- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06868563
Nervenleitungsstudien in Amateur -Fußball-, Volleyball- und Tennissportlern
Studien zur Leitung von Motor- und Sensoriennerven in Amateur -Fußball-, Volleyball- und Tennissportlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Nervenleitungsstudien in der Forschung wurden unter Verwendung eines von NeuroSoft hergestellten Neuro-Mep-4-Marken-4-Kanal-EMG/EP-Geräts (Electromyography/Evozed-Potentiale) durchgeführt. Während der Messungen wurden verschiedene Geräte verwendet, einschließlich Ringelektroden, Erdungselektroden, Stimulationselektroden, Aufzeichnungselektroden, Elektrodenfixierungsgurten, einem Marker -Stift zum Markieren, einem Messband für die Entfernungsmessung, Ultraschallgel für Leitfähigkeit, Hautdesinfektionsmittel und Papierhandtücher für die Reinigung und ein Kissen für die Positionierung. Die Messungen wurden in einem elektroneurophysiologischen Labor durchgeführt, das eine ruhige und artifaktfreie isolierte Umgebung bot.
Um die Messungen zu erleichtern, wurden die Teilnehmer gebeten, Kleidung zu tragen, die bis zum Knie- und Ellbogenbereich gerollt werden konnten. Vor den Messungen wurde überprüft, ob die Teilnehmer über einen längeren Zeitraum fasten oder dehydriert hatten. Wenn eine solche Erkrankung festgestellt wurde, wurden ihr Hunger und ihre Dehydration angesprochen, um Änderungen der Nervenleitungen aufgrund von Hyponatriämie zu verhindern. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer gebeten, Zubehör wie Ringe, Uhren und Armbänder zu entfernen, und elektronische Geräte, einschließlich Mobiltelefone, wurden außerhalb des Labors aufbewahrt. Wenn die Teilnehmer kalte Hände oder Füße hatten, wurden ihre Extremitäten mit einer Heizung erwärmt, um einen Einfluss auf die Nervenleitung zu vermeiden. Um potenzielle Risiken zu verhindern, wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie einen Schrittmacher oder eine Geschichte der Epilepsie hätten.
Die Nervenmessungen der oberen Extremitäten wurden durchgeführt, während die Teilnehmer mit Kissenunterstützung saßen, während Nervenmessungen der unteren Extremitäten mit den Teilnehmern in Rückenlage und anfälligen Positionen auf dem Untersuchungstisch durchgeführt wurden. Die durchschnittliche Hauttemperatur betrug 32,2 ° C und reichte zwischen 31-33 ° C. Die Teilnehmer mit kalten Hauttemperaturen hatten ihre Extremitäten mit einer Infrarot -Wärmelampe erwärmt. Die durchschnittliche Raumtemperatur betrug 26,3 ° C. Alle Teilnehmer wurden zur gleichen Tageszeit am Morgen getestet, um die Auswirkungen des zirkadianen Rhythmus zu beseitigen, und sie wurden empfohlen, am Testtag anstrengende körperliche Aktivität zu vermeiden.
Für die Studie der mittleren Motornerven -Leitung wurde der Teilnehmer auf einem Stuhl mit Kissenunterstützung unter dem Unterarm positioniert. Die Kleidung des Teilnehmers wurde über dem Ellbogen aufgerollt und alle Accessoires wurden entfernt. Der zu gemessene Hautbereich wurde gereinigt und Gel auf die Aufzeichnungselektrode aufgetragen, die dann mit der Belly-Tendon-Technik auf den Muskel von Abductor Pollicis Brevis (APB) platziert wurde. Die Bodenelektrode wurde zwischen der Stimulation und den Aufzeichnungselektroden platziert.
Der Teilnehmer wurde angewiesen, ihre Muskeln zu entspannen, und anfänglich wurde eine stimulierende Stimulation von 10 Milliampere (MA) an der distalen Stimulationsstelle (ca. 8 Zentimeter (cm) proximal von der aktiven Aufzeichnungselektrode am Handgelenk, zwischen dem Flexor-Karpi-Radial (FCR) und Palist Tenden (PL) und 2 CM-Tenden (FCR) und Palist Tenden (PL) (PL) und 2 CM-Abgas-Wagen und 2 cm-wachaler Ableitungen (2 cm-proximale) und 2 cm-proximale Distall- und 2-km) aufgetragen. zur Stimulationselektrode. Die aktuelle Intensität wurde allmählich auf ein supramaximales Niveau erhöht, und die Reaktion des zusammengesetzten Muskelwirkungspotentials (CMAP) wurde aufgezeichnet. Die beste Antwort wurde identifiziert und die distale Stimulationsstelle wurde mit einem Marker -Stift markiert. Der Abstand zwischen der Aufzeichnungselektrode und der distalen Stimulationsstelle wurde mit einem Messband gemessen und aufgezeichnet.
Als nächstes wurde die stimulierende Stimulation an der proximalen Stimulationsstelle angewendet (an der Antecubitalfossa, nur medial zur Bizepsehne). Die Stimulationsintensität wurde auf ein supramaximales Niveau erhöht, und die CMAP -Reaktion wurde erhalten. Die proximale Stimulationsstelle war auch mit einem Marker -Stift markiert. Der Abstand zwischen den proximalen und distalen Stimulationsstellen wurde mit einem Messband gemessen und aufgezeichnet.
Die Latenz- und Amplitudenwerte der aufgezeichneten CMAP -Antworten wurden automatisch von der EMG -Software berechnet und aufgezeichnet. Die mit dem Messband gemessenen Abstände wurden in die EMG -Software eingegeben, und die Nervenleitungsgeschwindigkeiten wurden berechnet. Die Messungen wurden sowohl an den rechten als auch an den linken Extremitäten durchgeführt.
Für die Studie zur sensorischen Leitung der Ulnar -Nerven wurde der Teilnehmer auf einem Stuhl mit einem Kissen unter dem Unterarm zur Unterstützung positioniert. Die Kleidung des Teilnehmers wurde aufgerollt, um den Bereich über dem Ellbogen freizulegen. Das Zubehör wurde entfernt und der zu gemessene Hautbereich wurde gereinigt. Der Teilnehmer wurde angewiesen, seine Extremität zu entspannen, während der Unterarm in maximaler Supination mit innerer Rotation des Arms positioniert wurde.
Die ulnare nervensensorische Leitungsstudie wurde unter Verwendung der antidromischen Methode durchgeführt. Ringelektroden wurden mit der schwarzen Elektrode proximal und der roten Elektrode nach dem Auftragen von Gel auf den 5. Finger platziert. Die gemahlene Elektrode wurde an der Handfläche fixiert. Die Stimulationselektrode wurde nach dem Auftragen von Gel proximal von der aktiven Aufzeichnungselektrode von der aktiven Aufzeichnungselektrode bis zur Sehne Flexor Carpi Ulnaris (FCU) positioniert. Die Leitungsstudie wurde mit einem niedrigen Intensitätsstrom von 2 mA eingeleitet, und die Stimulusintensität wurde allmählich erhöht, bis ein geeignetes sensorisches Nervenwirkungspotential (SNAP) erhalten wurde. Sobald eine klare Snap-Reaktion beobachtet wurde, wurde die Stimulation 5-6 Mal wiederholt und eine Mittelung durchgeführt.
Als nächstes wurde die Stimulationsstelle mit einem Filzstift markiert, und der Abstand zwischen der aktiven Aufzeichnungselektrode und dem Stimulationspunkt wurde mit einem Messband gemessen und aufgezeichnet. Die Latenz- und Amplitudendaten der von der Mittelung erhaltenen Snap -Antwort wurden in der EMG -Software aufgezeichnet. Nach Eingabe des gemessenen Abstands zwischen der Stimulation und der Aufzeichnung von Elektroden in das Programm wurde die sensorische Leitungsgeschwindigkeit des Ulnarnervs bestimmt. Alle Verfahren wurden sowohl für die rechten als auch für die linken Extremitäten durchgeführt.
Für die Studie zur motorischen Leitung der Tibia -Nerven wurde der Teilnehmer in einer Rückenlage in der Untersuchungstabelle positioniert. Der Teilnehmer wurde gebeten, seine Kleidung über dem Knieebene aufzurollen, und Accessoires wurden entfernt. Die Extremität wurde vor dem Eingriff gereinigt.
Die Aufzeichnungselektrode wurde mit der Belly-Tendon-Technik mit Gel auf den Abductor Hallucis-Muskel platziert und wurde sicher festgelegt. Die Bodenelektrode wurde in einen Bereich zwischen der Stimulation und den Aufzeichnungselektroden gelegt. Der Teilnehmer wurde angewiesen, ihre Muskeln zu entspannen. Zur distalen Stimulation wurde die Stimulatorelektrode ungefähr 8 cm proximal von der aktiven Aufzeichnungselektrode auf der hinteren Seite des medialen Malleolus nach dem Auftragen von Gel platziert. Eine anfängliche Stimulation von 10 mA wurde eine anfängliche Stimulation mit niedriger Intensität angewendet und dann allmählich auf ein supramaximales Niveau erhöht. Die resultierende CMAP -Antwort wurde aufgezeichnet. Der distale Stimulationspunkt wurde mit einem Filzstift markiert, und der Abstand zwischen der aktiven Aufzeichnungselektrode und der distalen Stimulationsstelle wurde mit einem Maßband gemessen und aufgezeichnet.
Für die proximale Stimulation wurde das Knie des Teilnehmers in einem Biegerwinkel von 30 bis 45 ° positioniert und sie wurden angewiesen, ihre Muskeln zu entspannen. Die Stimulatorelektrode wurde mit Gel auf die popliteale Fossa platziert. Während der Platzierung der Stimulationselektrode unterstützte der Prüfer unter dem Knie des Teilnehmers Unterstützung, um die Entspannung der Muskeln zu gewährleisten und eine gute Reaktion zu erhalten. Aufgrund der tiefen Position des Nervs in dieser Region wurden bei muskulösen Teilnehmern sowohl die Stimulusintensität als auch die Dauer erhöht, um eine Reaktion zu erhalten. Die supramaximale Stimulation wurde angewendet und die resultierende CMAP -Reaktion wurde aufgezeichnet.
Die Latenz- und Amplitudenwerte der CMAP -Antwort wurden automatisch in der EMG -Software generiert. Die proximale Stimulationsstelle wurde dann mit einem Filzstift markiert, und der Abstand zwischen den proximalen und distalen Stimulationsstellen wurde mit einem Maßband gemessen und aufgezeichnet. Nach Eingabe dieser Entfernungswerte in das Programm wurde die motorische Leitungsgeschwindigkeit des Nervus Tibia bestimmt. Die Messungen wurden an beiden Extremitäten durchgeführt.
Für die Studie zur sensorischen Leitung der Sural -Nerven leitete der Teilnehmer in einer anfälligen Position in der Untersuchungstabelle, um sicherzustellen, dass der Knöchel zum Testen frei blieb. Der Teilnehmer wurde gebeten, seine Kleidung über dem Knieebene aufzurollen, und Accessoires wurden entfernt. Die Extremität wurde vor dem Eingriff gereinigt.
Diese Studie wurde unter Verwendung der antidromen Methode durchgeführt. Die Aufzeichnungselektrode wurde nach dem Auftragen von Gel hinter dem lateralen Malleolus platziert. Die Bodenelektrode wurde zwischen den Stimulation und den Aufzeichnungselektroden befestigt und befestigt. Die Stimulationselektrode wurde nach dem Auftragen von Gel etwa 12-14 cm proximal von der aktiven Aufzeichnungselektrode von lateral zur Mittellinie des Kalbs platziert.
Der Teilnehmer wurde angewiesen, ihre Muskeln entspannt zu halten, und es wurde eine Stimulation von 2 mA mit geringer Intensität angewendet. Die Stimulusintensität wurde allmählich erhöht, bis eine geeignete Snap -Reaktion erhalten wurde. Sobald eine klare Snap-Antwort aufgezeichnet wurde, wurden 5-6 zusätzliche Stimulationen angewendet und eine Mittelung durchgeführt.
Die Latenz- und Amplitudenwerte der von der Mittelung erhaltenen Snap -Antwort wurden in der EMG -Software aufgezeichnet. Die Stimulationsstelle wurde dann mit einem Filzstift markiert, und der Abstand zwischen der aktiven Aufzeichnungselektrode und der Stimulationsstelle wurde mit einem Maßband gemessen und aufgezeichnet. Nach Eingabe der gemessenen Abstände in das Programm wurde die Nervenleitungsgeschwindigkeit des Nervus sural bestimmt. Alle Verfahren wurden für beide Extremitäten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34381
- İstanbul Bilgi University Electroneurophysiology Laboratory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt und unter 35 Jahren, alt,
- Bereit sein, an der Studie teilzunehmen,
- Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung,
- Athletengruppen müssen im vergangenen Jahr mindestens 3 Tage pro Woche und mindestens 6 Stunden pro Woche aktiv trainiert haben.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren und über 35 Jahre alt sein
- Stoffwechselerkrankungen, die die Nervenleitungsgeschwindigkeiten beeinflussen können (Hypothyreose, Hyperthyreose, Diabetes mellitus usw.)
- Teilnehmer, die nicht für die EMG -Messung geeignet sind, wie Herzprobleme, Hautinfektionen und Epilepsie
- Nach einer früheren chirurgischen Operation am Ende, wo die EMG -Messung durchgeführt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe wurden von Personen ausgewählt, die im vergangenen Jahr nicht aktiv an Sporttraining oder Wettbewerb teilgenommen hatten. Nervenleitungsstudien wurden an den sensorischen, medianen motorischen und suraler sensorischen Nerven der ulnarischen und nicht dominanten Extremitäten der Teilnehmer mit einem EMG-Gerät durchgeführt. |
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Fußballgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe wurden von Sportlern ausgewählt, die im vergangenen Jahr aktiv Sport treiben und mindestens dreimal pro Woche an Fußballtraining oder Wettbewerben für insgesamt mindestens 6 Stunden teilgenommen haben. Nervenleitungsstudien wurden an den sensorischen Ulnar-sensorischen, medianen Motor-, Tibia-Motor- und suraler sensorischen Nerven sowohl in den dominanten als auch in nicht dominanten Extremitäten der Teilnehmer mit einem EMG-Gerät durchgeführt. |
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Volleyballgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden von Sportlern ausgewählt, die im vergangenen Jahr aktiv Sport treiben und mindestens dreimal pro Woche am Volleyballtraining oder mindestens dreimal pro Woche an einem Gesamtbetrag von mindestens 6 Stunden teilgenommen haben. Nervenleitungsstudien wurden an den sensorischen Ulnar-sensorischen, medianen Motor-, Tibia-Motor- und suraler sensorischen Nerven sowohl in den dominanten als auch in nicht dominanten Extremitäten der Teilnehmer mit einem EMG-Gerät durchgeführt. |
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Tennisgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden von Sportlern ausgewählt, die im vergangenen Jahr aktiv Sport treiben und mindestens dreimal pro Woche an Tennistraining oder Wettbewerben für insgesamt mindestens 6 Stunden teilgenommen haben. Nervenleitungsstudien wurden an den sensorischen Ulnar-sensorischen, medianen Motor-, Tibia-Motor- und suraler sensorischen Nerven sowohl in den dominanten als auch in nicht dominanten Extremitäten der Teilnehmer mit einem EMG-Gerät durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektromyographie
Zeitfenster: Eine einmalige Bewertung am Tag der Einschreibung, ca. 1 Stunde pro Teilnehmer.
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Es wurde mit einem 4-Kanal-digitalen EMG/EP-Gerät durchgeführt, das als Neuro-Mep-4, einem Neuroft-Unternehmen, als Neuro-MEP-4 bezeichnet wird.
Geräte wie Ringelektrode, Erdungselektrode, Stimulationselektrode, Aufzeichnungselektrode, Elektrodenfixierungsklett, Filzstift zum Markieren, Maßnahmenmessung für die Entfernungsmessung, Ultraschallgel zur Bereitstellung von Leitfähigkeit, Desinfektionsmittel für Haut und Papiertuch zum Reinigen und Kissen zur Positionierung wurden in den Messungen verwendet.
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Eine einmalige Bewertung am Tag der Einschreibung, ca. 1 Stunde pro Teilnehmer.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/09
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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