- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06867783
Hodnocení pro malé děti s poruchami autistického spektra (coquille)
Hodnocení rané rodiny a více rodin pro malé děti s poruchami autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná zásah do poruchy autistického spektra (ASD) je nyní považována za prioritu. Žádoucí je přístup, který se zaměřuje na poruchy dětí a rodičovské úzkosti a podporuje dovednosti rodičů. ASD však neexistuje žádná včasná intervence, která se týká rodičů a zaměřuje se konkrétně na dovednosti fungování a rodičovské dovednosti.
Naším cílem je kvantitativně a kvalitativně vyhodnotit systém podpory rodiny pro ASD „Coquille“. Toto schéma kombinuje rozvoj projektu personalizované péče založeného na prioritách rodičů, intenzivním sledování rodičů rodičů a skupiny terapie více rodin v celkovém období 6 měsíců. Naše hlavní hypotéza je významné snížení poruch chování dětí, hodnocených automobily po zařízení Coquille. Naše sekundární hypotézy se týkají vývoje rodičovských dimenzí po zařízení (pocit soudržnosti, rodičovské dovednosti, rodičovský stres, strategie zvládání a sociální podpora). Předpokládáme, že tyto dimenze se v důsledku schématu změní a že budou udržovány ve střednědobém horizontu, šest měsíců po Coquille. Polostrukturovaný rozhovor kvalitativně prozkoumá rozměry související s rodinnými zdroji, před a po následném sledování a ve střednědobém horizontu. To také umožní matce shromažďovat zkušenosti se zařízením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Francie, 93330
- EPS Ville Evrard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro matku a dítě:
- Věk 18 let a více
- Francouzský jazyk mluvený a napsaný rodičem
- Formulář svobodného a informovaného souhlasu, inicializovaný a podepsaný rodičem
- Dítě mladší 30 měsíců věku v době začlenění, diagnostikována porucha autistického spektra
- Celkové automobily skóre větší nebo rovna 30
- Formulář svobodného a informovaného souhlasu, inicializovaný a podepsaný právními zástupci
Kritéria vyloučení pouze pro matku:
- Jakýkoli akutní, somatický nebo psychiatrický klinický stav matky není kompatibilní s terapeutickým zásahem.
- Současné zapojení do intervenčního výzkumného protokolu
- Matka pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo vylepšené kurátorství
- Matka již nemá rodičovskou autoritu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: zařízení Coquille
Schéma podpory rodiny spolupracujících zaměřené na zlepšení fungování rodiny a chování dítěte
|
Úpravy: Vypracování projektu Personalizované péče, následná rodičovská rodina svobodná rodina, terapie více rodin (MFT). Frekvence: MFT Týdenní, bi-familiální pozorování týdně po dobu jednoho měsíce, monitorování dětského rodičů týdně po dobu pěti měsíců, otcovský dítě BIMONTHY po dobu šesti měsíců, tři spolupracovníci, tři dětské psychiatrické konzultace k vývoji projektu Personalizované spolupráce |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení autismu v dětství, měřítko, auta
Časové okno: To se provádí před znakem souhlasu (T-1),
|
Auta funguje tak, že hodnotí chování, charakteristiky a schopnosti vašeho dítěte proti očekávanému vývojovému růstu typického dítěte.
Skóre se pohybuje od 15 do 60, přičemž 30 je mezní míra pro diagnózu mírného autismu.
Skóre 30-37 označuje mírný až střední autismus, zatímco skóre mezi 38 a 60 je charakterizováno jako závažný autismus.
|
To se provádí před znakem souhlasu (T-1),
|
|
Hodnocení autismu v dětství, měřítko, auta
Časové okno: Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
Auta funguje tak, že hodnotí chování, charakteristiky a schopnosti vašeho dítěte proti očekávanému vývojovému růstu typického dítěte.
Skóre se pohybuje od 15 do 60, přičemž 30 je mezní míra pro diagnózu mírného autismu.
Skóre 30-37 označuje mírný až střední autismus, zatímco skóre mezi 38 a 60 je charakterizováno jako závažný autismus.
|
Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
|
Hodnocení autismu v dětství, měřítko, auta
Časové okno: Šest měsíců po sledování (T2)
|
Auta funguje tak, že hodnotí chování, charakteristiky a schopnosti vašeho dítěte proti očekávanému vývojovému růstu typického dítěte.
Skóre se pohybuje od 15 do 60, přičemž 30 je mezní míra pro diagnózu mírného autismu.
Skóre 30-37 označuje mírný až střední autismus, zatímco skóre mezi 38 a 60 je charakterizováno jako závažný autismus.
|
Šest měsíců po sledování (T2)
|
|
Sociodemografické a životní styl
Časové okno: Ihned po znamení souhlasu (T0)
|
Socio-demografický dotazník obsahuje 4 položky: Socio-demografická kritéria (pohlaví, datum narození, úroveň vzdělání, rodinný stav a počet dětí), strava, obrazovka a spánek. |
Ihned po znamení souhlasu (T0)
|
|
Sociodemografické a životní styl
Časové okno: Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
Socio-demografický dotazník obsahuje 4 položky: Socio-demografická kritéria (pohlaví, datum narození, úroveň vzdělání, rodinný stav a počet dětí), strava, obrazovka a spánek. |
Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
|
Sociodemografické a životní styl
Časové okno: Šest měsíců po sledování (T2)
|
Socio-demografický dotazník obsahuje 4 položky: Socio-demografická kritéria (pohlaví, datum narození, úroveň vzdělání, rodinný stav a počet dětí), strava, obrazovka a spánek. |
Šest měsíců po sledování (T2)
|
|
Měřítko rodičovského stresu
Časové okno: Ihned po znamení souhlasu (T0)
|
Měřítko rodičovského stresu (PSS) bylo vytvořeno v roce 1995 pro měření stresu jedinečného pro rodičovství a zachycuje radosti i požadavky rodičovství. Každé následující věty popisují pocity a vnímání, které se týkají zkušenosti s tím, že jste rodičem. PSS je krátká a lze jej dokončit za méně než 10 minut. Jedná se o 18-bodovou opatření pro vlastní hlášení, ve kterém rodiče reagují na prohlášení o jejich typickém vztahu se svým dítětem. Možný rozsah PSS je 18 (nízký napětí) až 90 (vysoký napětí). Respondenti uvádějí, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou z 18 prohlášení. Odpovědi jsou hodnoceny takto: Silně nesouhlasím = 1, nesouhlasím = 2, nerozhodnuté = 3, souhlasím = 4, silně souhlasím = 5 |
Ihned po znamení souhlasu (T0)
|
|
Měřítko rodičovského stresu
Časové okno: Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
Měřítko rodičovského stresu (PSS) bylo vytvořeno v roce 1995 pro měření stresu jedinečného pro rodičovství a zachycuje radosti i požadavky rodičovství. Každé následující věty popisují pocity a vnímání, které se týkají zkušenosti s tím, že jste rodičem. PSS je krátká a lze jej dokončit za méně než 10 minut. Jedná se o 18-bodovou opatření pro vlastní hlášení, ve kterém rodiče reagují na prohlášení o jejich typickém vztahu se svým dítětem. Možný rozsah PSS je 18 (nízký napětí) až 90 (vysoký napětí). Respondenti uvádějí, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou z 18 prohlášení. Odpovědi jsou hodnoceny takto: Silně nesouhlasím = 1, nesouhlasím = 2, nerozhodnuté = 3, souhlasím = 4, silně souhlasím = 5 |
Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
|
Měřítko rodičovského stresu
Časové okno: Šest měsíců po sledování (T2)
|
Měřítko rodičovského stresu (PSS) bylo vytvořeno v roce 1995 pro měření stresu jedinečného pro rodičovství a zachycuje radosti i požadavky rodičovství. Každé následující věty popisují pocity a vnímání, které se týkají zkušenosti s tím, že jste rodičem. PSS je krátká a lze jej dokončit za méně než 10 minut. Jedná se o 18-bodovou opatření pro vlastní hlášení, ve kterém rodiče reagují na prohlášení o jejich typickém vztahu se svým dítětem. Možný rozsah PSS je 18 (nízký napětí) až 90 (vysoký napětí). Respondenti uvádějí, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou z 18 prohlášení. Odpovědi jsou hodnoceny takto: Silně nesouhlasím = 1, nesouhlasím = 2, nerozhodnuté = 3, souhlasím = 4, silně souhlasím = 5 |
Šest měsíců po sledování (T2)
|
|
Způsoby zvládání kontrolního seznamu
Časové okno: Ihned po znamení souhlasu (T0)
|
Způsoby zřízení kontrolního seznamu (WCCL; Folkman & Lazarus, 1980) je kontrolní seznam 68 položek popisujících širokou škálu strategií chování a kognitivního zvládání, které by jednotlivce mohla použít v konkrétním stresujícím epizodě. akce, přímá akce a magické myšlení.
Kontrolní seznam je binární, ano nebo ne, a je vždy zodpovězen s ohledem na konkrétní stresující událost.
Položky na WCCL byly klasifikovány do dvou kategorií: zaměřené na problém a zaměřené na emoce.
|
Ihned po znamení souhlasu (T0)
|
|
Způsoby zvládání kontrolního seznamu
Časové okno: Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
Způsoby zřízení kontrolního seznamu (WCCL; Folkman & Lazarus, 1980) je kontrolní seznam 68 položek popisujících širokou škálu strategií chování a kognitivního zvládání, které by jednotlivce mohla použít v konkrétním stresujícím epizodě. akce, přímá akce a magické myšlení.
Kontrolní seznam je binární, ano nebo ne, a je vždy zodpovězen s ohledem na konkrétní stresující událost.
Položky na WCCL byly klasifikovány do dvou kategorií: zaměřené na problém a zaměřené na emoce.
|
Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
|
Způsoby zvládání kontrolního seznamu
Časové okno: Šest měsíců po sledování (T2)
|
Způsoby zřízení kontrolního seznamu (WCCL; Folkman & Lazarus, 1980) je kontrolní seznam 68 položek popisujících širokou škálu strategií chování a kognitivního zvládání, které by jednotlivce mohla použít v konkrétním stresujícím epizodě. akce, přímá akce a magické myšlení.
Kontrolní seznam je binární, ano nebo ne, a je vždy zodpovězen s ohledem na konkrétní stresující událost.
Položky na WCCL byly klasifikovány do dvou kategorií: zaměřené na problém a zaměřené na emoce.
|
Šest měsíců po sledování (T2)
|
|
Měřítko koherence
Časové okno: Ihned po znamení souhlasu (T0)
|
Měřítko smyslu koherence (SOC) hodnotí, jak lidé vnímají život a identifikují, jak využívají své zdroje odporu k udržení a rozvoji jejich zdraví. Toto měřítko napsal Antonovsky v roce 1987.
Existuje 13 položek.
Pro každé položky si musíte vybrat mezi nikdy, zřídka, často, často a vždy.
|
Ihned po znamení souhlasu (T0)
|
|
Měřítko koherence
Časové okno: Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
Měřítko smyslu koherence (SOC) hodnotí, jak lidé vnímají život a identifikují, jak využívají své zdroje odporu k udržení a rozvoji jejich zdraví. Toto měřítko napsal Antonovsky v roce 1987.
Existuje 13 položek.
Pro každé položky si musíte vybrat mezi nikdy, zřídka, často, často a vždy.
|
Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
|
Měřítko koherence
Časové okno: Šest měsíců po sledování (T2)
|
Měřítko smyslu koherence (SOC) hodnotí, jak lidé vnímají život a identifikují, jak využívají své zdroje odporu k udržení a rozvoji jejich zdraví. Toto měřítko napsal Antonovsky v roce 1987.
Existuje 13 položek.
Pro každé položky si musíte vybrat mezi nikdy, zřídka, často, často a vždy.
|
Šest měsíců po sledování (T2)
|
|
Měřítko smyslu kompetencí (PSOC)
Časové okno: Ihned po znamení souhlasu (T0)
|
Rodičovská měřítko smyslu kompetencí (PSOC) byla vyvinutá Gibaud-Wallstonem v rámci své disertační práce a představena v Americké psychologické asociaci Gibaud-Wallston a Wandersman v roce 1978. PSOC je stupnice 17 položek se 2 dílčími stupnicími. Každá položka je hodnocena na 6 -bodové Likertově stupnici ukotvené 1 = "silně nesouhlasím" a 6 = "silně souhlasím". Devět (9) položek (#s 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 a 16) na PSOC je reverzní kódováno. |
Ihned po znamení souhlasu (T0)
|
|
Měřítko smyslu kompetencí (PSOC)
Časové okno: Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
Rodičovská měřítko smyslu kompetencí (PSOC) byla vyvinutá Gibaud-Wallstonem v rámci své disertační práce a představena v Americké psychologické asociaci Gibaud-Wallston a Wandersman v roce 1978. PSOC je stupnice 17 položek se 2 dílčími stupnicími. Každá položka je hodnocena na 6 -bodové Likertově stupnici ukotvené 1 = "silně nesouhlasím" a 6 = "silně souhlasím". Devět (9) položek (#s 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 a 16) na PSOC je reverzní kódováno. |
Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
|
Měřítko smyslu kompetencí (PSOC)
Časové okno: Šest měsíců po sledování (T2)
|
Rodičovská měřítko smyslu kompetencí (PSOC) byla vyvinutá Gibaud-Wallstonem v rámci své disertační práce a představena v Americké psychologické asociaci Gibaud-Wallston a Wandersman v roce 1978. PSOC je stupnice 17 položek se 2 dílčími stupnicími. Každá položka je hodnocena na 6 -bodové Likertově stupnici ukotvené 1 = "silně nesouhlasím" a 6 = "silně souhlasím". Devět (9) položek (#s 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 a 16) na PSOC je reverzní kódováno. |
Šest měsíců po sledování (T2)
|
|
Vícerozměrné měřítko vnímané sociální podpory (MSPS)
Časové okno: Ihned po znamení souhlasu (T0)
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPS) je 12-bodovou dotazník pro identifikaci vnímané úrovně sociální podpory jednotlivce s rodinou, přáteli a významnými dalšími.
|
Ihned po znamení souhlasu (T0)
|
|
Vícerozměrné měřítko vnímané sociální podpory (MSPS)
Časové okno: Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPS) je 12-bodovou dotazník pro identifikaci vnímané úrovně sociální podpory jednotlivce s rodinou, přáteli a významnými dalšími.
|
Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
|
Vícerozměrné měřítko vnímané sociální podpory (MSPS)
Časové okno: Šest měsíců po sledování (T2)
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPS) je 12-bodovou dotazník pro identifikaci vnímané úrovně sociální podpory jednotlivce s rodinou, přáteli a významnými dalšími.
|
Šest měsíců po sledování (T2)
|
|
Měřítko sociální touhy Marlowe-Crowne (MC-SDS)
Časové okno: Ihned po znamení souhlasu (T0)
|
Měřítko sociální žádosti je dotazník pro vlastní hlášení o 33 položkách, který hodnotí, zda se respondenti týkají sociálního schválení.
The scale was created by Douglas P. Crowne and David Marlowe in 1960 in an effort to measure social desirability bias, which is considered one of the most common biases affecting survey research.A high number of socially desirable responses might indicate that the respondent is generally concerned with social approval and conforming to societal conventions, while a low score might indicate that the respondent is less concerned with such things and is more willing to answer survey questions truthfully and representing themselves přesně.
|
Ihned po znamení souhlasu (T0)
|
|
Měřítko sociální touhy Marlowe-Crowne (MC-SDS)
Časové okno: Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
Měřítko sociální žádosti je dotazník pro vlastní hlášení o 33 položkách, který hodnotí, zda se respondenti týkají sociálního schválení.
The scale was created by Douglas P. Crowne and David Marlowe in 1960 in an effort to measure social desirability bias, which is considered one of the most common biases affecting survey research.A high number of socially desirable responses might indicate that the respondent is generally concerned with social approval and conforming to societal conventions, while a low score might indicate that the respondent is less concerned with such things and is more willing to answer survey questions truthfully and representing themselves přesně.
|
Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
|
Měřítko sociální touhy Marlowe-Crowne (MC-SDS)
Časové okno: Šest měsíců po sledování (T2)
|
Měřítko sociální žádosti je dotazník pro vlastní hlášení o 33 položkách, který hodnotí, zda se respondenti týkají sociálního schválení.
The scale was created by Douglas P. Crowne and David Marlowe in 1960 in an effort to measure social desirability bias, which is considered one of the most common biases affecting survey research.A high number of socially desirable responses might indicate that the respondent is generally concerned with social approval and conforming to societal conventions, while a low score might indicate that the respondent is less concerned with such things and is more willing to answer survey questions truthfully and representing themselves přesně.
|
Šest měsíců po sledování (T2)
|
|
Aberantní kontrolní seznam chování
Časové okno: Ihned po znamení souhlasu (T0)
|
Kontrolní seznam aberantního chování se skládá z 58 otázek napříč 5 různými doménami: a) podrážděnost, b) sociální stažení, c) stereotypní chování, (d) hyperaktivita/nesoulad a (e) nevhodná řeč.
Rater musí odpovědět na každou z 58 otázek pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Skóre „0“ znamená, že chování není problém, skóre „1“ znamená mírný problém, skóre „2“ znamená vážný problém a „3“ znamená závažný problém.
|
Ihned po znamení souhlasu (T0)
|
|
Aberantní kontrolní seznam chování
Časové okno: Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
Kontrolní seznam aberantního chování se skládá z 58 otázek napříč 5 různými doménami: a) podrážděnost, b) sociální stažení, c) stereotypní chování, (d) hyperaktivita/nesoulad a (e) nevhodná řeč.
Rater musí odpovědět na každou z 58 otázek pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Skóre „0“ znamená, že chování není problém, skóre „1“ znamená mírný problém, skóre „2“ znamená vážný problém a „3“ znamená závažný problém.
|
Šest měsíců po použití zařízení Coquille (T1)
|
|
Aberantní kontrolní seznam chování
Časové okno: Šest měsíců po sledování (T2)
|
Kontrolní seznam aberantního chování se skládá z 58 otázek napříč 5 různými doménami: a) podrážděnost, b) sociální stažení, c) stereotypní chování, (d) hyperaktivita/nesoulad a (e) nevhodná řeč.
Rater musí odpovědět na každou z 58 otázek pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice.
Skóre „0“ znamená, že chování není problém, skóre „1“ znamená mírný problém, skóre „2“ znamená vážný problém a „3“ znamená závažný problém.
|
Šest měsíců po sledování (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre LECARPENTIER, MBBS, EPS Ville Evrard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10477M-COQUILLE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme