- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06868563
Nerveledningsstudier i amatørfotball, volleyball og tennisidrettsutøvere
Motor- og sensoriske nerveledningsstudier i amatørfotball, volleyball og tennisidrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nerveledningsstudiene i forskningen ble utført ved bruk av en Neuro-MEP-4-merket 4-kanals digital EMG/EP (Electromyography/fremkalte potensialer) enhet produsert av Neurosoft. Gjennom målingene ble forskjellige utstyr brukt, inkludert ringelektroder, jordingselektroder, stimuleringselektroder, registrering av elektroder, elektrodefikseringsstropper, en markørpenn for merking, et målebånd for avstandsmåling, ultralydgel for ledningsevne, huddesinfektant og papirhåndklær for rengjøring og en pille for posisjon. Målingene ble utført i et elektroneurofysiologilaboratorium som ga et stille og artefaktfritt isolert miljø.
For å lette målingene ble deltakerne bedt om å bruke klær som kunne rulles opp til kne- og albueområdet. Før målingene ble det sjekket om deltakerne hadde faste eller dehydrert i en lengre periode. Hvis en slik tilstand ble påvist, ble sult og dehydrering adressert for å forhindre nerveledningsendringer på grunn av hyponatremi. I tillegg ble deltakerne bedt om å fjerne tilbehør som ringer, klokker og armbånd, og elektroniske enheter, inkludert mobiltelefoner, ble holdt utenfor laboratoriet. Hvis deltakerne hadde kalde hender eller føtter, ble ekstremitetene deres varmet ved å bruke en varmeapparat for å unngå innvirkning på nerveledning. For å forhindre potensielle risikoer ble deltakerne dessuten spurt om de hadde en pacemaker eller en historie med epilepsi.
Nervemålinger i øvre ekstremitet ble utført mens deltakerne ble sittende med putestøtte, mens nervemålingene i nedre ekstremitet ble tatt med deltakere i liggende og utsatte posisjoner på eksamensbordet. Gjennomsnittlig hudtemperatur var 32,2 ° C, mellom 31-33 ° C. Deltakere med kalde hudtemperaturer fikk sine ekstremiteter varmet ved å bruke en infrarød varmelampe. Gjennomsnittlig romtemperatur var 26,3 ° C. Alle deltakerne ble testet på samme tid på dagen om morgenen for å eliminere effekten av døgnrytme, og de ble rådet til å unngå anstrengende fysisk aktivitet på testdagen.
For median motorisk nerveledningsstudie ble deltakeren plassert på en stol med pute støtte under underarmen. Deltakerens klær ble rullet opp over albuen, og alt tilbehør ble fjernet. Hudområdet som skal måles ble rengjort, og gel ble påført opptakselektroden, som deretter ble plassert på Abductor Pollicis brevis (APB) muskel ved bruk av magen-Tendon-teknikken. Jordelektroden ble plassert mellom stimulering og registrering av elektroder.
Deltakeren ble bedt om å slappe av musklene, og til å begynne med ble en stimulering med lav intensitet på 10 milliampere (MA) påført på det distale stimuleringsstedet (omtrent 8 centimeter (cm) proksimalt fra den aktive opptakselektroden, på håndleddet, mellom den palmene og palmene (Palus (Palus (PLUS (PLUS (PLUS (PLUS (Palus (Palus (Palus (Palus (Palus (Palus (Palus (Palus (Palus (Palus (Palus (Palus (Palus). stimuleringselektrode. Den nåværende intensiteten ble gradvis økt til et supramaximal nivå, og sammensatt muskelhandlingspotensial (CMAP) respons ble registrert. Den beste responsen ble identifisert, og det distale stimuleringsstedet var merket med en markørpenn. Avstanden mellom opptakselektroden og det distale stimuleringsstedet ble målt med et målebånd og registrert.
Deretter ble stimulering påført på det proksimale stimuleringsstedet (ved antecubital fossa, bare medial til biceps -senen). Stimuleringsintensiteten ble økt til et supramaximal nivå, og CMAP -responsen ble oppnådd. Det proksimale stimuleringsstedet var også merket med en markørpenn. Avstanden mellom de proksimale og distale stimuleringsstedene ble målt med et målebånd og registrert.
Latens- og amplitudeverdiene til de registrerte CMAP -responsene ble automatisk beregnet og registrert av EMG -programvaren. Avstandene målt med målebåndet ble lagt inn i EMG -programvaren, og nerveledningshastighetene ble beregnet. Målingene ble utført på både høyre og venstre ekstremiteter.
For Ulnar Nerv -sensorisk ledningsstudie var deltakeren plassert på en stol med en pute plassert under underarmen for støtte. Deltakerens klær ble rullet opp for å avsløre området over albuen. Tilbehør ble fjernet, og hudområdet som skal måles ble rengjort. Deltakeren ble bedt om å holde ekstremiteten avslappet mens han plasserte underarmen i maksimal supinasjon med intern rotasjon av armen.
Ulnar nervesensorisk ledningsstudie ble utført ved bruk av den antidromiske metoden. Ringelektroder ble plassert på den 5. fingeren med den svarte elektroden proksimalt og den røde elektroden distalt etter påført gel. Jordelektroden ble festet til håndflaten. Stimuleringselektroden ble plassert 11-13 cm proksimalt fra den aktive registreringselektroden, lateral til flexor carpi ulnaris (FCU) sen, etter påføring av gel. Ledningsstudien ble initiert med en lav intensitetsstrøm på 2 Ma, og stimulusintensiteten ble gradvis økt til et passende sensorisk nervehandlingspotensial (SNAP) ble oppnådd. Når en klar SNAP-respons ble observert, ble stimulering gjentatt 5-6 ganger, og gjennomsnitt ble utført.
Deretter ble stimuleringsstedet merket med en filt-spisspenn, og avstanden mellom den aktive opptakselektroden og stimuleringspunktet ble målt med et målebånd og registrert. Latens- og amplitude -dataene for SNAP -responsen oppnådd fra gjennomsnitt ble registrert i EMG -programvaren. Etter å ha kommet inn i den målte avstanden mellom stimuleringen og registrering av elektroder i programmet, ble den sensoriske ledningshastigheten til ulnarnerven bestemt. Alle prosedyrer ble utført for både høyre og venstre ekstremiteter.
For den tibiale nervemotoriske ledningsstudien ble deltakeren plassert i en liggende stilling på eksamensbordet. Deltakeren ble bedt om å rulle opp klærne over knenivået, og tilbehøret ble fjernet. Ekstremiteten ble rengjort før prosedyren.
Innspillingselektroden ble plassert på bortføreren Hallucis-muskelen ved bruk av magen-Tendon-teknikken med gel og var sikkert fikset. Jordelektroden ble plassert i et område mellom stimuleringen og registrering av elektroder. Deltakeren ble bedt om å holde musklene avslappet. For distal stimulering ble stimulatorelektroden plassert omtrent 8 cm proksimalt fra den aktive registreringselektroden, på den bakre siden av den mediale malleolus, etter påført gel. En innledende stimulering av lav intensitet på 10 Ma ble påført, og økte deretter gradvis til et supramaximal nivå. Den resulterende CMAP -responsen ble registrert. Det distale stimuleringspunktet var merket med en filt-spisspenn, og avstanden mellom den aktive registreringselektroden og det distale stimuleringsstedet ble målt med et målebånd og registrert.
For proksimal stimulering ble deltakernes kne plassert i en fleksjonsvinkel på 30-45 °, og de ble instruert om å holde musklene avslappet. Stimulatorelektroden ble plassert på popliteal fossa med gel. Mens han plasserte stimuleringselektroden, ga sensoren støtte under deltakerens kne for å sikre muskelavslapping og få god respons. På grunn av den dype plasseringen av nerven i denne regionen, hos muskulære deltakere, ble både stimulusintensiteten og varigheten økt for å oppnå en respons. Den supramaximale stimuleringen ble påført, og den resulterende CMAP -responsen ble registrert.
Latens- og amplitudeverdiene for CMAP -responsen ble automatisk generert i EMG -programvaren. Det proksimale stimuleringsstedet ble deretter merket med en filt-spisspenn, og avstanden mellom de proksimale og distale stimuleringsstedene ble målt med et målebånd og registrert. Etter å ha lagt inn disse avstandsverdiene i programmet, ble den tibiale nerven på motorisk ledningsbeskyttelse bestemt. Målingene ble utført på begge ekstremiteter.
For Sural Nerves sensorisk ledningsstudie var deltakeren plassert i en utsatt stilling på undersøkelsesbordet, og sikret at ankelen forble fri for testing. Deltakeren ble bedt om å rulle opp klærne over knenivået, og tilbehøret ble fjernet. Ekstremiteten ble rengjort før prosedyren.
Denne studien ble utført ved bruk av den antidromiske metoden. Innspillingselektroden ble plassert bak lateral malleolus etter påført gel. Jordelektroden ble plassert og festet mellom stimuleringen og registrering av elektroder. Stimuleringselektroden ble plassert omtrent 12-14 cm proksimalt fra den aktive opptakselektroden, lateral til midtlinjen til leggen, etter påført gel.
Deltakeren ble instruert om å holde musklene avslappet, og en stimulering med lav intensitet på 2 Ma ble påført. Stimulusintensiteten ble gradvis økt til en passende SNAP -respons ble oppnådd. Når en klar SNAP-respons ble registrert, ble 5-6 ytterligere stimuleringer brukt, og gjennomsnittet ble utført.
Latens- og amplitudeverdiene for SNAP -responsen oppnådd fra gjennomsnitt ble registrert i EMG -programvaren. Stimuleringsstedet ble deretter merket med en filt-tip penn, og avstanden mellom den aktive opptakselektroden og stimuleringsstedet ble målt med et målebånd og registrert. Etter å ha kommet inn i de målte avstandene i programmet, ble nerveledningshastigheten til den surale nerven bestemt. Alle prosedyrer ble utført for begge ekstremiteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34381
- İstanbul Bilgi University Electroneurophysiology Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være over 18 år og under 35 år gammel,
- Å være villig til å delta i studien,
- Signerer det informerte samtykkeskjemaet,
- Idrettsutøvergrupper må ha trent aktivt i minst 3 dager per uke og minimum 6 timer per uke det siste året,
Eksklusjonskriterier:
- Å være under 18 år og over 35
- Å ha metabolske sykdommer som kan påvirke nerveledningshastigheter (hypotyreose, hypertyreose, diabetes mellitus, etc.)
- Deltakere som ikke er egnet for EMG -måling, for eksempel hjerteproblemer, hudinfeksjoner og epilepsi
- Etter å ha hatt en tidligere kirurgisk operasjon på ekstremiteten der EMG -måling vil bli utført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen ble valgt fra enkeltpersoner som ikke aktivt hadde deltatt i noen sportsopplæring eller konkurranse det siste året. Nerveledningsstudier ble utført på ulnar sensoriske, medianmotor, tibialmotor og surale sensoriske nerver for både de dominerende og ikke-dominerende ekstremitetene til deltakerne ved bruk av en EMG-enhet. |
|
Fotballgruppe
Deltakere i denne gruppen ble valgt fra idrettsutøvere som har vært aktivt engasjert i idrett det siste året og har deltatt i fotballtrening eller konkurranser minst tre ganger i uken, i totalt minst 6 timer. Nerveledningsstudier ble utført på ulnar sensoriske, medianmotor, tibialmotor og surale sensoriske nerver i både de dominerende og ikke-dominerende ekstremitetene til deltakerne ved bruk av en EMG-enhet. |
|
Volleyballgruppe
Deltakere i denne gruppen ble valgt fra idrettsutøvere som har vært aktivt engasjert i idrett det siste året og har deltatt i volleyballtrening eller konkurranser minst tre ganger i uken, i totalt minst 6 timer. Nerveledningsstudier ble utført på ulnar sensoriske, medianmotor, tibialmotor og surale sensoriske nerver i både de dominerende og ikke-dominerende ekstremitetene til deltakerne ved bruk av en EMG-enhet. |
|
Tennisgruppe
Deltakere i denne gruppen ble valgt fra idrettsutøvere som har vært aktivt engasjert i idrett det siste året og har deltatt i tennistrening eller konkurranser minst tre ganger i uken, i totalt minst 6 timer. Nerveledningsstudier ble utført på ulnar sensoriske, medianmotor, tibialmotor og surale sensoriske nerver i både de dominerende og ikke-dominerende ekstremitetene til deltakerne ved bruk av en EMG-enhet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi
Tidsramme: Engangsvurdering på påmeldingsdagen, omtrent 1 time per deltaker.
|
Den ble utført med en 4-kanals digital EMG/EP-enhet, merket som Neuro-MEP-4, et Neurosoft-selskap.
Utstyr som ringelektrode, jordingselektrode, stimuleringselektrode, registrering av elektrode, elektrodefikserings borrelås, filt-tip penn for merking, målebånd for avstandsmåling, ultralydgel for å gi ledningsevne, huddesinfeksjonsmiddel og papirhåndkle for rengjøring, og pute for posisjonering ble brukt gjennom målingene.
|
Engangsvurdering på påmeldingsdagen, omtrent 1 time per deltaker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024/09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .