceń wykonalność i akceptowalność interwencji uważności (medytacja lub joga) dla wykładowców i personelu.
Wykonalność zostanie ustalona przez wskaźniki rekrutacji, retencji i przestrzegania (odsetek sesji szkoleniowych).
Dopuszczalność będzie oceniana jakościowo za pomocą wywiadów uczestników. AIM 2: Zbadaj wstępny wpływ MBI (medytacja lub joga) na samopoczucie psychospołeczne i fizjologiczne.
Hipoteza 1: Wyniki psychospołeczne, w tym stres, wypalenie, lęk i poczucie przynależności, poprawi się po interwencji.
Hipoteza 2: Wyniki fizjologiczne, szczególnie HRV mierzone za pomocą urządzeń do noszenia, wykazują poprawę po interwencji w porównaniu z interwencją przed interwencją.
Tło i znaczenie akademickie wykładowcy pielęgniarstwa i personel odgrywają kluczową rolę w przygotowaniu przyszłych pielęgniarek. Jednak wypalenie zawodowe, stres i brak kolegialności przyczyniają się do niedoborów wydziału i utrudniają wysiłki na rzecz rozszerzenia siły roboczej pielęgniarskiej. Badania wykazały silny związek między stresem w miejscu pracy a niekorzystnymi wynikami behawioralnymi, psychologicznymi i fizjologicznymi.
2024 American Association of Colleges of Nursing (AACN) prowadzącego z perspektywy wielowymiarowej (LAMP) i badanie klimatu podkreśliło znaczenie przynależności do osiągnięcia misji pielęgniarstwa akademickiego. Pomimo istniejących strategii wspierania przynależności wśród studentów i wykładowców brakuje badań klinicznych badających interwencje, takie jak praktyki uważności w celu zwiększenia łączności i dobrego samopoczucia wykładowców i personelu pielęgniarskiego.
Wykazano, że praktyki uważności, w tym medytacja i joga, poprawiają zdrowie psychiczne, relacje interpersonalne, komunikację w miejscu pracy, wydajność i odporność. Ponadto uważność jest powiązana z ulepszoną funkcją autonomicznego układu nerwowego (ANS) i HRV, kluczowym biomarkerem stresu i regulacji emocjonalnej. Badanie to dotyczy znaczącej luki badawczej, oceniając wpływ MBI na psychospołeczne i fizjologiczne markery zdrowia w akademickim środowisku pielęgniarskim.
Dane wstępne
UNM AACN Lamp Culture and Climate Survey (marzec-kwietnia 2023 r.) Oceniono doświadczenia studentów, wykładowców i pracowników College of Nursing. Wydział i pracownicy odpowiedzieli na 10 pozycji skoncentrowanych na przynależności, związku społecznym i poczuciu izolacji, ujawniając następujące:
28% wykładowców było wykluczonych podczas interakcji w Con. 30% wykładowców uważa, że ich kampus nie dbał o nich. 39% wykładowców czuło się odizolowane od innych na kampusie. 38% wykładowców brakowało poczucia przynależności do swojej społeczności akademickiej. 49% wykładowców czuło się jak nieznajomy podczas interakcji z rówieśnikami.
Wydział i pracownicy zasugerowali poprawę klimatu kampusu przez:
Promowanie poczucia przynależności do budowania silniejszej wspólnoty zwiększającej spójność i współpracy Odkrycia te potwierdzają potrzebę interwencji opartych na uważności w celu poprawy samopoczucia wykładowców i personelu.
Uzasadnienie naukowe i wsparcie literatury
Rozległe badania potwierdzają korzyści z interwencji uważności:
Uważność zmniejsza wypalenie i stres, poprawiając dobre samopoczucie w miejscu pracy. Joga i medytacja zwiększają regulację emocjonalną i zwiększają HRV, fizjologiczny marker odporności na stres.
Praktyki uważności w miejscu pracy poprawiają komunikację, budują wspólne cele i zwiększają wydajność przy jednoczesnym zmniejszeniu obrotu pracowników.
HRV jest ugruntowanym biomarkerem, który odzwierciedla regulację emocjonalną i fizjologiczną, co czyni go uzasadnionym pomiarem wyniku dla tego badania.
Integrując interwencje uważności, badanie to ma na celu przyczynienie cennych informacji w strategie poprawy dobrego samopoczucia wykładowców i pracowników w pielęgniarstwie akademickim.
Projekt badania
Badanie jest minimalnym ryzykiem, quasi-eksperymentalnym projektem. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup MBI:
Uważnie Meditation Group Group Yoga Druging: Nie dotyczy, ponieważ uczestnicy są świadomi przypisanej interwencji.
Czas trwania: interwencja potrwa sześć tygodni, a uczestnicy uczestniczą w regularnych sesjach osobistych.
Oceny:
Uczestnicy wykonają oceny przed i po interwencji, aby zmierzyć:
Wyniki psychospołeczne: poczucie przynależności, wypalenie, stres i lęk. Wyniki fizjologiczne: HRV, oceniane za pomocą urządzeń do noszenia. Uczestnicy i kryteria kwalifikowalności
Populacja badań:
UNM College of Nursing zatrudnia około 71 wykładowców i 71 pracowników. Korzystając z próbek wygody, 60 uczestników zostanie rekrutowanych (30 na grupę).
Kryteria włączenia:
Wiek 18 lub starsze Dobre Ogólne Zdrowie Obecne zatrudnienie jako UNM Con Wydział lub personel w Nowym Meksyku oraz zdolność do uczestnictwa w sesjach osobistych gotowości do ukończenia oceny badań Własność smartfona (do śledzenia HRV za pomocą urządzeń do noszenia)
Kryteria wykluczenia:
Główna choroba medyczna zapobiegająca warunkom uczestnictwa, które zakłóciłyby uważność lub udział jogi
Procedury badań przesiewowych:
Zainteresowani osoby będą skontaktowały się pracownicy badawcy i sprawdzone pod kątem kwalifikowalności.
Kwestionariusz krótkiego badania (przywiązanie A) oceni kryteria włączenia/wykluczenia.
Uczestnicy zakończą również badanie badań uczestnictwa (przywiązanie B) zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine (ACSM).
Miary wyników
Główne wyniki:
Wykonalność i akceptowalność (mierzona przez rekrutację, retencję, przyleganie i informacje zwrotne uczestników).
Wtórne wyniki:
Zdrowie psychospołeczne: zmiany stresu, wypalenia wypalenia, lęku i poczucia przynależności.
Zdrowie fizjologiczne: Ulepszenia HRV mierzone przez urządzenia do noszenia. Znaczenie i oczekiwany wpływ dotyczą krytycznej luki w badaniach wydziału pielęgniarskiego i pracowników. Popiera zalecenie AACN, aby wspierać przynależność do pielęgniarstwa akademickiego. Przyczynia się do szerszych wysiłków w zmniejszeniu wypalenia zawodowego i poprawy kultury w miejscu pracy w edukacji pielęgniarskiej.
Zapewnia dane pilotażowe do przyszłych badań klinicznych na dużą skalę na temat uważności w środowiskach akademickich.
To badanie stanowi kluczowy krok w integracji praktyk uważności jako strategii odnowy biologicznej dla wykładowców i personelu pielęgniarskiego, z potencjałem do poprawy zadowolenia z pracy, retencji oraz ogólnego samopoczucia psychicznego i fizycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W badaniu obejmuje: 1) 18 lat lub starszych, 2) ogólnie dobre zdrowie, 3) zatrudnione jako wydział lub personel CON, 4) mieszka w stanie Nowy Meksyk i może uczestniczyć w 6 tygodniach sesji badawczych, 5) chętnych do ukończenia oceny badań, 6) posiadania smartfona.
Kryteria wykluczenia:
- W badaniu obejmuje: 1) poważna choroba medyczna, czyniąc jednostkę niezdolną do udziału w badaniach. Kryteria:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja uważności
Medytacja jest praktyką ćwiczeń mentalnych mających na celu zwiększenie koncentracji i kultywowanie chęci łagodzenia cierpienia w sobie i innych.
Wiele tradycji religijnych ma formę praktyki opartej na medytacji.
To badanie skupi się na dwóch formach medytacji, które koncentrują się na właściwej uważności: 1) Zazen, który jest medytacją siedzącą, koncentrującą się przede wszystkim na oddechu, postawie i wrażeniu bez przywiązania osądu.
Ma to na celu rozwój świadomości, równomierności i wglądu oraz 2) kinhina, który jest chodzącą medytacją, która ma łączyć uważność w ruchu poprzez synchronizowanie oddechu i ruchu.
Koncentruje się również na rozwoju świadomości, równości i wglądu.
Dwa połączone czynności pomagają jednostce pielęgnować wątek uważności.
Instruktorzy opracowali protokół standaryzacji prowadzenia medytacji.
Uczestnicy proszeni są o uczestnictwo w dwóch sesjach medytacyjnych tygodniowo.
|
Każda osoba weźmie udział w sesjach jogi.
|
|
Aktywny komparator: Joga uważności
Joga to holistyczna, wielowymiarowa praktyka.
Istnieją trzy podstawowe kończyny jogi: 1) oddech (pranyanma), 2) pozycje fizyczne z technikami oddychania (asan) oraz 3) medytacja i wizualizacja (dhyana).)
Praktyka jogi łączy umysł, ciało i duch, co prowadzi do zmian psychofizjologicznych w obrębie jednostki, w tym poprawy zdolności samoregulacji i reakcji na stres, nastrój, dobre samopoczucie i jakość życia.
Instruktorzy jogi będą oferować modyfikacje i rekwizyty, takie jak bloki, aby zapewnić sesje dostępne dla osób o różnych umiejętnościach i zminimalizować ryzyko obrażeń.
Instruktorzy opracowali szczegółową instrukcję do standaryzacji dostarczania interwencji jogi.
Uczestnicy proszeni są o udział w dwóch sesjach jogi tygodniowo.
|
Każda osoba weźmie udział w medytacji siedzącej, a następnie do medytacji, a następnie powróci do medytacji siedzącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przynależność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Przynależność zostanie oceniona przy użyciu 8-elementowego poczucia skali przynależności (SBS). SBS mierzy poczucie przynależności lub poczucia akceptacji i włączenia do społeczności doświadczanej przez osobę 21 SBS został opracowany do dostosowania do określonych kontekstów. 21 Za pomocą metody opisanej przez Mellinger i Park (2023) dostosowaliśmy skalę, aby była specyficzna dla wykładowców i personelu UNM CON. Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi są sumowane, a średnia jest obliczana z wyższymi wynikami odpowiadającymi silniejszym poczuciem przynależności. 22 SBS-8 wykazał wysoki poziom niezawodności przy współczynniku alfa Cronbacha wynoszącym 0,96,21 |
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Wypalenie zawodowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Ocena wypalenia zawodowego: Inwentaryzacja wypalenia Kopenhagi jest ważnym i wiarygodnym, 19-elementem, miarą wypalenia
Pierwotnie zaprojektowany do pomiaru wypalenia zawodowego wśród pracowników usług ludzkich, obejmuje 3 skale.
Osobista skala wypalenia zawiera sześć elementów, a miary przedłużone wyczerpanie fizyczne i emocjonalne.
Skala wypalenia zawodowego zawiera siedem elementów, które mierzą długotrwałe wyczerpanie fizyczne i emocjonalne wtórne do pracy.
Trzecia skala, wypalenie klientów, ma sześć elementów, które mierzą wypalenie zawodowe związane z pracą z klientami (klientem mogą być pacjenci, studenci, odbiorcy usług).
Każda podskala może być oceniana osobno. 24
Trzy podskale wykazały dobrą niezawodność i ważność związaną z kryterium w różnych próbkach. 24,25
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Naprężenie zostanie ocenione przez miarę narzędzi NIH postrzeganego naprężenia; 10-elementowy formularz.
Odpowiedzi są mierzone w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), przy wyższych wynikach wskazujących wyższe poziomy postrzeganego stresu. (S.
Cohen i in., 1983; Gershon i in., 2013)
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Lęk zostanie oceniony przy użyciu uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), 7-elementowego samodzielnego zgłoszenia uogólnionego zaburzenia lękowego. (Simpson
i in., 2014) Kategorie odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Odpowiedzi są sumowane (zakres, od 0 do 21) z wyższymi wynikami odpowiadającymi silniejszym poziomom lęku.
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Uważność cechy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Uważność cechy zostanie oceniona za pomocą 15-elementowej skali uwagi uważności (MAAS). (Brown
I Ryan, 2003) MAAS został zaprojektowany do oceny podstawowych cech uważności.
MAAS wykazał spójną niezawodność współczynników alfa Cronbacha od 0,80 do 0,90 w populacjach dorosłych dla dorosłych na studiach licencjackich, społecznościowych i krajowych (Brown.
I Ryan, 2003)
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Uważność stanu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uważność stanu zostanie zmierzona przy użyciu 5-elementowej skali stanu MAAS ukończonego na mobilnej ekologicznej aplikacji oceny ekologicznej ILUMIIVU (MEMA App).
Stan MAAS został zaprojektowany w celu oceny wyrażania podstawowej cechy uważności w czasie rzeczywistym. (Brown Brown
I Ryan, 2003).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech ocen MEMA dziennie (rano, popołudnie i wieczór).
Alert zostanie zaprogramowany do wysłania wcześniej określonych czasów, aby przypomnieć uczestnikowi o ukończeniu
|
6 tygodni
|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena ambulatoryjna procesów fizjologicznych w kontekście codziennego życia jednostki nastąpi dzięki zastosowaniu elektronicznego czujnika nadgarstka do noszenia.
Ta platforma zawiera bezpośrednie dane w czasie rzeczywistym wysyłane z czujnika noszenia do aplikacji MEMA, przez dane Bluetooth.hrv zostaną zebrane za pomocą urządzenia Garmin Vivosmart5®.
Wykazano, że to urządzenie wytwarza wiarygodne dane dotyczące częstości akcji serca ze średnim bezwzględnym błędem procentowym poniżej wyznaczonego dopuszczalnego progu 10%.
Każdy uczestnik otrzyma szkolenie w zakresie korzystania z czujnika, a instrukcje pisemne zostaną dostarczone do przyszłego odniesienia.
Uczestnicy będą nosić urządzenie na swojej niedominującej ręce w codziennym środowisku każdego dnia przez sześć tygodni.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres i niepokój
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena lęku i stresu: Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to 7-elementowy samodzielnie zgłoszenie uogólnionego zaburzenia lęku.26
Kategorie odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Odpowiedzi są sumowane (zakres, od 0 do 21) z wyższymi wynikami odpowiadającymi silniejszym poziomom lęku.
Stosując odcięcie 8, GAD-7 ma wrażliwość 92% i swoistość 76% w diagnozie uogólnionego zaburzenia lękowego. 27,28
Miara narzędzi NIH postrzeganego naprężenia jest 10-elementową formą ustaloną.
Odpowiedzi są mierzone w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często) z wyższymi wynikami wskazującymi wyższe poziomy postrzeganego stresu. 29,30
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Ruyak, UNM HSC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .