- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06868563
Hermojohtavuustutkimukset amatöörijalkapalloilla, lentopallo- ja tennisurheilijoilla
Amatöörijalkapallo-, lentopallo- ja tennisurheilijoiden motoriset ja aistien hermon johtavuustutkimukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurosoftin valmistaman neuro-MEP-4-merkkisiä 4-kanavaista digitaalista EMG/EP (elektromyografia/herätetyt potentiaalit) -laite. Koko mittausten ajan käytettiin erilaisia laitteita, mukaan lukien rengaselektrodit, maadoituselektrodit, stimulaatioelektrodit, tallennuselektrodit, elektrodin kiinnityshihnat, merkintäkynä, mittausteippi etäisyysmittausta varten, ultraäänigeeli johtavuutta varten, ihon desinfiointiaineita ja paperipyyhkeitä puhdistamista varten ja tyyny sijoittamista varten. Mittaukset suoritettiin elektronerofysiologian laboratoriossa, joka tarjosi hiljaisen ja esineettömän eristetyn ympäristön.
Mittausten helpottamiseksi osallistujia pyydettiin käyttämään vaatteita, jotka voitiin rullata polvi- ja kyynärpään alueelle. Ennen mittauksia tarkistettiin, olivatko osallistujat paastoamassa vai kuivuneet pitkään. Jos tällainen tila havaittiin, heidän nälänsä ja kuivumisensa osoitettiin hyponatremian aiheuttamien hermojen johtamismuutosten estämiseksi. Lisäksi osallistujia pyydettiin poistamaan lisävarusteet, kuten renkaat, kellot ja rannekorut ja elektroniset laitteet, mukaan lukien matkapuhelimet, pidettiin laboratorion ulkopuolella. Jos osallistujilla oli kylmät kädet tai jalat, heidän raajansa lämmitettiin lämmittimellä, jotta vältetään vaikutukset hermon johtavuuteen. Lisäksi mahdollisten riskien estämiseksi osallistujilta kysyttiin, oliko heillä sydämentahdistin vai epilepsian historia.
Yläraajojen hermomittaukset suoritettiin, kun osallistujat istuivat tyynytuella, kun taas alaraajojen hermojen mittaukset tehtiin ylimituksen ja alttiiden asemien osallistujien kanssa tutkimustaulukossa. Keskimääräinen ihon lämpötila oli 32,2 ° C, välillä 31-33 ° C. Osallistujat, joilla oli kylmät ihon lämpötilat, raajat lämmittivät infrapunavälivalaisimella. Keskimääräinen huoneenlämpötila oli 26,3 ° C. Kaikkia osallistujia testattiin samanaikaisesti vuorokauden päivästä vuorokausipäivän rytmin vaikutusten poistamiseksi, ja heitä kehotettiin välttämään rasittavaa fyysistä aktiivisuutta testipäivänä.
Median -motorisen hermojen johtamistutkimuksen osalta osallistuja sijoitettiin tuolille, jolla oli tyynytuki kyynärvarren alla. Osallistujan vaatteet rullattiin kyynärpään yläpuolelle, ja kaikki asusteet poistettiin. Mitattava ihoalue puhdistettiin ja geeli levitettiin tallennuselektrodiin, joka asetettiin sitten Abductor Policis brevis (APB) -lihakseen käyttämällä vatsa-Tendon-tekniikkaa. Maaelektrodi asetettiin stimulaation ja tallennuselektrodien väliin.
Osallistujaa kehotettiin rentouttamaan lihaksiaan, ja alun perin 10 milliamphere (MA): n matala-intensiteettistimulaatio levitettiin distaalisessa stimulaatiokohdassa (noin 8 senttimetriä (cm) proksimaalisesti aktiivisesta tallennuselektrodista, ranteessa, flexor carpi radialis (FCR) ja Palmaris Longus (PL) -trienten ja 2 cm-proksimaalisen välissä. stimulaatioelektrodiin. Nykyinen intensiteetti nostettiin vähitellen supramaksimaaliseen tasoon, ja yhdistelmälihasvaikutuspotentiaali (CMAP) -vaste rekisteröitiin. Paras vaste tunnistettiin ja distaalinen stimulaatiokohta merkittiin merkkikynällä. Tallennuselektrodin ja distaalisen stimulaatiokohdan välinen etäisyys mitattiin mittanauhalla ja tallennettiin.
Seuraavaksi stimulaatiota sovellettiin proksimaalisessa stimulaatiokohdassa (anteekubitaalisessa fossa, vain mediaalinen hauisjännelle). Stimulaation voimakkuus nostettiin supramaksimaaliseen tasoon ja CMAP -vaste saatiin. Proksimaalinen stimulaatiopaikka merkittiin myös merkkikynällä. Etäisyys proksimaalisten ja distaalisten stimulaatiokohtien välillä mitattiin mittanauhalla ja tallennettiin.
EMG -ohjelmisto laski ja tallennettiin automaattisesti tallennettujen CMAP -vasteiden latenssi- ja amplitudiarvot. Mittausteipillä mitatut etäisyydet syötettiin EMG -ohjelmistoon, ja hermojen johtavuuden nopeudet laskettiin. Mittaukset suoritettiin sekä oikealle että vasemmalle raajalle.
Ulnar -hermojen aistien johtamistutkimuksessa osallistuja sijoitettiin tuolille, jonka tyyny oli sijoitettu käsivarteen alle tukeakseen. Osallistujan vaatteet rullattiin paljastamaan kyynärpään yläpuolella olevan alueen. Lisävarusteet poistettiin ja mitattava ihoalue puhdistettiin. Osallistujaa kehotettiin pitämään raajansa rento sijoittamalla kyynärvarsi maksimaaliseen supinaatioon käsivarren sisäisellä kierroksella.
Ulnar -hermojen aistien johtavuustutkimus suoritettiin käyttämällä antidromista menetelmää. Rengaselektrodit asetettiin viidenteen sormelle mustalla elektrodilla proksimaalisesti ja punainen elektrodi distaalisesti geelin levityksen jälkeen. Maan elektrodi kiinnitettiin kämmeneen. Stimulaatioelektrodi sijoitettiin 11-13 cm proksimaalisesti aktiivisesta tallennuselektrodista, sivusuunnassa Flexor Carpi Ularis (FCU) -jänteeseen geelin levittämisen jälkeen. Johtotutkimus aloitettiin 2 mA: n matalan intensiteetin virralla, ja ärsykkeen voimakkuus kasvoi vähitellen, kunnes saatiin sopiva aistihermovaikutuspotentiaali (SNAP). Kun selkeä napsautusvaste havaittiin, stimulaatio toistettiin 5-6 kertaa ja keskiarvot suoritettiin.
Seuraavaksi stimulaatiopaikka merkittiin huopakynällä, ja aktiivisen tallennuselektrodin ja stimulaatiopisteen välinen etäisyys mitattiin mittanauhalla ja tallennettiin. Keskiarvoistamisesta saadun SNAP -vasteen viivee- ja amplituditiedot tallennettiin EMG -ohjelmistoon. Saavuttuaan stimulaation ja elektrodien välinen etäisyys ohjelmaan, ulnarhermon aistien johtavuuden nopeus määritettiin. Kaikki toimenpiteet suoritettiin sekä oikealle että vasemmalle raajalle.
Sääriluun hermon moottorin johtamistutkimuksessa osallistuja sijoitettiin ylimituksen sijaintiin tutkimuspöydälle. Osallistujaa pyydettiin kääntämään vaatteensa polven tason yläpuolelle, ja asusteet poistettiin. Raja puhdistettiin ennen toimenpidettä.
Tallennuselektrodi asetettiin sieppajan hallucis-lihakseen käyttämällä geelin vatsa-Tendon-tekniikkaa ja kiinnitettiin turvallisesti. Maaelektrodi asetettiin stimulaation ja tallennuselektrodien väliselle alueelle. Osallistujaa kehotettiin pitämään lihakset rentoina. Distaalista stimulaatiota varten stimulaattorin elektrodi asetettiin noin 8 cm proksimaalisesti aktiivisesta tallennuselektrodista mediaalisen malleoluksen takaosaan geelin levittämisen jälkeen. Alkuperäinen matalan intensiteetin stimulaatio oli 10 mA: n sovellettu, sitten vähitellen nostettiin supramaksimaalitasolle. Tuloksena oleva CMAP -vaste rekisteröitiin. Distaalinen stimulaatiopiste merkittiin huopakynällä, ja aktiivisen tallennuselektrodin ja distaalisen stimulaatiokohdan välinen etäisyys mitattiin mittanauhalla ja tallennettiin.
Proksimaalista stimulaatiota varten osallistujan polvi sijoitettiin 30-45 °: n taivutuskulmaan, ja heitä käskettiin pitämään lihakset rentoina. Stimulaattorin elektrodi asetettiin popliteaaliseen fossaan geelillä. Asettaessaan stimulaatioelektrodin tutkija tarjosi osallistujan polven alla tukea lihasten rentoutumisen varmistamiseksi ja hyvän vastauksen saamiseksi. Hermojen syvän sijainnin vuoksi tällä alueella, lihaksikkaissa osallistujissa sekä ärsykkeen voimakkuus että kesto lisääntyivät vasteen saamiseksi. Supramaximaalista stimulaatiota sovellettiin ja tuloksena oleva CMAP -vaste rekisteröitiin.
CMAP -vasteen viiveen ja amplitudit luotiin automaattisesti EMG -ohjelmistossa. Proksimaalinen stimulaatiokohta merkittiin sitten huopakynällä, ja etäisyys proksimaalisten ja distaalisten stimulaatiokohtien välillä mitattiin mittanauhalla ja tallennettiin. Saatuaan nämä etäisyysarvot ohjelmaan, sääriluun hermon moottorin johtamisnopeus määritettiin. Mittaukset suoritettiin molemmille raajoille.
Sural -hermojen aistien johtamistutkimuksessa osallistuja sijoitettiin alttiihin asentoihin tutkimustaulukossa varmistaen, että nilkka pysyi vapaana testattavaksi. Osallistujaa pyydettiin kääntämään vaatteensa polven tason yläpuolelle, ja asusteet poistettiin. Raja puhdistettiin ennen toimenpidettä.
Tämä tutkimus suoritettiin käyttämällä antidromista menetelmää. Tallennuselektrodi asetettiin sivuttaisen malleoluksen taakse geelin levittämisen jälkeen. Maaelektrodi sijoitettiin ja kiinnitettiin stimulaation ja tallennuselektrodien välillä. Stimulaatioelektrodi asetettiin noin 12-14 cm proksimaalisesti aktiivisesta tallennuselektrodista, sivusuunnassa vasikan keskiviivaan geelin levittämisen jälkeen.
Osallistujaa kehotettiin pitämään lihakset rentoina, ja 2 mA: n matalan intensiteetin stimulaatio. Stimulaation voimakkuus kasvoi vähitellen, kunnes saatiin sopiva SNAP -vaste. Kun selkeä SNAP-vaste oli tallennettu, 5-6 lisästimulaatiota sovellettiin ja keskiarvoistaminen suoritettiin.
Keskiarvoistamiselta saadun SNAP -vasteen latenssi- ja amplitudiarvot tallennettiin EMG -ohjelmistossa. Stimulaatiopaikka merkittiin sitten huopakynällä, ja aktiivisen tallennuselektrodin ja stimulaatiokohdan välinen etäisyys mitattiin mittanauhalla ja tallennettiin. Saavuttuaan mitattuihin etäisyyksiin ohjelmaan, suraalisen hermon hermon johtavuuden nopeus määritettiin. Kaikki menettelyt suoritettiin molemmille raajoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34381
- İstanbul Bilgi University Electroneurophysiology Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotias ja alle 35 -vuotias,
- Halukas osallistumaan tutkimukseen,
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen,
- Urheilijaryhmien on täytynyt harjoittaa aktiivisesti vähintään 3 päivää viikossa ja vähintään 6 tuntia viikossa viimeisen vuoden aikana,
Poissulkemiskriteerit:
- On alle 18 -vuotiaat ja yli 35
- Aineenvaihduntataudilla, jotka voivat vaikuttaa hermojen johtavuuden nopeuteen (kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus jne.)
- Osallistujat, jotka eivät sovellu EMG -mittaukseen, kuten sydänongelmat, iho -infektiot ja epilepsia
- On ollut aikaisempi kirurginen leikkaus raajalla, jossa EMG -mittaus suoritetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat valittiin henkilöiltä, jotka eivät olleet aktiivisesti osallistuneet mihinkään urheiluharjoitteluun tai kilpailuun viime vuonna. Hermojen johtavuustutkimukset suoritettiin ulnar-aistinvaraisella, mediaanimoottorilla, sääriluun moottorilla ja sural-aistinhermoilla sekä osallistujien hallitseville että hallitseville raajoille EMG-laitetta käyttämällä. |
|
Jalkapalloryhmä
Tämän ryhmän osanottajat valittiin urheilijoista, jotka ovat olleet aktiivisesti harjoittaneet urheilua viimeisen vuoden ajan ja osallistuneet jalkapalloharjoitteluun tai kilpailuihin vähintään kolme kertaa viikossa, yhteensä vähintään 6 tuntia. Hermojen johtavuustutkimukset suoritettiin ulnar-aistinvaraisella, mediaanimoottorilla, sääriluun moottorilla ja sural-aistinhermoilla sekä osallistujien hallitsevissa että hallitsevissa raajoissa EMG-laitetta käyttämällä. |
|
Lentopalloryhmä
Tämän ryhmän osallistujat valittiin urheilijoista, jotka ovat olleet aktiivisesti harjoittaneet urheilua viimeisen vuoden ajan ja osallistuneet lentopallokoulutukseen tai kilpailuihin vähintään kolme kertaa viikossa, yhteensä vähintään 6 tuntia. Hermojen johtavuustutkimukset suoritettiin ulnar-aistinvaraisella, mediaanimoottorilla, sääriluun moottorilla ja sural-aistinhermoilla sekä osallistujien hallitsevissa että hallitsevissa raajoissa EMG-laitetta käyttämällä. |
|
Tennisryhmä
Tämän ryhmän osallistujat valittiin urheilijoista, jotka ovat olleet aktiivisesti harjoittaneet urheilua viimeisen vuoden ajan ja osallistuneet tennisharjoitteluun tai kilpailuihin vähintään kolme kertaa viikossa, yhteensä vähintään 6 tunnin ajan. Hermojen johtavuustutkimukset suoritettiin ulnar-aistinvaraisella, mediaanimoottorilla, sääriluun moottorilla ja sural-aistinhermoilla sekä osallistujien hallitsevissa että hallitsevissa raajoissa EMG-laitetta käyttämällä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektromyografia
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointipäivänä, noin tunti osallistujaa kohti.
|
Se suoritettiin 4-kanavaisella digitaalisella EMG/EP-laitteella, joka oli merkkinä neuro-MEP-4, Neurosoft-yritys.
Laitteet, kuten rengaselektrodi, maadoituselektrodi, stimulaatioelektrodi, tallennuselektrodi, elektrodin kiinnitys tarranauha, huopakynän merkinnät, mittanauha etäisyysmittausta varten, ultraäänigeeli johtavuuden, ihon desinfiointiaineen ja paperipyyhkeiden puhdistamista varten ja tyynypaikat käytettiin koko mittauksiin.
|
Kertaluonteinen arviointipäivänä, noin tunti osallistujaa kohti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .