- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06867783
Valutazione per i bambini piccoli con disturbi dello spettro autistico (coquille)
Valutazione del primo intervento familiare e plurifamiliari per i bambini piccoli con disturbi dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento precoce nel disturbo dello spettro autistico (ASD) è ora considerato una priorità. È auspicabile un approccio che si rivolge sia ai disturbi infantili che al disagio dei genitori e sostiene le capacità dei genitori. Eppure non vi è alcun intervento precoce da parte dell'ASD che coinvolge genitori e mira in particolare alle capacità di funzionamento del bambino e genitorialità.
Il nostro obiettivo è valutare quantitativamente e qualitativamente il sistema di supporto alla famiglia collaborativo per "Coquille" ASD. Questo schema combina lo sviluppo di un progetto di assistenza personalizzato basato sulle priorità dei genitori, un intenso follow-up per genitore-bambino-figlio e un gruppo di terapia plurifamiliare, per un periodo totale di 6 mesi. La nostra principale ipotesi è la significativa riduzione dei disturbi comportamentali dei bambini, valutati dalle auto, seguendo il dispositivo Coquille. Le nostre ipotesi secondarie riguardano l'evoluzione delle dimensioni dei genitori seguendo il dispositivo (senso di coerenza, capacità dei genitori, stress dei genitori, strategie di coping e supporto sociale). Partiamo dal presupposto che queste dimensioni cambieranno a seguito dello schema e che saranno mantenute a medio termine, sei mesi dopo Coquille. Un'intervista semi-strutturata esplorerà qualitativamente le dimensioni relative alle risorse familiari, prima e dopo il follow-up e a medio termine. Ciò consentirà anche alla madre di raccogliere esperienza del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Neuilly-sur-Marne, Francia, 93330
- EPS Ville Evrard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per la madre e il bambino:
- Età 18 anni e più
- Lingua francese parlata e scritta dal genitore
- Modulo di consenso gratuito e informato, iniziale e firmato dal genitore
- Bambino di età inferiore ai 30 mesi al momento dell'inclusione, diagnosticato un disturbo dello spettro autistico
- Punteggio delle auto totali maggiore o uguale a 30
- Modulo di consenso gratuito e informato, iniziale e firmato dai rappresentanti legali
Criteri di esclusione solo per la madre:
- Qualsiasi condizione clinica acuta, somatica o psichiatrica della madre non compatibile con l'intervento terapeutico.
- Impegno attuale in un protocollo di ricerca interventistica
- Madre sotto protezione della giustizia, della tutela o della cura di cura migliorata
- La madre non ha più l'autorità parentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: dispositivo Coquille
Schema di supporto familiare collaborativo volto a migliorare il funzionamento della famiglia e il comportamento del bambino
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Modalità: elaborazione del progetto di assistenza personalizzata, Famiglia singola dei genitori di follow-up, terapia multifamiglia (MFT). Frequenza: MFT settimanale, osservazione bifamilica settimanale per un mese, monitoraggio dei genitori single-genitori settimanalmente per cinque mesi, bimestrale padre-figlio MFT per sei mesi, tre co-genitori, tre consultazioni psichiatriche infantili per sviluppare il progetto di assistenza collaborativa personalizzata |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'autismo infantile, scala, automobili
Lasso di tempo: Viene fatto prima del segno del consenso (T-1),
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Le auto lavorano valutando il comportamento, le caratteristiche e le capacità di tuo figlio contro la crescita dello sviluppo attesa di un bambino tipico. Viene fatto dal tuo operatore sanitario primario, un insegnante o un genitore valutando i comportamenti del bambino da 1 a 4. 1 essendo normale per l'età del bambino, 2 per lievemente anormale, 3 per moderatamente anormale e 4 come gravemente anormale.
I punteggi vanno da 15 a 60 con 30 come tasso di taglio per una diagnosi di autismo lieve.
I punteggi 30-37 indicano un autismo da lieve a moderato, mentre i punteggi tra 38 e 60 sono caratterizzati da autismo grave.
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Viene fatto prima del segno del consenso (T-1),
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Valutazione dell'autismo infantile, scala, automobili
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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Le auto lavorano valutando il comportamento, le caratteristiche e le capacità di tuo figlio contro la crescita dello sviluppo attesa di un bambino tipico. Viene fatto dal tuo operatore sanitario primario, un insegnante o un genitore valutando i comportamenti del bambino da 1 a 4. 1 essendo normale per l'età del bambino, 2 per lievemente anormale, 3 per moderatamente anormale e 4 come gravemente anormale.
I punteggi vanno da 15 a 60 con 30 come tasso di taglio per una diagnosi di autismo lieve.
I punteggi 30-37 indicano un autismo da lieve a moderato, mentre i punteggi tra 38 e 60 sono caratterizzati da autismo grave.
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Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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Valutazione dell'autismo infantile, scala, automobili
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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Le auto lavorano valutando il comportamento, le caratteristiche e le capacità di tuo figlio contro la crescita dello sviluppo attesa di un bambino tipico. Viene fatto dal tuo operatore sanitario primario, un insegnante o un genitore valutando i comportamenti del bambino da 1 a 4. 1 essendo normale per l'età del bambino, 2 per lievemente anormale, 3 per moderatamente anormale e 4 come gravemente anormale.
I punteggi vanno da 15 a 60 con 30 come tasso di taglio per una diagnosi di autismo lieve.
I punteggi 30-37 indicano un autismo da lieve a moderato, mentre i punteggi tra 38 e 60 sono caratterizzati da autismo grave.
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Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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Sociodemografico e stile di vita
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il segno del consenso (T0)
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Il questionario socio-demografico contiene 4 articoli: Criteri socio-demografici (genere, data di nascita, livello di istruzione, stato civile e numero di bambini), dieta, schermo e sonno. |
Immediatamente dopo il segno del consenso (T0)
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Sociodemografico e stile di vita
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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Il questionario socio-demografico contiene 4 articoli: Criteri socio-demografici (genere, data di nascita, livello di istruzione, stato civile e numero di bambini), dieta, schermo e sonno. |
Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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Sociodemografico e stile di vita
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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Il questionario socio-demografico contiene 4 articoli: Criteri socio-demografici (genere, data di nascita, livello di istruzione, stato civile e numero di bambini), dieta, schermo e sonno. |
Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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Scala dello stress parentale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il segno del consenso (T0)
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La scala dello stress parentale (PSS) è stata creata nel 1995 per misurare lo stress unico per i genitori e catturare sia le gioie che le esigenze della genitorialità. Ogni frasi seguenti descrivono sentimenti e percezioni che si riferiscono all'esperienza di essere un genitore. Il PSS è breve e può essere completato in meno di 10 minuti. È una misura di auto-report di 18 elementi in cui i genitori rispondono alle dichiarazioni sulla loro tipica relazione con il loro bambino. La possibile gamma di PSS è 18 (basso stress) a 90 (forte stress). Gli intervistati indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna delle 18 dichiarazioni. Le risposte sono valutate come segue: fortemente in disaccordo = 1, in disaccordo = 2, indeciso = 3, concorda = 4, fortemente d'accordo = 5 |
Immediatamente dopo il segno del consenso (T0)
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Scala dello stress parentale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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La scala dello stress parentale (PSS) è stata creata nel 1995 per misurare lo stress unico per i genitori e catturare sia le gioie che le esigenze della genitorialità. Ogni frasi seguenti descrivono sentimenti e percezioni che si riferiscono all'esperienza di essere un genitore. Il PSS è breve e può essere completato in meno di 10 minuti. È una misura di auto-report di 18 elementi in cui i genitori rispondono alle dichiarazioni sulla loro tipica relazione con il loro bambino. La possibile gamma di PSS è 18 (basso stress) a 90 (forte stress). Gli intervistati indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna delle 18 dichiarazioni. Le risposte sono valutate come segue: fortemente in disaccordo = 1, in disaccordo = 2, indeciso = 3, concorda = 4, fortemente d'accordo = 5 |
Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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Scala dello stress parentale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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La scala dello stress parentale (PSS) è stata creata nel 1995 per misurare lo stress unico per i genitori e catturare sia le gioie che le esigenze della genitorialità. Ogni frasi seguenti descrivono sentimenti e percezioni che si riferiscono all'esperienza di essere un genitore. Il PSS è breve e può essere completato in meno di 10 minuti. È una misura di auto-report di 18 elementi in cui i genitori rispondono alle dichiarazioni sulla loro tipica relazione con il loro bambino. La possibile gamma di PSS è 18 (basso stress) a 90 (forte stress). Gli intervistati indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuna delle 18 dichiarazioni. Le risposte sono valutate come segue: fortemente in disaccordo = 1, in disaccordo = 2, indeciso = 3, concorda = 4, fortemente d'accordo = 5 |
Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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Modi di far fronte all'elenco di controllo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il segno del consenso (T0)
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I modi per copiare l'elenco di controllo (WCCL; Folkman & Lazarus, 1980) è una lista di 68 elementi che descrivono una vasta gamma di strategie di coping comportamentali e cognitive che un individuo potrebbe usare in un episodio stressante specifico. Azione, azione diretta e pensiero magico.
La checklist è binaria, sì o no, e viene sempre data risposta con un evento stressante specifico in mente.
Gli articoli sul WCCL sono stati classificati in due categorie: focalizzato sul problema e focalizzati sulle emozioni.
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Immediatamente dopo il segno del consenso (T0)
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Modi di far fronte all'elenco di controllo
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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I modi per copiare l'elenco di controllo (WCCL; Folkman & Lazarus, 1980) è una lista di 68 elementi che descrivono una vasta gamma di strategie di coping comportamentali e cognitive che un individuo potrebbe usare in un episodio stressante specifico. Azione, azione diretta e pensiero magico.
La checklist è binaria, sì o no, e viene sempre data risposta con un evento stressante specifico in mente.
Gli articoli sul WCCL sono stati classificati in due categorie: focalizzato sul problema e focalizzati sulle emozioni.
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Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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Modi di far fronte all'elenco di controllo
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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I modi per copiare l'elenco di controllo (WCCL; Folkman & Lazarus, 1980) è una lista di 68 elementi che descrivono una vasta gamma di strategie di coping comportamentali e cognitive che un individuo potrebbe usare in un episodio stressante specifico. Azione, azione diretta e pensiero magico.
La checklist è binaria, sì o no, e viene sempre data risposta con un evento stressante specifico in mente.
Gli articoli sul WCCL sono stati classificati in due categorie: focalizzato sul problema e focalizzati sulle emozioni.
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Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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Senso della scala di coerenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il segno del consenso (T0)
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La scala del senso di coerenza (SOC) valuta come le persone percepiscono la vita e identifica il modo in cui usano le loro risorse di resistenza per mantenere e sviluppare la loro salute. Questa scala è scritta da Antonovsky nel 1987.
Ci sono 13 articoli.
Per l'oggi, devi scegliere tra mai, raramente, spesso, spesso e sempre.
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Immediatamente dopo il segno del consenso (T0)
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Senso della scala di coerenza
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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La scala del senso di coerenza (SOC) valuta come le persone percepiscono la vita e identifica il modo in cui usano le loro risorse di resistenza per mantenere e sviluppare la loro salute. Questa scala è scritta da Antonovsky nel 1987.
Ci sono 13 articoli.
Per l'oggi, devi scegliere tra mai, raramente, spesso, spesso e sempre.
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Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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Senso della scala di coerenza
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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La scala del senso di coerenza (SOC) valuta come le persone percepiscono la vita e identifica il modo in cui usano le loro risorse di resistenza per mantenere e sviluppare la loro salute. Questa scala è scritta da Antonovsky nel 1987.
Ci sono 13 articoli.
Per l'oggi, devi scegliere tra mai, raramente, spesso, spesso e sempre.
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Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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Senso della competenza genitore (PSOC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il segno del consenso (T0)
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Il senso genitoriale di competenza (PSOC) è stato sviluppato da Gibaud-Wallston come parte della sua tesi di dottorato e presentato all'American Psychological Association da Gibaud-Wallston e Wandersman nel 1978. Il PSOC è una scala di 17 articoli, con 2 sottoscale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti ancorata da 1 = "fortemente in disaccordo" e 6 = "fortemente d'accordo". Nove (9) articoli (#S 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 e 16) sul PSOC sono codificati inversi. |
Immediatamente dopo il segno del consenso (T0)
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Senso della competenza genitore (PSOC)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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Il senso genitoriale di competenza (PSOC) è stato sviluppato da Gibaud-Wallston come parte della sua tesi di dottorato e presentato all'American Psychological Association da Gibaud-Wallston e Wandersman nel 1978. Il PSOC è una scala di 17 articoli, con 2 sottoscale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti ancorata da 1 = "fortemente in disaccordo" e 6 = "fortemente d'accordo". Nove (9) articoli (#S 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 e 16) sul PSOC sono codificati inversi. |
Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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Senso della competenza genitore (PSOC)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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Il senso genitoriale di competenza (PSOC) è stato sviluppato da Gibaud-Wallston come parte della sua tesi di dottorato e presentato all'American Psychological Association da Gibaud-Wallston e Wandersman nel 1978. Il PSOC è una scala di 17 articoli, con 2 sottoscale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti ancorata da 1 = "fortemente in disaccordo" e 6 = "fortemente d'accordo". Nove (9) articoli (#S 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 e 16) sul PSOC sono codificati inversi. |
Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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Scala multidimensionale di supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il segno del consenso (T0)
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è un questionario a 12 elementi per identificare il livello percepito di supporto sociale di un individuo con la famiglia, gli amici e gli altri significativi.
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Immediatamente dopo il segno del consenso (T0)
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Scala multidimensionale di supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è un questionario a 12 elementi per identificare il livello percepito di supporto sociale di un individuo con la famiglia, gli amici e gli altri significativi.
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Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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Scala multidimensionale di supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è un questionario a 12 elementi per identificare il livello percepito di supporto sociale di un individuo con la famiglia, gli amici e gli altri significativi.
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Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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The Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MC-SDS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il segno del consenso (T0)
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La scala di desiderabilità sociale è un questionario di auto-report di 33 elementi che valuta se gli intervistati si occupano o meno dell'approvazione sociale.
La scala è stata creata da Douglas P. Crowne e David Marlowe nel 1960, nel tentativo di misurare il pregiudizio di desiderabilità sociale, che è considerato uno dei pregiudizi più comuni che incidono sulla ricerca sull'indagine. Un numero elevato di risposte socialmente desiderabili potrebbe indicare che il rispondente è generalmente interessato a una risposta sociale e si è generalmente preoccupata per la risposta sociale. accuratamente.
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Immediatamente dopo il segno del consenso (T0)
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The Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MC-SDS)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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La scala di desiderabilità sociale è un questionario di auto-report di 33 elementi che valuta se gli intervistati si occupano o meno dell'approvazione sociale.
La scala è stata creata da Douglas P. Crowne e David Marlowe nel 1960, nel tentativo di misurare il pregiudizio di desiderabilità sociale, che è considerato uno dei pregiudizi più comuni che incidono sulla ricerca sull'indagine. Un numero elevato di risposte socialmente desiderabili potrebbe indicare che il rispondente è generalmente interessato a una risposta sociale e si è generalmente preoccupata per la risposta sociale. accuratamente.
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Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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The Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MC-SDS)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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La scala di desiderabilità sociale è un questionario di auto-report di 33 elementi che valuta se gli intervistati si occupano o meno dell'approvazione sociale.
La scala è stata creata da Douglas P. Crowne e David Marlowe nel 1960, nel tentativo di misurare il pregiudizio di desiderabilità sociale, che è considerato uno dei pregiudizi più comuni che incidono sulla ricerca sull'indagine. Un numero elevato di risposte socialmente desiderabili potrebbe indicare che il rispondente è generalmente interessato a una risposta sociale e si è generalmente preoccupata per la risposta sociale. accuratamente.
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Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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Elenco di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il segno del consenso (T0)
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L'elenco di controllo del comportamento aberrante è costituito da 58 domande in 5 diversi settori: (a) irritabilità, (b) ritiro sociale, (c) comportamento stereotipico, (d) iperattività/non conformità e (e) discorso inappropriato.
Il rater deve rispondere a ciascuna delle 58 domande utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Un punteggio di uno "0" significa che il comportamento non è un problema, un punteggio di un "1" significa un leggero problema, un punteggio di un "2" significa un problema serio e un "3" significa un grave problema.
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Immediatamente dopo il segno del consenso (T0)
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Elenco di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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L'elenco di controllo del comportamento aberrante è costituito da 58 domande in 5 diversi settori: (a) irritabilità, (b) ritiro sociale, (c) comportamento stereotipico, (d) iperattività/non conformità e (e) discorso inappropriato.
Il rater deve rispondere a ciascuna delle 58 domande utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Un punteggio di uno "0" significa che il comportamento non è un problema, un punteggio di un "1" significa un leggero problema, un punteggio di un "2" significa un problema serio e un "3" significa un grave problema.
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Sei mesi dopo l'uso del dispositivo Coquille (T1)
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Elenco di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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L'elenco di controllo del comportamento aberrante è costituito da 58 domande in 5 diversi settori: (a) irritabilità, (b) ritiro sociale, (c) comportamento stereotipico, (d) iperattività/non conformità e (e) discorso inappropriato.
Il rater deve rispondere a ciascuna delle 58 domande utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Un punteggio di uno "0" significa che il comportamento non è un problema, un punteggio di un "1" significa un leggero problema, un punteggio di un "2" significa un problema serio e un "3" significa un grave problema.
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Sei mesi dopo il follow -up (T2)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre LECARPENTIER, MBBS, EPS Ville Evrard
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10477M-COQUILLE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
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