- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06867783
Evaluering for små barn med autismespekterforstyrrelser (coquille)
Evaluering av tidlig familie og multifamilieintervensjon for små barn med autismespekterforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig intervensjon i autismespekterforstyrrelse (ASD) anses nå som en prioritet. En tilnærming som er rettet mot både barnesykdommer og foreldres nød, og som støtter foreldrenes ferdigheter, er ønskelig. Likevel er det ingen tidlig intervensjon fra ASD som involverer foreldre og målretter både barnefunksjon og foreldreferdigheter.
Vårt mål er å evaluere kvantitativt og kvalitativt det samarbeidende familiestøttesystemet for ASD "Coquille". Denne ordningen kombinerer utviklingen av et personlig omsorgsprosjekt basert på foreldrenes prioriteringer, en intensiv enfamilie av foreldre-barn oppfølging og en gruppe multifamilieterapi, over en total periode på 6 måneder. Vår viktigste hypotese er den betydelige reduksjonen i atferdsforstyrrelser hos barn, evaluert av biler, etter Coquille -enheten. Våre sekundære hypoteser angår utviklingen av foreldres dimensjoner etter enheten (følelse av sammenheng, foreldrenes ferdigheter, foreldres stress, mestringsstrategier og sosial støtte). Vi antar at disse dimensjonene vil endre seg som et resultat av ordningen, og at de vil opprettholdes på mellomlang sikt, seks måneder etter Coquille. Et semistrukturert intervju vil kvalitativt utforske dimensjonene relatert til familieressurser, før og etter oppfølgingen og på mellomlang sikt. Dette vil også tillate moren å samle erfaring fra enheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Frankrike, 93330
- Eps Ville Evrard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for moren og barnet:
- Alder 18 år og over
- Fransk språk snakket og skrevet av forelderen
- Gratis og informert samtykkeskjema, initialisert og signert av foreldrene
- Barn under 30 måneders alder ved inkludering, diagnostisert med autismespekterforstyrrelse
- Total biler scorer større enn eller lik 30
- Gratis og informert samtykkeskjema, initialisert og signert av juridiske representanter
Eksklusjonskriterier for bare moren:
- Enhver akutt, somatisk eller psykiatrisk klinisk tilstand av moren som ikke er kompatibel med terapeutisk intervensjon.
- Nåværende engasjement i en intervensjonell forskningsprotokoll
- Mor under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller forbedret kuratorskap
- Mor har ikke lenger foreldrenes autoritet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Coquille Device
Samarbeidsvillige familiestøtteordning som tar sikte på å forbedre familiefunksjonen og barnets oppførsel
|
Modaliteter: Utdyping av det personlige omsorgsprosjektet, oppfølgingsforeldre-barn-enfamilie, multifamilieterapi (MFT). Frekvens: MFT ukentlig, bi-familiens observasjon ukentlig for en måned, enforsørger for barneforeldre ukentlig i fem måneder, MFT far-barn bimonthly i seks måneder, tre medforeldre, tre barnepsykiatriske konsultasjoner for å utvikle det personaliserte samarbeidsprosjektet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barndoms autismevurdering, skala, biler
Tidsramme: Det gjøres før tegnet på samtykke (t-1),
|
Cars fungerer ved å vurdere barnets oppførsel, egenskaper og evner mot den forventede utviklingsveksten til et typisk barn. Det gjøres av din primære helsepersonell, en lærer eller en forelder ved å vurdere barnets atferd fra 1 til 4. 1 som er normal for barnets alder, 2 for mildt unormal, 3 for moderat unormal og 4 så alvorlig abnormalt.
Poengene varierer fra 15 til 60, og 30 er avskjæringsfrekvensen for en diagnose av mild autisme.
Poeng 30-37 indikerer mild til moderat autisme, mens score mellom 38 og 60 er karakterisert som alvorlig autisme.
|
Det gjøres før tegnet på samtykke (t-1),
|
|
Barndoms autismevurdering, skala, biler
Tidsramme: Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
Cars fungerer ved å vurdere barnets oppførsel, egenskaper og evner mot den forventede utviklingsveksten til et typisk barn. Det gjøres av din primære helsepersonell, en lærer eller en forelder ved å vurdere barnets atferd fra 1 til 4. 1 som er normal for barnets alder, 2 for mildt unormal, 3 for moderat unormal og 4 så alvorlig abnormalt.
Poengene varierer fra 15 til 60, og 30 er avskjæringsfrekvensen for en diagnose av mild autisme.
Poeng 30-37 indikerer mild til moderat autisme, mens score mellom 38 og 60 er karakterisert som alvorlig autisme.
|
Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
|
Barndoms autismevurdering, skala, biler
Tidsramme: Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
Cars fungerer ved å vurdere barnets oppførsel, egenskaper og evner mot den forventede utviklingsveksten til et typisk barn. Det gjøres av din primære helsepersonell, en lærer eller en forelder ved å vurdere barnets atferd fra 1 til 4. 1 som er normal for barnets alder, 2 for mildt unormal, 3 for moderat unormal og 4 så alvorlig abnormalt.
Poengene varierer fra 15 til 60, og 30 er avskjæringsfrekvensen for en diagnose av mild autisme.
Poeng 30-37 indikerer mild til moderat autisme, mens score mellom 38 og 60 er karakterisert som alvorlig autisme.
|
Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
|
Sosiodemografisk og livsstil
Tidsramme: Umiddelbart etter tegnet på samtykket (T0)
|
Det sosiodemografiske spørreskjemaet inneholder 4 elementer: Sosiodemografiske kriterier (kjønn, fødselsdato, utdanningsnivå, sivilstand og antall barn), kosthold, skjerm og søvn. |
Umiddelbart etter tegnet på samtykket (T0)
|
|
Sosiodemografisk og livsstil
Tidsramme: Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
Det sosiodemografiske spørreskjemaet inneholder 4 elementer: Sosiodemografiske kriterier (kjønn, fødselsdato, utdanningsnivå, sivilstand og antall barn), kosthold, skjerm og søvn. |
Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
|
Sosiodemografisk og livsstil
Tidsramme: Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
Det sosiodemografiske spørreskjemaet inneholder 4 elementer: Sosiodemografiske kriterier (kjønn, fødselsdato, utdanningsnivå, sivilstand og antall barn), kosthold, skjerm og søvn. |
Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
|
Foreldres stressskala
Tidsramme: Umiddelbart etter tegnet på samtykket (T0)
|
Foreldres stressskala (PSS) ble opprettet i 1995 for å måle stress som er unik for foreldreskap og fanger både gledene og kravene til foreldreskap. Hver følgende setninger beskriver følelser og oppfatninger som er relatert til opplevelsen av å være foreldre. PSS er kort og kan fullføres på mindre enn 10 minutter. Det er et selvrapport-tiltak på 18 elementer der foreldre reagerer på uttalelser om deres typiske forhold til barnet sitt. Det mulige området for PSS er 18 (lavt stress) til 90 (høyt stress). Respondentene indikerer hvor mye de er enige eller er uenige i hver av de 18 uttalelsene. Svarene blir scoret som følger: sterkt uenig = 1, uenig = 2, usikre = 3, enig = 4, sterkt enig = 5 |
Umiddelbart etter tegnet på samtykket (T0)
|
|
Foreldres stressskala
Tidsramme: Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
Foreldres stressskala (PSS) ble opprettet i 1995 for å måle stress som er unik for foreldreskap og fanger både gledene og kravene til foreldreskap. Hver følgende setninger beskriver følelser og oppfatninger som er relatert til opplevelsen av å være foreldre. PSS er kort og kan fullføres på mindre enn 10 minutter. Det er et selvrapports tiltak med 18 elementer der foreldre reagerer på uttalelser om deres typiske forhold til barnet sitt. Det mulige området for PSS er 18 (lavt stress) til 90 (høyt stress). Respondentene indikerer hvor mye de er enige eller er uenige i hver av de 18 uttalelsene. Svarene blir scoret som følger: sterkt uenig = 1, uenig = 2, usikre = 3, enig = 4, sterkt enig = 5 |
Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
|
Foreldres stressskala
Tidsramme: Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
Foreldres stressskala (PSS) ble opprettet i 1995 for å måle stress som er unik for foreldreskap og fanger både gledene og kravene til foreldreskap. Hver følgende setninger beskriver følelser og oppfatninger som er relatert til opplevelsen av å være foreldre. PSS er kort og kan fullføres på mindre enn 10 minutter. Det er et selvrapports tiltak med 18 elementer der foreldre reagerer på uttalelser om deres typiske forhold til barnet sitt. Det mulige området for PSS er 18 (lavt stress) til 90 (høyt stress). Respondentene indikerer hvor mye de er enige eller er uenige i hver av de 18 uttalelsene. Svarene blir scoret som følger: sterkt uenig = 1, uenig = 2, usikre = 3, enig = 4, sterkt enig = 5 |
Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
|
Måter å takle sjekkliste på
Tidsramme: Umiddelbart etter tegnet på samtykket (T0)
|
Måtene å kopiere sjekkliste på (WCCL; Folkman & Lazarus, 1980) er en sjekkliste over 68 elementer som beskriver et bredt spekter av atferdsmessige og kognitive mestringsstrategier som en individual kan bruke i en spesifikk stressende episode. De inkluderer elementer fra domenet, suppren til å gjøre noe, forebygging, pik, Handling, direkte handling og magisk tenking.
Sjekklisten er binær, ja eller nei, og blir alltid besvart med en spesifikk stressende hendelse i tankene.
Elementene på WCCL ble klassifisert i to kategorier: problem-fokusert og følelsesfokusert.
|
Umiddelbart etter tegnet på samtykket (T0)
|
|
Måter å takle sjekkliste på
Tidsramme: Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
Måtene å kopiere sjekkliste på (WCCL; Folkman & Lazarus, 1980) er en sjekkliste over 68 elementer som beskriver et bredt spekter av atferdsmessige og kognitive mestringsstrategier som en individual kan bruke i en spesifikk stressende episode. De inkluderer elementer fra domenet, suppren til å gjøre noe, forebygging, pik, Handling, direkte handling og magisk tenking.
Sjekklisten er binær, ja eller nei, og blir alltid besvart med en spesifikk stressende hendelse i tankene.
Elementene på WCCL ble klassifisert i to kategorier: problem-fokusert og følelsesfokusert.
|
Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
|
Måter å takle sjekkliste på
Tidsramme: Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
Måtene å kopiere sjekkliste på (WCCL; Folkman & Lazarus, 1980) er en sjekkliste over 68 elementer som beskriver et bredt spekter av atferdsmessige og kognitive mestringsstrategier som en individual kan bruke i en spesifikk stressende episode. De inkluderer elementer fra domenet, suppren til å gjøre noe, forebygging, pik, Handling, direkte handling og magisk tenking.
Sjekklisten er binær, ja eller nei, og blir alltid besvart med en spesifikk stressende hendelse i tankene.
Elementene på WCCL ble klassifisert i to kategorier: problem-fokusert og følelsesfokusert.
|
Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
|
følelse av koherensskala
Tidsramme: Umiddelbart etter tegnet på samtykket (T0)
|
Følelsen av sammenheng (SOC) skala evaluerer hvordan mennesker oppfatter livet og identifiserer hvordan de bruker ressursene sine for motstand til å opprettholde og utvikle sin helse. Denne skalaen er skrevet av Antonovsky i 1987.
Det er 13 varer.
For alle varer må du velge mellom aldri, sjelden, ofte, ofte og alltid.
|
Umiddelbart etter tegnet på samtykket (T0)
|
|
følelse av koherensskala
Tidsramme: Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
Følelsen av sammenheng (SOC) skala evaluerer hvordan mennesker oppfatter livet og identifiserer hvordan de bruker ressursene sine for motstand til å opprettholde og utvikle sin helse. Denne skalaen er skrevet av Antonovsky i 1987.
Det er 13 varer.
For alle varer må du velge mellom aldri, sjelden, ofte, ofte og alltid.
|
Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
|
følelse av koherensskala
Tidsramme: Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
Følelsen av sammenheng (SOC) skala evaluerer hvordan mennesker oppfatter livet og identifiserer hvordan de bruker ressursene sine for motstand til å opprettholde og utvikle sin helse. Denne skalaen er skrevet av Antonovsky i 1987.
Det er 13 varer.
For alle varer må du velge mellom aldri, sjelden, ofte, ofte og alltid.
|
Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
|
Foreldres følelse av kompetanseskala (PSOC)
Tidsramme: Umiddelbart etter tegnet på samtykket (T0)
|
Foreldrefølelsen av kompetanseskala (PSOC) ble utviklet av Gibaud-Wallston som en del av hennes doktorgradsavhandling og presentert ved American Psychological Association av Gibaud-Wallston og Wanderman i 1978. PSOC er en skala på 17 varer, med 2 underskalaer. Hvert element er vurdert på en 6 -punkts Likert -skala forankret av 1 = "sterkt uenig" og 6 = "sterkt enig". Ni (9) elementer (#s 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 og 16) på PSOC er omvendt kodet. |
Umiddelbart etter tegnet på samtykket (T0)
|
|
Foreldres følelse av kompetanseskala (PSOC)
Tidsramme: Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
Foreldrefølelsen av kompetanseskala (PSOC) ble utviklet av Gibaud-Wallston som en del av hennes doktorgradsavhandling og presentert ved American Psychological Association av Gibaud-Wallston og Wanderman i 1978. PSOC er en skala på 17 varer, med 2 underskalaer. Hvert element er vurdert på en 6 -punkts Likert -skala forankret av 1 = "sterkt uenig" og 6 = "sterkt enig". Ni (9) elementer (#s 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 og 16) på PSOC er omvendt kodet. |
Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
|
Foreldres følelse av kompetanseskala (PSOC)
Tidsramme: Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
Foreldrefølelsen av kompetanseskala (PSOC) ble utviklet av Gibaud-Wallston som en del av hennes doktorgradsavhandling og presentert ved American Psychological Association av Gibaud-Wallston og Wanderman i 1978. PSOC er en skala på 17 varer, med 2 underskalaer. Hvert element er vurdert på en 6 -punkts Likert -skala forankret av 1 = "sterkt uenig" og 6 = "sterkt enig". Ni (9) elementer (#s 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 og 16) på PSOC er omvendt kodet. |
Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
|
Flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte (MSPS)
Tidsramme: Umiddelbart etter tegnet på samtykket (T0)
|
Den flerdimensjonale omfanget av opplevd sosial støtte (MSPS) er et spørreskjema på 12 elementer for å identifisere individets opplevde nivå av sosial støtte med familie, venner og betydningsfulle andre.
|
Umiddelbart etter tegnet på samtykket (T0)
|
|
Flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte (MSPS)
Tidsramme: Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
Den flerdimensjonale omfanget av opplevd sosial støtte (MSPS) er et spørreskjema på 12 elementer for å identifisere individets opplevde nivå av sosial støtte med familie, venner og betydningsfulle andre.
|
Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
|
Flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte (MSPS)
Tidsramme: Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
Den flerdimensjonale omfanget av opplevd sosial støtte (MSPS) er et spørreskjema på 12 elementer for å identifisere individets opplevde nivå av sosial støtte med familie, venner og betydningsfulle andre.
|
Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
|
Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MC-SDS)
Tidsramme: Umiddelbart etter tegnet på samtykket (T0)
|
Skalaen for sosiale ønskeligheter er et spørreskjema på 33 elementer som vurderer om respondentene er opptatt av sosial godkjenning eller ikke.
Skalaen ble opprettet av Douglas P. Crowne og David Marlowe i 1960 i et forsøk på å måle skjevhet av sosial ønskelig representerer seg nøyaktig.
|
Umiddelbart etter tegnet på samtykket (T0)
|
|
Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MC-SDS)
Tidsramme: Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
Skalaen for sosiale ønskeligheter er et spørreskjema på 33 elementer som vurderer om respondentene er opptatt av sosial godkjenning eller ikke.
Skalaen ble opprettet av Douglas P. Crowne og David Marlowe i 1960 i et forsøk på å måle skjevhet av sosial ønskelig representerer seg nøyaktig.
|
Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
|
Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MC-SDS)
Tidsramme: Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
Skalaen for sosiale ønskeligheter er et spørreskjema på 33 elementer som vurderer om respondentene er opptatt av sosial godkjenning eller ikke.
Skalaen ble opprettet av Douglas P. Crowne og David Marlowe i 1960 i et forsøk på å måle skjevhet av sosial ønskelig representerer seg nøyaktig.
|
Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
|
Avvikende atferdssjekkliste
Tidsramme: Umiddelbart etter tegnet på samtykket (T0)
|
Den avvikende atferdssjekklisten består av 58 spørsmål over 5 forskjellige domener: (a) irritabilitet, (b) sosial tilbaketrekning, (c) stereotypisk atferd, (d) hyperaktivitet/ikke -overholdelse, og (e) upassende tale.
Rateren må svare på hvert av de 58 spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala.
En poengsum på en "0" betyr at oppførselen ikke er et problem, en poengsum på en "1" betyr lite problem, en poengsum på en "2" betyr et alvorlig problem, og en "3" betyr et alvorlig problem.
|
Umiddelbart etter tegnet på samtykket (T0)
|
|
Avvikende atferdssjekkliste
Tidsramme: Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
Den avvikende atferdssjekklisten består av 58 spørsmål over 5 forskjellige domener: (a) irritabilitet, (b) sosial tilbaketrekning, (c) stereotypisk atferd, (d) hyperaktivitet/ikke -overholdelse, og (e) upassende tale.
Rateren må svare på hvert av de 58 spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala.
En poengsum på en "0" betyr at oppførselen ikke er et problem, en poengsum på en "1" betyr lite problem, en poengsum på en "2" betyr et alvorlig problem, og en "3" betyr et alvorlig problem.
|
Seks måneder etter bruk av Coquille Device (T1)
|
|
Avvikende atferdssjekkliste
Tidsramme: Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
Den avvikende atferdssjekklisten består av 58 spørsmål over 5 forskjellige domener: (a) irritabilitet, (b) sosial tilbaketrekning, (c) stereotypisk atferd, (d) hyperaktivitet/ikke -overholdelse, og (e) upassende tale.
Rateren må svare på hvert av de 58 spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala.
En poengsum på en "0" betyr at oppførselen ikke er et problem, en poengsum på en "1" betyr lite problem, en poengsum på en "2" betyr et alvorlig problem, og en "3" betyr et alvorlig problem.
|
Seks måneder etter oppfølgingen (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre LECARPENTIER, MBBS, Eps Ville Evrard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10477M-COQUILLE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .