- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06868563
Studie nervového vedení v amatérském fotbalu, volejbalu a tenisových sportovcích
Studie motorového a smyslového nervového vedení v amatérském fotbalu, volejbalu a tenisových sportovcích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie nervového vedení ve výzkumu byly provedeny pomocí 4-kanálového digitálního digitálního EMG/EP (elektromyografie/evokované potenciály) vyráběné společností Neurosoft. V průběhu měření byla použita různá zařízení, včetně kruhových elektrod, uzemňovacích elektrod, stimulačních elektrod, záznamových elektrod, elektrodových fixačních popruhů, markerového pera pro značení, měřicí pásky pro měření vzdálenosti, ultrazvukového gelu pro vodivost, dezinfekční prostředky na kůži a ručníky papíru pro čištění a polštář pro polohování. Měření byla prováděna v elektroneurofyziologické laboratoři, která poskytovala klidné a izolované prostředí bez artefaktů.
Aby se usnadnila měření, byli účastníci požádáni o nošení oblečení, které by mohlo být převráceno do oblasti kolena a loket. Před měřením bylo zkontrolováno, zda se účastníci po celé dobu postili nebo dehydratovali. Pokud byl takový stav detekován, byly řešeny jejich hlad a dehydratace, aby se zabránilo změnám nervového vedení v důsledku hyponatrémie. Kromě toho byli účastníci požádáni, aby odstranili příslušenství, jako jsou prsteny, hodinky a náramky, a elektronická zařízení, včetně mobilních telefonů, byla držena mimo laboratoř. Pokud měli účastníci studené ruce nebo nohy, jejich končetiny byly zahřáté pomocí topení, aby se zabránilo jakémukoli dopadu na nervové vedení. Kromě toho, aby se zabránilo možným rizikům, byli účastníci dotázáni, zda mají kardiostimulátor nebo historii epilepsie.
Měření nervu horní končetiny byla prováděna, zatímco účastníci seděli s podporou polštáře, zatímco měření nervů dolních končetin byla prováděna s účastníky v zádech a náchylných pozicích na vyšetřevé tabulce. Průměrná teplota kůže byla 32,2 ° C v rozmezí 31-33 ° C. Účastníci s chladnými teplotami kůže se zahřáli končetiny pomocí infračervené tepelné lampy. Průměrná teplota místnosti byla 26,3 ° C. Všichni účastníci byli testováni ve stejnou denní dobu ráno, aby eliminovali účinky cirkadiánního rytmu, a bylo jim doporučeno, aby se vyhnuli namáhavé fyzické aktivitě na testovací den.
Pro střední studii vedení motorového nervu byl účastník umístěn na židli s podporou polštáře pod předloktí. Oděv účastníka byl převrácen nad loktem a veškeré příslušenství bylo odstraněno. Oblast kůže, která má být změřena, byla vyčištěna a gel byl aplikován na záznamovou elektrodu, která byla poté umístěna na svaly únosu Pollicis brevis (APB) pomocí techniky břicha. Zemská elektroda byla umístěna mezi stimulační a záznamová elektroda.
Účastník byl instruován, aby si uvolnil své svaly, a zpočátku byla na distální stimulační místo (přibližně 8 centimetrů (cm) proximálně aplikována stimulace nízké intenzity 10 miliarmů (MA), mezi flexorovými radialis (přibližně 8 centimetrů (cm) a 2 cm, na zápěstí, na zápěstí, na zápěstí, na zápěstí, na zápěstí, na zápěstí, po zápěstí) po zápěstí) po zápěstí) po zápěstí) po zápěstí) po zápěstí) po zápěstí), na zápěstí, na zápěstí, na zápěstí, na zápěstí, na zápěstí, která je na zápěstí, na zápěstí, na zápěstí, na zápěstí. na stimulační elektrodu. Současná intenzita byla postupně zvýšena na supramaximální úroveň a byla zaznamenána reakce složeného svalového akčního potenciálu (CMAP). Nejlepší odpověď byla identifikována a místo distální stimulace bylo označeno markerovým perem. Vzdálenost mezi záznamovou elektrodou a místem distální stimulace byla měřena měřicí páskou a zaznamenána.
Dále byla stimulace aplikována v místě proximální stimulace (v Antecubitální fossa, jen střední k šlachu bicepsu). Intenzita stimulace byla zvýšena na supramaximální úroveň a byla získána odezva CMAP. Místo proximální stimulace bylo také označeno markerovým perem. Vzdálenost mezi místy proximální a distální stimulace byla měřena měřicí páskou a zaznamenána.
Hodnoty latence a amplitudy zaznamenaných odpovědí CMAP byly automaticky vypočteny a zaznamenány softwarem EMG. Do softwaru EMG byly zadány vzdálenosti měřené měřicí páskou a byly vypočteny rychlosti nervového vedení. Měření byla provedena na pravých i levých končetinách.
Pro studii smyslového vedení nervů ulnar byl účastník umístěn na židli s polštářem umístěným pod předloktí pro podporu. Oděv účastníka byl srolován, aby odhalil oblast nad loktem. Příslušenství bylo odstraněno a oblast kůže, která má být měřena, byla vyčištěna. Účastník byl pokyn, aby udržel svůj končetinu uvolněný a zároveň umístil předloktí v maximální supinaci s vnitřní rotací paže.
Studie smyslového vedení ulnarských nervů byla provedena pomocí antidromické metody. Elektrody prstenců byly umístěny na 5. prst s černou elektrodou proximálně a červená elektroda distálně po nanesení gelu. Zemská elektroda byla připevněna k dlani. Stimulační elektroda byla umístěna 11-13 cm proximálně z aktivní záznamové elektrody, laterální k šlachu flexor carpi ulnaris (FCU), po aplikaci gelu. Studie vedení byla zahájena s nízkou intenzitou proudu 2 Ma a intenzita stimulu byla postupně zvyšována, dokud nebyl získán vhodný potenciál smyslového nervu (SNAP). Jakmile byla pozorována jasná odezva SNAP, stimulace byla opakována 5-6krát a průměrování bylo provedeno.
Poté bylo stimulační místo označeno perem s plstěním a vzdáleností mezi aktivní záznamovou elektrodou a stimulačním bodem byla měřena měřicí páskou a zaznamenána. V softwaru EMG byla zaznamenána data latence a amplitudy odezvy SNAP získané z průměru. Po vstupu do naměřené vzdálenosti mezi stimulací a záznamovou elektrodami do programu byla stanovena senzorická rychlost vodivosti ulnar nervu. Všechny postupy byly provedeny pro pravé i levé končetiny.
Pro studii vedení tibiálního nervového motoru byl účastník umístěn v poloze na zádech na vyšetřovací tabulce. Účastník byl požádán, aby si převrátil oblečení nad úroveň kolena a bylo odstraněno příslušenství. Končetina byla před zákrokem vyčištěna.
Záznamová elektroda byla umístěna na svaly údopce halucis pomocí techniky břišního-tandonu s gelem a byla bezpečně pevná. Zemská elektroda byla umístěna do oblasti mezi stimulací a záznamovou elektrodou. Účastník byl instruován, aby si udrželi své svaly uvolněné. Pro distální stimulaci byla stimulační elektroda umístěna přibližně 8 cm proximálně z aktivní záznamové elektrody na zadní straně mediálního malleolus, po aplikaci gelu. Byla použita počáteční stimulace 10 MA s nízkou intenzitou, poté se postupně zvýšila na supramaximální úroveň. Byla zaznamenána výsledná odezva CMAP. Distální stimulační bod byl označen perem s plstěním a vzdáleností mezi aktivní záznamovou elektrodou a místem distální stimulace byla měřena pomocí páskové měření a zaznamenána.
Pro proximální stimulaci bylo koleno účastníka umístěno v úhlu flexe 30-45 ° a byly pokyny, aby udržovaly své svaly uvolněné. Stimulační elektroda byla umístěna na popliteální fossu s gelem. Při umístění stimulační elektrody poskytl zkoušející podložku pod kolenem účastníka, aby zajistil relaxaci svalů a získal dobrou reakci. Vzhledem k hlubokému umístění nervu v této oblasti, u svalových účastníků byla zvýšena intenzita stimulu i trvání, aby se získala reakce. Byla použita supramaximální stimulace a byla zaznamenána výsledná odezva CMAP.
Hodnoty latence a amplitudy reakce CMAP byly automaticky generovány v softwaru EMG. Místo proximální stimulace bylo poté označeno perem s plstěním a vzdáleností mezi proximálními a distálními stimulačními místy byla měřena pomocí páskové měření a zaznamenána. Po vstupu do těchto hodnot vzdálenosti do programu byla stanovena rychlost vodivosti motoru tibiálního nervu. Měření byla provedena na obou končetinách.
Pro studii smyslového vedení nervového nervu byl účastník umístěn v náchylné poloze na zkušebním stole a zajistil, že kotník zůstal volný pro testování. Účastník byl požádán, aby si převrátil oblečení nad úroveň kolena a bylo odstraněno příslušenství. Končetina byla před zákrokem vyčištěna.
Tato studie byla provedena pomocí antidromické metody. Záznamová elektroda byla umístěna za laterální malleolus po nanesení gelu. Zemská elektroda byla umístěna a zajištěna mezi stimulací a záznamovou elektrodou. Stimulační elektroda byla umístěna přibližně 12-14 cm proximálně z aktivní záznamové elektrody, boční do střední linie tele, po aplikaci gelu.
Účastník byl poučen, aby udržoval své svaly uvolněné a byla použita stimulace nízko intenzity 2 Ma. Intenzita stimulu byla postupně zvyšována, dokud nebyla získána vhodná odezva SNAP. Jakmile byla zaznamenána jasná odezva SNAP, bylo aplikováno 5-6 dalších stimulací a bylo provedeno průměrování.
V softwaru EMG byly zaznamenány hodnoty latence a amplitudy odezvy SNAP získané z průměru. Místo stimulace bylo poté označeno perem s plstěním a vzdáleností mezi aktivní záznamovou elektrodou a místem stimulace byla měřena pomocí pásky a zaznamenána. Po vstupu do měřených vzdáleností do programu byla stanovena nervová rychlost nervového nervu. Všechny postupy byly provedeny pro obě končetiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34381
- İstanbul Bilgi University Electroneurophysiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let a mladší 35 let,
- Být ochoten se zúčastnit studie,
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu,
- Skupiny sportovců musely aktivně trénovat po dobu nejméně 3 dnů týdně a minimálně 6 hodin týdně za poslední rok,
Kritéria pro vyloučení:
- Být mladší 18 let
- Mít metabolická onemocnění, která mohou ovlivnit rychlosti nervového vedení (hypotyreóza, hypertyreóza, diabetes mellitus atd.)
- Účastníci, kteří nejsou vhodní pro měření EMG, jako jsou srdeční problémy, kožní infekce a epilepsie
- Po předchozí chirurgické operaci na končetině, kde bude provedeno měření EMG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny byli vybráni z jednotlivců, kteří se v uplynulém roce aktivně nezúčastnili žádného sportovního školení ani soutěže. Studie nervového vedení byly provedeny na ulnarských smyslových, středních motorech, tibiálních motorech a surálních senzorických nervech jak pro dominantní, tak pro dominantní končetiny účastníků pomocí zařízení EMG. |
|
Fotbalová skupina
Účastníci této skupiny byli vybráni z sportovců, kteří se za poslední rok aktivně zapojili do sportu a účastnili se fotbalového tréninku nebo soutěží nejméně třikrát týdně, celkem nejméně 6 hodin. Studie nervového vedení byly provedeny na ulnarských smyslových, středních motorech, tibiálních motorech a smyslových nervech v dominantních i dominantních končetinách účastníků pomocí zařízení EMG. |
|
Volejbalová skupina
Účastníci této skupiny byli vybráni z sportovců, kteří se za poslední rok aktivně zapojili do sportu a účastnili se volejbalového tréninku nebo soutěží nejméně třikrát týdně, celkem nejméně 6 hodin. Studie nervového vedení byly provedeny na ulnarských smyslových, středních motorech, tibiálních motorech a smyslových nervech v dominantních i dominantních končetinách účastníků pomocí zařízení EMG. |
|
Tenisová skupina
Účastníci této skupiny byli vybráni z sportovců, kteří se za poslední rok aktivně zapojili do sportu a účastnili se tenisového tréninku nebo soutěží nejméně třikrát týdně, celkem nejméně 6 hodin. Studie nervového vedení byly provedeny na ulnarských smyslových, středních motorech, tibiálních motorech a smyslových nervech v dominantních i dominantních končetinách účastníků pomocí zařízení EMG. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie
Časové okno: Jednorázové hodnocení v den zápisu, přibližně 1 hodinu na účastníka.
|
Bylo provedeno se 4kanálovým digitálním zařízením EMG/EP, označeným jako Neuro-MEP-4, Neurosoft Company.
Zařízení, jako je prstencová elektroda, uzemňovací elektroda, stimulační elektroda, záznamová elektroda, elektrodová fixační suchý zip, plstěné pero pro značení, měření pásky pro měření vzdálenosti, ultrazvukový gel pro poskytování vodivosti, dezinfekční prostředky na kůži a papírový ručník pro čištění a polštář pro polohování byly použity během měření.
|
Jednorázové hodnocení v den zápisu, přibližně 1 hodinu na účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko