- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06868563
Nerve ledningsundersøgelser i amatørfodbold, volleyball og tennisatleter
Motoriske og sensoriske nerveledningsundersøgelser i amatørfodbold-, volleyball- og tennisatleter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nerveledningsundersøgelserne i forskningen blev udført under anvendelse af en Neuro-MEP-4-mærket 4-kanals digital EMG/EP (elektromyografi/fremkaldte potentialer) enhed, der er fremstillet af Neurosoft. Gennem målingerne blev der anvendt forskellige udstyr, herunder ringelektroder, jordforbundne elektroder, stimuleringselektroder, optagelse af elektroder, elektrodefikseringstropper, en markørpen til markering, et målebånd til afstandsmåling, ultralydgel til ledningsevne, hud desinfekt- og papirhåndklæder til rengøring og en pillow til positionering. Målingerne blev udført i et elektroneturofysiologisk laboratorium, der gav et stille og artefaktfrit isoleret miljø.
For at lette målingerne blev deltagerne bedt om at bære tøj, der kunne rulles op til knæ- og albueområdet. Før målingerne blev det kontrolleret, om deltagerne havde faste eller dehydreret i en længere periode. Hvis en sådan tilstand blev påvist, blev deres sult og dehydrering adresseret for at forhindre ændringer i nerveledning på grund af hyponatræmi. Derudover blev deltagerne bedt om at fjerne tilbehør som ringe, ure og armbånd og elektroniske enheder, inklusive mobiltelefoner, blev holdt uden for laboratoriet. Hvis deltagerne havde kolde hænder eller fødder, blev deres ekstremiteter opvarmet ved hjælp af en varmelegeme for at undgå nogen indflydelse på nerveledning. For at forhindre potentielle risici blev deltagerne endvidere spurgt, om de havde en pacemaker eller en historie med epilepsi.
Den øvre ekstremitetsnervemålinger blev udført, mens deltagerne sad med pudeunderstøttelse, mens nervemålinger af nedre ekstremitet blev foretaget med deltagere i liggende og tilbøjelige positioner på undersøgelsestabellen. Den gennemsnitlige hudtemperatur var 32,2 ° C, der spænder mellem 31-33 ° C. Deltagere med kolde hudtemperaturer havde deres ekstremiteter opvarmet ved hjælp af en infrarød varmelampe. Den gennemsnitlige stuetemperatur var 26,3 ° C. Alle deltagere blev testet på samme tid på dagen om morgenen for at eliminere virkningerne af døgnrytme, og de blev bedt om at undgå anstrengende fysisk aktivitet på testdagen.
Til medianmotor nerveledningsundersøgelsen blev deltageren placeret på en stol med pudeunderstøttelse under underarmen. Deltagerens tøj blev rullet op over albuen, og alt tilbehør blev fjernet. Hudområdet, der skal måles, blev renset, og gel blev påført på optagelseselektroden, som derefter blev anbragt på bortførende Pollicis Brevis (APB) muskel under anvendelse af maven-tendon-teknikken. Jordelektroden blev anbragt mellem stimulering og registrering af elektroder.
Deltageren blev bedt om at slappe af deres muskler, og oprindeligt blev en lavintensitetsstimulering af 10 milliampere (MA) påført på det distale stimuleringssted (ca. 8 centimeter (CM) proximalt fra den aktive optagelseselektrode, ved håndleddet, mellem flexoren carpi radialis (FCR) og palmaris longus (PL) sener, og 2 cm Procsimal til distaloren) efter anvendelse) efter anvendelse efter anvendelse efter anvendelse efter anvendelse) efter anvendelse efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) efter anvendelse) Gel til stimuleringselektroden. Den nuværende intensitet blev gradvist forøget til et supramaximalt niveau, og det sammensatte muskelhandlingspotentiale (CMAP) -respons blev registreret. Det bedste svar blev identificeret, og det distale stimuleringssted blev markeret med en markørpen. Afstanden mellem optagelseselektroden og det distale stimuleringssted blev målt med et målebånd og registreret.
Dernæst blev stimulering påført på det proksimale stimuleringssted (ved antecubital fossa, bare medial til biceps -senen). Stimuleringsintensiteten blev forøget til et supramaximalt niveau, og CMAP -responsen blev opnået. Det proksimale stimuleringssted var også markeret med en markørpen. Afstanden mellem de proksimale og distale stimuleringssteder blev målt med et målebånd og registreret.
Latens- og amplitudeværdierne for de registrerede CMAP -responser blev automatisk beregnet og registreret af EMG -softwaren. Afstandene målt med målebåndet blev indtastet i EMG -softwaren, og nerveledningshastighederne blev beregnet. Målingerne blev udført på både højre og venstre ekstremiteter.
Til Ulnar Nerve Sensory Conduction Study var deltageren placeret på en stol med en pude placeret under underarmen til støtte. Deltagerens tøj blev rullet op for at udsætte området over albuen. Tilbehør blev fjernet, og hudområdet, der skulle måles, blev renset. Deltageren blev bedt om at holde deres ekstremitet afslappet, mens den placerede underarmen i maksimal supination med den indre rotation af armen.
Ulnar nervesensorisk ledningsundersøgelse blev udført under anvendelse af den antidromiske metode. Ringelektroder blev anbragt på den 5. finger med den sorte elektrode proximalt og den røde elektrode distalt efter påføring af gel. Jordelektroden var fastgjort til håndfladen. Stimuleringselektroden blev placeret 11-13 cm proximalt fra den aktive optagelseselektrode, lateral til flexor carpi ulnaris (FCU) senen efter påføring af gel. Ledningsundersøgelsen blev initieret med en lavintensitetsstrøm på 2 Ma, og stimulusintensiteten blev gradvist forøget, indtil der blev opnået et passende sensorisk nervepotentiale (SNAP). Når der blev observeret en klar snap-respons, blev stimulering gentaget 5-6 gange, og gennemsnittet blev udført.
Derefter blev stimuleringsstedet markeret med en filt-tip pen, og afstanden mellem den aktive optagelseselektrode og stimuleringspunktet blev målt med et målebånd og registreret. Latens- og amplitude -data fra SNAP -responsen opnået fra gennemsnit blev registreret i EMG -softwaren. Efter at have indgået den målte afstand mellem stimulering og registrering af elektroder i programmet, blev den sensoriske ledningshastighed af ulnarnerven bestemt. Alle procedurer blev udført for både højre og venstre ekstremiteter.
Til den tibiale nervemotorledende undersøgelse blev deltageren placeret i en liggende position på undersøgelsestabellen. Deltageren blev bedt om at rulle deres tøj op over knæiveauet, og tilbehør blev fjernet. Ekstremiteten blev renset før proceduren.
Optagelseselektroden blev anbragt på bortførende hallucis-muskel under anvendelse af maven-tendon-teknikken med gel og var sikkert fast. Jordelektroden blev anbragt i et område mellem stimulering og registrering af elektroder. Deltageren blev bedt om at holde deres muskler afslappet. Til distal stimulering blev stimulatorelektroden anbragt ca. 8 cm proximalt fra den aktive optagelseselektrode på den bageste side af den mediale malleolus efter påføring af gel. En indledende lavintensitetsstimulering af 10 Ma blev påført og steg derefter gradvist til et supramaximalt niveau. Den resulterende CMAP -respons blev registreret. Det distale stimuleringspunkt var markeret med en filt-tip-pen, og afstanden mellem den aktive optagelseselektrode og det distale stimuleringssted blev målt med et båndmål og registreret.
Til proximal stimulering blev deltagerens knæ placeret i en fleksionsvinkel på 30-45 °, og de blev bedt om at holde deres muskler afslappet. Stimulatorelektroden blev anbragt på popliteal fossa med gel. Mens der placerede stimuleringselektroden, gav eksaminatoren støtte under deltagerens knæ for at sikre muskelafslapning og opnå et godt respons. På grund af den dybe placering af nerven i denne region, hos muskeldeltagere, blev både stimulusintensiteten og varigheden forøget for at opnå et svar. Den supramaximale stimulering blev anvendt, og den resulterende CMAP -respons blev registreret.
Latens- og amplitudeværdierne for CMAP -responsen blev automatisk genereret i EMG -softwaren. Det proksimale stimuleringssted blev derefter markeret med en filt-tip-pen, og afstanden mellem de proksimale og distale stimuleringssteder blev målt med et båndmål og registreret. Efter at have indtastet disse afstandsværdier i programmet blev den motoriske ledningshastighed af tibialnerven bestemt. Målingerne blev udført på begge ekstremiteter.
For den surale nervesensoriske ledningsundersøgelse blev deltageren placeret i en tilbøjelig position på undersøgelsesbordet, hvilket sikrede, at ankelen forblev fri til test. Deltageren blev bedt om at rulle deres tøj op over knæiveauet, og tilbehør blev fjernet. Ekstremiteten blev renset før proceduren.
Denne undersøgelse blev udført under anvendelse af den antidromiske metode. Optagelseselektroden blev anbragt bag den laterale malleolus efter påføring af gel. Jordelektroden var placeret og sikret mellem stimulering og registrering af elektroder. Stimuleringselektroden blev anbragt ca. 12-14 cm proximalt fra den aktive optagelseselektrode, lateral til midtlinjen af kalven, efter påføring af gel.
Deltageren blev bedt om at holde deres muskler afslappet, og en lavintensiv stimulering på 2 Ma blev påført. Stimulusintensiteten blev gradvist forøget, indtil der blev opnået en passende SNAP -respons. Når der blev registreret en klar snap-respons, blev der anvendt 5-6 yderligere stimuleringer, og gennemsnit blev udført.
Latens- og amplitudeværdierne for SNAP -responsen opnået fra gennemsnit blev registreret i EMG -softwaren. Stimuleringsstedet blev derefter markeret med en filt-tip-pen, og afstanden mellem den aktive optagelseselektrode og stimuleringsstedet blev målt med et båndmål og registreret. Efter at have indtastet de målte afstande i programmet blev nerveledningshastigheden af den sural nerve bestemt. Alle procedurer blev udført for begge ekstremiteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34381
- İstanbul Bilgi University Electroneurophysiology Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være over 18 år og under 35 år gammel,
- At være villig til at deltage i undersøgelsen,
- Underskrive formularen med informeret samtykke,
- Atletgrupper skal have været aktivt uddannet i mindst 3 dage om ugen og mindst 6 timer om ugen i det forløbne år,
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år og over 35
- Efter at have metaboliske sygdomme, der kan påvirke nerveledningshastigheder (hypothyreoidisme, hyperthyreoidisme, diabetes mellitus osv.)
- Deltagere, der ikke er egnede til EMG -måling, såsom hjerteproblemer, hudinfektioner og epilepsi
- Efter at have haft en tidligere kirurgisk operation på ekstremiteten, hvor EMG -måling vil blive udført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe blev valgt fra enkeltpersoner, der ikke aktivt havde deltaget i nogen sportstræning eller konkurrence i det forløbne år. Undersøgelser af nerveledning blev udført på den ulnar sensoriske, medianmotor, tibialmotor og surale sensoriske nerver for både de dominerende og ikke-dominerende ekstremiteter hos deltagerne ved hjælp af en EMG-enhed. |
|
Fodboldgruppe
Deltagere i denne gruppe blev valgt blandt atleter, der har været aktivt engageret i sport i det forløbne år og har deltaget i fodboldtræning eller konkurrencer mindst tre gange om ugen i alt mindst 6 timer. Undersøgelser af nerveledning blev udført på den ulnar sensoriske, medianmotor, tibialmotor og surale sensoriske nerver i både de dominerende og ikke-dominerende ekstremiteter hos deltagerne ved hjælp af en EMG-enhed. |
|
Volleyballgruppe
Deltagere i denne gruppe blev valgt blandt atleter, der har været aktivt engageret i sport i det forløbne år og har deltaget i volleyballtræning eller konkurrencer mindst tre gange om ugen i alt mindst 6 timer. Undersøgelser af nerveledning blev udført på den ulnar sensoriske, medianmotor, tibialmotor og surale sensoriske nerver i både de dominerende og ikke-dominerende ekstremiteter hos deltagerne ved hjælp af en EMG-enhed. |
|
Tennisgruppe
Deltagere i denne gruppe blev valgt blandt atleter, der har været aktivt engageret i sport i det forløbne år og har deltaget i tennisuddannelse eller konkurrencer mindst tre gange om ugen i alt mindst 6 timer. Undersøgelser af nerveledning blev udført på den ulnar sensoriske, medianmotor, tibialmotor og surale sensoriske nerver i både de dominerende og ikke-dominerende ekstremiteter hos deltagerne ved hjælp af en EMG-enhed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi
Tidsramme: Engangsvurdering på tilmeldingsdagen, cirka 1 time pr. Deltager.
|
Det blev udført med en 4-kanals digital EMG/EP-enhed, der er mærket som Neuro-MEP-4, et Neurosoft-firma.
Udstyr såsom ringelektrode, jordingselektrode, stimuleringselektrode, registrering af elektrode, elektrode-fiksering velcro, filt-tip pen til markering, målebånd til afstandsmåling, ultralydgel til tilvejebringelse af ledningsevne, hudens desinfektionsmiddel og papirhåndklæde til rengøring og pude til placering blev anvendt under målingerne.
|
Engangsvurdering på tilmeldingsdagen, cirka 1 time pr. Deltager.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .