- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06867783
Avaliação para crianças pequenas com distúrbios do espectro do autismo (coquille)
Avaliação da intervenção familiar e multifamiliar para crianças pequenas com distúrbios do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção precoce no transtorno do espectro do autismo (TEA) agora é considerada uma prioridade. Uma abordagem que tem como alvo os distúrbios infantis e o sofrimento dos pais e apóia as habilidades dos pais, é desejável. No entanto, não há intervenção precoce do TEA envolvendo os pais e direcionando as habilidades de funcionamento e paternidade especificamente para crianças.
Nosso objetivo é avaliar o sistema de apoio familiar quantitativo e qualitativamente o sistema de apoio familiar colaborativo para ASD "Coquille". Esse esquema combina o desenvolvimento de um projeto de atendimento personalizado com base nas prioridades dos pais, um acompanhamento intensivo de pai-filho único e um grupo de terapia multifamiliar, durante um período total de 6 meses. Nossa principal hipótese é a diminuição significativa dos distúrbios comportamentais das crianças, avaliados por carros, seguindo o dispositivo Coquille. Nossas hipóteses secundárias dizem respeito à evolução das dimensões dos pais seguindo o dispositivo (sensação de coerência, habilidades dos pais, estresse dos pais, estratégias de enfrentamento e apoio social). Assumimos que essas dimensões mudarão como resultado do esquema e que elas serão mantidas no médio prazo, seis meses após a Coquille. Uma entrevista semiestruturada explorará qualitativamente as dimensões relacionadas aos recursos familiares, antes e depois do acompanhamento e no médio prazo. Isso também permitirá que a mãe colete experiência do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, França, 93330
- Eps Ville Evrard
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para a mãe e a criança:
- Idade de 18 anos ou mais
- Idioma francês falado e escrito pelo pai
- Formulário de consentimento livre e informado, inicializado e assinado pelo pai
- Criança com menos de 30 meses de idade no momento da inclusão, diagnosticada com transtorno do espectro do autismo
- Total de carros pontuam maior ou igual a 30
- Formulário de consentimento gratuito e informado, inicializado e assinado por representantes legais
Critérios de exclusão apenas para a mãe:
- Qualquer condição clínica aguda, somática ou psiquiátrica da mãe não é compatível com a intervenção terapêutica.
- Engajamento atual em um protocolo de pesquisa intervencionista
- Mãe sob proteção de justiça, tutela ou curadoria aprimorada
- Mãe que não tem mais autoridade parental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: dispositivo coquille
Esquema de apoio familiar colaborativo destinado a melhorar o funcionamento da família e o comportamento infantil
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Modalidades: elaboração do Projeto de Assistência Personalizada, Família única Pais-filho de acompanhamento, terapia multifamiliar (MFT). Frequência: MFT semanalmente, observação quamilial semanalmente por um mês, monitoramento de parente monoparental semanal semanal por cinco meses, MFT, filho-filho bimestralmente por seis meses, três co-pais, três consultas psiquiátricas infantis para desenvolver o projeto de atendimento colaborativo personalizado |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de autismo infantil, escala, carros
Prazo: Isso é feito antes do sinal do consentimento (T-1),
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Os carros trabalham classificando o comportamento, as características e as habilidades do seu filho contra o crescimento esperado do desenvolvimento de um filho típico. É feito pelo seu profissional de saúde, um professor ou um pai, classificando os comportamentos da criança de 1 a 4. 1 sendo normal para a idade de seu filho, 2 para abnmal levemente, 3 para moderadamente anormal e 4 severamente.
As pontuações variam de 15 a 60, sendo 30 a taxa de corte para o diagnóstico de autismo leve.
As pontuações 30-37 indicam autismo leve a moderado, enquanto as pontuações entre 38 e 60 são caracterizadas como autismo grave.
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Isso é feito antes do sinal do consentimento (T-1),
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Classificação de autismo infantil, escala, carros
Prazo: Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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Os carros trabalham classificando o comportamento, as características e as habilidades do seu filho contra o crescimento esperado do desenvolvimento de um filho típico. É feito pelo seu profissional de saúde, um professor ou um pai, classificando os comportamentos da criança de 1 a 4. 1 sendo normal para a idade de seu filho, 2 para abnmal levemente, 3 para moderadamente anormal e 4 severamente.
As pontuações variam de 15 a 60, sendo 30 a taxa de corte para o diagnóstico de autismo leve.
As pontuações 30-37 indicam autismo leve a moderado, enquanto as pontuações entre 38 e 60 são caracterizadas como autismo grave.
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Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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Classificação de autismo infantil, escala, carros
Prazo: Seis meses após o acompanhamento (T2)
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Os carros trabalham classificando o comportamento, as características e as habilidades do seu filho contra o crescimento esperado do desenvolvimento de um filho típico. É feito pelo seu profissional de saúde, um professor ou um pai, classificando os comportamentos da criança de 1 a 4. 1 sendo normal para a idade de seu filho, 2 para abnmal levemente, 3 para moderadamente anormal e 4 severamente.
As pontuações variam de 15 a 60, sendo 30 a taxa de corte para o diagnóstico de autismo leve.
As pontuações 30-37 indicam autismo leve a moderado, enquanto as pontuações entre 38 e 60 são caracterizadas como autismo grave.
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Seis meses após o acompanhamento (T2)
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Sociodemográfico e estilo de vida
Prazo: Imediatamente após o sinal do consentimento (T0)
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O questionário sociodemográfico contém 4 itens: Critérios sociodemográficos (gênero, data de nascimento, nível de educação, estado civil e número de crianças), dieta, tela e sono. |
Imediatamente após o sinal do consentimento (T0)
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Sociodemográfico e estilo de vida
Prazo: Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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O questionário sociodemográfico contém 4 itens: Critérios sociodemográficos (gênero, data de nascimento, nível de educação, estado civil e número de crianças), dieta, tela e sono. |
Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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Sociodemográfico e estilo de vida
Prazo: Seis meses após o acompanhamento (T2)
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O questionário sociodemográfico contém 4 itens: Critérios sociodemográficos (gênero, data de nascimento, nível de educação, estado civil e número de crianças), dieta, tela e sono. |
Seis meses após o acompanhamento (T2)
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Escala de estresse dos pais
Prazo: Imediatamente após o sinal do consentimento (T0)
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A Escala de Estresse dos Pais (PSS) foi criada em 1995 para medir o estresse exclusivo da paternidade e captura as alegrias e as demandas da paternidade. Cada frase a seguir descreve sentimentos e percepções relacionadas à experiência de ser pai. O PSS é breve e pode ser concluído em menos de 10 minutos. É uma medida de autorrelato de 18 itens na qual os pais respondem a declarações sobre seu relacionamento típico com o filho. A faixa possível do PSS é 18 (baixa tensão) a 90 (alta tensão). Os entrevistados indicam quanto concordam ou discordam de cada uma das 18 declarações. As respostas são pontuadas da seguinte forma: Discordo totalmente = 1, discordo = 2, indeciso = 3, concordo = 4, concordo totalmente = 5 |
Imediatamente após o sinal do consentimento (T0)
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Escala de estresse dos pais
Prazo: Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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A Escala de Estresse dos Pais (PSS) foi criada em 1995 para medir o estresse exclusivo da paternidade e captura as alegrias e as demandas da paternidade. Cada frase a seguir descreve sentimentos e percepções relacionadas à experiência de ser pai. O PSS é breve e pode ser concluído em menos de 10 minutos. É uma medida de autorrelato de 18 itens na qual os pais respondem a declarações sobre seu relacionamento típico com o filho. A faixa possível do PSS é 18 (baixa tensão) a 90 (alta tensão). Os entrevistados indicam quanto concordam ou discordam de cada uma das 18 declarações. As respostas são pontuadas da seguinte forma: Discordo totalmente = 1, discordo = 2, indeciso = 3, concordo = 4, concordo totalmente = 5 |
Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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Escala de estresse dos pais
Prazo: Seis meses após o acompanhamento (T2)
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A Escala de Estresse dos Pais (PSS) foi criada em 1995 para medir o estresse exclusivo da paternidade e captura as alegrias e as demandas da paternidade. Cada frase a seguir descreve sentimentos e percepções relacionadas à experiência de ser pai. O PSS é breve e pode ser concluído em menos de 10 minutos. É uma medida de autorrelato de 18 itens na qual os pais respondem a declarações sobre seu relacionamento típico com o filho. A faixa possível do PSS é 18 (baixa tensão) a 90 (alta tensão). Os entrevistados indicam quanto concordam ou discordam de cada uma das 18 declarações. As respostas são pontuadas da seguinte forma: Discordo totalmente = 1, discordo = 2, indeciso = 3, concordo = 4, concordo totalmente = 5 |
Seis meses após o acompanhamento (T2)
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Maneiras de enfrentar a lista de verificação
Prazo: Imediatamente após o sinal do consentimento (T0)
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As maneiras de enfrentar a lista de verificação (WCCL; Folkman & Lazarus, 1980) é uma lista de verificação de 68 itens que descrevem uma ampla gama de estratégias de enfrentamento comportamentais e cognitivas que um indivíduo pode usar em um episódio estressante específico. ação, ação direta e pensamento mágico.
A lista de verificação é binária, sim ou não, e é sempre respondida com um evento estressante específico em mente.
Os itens no WCCL foram classificados em duas categorias: focados em problemas e focados em emoções.
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Imediatamente após o sinal do consentimento (T0)
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Maneiras de enfrentar a lista de verificação
Prazo: Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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As maneiras de enfrentar a lista de verificação (WCCL; Folkman & Lazarus, 1980) é uma lista de verificação de 68 itens que descrevem uma ampla gama de estratégias de enfrentamento comportamentais e cognitivas que um indivíduo pode usar em um episódio estressante específico. ação, ação direta e pensamento mágico.
A lista de verificação é binária, sim ou não, e é sempre respondida com um evento estressante específico em mente.
Os itens no WCCL foram classificados em duas categorias: focados em problemas e focados em emoções.
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Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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Maneiras de enfrentar a lista de verificação
Prazo: Seis meses após o acompanhamento (T2)
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As maneiras de enfrentar a lista de verificação (WCCL; Folkman & Lazarus, 1980) é uma lista de verificação de 68 itens que descrevem uma ampla gama de estratégias de enfrentamento comportamentais e cognitivas que um indivíduo pode usar em um episódio estressante específico. ação, ação direta e pensamento mágico.
A lista de verificação é binária, sim ou não, e é sempre respondida com um evento estressante específico em mente.
Os itens no WCCL foram classificados em duas categorias: focados em problemas e focados em emoções.
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Seis meses após o acompanhamento (T2)
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Escala de senso de coerência
Prazo: Imediatamente após o sinal do consentimento (T0)
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A escala do senso de coerência (SOC) avalia como as pessoas percebem a vida e identifica como usam seus recursos de resistência para manter e desenvolver sua saúde. Essa escala é escrita por Antonovsky em 1987.
Existem 13 itens.
Para os itens de cada, você deve escolher entre nunca, raramente, com frequência, com frequência e sempre.
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Imediatamente após o sinal do consentimento (T0)
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Escala de senso de coerência
Prazo: Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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A escala do senso de coerência (SOC) avalia como as pessoas percebem a vida e identifica como usam seus recursos de resistência para manter e desenvolver sua saúde. Essa escala é escrita por Antonovsky em 1987.
Existem 13 itens.
Para os itens de cada, você deve escolher entre nunca, raramente, com frequência, com frequência e sempre.
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Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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Escala de senso de coerência
Prazo: Seis meses após o acompanhamento (T2)
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A escala do senso de coerência (SOC) avalia como as pessoas percebem a vida e identifica como usam seus recursos de resistência para manter e desenvolver sua saúde. Essa escala é escrita por Antonovsky em 1987.
Existem 13 itens.
Para os itens de cada, você deve escolher entre nunca, raramente, com frequência, com frequência e sempre.
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Seis meses após o acompanhamento (T2)
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Escala de senso de competência dos pais (PSOC)
Prazo: Imediatamente após o sinal do consentimento (T0)
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A Escala de Sentido de Competência Parentalidade (PSOC) foi desenvolvida por Gibaud-Wallston como parte de sua dissertação de doutorado e apresentada na American Psychological Association por Gibaud-Wallston e Wandersman em 1978. O PSOC é uma escala de 17 itens, com 2 subescalas. Cada item é classificado em uma escala Likert de 6 pontos ancorada por 1 = "discordo totalmente" e 6 = "concordo totalmente". Nove (9) itens (#s 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 e 16) no PSOC são codificados reversos. |
Imediatamente após o sinal do consentimento (T0)
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Escala de senso de competência dos pais (PSOC)
Prazo: Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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A Escala de Sentido de Competência Parentalidade (PSOC) foi desenvolvida por Gibaud-Wallston como parte de sua dissertação de doutorado e apresentada na American Psychological Association por Gibaud-Wallston e Wandersman em 1978. O PSOC é uma escala de 17 itens, com 2 subescalas. Cada item é classificado em uma escala Likert de 6 pontos ancorada por 1 = "discordo totalmente" e 6 = "concordo totalmente". Nove (9) itens (#s 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 e 16) no PSOC são codificados reversos. |
Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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Escala de senso de competência dos pais (PSOC)
Prazo: Seis meses após o acompanhamento (T2)
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A Escala de Sentido de Competência Parentalidade (PSOC) foi desenvolvida por Gibaud-Wallston como parte de sua dissertação de doutorado e apresentada na American Psychological Association por Gibaud-Wallston e Wandersman em 1978. O PSOC é uma escala de 17 itens, com 2 subescalas. Cada item é classificado em uma escala Likert de 6 pontos ancorada por 1 = "discordo totalmente" e 6 = "concordo totalmente". Nove (9) itens (#s 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 e 16) no PSOC são codificados reversos. |
Seis meses após o acompanhamento (T2)
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Escala multidimensional de apoio social percebido (MSPSS)
Prazo: Imediatamente após o sinal do consentimento (T0)
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A escala multidimensional de apoio social percebido (MSPSS) é um questionário de 12 itens para identificar o nível percebido de apoio social de um indivíduo com familiares, amigos e outros significativos.
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Imediatamente após o sinal do consentimento (T0)
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Escala multidimensional de apoio social percebido (MSPSS)
Prazo: Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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A escala multidimensional de apoio social percebido (MSPSS) é um questionário de 12 itens para identificar o nível percebido de apoio social de um indivíduo com familiares, amigos e outros significativos.
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Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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Escala multidimensional de apoio social percebido (MSPSS)
Prazo: Seis meses após o acompanhamento (T2)
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A escala multidimensional de apoio social percebido (MSPSS) é um questionário de 12 itens para identificar o nível percebido de apoio social de um indivíduo com familiares, amigos e outros significativos.
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Seis meses após o acompanhamento (T2)
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A escala de desejabilidade social de Marlowe-Crowne (MC-SDS)
Prazo: Imediatamente após o sinal do consentimento (T0)
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A Escala de Desirriabilidade Social é um questionário de autorrelato de 33 itens que avalia se os entrevistados estão ou não preocupados com a aprovação social.
The scale was created by Douglas P. Crowne and David Marlowe in 1960 in an effort to measure social desirability bias, which is considered one of the most common biases affecting survey research.A high number of socially desirable responses might indicate that the respondent is generally concerned with social approval and conforming to societal conventions, while a low score might indicate that the respondent is less concerned with such things and is more willing to answer survey questions truthfully and representing eles mesmos com precisão.
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Imediatamente após o sinal do consentimento (T0)
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A escala de desejabilidade social de Marlowe-Crowne (MC-SDS)
Prazo: Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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A Escala de Desirriabilidade Social é um questionário de autorrelato de 33 itens que avalia se os entrevistados estão ou não preocupados com a aprovação social.
The scale was created by Douglas P. Crowne and David Marlowe in 1960 in an effort to measure social desirability bias, which is considered one of the most common biases affecting survey research.A high number of socially desirable responses might indicate that the respondent is generally concerned with social approval and conforming to societal conventions, while a low score might indicate that the respondent is less concerned with such things and is more willing to answer survey questions truthfully and representing eles mesmos com precisão.
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Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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A escala de desejabilidade social de Marlowe-Crowne (MC-SDS)
Prazo: Seis meses após o acompanhamento (T2)
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A Escala de Desirriabilidade Social é um questionário de autorrelato de 33 itens que avalia se os entrevistados estão ou não preocupados com a aprovação social.
The scale was created by Douglas P. Crowne and David Marlowe in 1960 in an effort to measure social desirability bias, which is considered one of the most common biases affecting survey research.A high number of socially desirable responses might indicate that the respondent is generally concerned with social approval and conforming to societal conventions, while a low score might indicate that the respondent is less concerned with such things and is more willing to answer survey questions truthfully and representing eles mesmos com precisão.
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Seis meses após o acompanhamento (T2)
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Lista de verificação de comportamento aberrante
Prazo: Imediatamente após o sinal do consentimento (T0)
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A lista de verificação de comportamento aberrante consiste em 58 perguntas em 5 domínios diferentes: (a) irritabilidade, (b) retirada social, (c) comportamento estereotipado, (d) hiperatividade/não conformidade e (e) fala inapropriada.
O avaliador deve responder a cada uma das 58 perguntas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Uma pontuação de um "0" significa que o comportamento não é um problema, uma pontuação de um "1" significa um pequeno problema, uma pontuação de "2" significa um problema sério e um "3" significa um problema grave.
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Imediatamente após o sinal do consentimento (T0)
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Lista de verificação de comportamento aberrante
Prazo: Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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A lista de verificação de comportamento aberrante consiste em 58 perguntas em 5 domínios diferentes: (a) irritabilidade, (b) retirada social, (c) comportamento estereotipado, (d) hiperatividade/não conformidade e (e) fala inapropriada.
O avaliador deve responder a cada uma das 58 perguntas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Uma pontuação de um "0" significa que o comportamento não é um problema, uma pontuação de um "1" significa um pequeno problema, uma pontuação de "2" significa um problema sério e um "3" significa um problema grave.
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Seis meses após o uso do dispositivo Coquille (T1)
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Lista de verificação de comportamento aberrante
Prazo: Seis meses após o acompanhamento (T2)
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A lista de verificação de comportamento aberrante consiste em 58 perguntas em 5 domínios diferentes: (a) irritabilidade, (b) retirada social, (c) comportamento estereotipado, (d) hiperatividade/não conformidade e (e) fala inapropriada.
O avaliador deve responder a cada uma das 58 perguntas usando uma escala Likert de 4 pontos.
Uma pontuação de um "0" significa que o comportamento não é um problema, uma pontuação de um "1" significa um pequeno problema, uma pontuação de "2" significa um problema sério e um "3" significa um problema grave.
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Seis meses após o acompanhamento (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre LECARPENTIER, MBBS, Eps Ville Evrard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10477M-COQUILLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .