- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06868563
Studi di conduzione nervosa nel calcio amatoriale, pallavolo e atleti di tennis
Studi di conduzione del nervo motorio e sensoriale nel calcio amatoriale, pallavolo e atleti di tennis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi di conduzione nervosa nella ricerca sono stati condotti utilizzando un dispositivo EMG/EP digitale a 4 canali di neuro-MEP-4 (Electromiography/Evked Potents) prodotto da Neurosoft. Durante le misurazioni sono state utilizzate varie apparecchiature, tra cui elettrodi ad anello, elettrodi a terra, elettrodi di stimolazione, elettrodi di registrazione, cinghie di fissazione degli elettrodi, una penna marcatore per la marcatura, un nastro di misurazione per la misurazione della distanza, gel ad ultrasuoni per conduttività, disinfettante per la pelle e asciugamani di carta per la pulizia e un cuscino per il posizionamento. Le misurazioni sono state eseguite in un laboratorio di elettroneurofisiologia che ha fornito un ambiente isolato silenzioso e privo di artefatto.
Per facilitare le misurazioni, ai partecipanti è stato chiesto di indossare indumenti che potevano essere arrotolati sulla zona del ginocchio e del gomito. Prima delle misurazioni, è stato verificato se i partecipanti fossero stati digiunando o disidratati per un lungo periodo. Se una tale condizione è stata rilevata, la loro fame e disidratazione sono state affrontate per prevenire i cambiamenti di conduzione nervosa dovuta all'iponatriemia. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di rimuovere accessori come anelli, orologi e bracciali e dispositivi elettronici, compresi i telefoni cellulari, sono stati mantenuti fuori dal laboratorio. Se i partecipanti avevano mani o piedi freddi, le loro estremità venivano riscaldate usando un riscaldatore per evitare qualsiasi impatto sulla conduzione nervosa. Inoltre, per prevenire potenziali rischi, ai partecipanti è stato chiesto se avessero un pacemaker o una storia di epilessia.
Sono state condotte misurazioni del nervo degli arti superiori mentre i partecipanti erano seduti con il supporto del cuscino, mentre le misurazioni del nervo degli arti inferiori sono state prese con i partecipanti in posizioni supine e inclini nella tabella dell'esame. La temperatura media della pelle era di 32,2 ° C, comprese tra 31-33 ° C. I partecipanti con temperature della pelle fredda hanno riscaldato le estremità usando una lampada di calore a infrarossi. La temperatura medio ambiente era di 26,3 ° C. Tutti i partecipanti sono stati testati nello stesso periodo del giorno al mattino per eliminare gli effetti del ritmo circadiano e è stato consigliato loro di evitare un'attività fisica faticosa il giorno del test.
Per lo studio mediano della conduzione del nervo motorio, il partecipante è stato posizionato su una sedia con supporto per il cuscino sotto l'avambraccio. L'abbigliamento del partecipante è stato arrotolato sopra il gomito e tutti gli accessori sono stati rimossi. L'area della pelle da misurare è stata pulita e il gel è stato applicato all'elettrodo di registrazione, che è stato quindi posizionato sul muscolo del rapitore pollicis brevis (APB) usando la tecnica di teglia del ventre. L'elettrodo di terra è stato posizionato tra la stimolazione e la registrazione di elettrodi.
Il partecipante è stato chiesto di rilassare i muscoli e inizialmente una stimolazione a bassa intensità di 10 milliampere (MA) è stata applicata nel sito di stimolazione distale (circa 8 centimetri (cm) prossimalmente dall'elettrodo di registrazione attivo al polso, tra il polso, tra il polso, tra il polso, tra il polso a disagio, il polso distratto) gel all'elettrodo di stimolazione. L'intensità attuale è stata gradualmente aumentata a un livello supramaximale ed è stata registrata la risposta del potenziale di azione muscolare composta (CMAP). La migliore risposta è stata identificata e il sito di stimolazione distale è stato contrassegnato da una penna marcatore. La distanza tra l'elettrodo di registrazione e il sito di stimolazione distale è stata misurata con un nastro di misurazione e registrata.
Successivamente, la stimolazione è stata applicata nel sito di stimolazione prossimale (nella fossa antecubitale, appena mediale al tendine del bicipite). L'intensità di stimolazione è stata aumentata a un livello supramaximale ed è stata ottenuta la risposta CMAP. Il sito di stimolazione prossimale era anche contrassegnato da una penna marcatore. La distanza tra i siti di stimolazione prossimale e distale è stata misurata con un nastro di misurazione e registrata.
I valori di latenza e ampiezza delle risposte CMAP registrate sono stati calcolati e registrati automaticamente dal software EMG. Le distanze misurate con il nastro di misurazione sono state inserite nel software EMG e sono state calcolate le velocità di conduzione nervosa. Le misurazioni sono state eseguite su entrambe le estremità destra e sinistra.
Per lo studio di conduzione sensoriale del nervo ulnare, il partecipante è stato posizionato su una sedia con un cuscino posto sotto l'avambraccio per supporto. L'abbigliamento del partecipante è stato arrotolato per esporre l'area sopra il gomito. Gli accessori sono stati rimossi e l'area della pelle da misurare è stata pulita. Il partecipante è stato chiesto di mantenere le estremità rilassate mentre posizionava l'avambraccio in massima supinazione con la rotazione interna del braccio.
Lo studio di conduzione sensoriale del nervo ulnare è stato condotto utilizzando il metodo antidromico. Gli elettrodi ad anello sono stati posizionati sul 5 ° dito con l'elettrodo nero prossimalmente e l'elettrodo rosso distalmente dopo aver applicato il gel. L'elettrodo di terra era fissato al palmo. L'elettrodo di stimolazione è stato posizionato di 11-13 cm prossimalmente dall'elettrodo di registrazione attivo, il tendine laterale al flessore Carpi Ulnaris (FCU), dopo aver applicato il gel. Lo studio di conduzione è stato iniziato con una corrente a bassa intensità di 2 mA e l'intensità dello stimolo è stata gradualmente aumentata fino a quando non è stato ottenuto un potenziale di azione nervoso sensoriale (SNAP) appropriato. Una volta osservata una chiara risposta a scatto, la stimolazione è stata ripetuta 5-6 volte e la media è stata eseguita.
Successivamente, il sito di stimolazione è stato contrassegnato da una penna di feltro e la distanza tra l'elettrodo di registrazione attivo e il punto di stimolazione è stata misurata con un nastro di misurazione e registrato. I dati di latenza e ampiezza della risposta snap ottenuta dalla media sono stati registrati nel software EMG. Dopo essere entrati nella distanza misurata tra la stimolazione e la registrazione di elettrodi nel programma, è stata determinata la velocità di conduzione sensoriale del nervo ulnare. Tutte le procedure sono state eseguite per le estremità destro e sinistro.
Per lo studio di conduzione del motorio nervoso tibiale, il partecipante è stato posizionato in una posizione supina sulla tabella dell'esame. Al partecipante è stato chiesto di arrotolare i vestiti sopra il livello del ginocchio e gli accessori sono stati rimossi. L'estremità è stata pulita prima della procedura.
L'elettrodo di registrazione è stato posizionato sul muscolo di Hallucis del rapitore usando la tecnica del Tendone del ventre con gel ed è stato fissato in modo sicuro. L'elettrodo di terra è stato posto in un'area tra la stimolazione e la registrazione di elettrodi. Il partecipante è stato chiesto di mantenere i muscoli rilassati. Per la stimolazione distale, l'elettrodo stimolante è stato posizionato circa 8 cm prossimalmente dall'elettrodo di registrazione attivo, sul lato posteriore del malleolo mediale, dopo aver applicato il gel. È stata applicata una stimolazione iniziale a bassa intensità di 10 Ma, quindi aumentata gradualmente a un livello supramaximal. La risposta CMAP risultante è stata registrata. Il punto di stimolazione distale è stato contrassegnato da una penna di feltro e la distanza tra l'elettrodo di registrazione attivo e il sito di stimolazione distale è stata misurata con un metro a nastro e registrato.
Per la stimolazione prossimale, il ginocchio del partecipante è stato posizionato con un angolo di flessione di 30-45 ° e sono stati istruiti a mantenere i muscoli rilassati. L'elettrodo stimolante è stato posizionato sulla fossa poplitea con gel. Durante il posizionamento dell'elettrodo di stimolazione, l'esaminatore ha fornito supporto sotto il ginocchio del partecipante per garantire il rilassamento muscolare e ottenere una buona risposta. A causa della posizione profonda del nervo in questa regione, nei partecipanti muscolari, sia l'intensità e la durata dello stimolo sono state aumentate per ottenere una risposta. È stata applicata la stimolazione supramaximal e la risposta CMAP risultante è stata registrata.
I valori di latenza e ampiezza della risposta CMAP sono stati generati automaticamente nel software EMG. Il sito di stimolazione prossimale è stato quindi contrassegnato da una penna per la punta in feltro e la distanza tra i siti di stimolazione prossimale e distale è stata misurata con una misura a nastro e registrata. Dopo aver inserito questi valori di distanza nel programma, è stata determinata la velocità di conduzione motoria del nervo tibiale. Le misurazioni sono state eseguite su entrambe le estremità.
Per lo studio di conduzione sensoriale del nervo sural, il partecipante è stato posizionato in una posizione inclini nella tabella degli esami, garantendo che la caviglia rimanesse libera per i test. Al partecipante è stato chiesto di arrotolare i vestiti sopra il livello del ginocchio e gli accessori sono stati rimossi. L'estremità è stata pulita prima della procedura.
Questo studio è stato condotto usando il metodo antidromico. L'elettrodo di registrazione è stato posizionato dietro il malleolo laterale dopo aver applicato il gel. L'elettrodo di terra è stato posizionato e fissato tra la stimolazione e la registrazione di elettrodi. L'elettrodo di stimolazione è stato posizionato circa 12-14 cm prossimalmente dall'elettrodo di registrazione attivo, laterale alla linea mediana del vitello, dopo aver applicato il gel.
Il partecipante è stato chiesto di mantenere i muscoli rilassati e è stata applicata una stimolazione a bassa intensità di 2 Ma. L'intensità dello stimolo è stata gradualmente aumentata fino a ottenere una risposta a scatto appropriata. Una volta registrata una chiara risposta a scatto, sono state applicate 5-6 stimolazioni aggiuntive ed è stata eseguita la media.
I valori di latenza e ampiezza della risposta snap ottenuta dalla media sono stati registrati nel software EMG. Il sito di stimolazione è stato quindi contrassegnato con una penna per la punta in feltro e la distanza tra l'elettrodo di registrazione attivo e il sito di stimolazione è stata misurata con un metro a nastro e registrato. Dopo aver inserito le distanze misurate nel programma, è stata determinata la velocità di conduzione del nervo del nervo surale. Tutte le procedure sono state eseguite per entrambe le estremità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34381
- İstanbul Bilgi University Electroneurophysiology Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avendo più di 18 anni e meno di 35 anni,
- Essere disposti a partecipare allo studio,
- Firmare il modulo di consenso informato,
- I gruppi di atleti devono essersi allenati attivamente per almeno 3 giorni alla settimana e un minimo di 6 ore settimanali nell'ultimo anno,
Criteri di esclusione:
- Essere meno di 18 e oltre 35 anni
- Avere malattie metaboliche che possono influire sulla velocità di conduzione nervosa (ipotiroidismo, ipertiroidismo, diabete mellito, ecc.)
- Partecipanti che non sono adatti per la misurazione EMG, come problemi cardiaci, infezioni della pelle e epilessia
- Avendo avuto una precedente operazione chirurgica all'estremità in cui verrà eseguita la misurazione EMG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo sono stati selezionati da persone che non avevano partecipato attivamente a alcuna formazione sportiva o concorrenza nell'ultimo anno. Studi di conduzione nervosa sono stati condotti su nervi sensoriali sensoriali ulnari, motori mediani, motori tibiali e surali per le estremità dominanti e non dominanti dei partecipanti che utilizzano un dispositivo EMG. |
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Gruppo di calcio
I partecipanti a questo gruppo sono stati selezionati da atleti che sono stati attivamente impegnati nello sport per l'anno scorso e hanno partecipato all'allenamento del calcio o alle competizioni almeno tre volte a settimana, per un totale di almeno 6 ore. Studi di conduzione nervosa sono stati condotti su nervi sensoriali sensoriali ulnari, motori mediani, motori tibiali e surali nelle estremità dominanti e non dominanti dei partecipanti che utilizzano un dispositivo EMG. |
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Gruppo di pallavolo
I partecipanti a questo gruppo sono stati selezionati da atleti che sono stati attivamente impegnati nello sport per l'anno passato e hanno partecipato all'allenamento di pallavolo o alle competizioni almeno tre volte a settimana, per un totale di almeno 6 ore. Studi di conduzione nervosa sono stati condotti su nervi sensoriali sensoriali ulnari, motori mediani, motori tibiali e surali nelle estremità dominanti e non dominanti dei partecipanti che utilizzano un dispositivo EMG. |
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Gruppo di tennis
I partecipanti a questo gruppo sono stati selezionati da atleti che sono stati attivamente impegnati nello sport per l'anno passato e hanno partecipato all'allenamento del tennis o alle competizioni almeno tre volte a settimana, per un totale di almeno 6 ore. Studi di conduzione nervosa sono stati condotti su nervi sensoriali sensoriali ulnari, motori mediani, motori tibiali e surali nelle estremità dominanti e non dominanti dei partecipanti che utilizzano un dispositivo EMG. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia
Lasso di tempo: Valutazione una tantum nel giorno dell'iscrizione, circa 1 ora per partecipante.
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È stato eseguito con un dispositivo EMG/EP digitale a 4 canali, marchiato come Neuro-MEP-4, una società Neurosoft.
Equipaggiamento come elettrodo ad anello, elettrodo a terra, elettrodo di stimolazione, elettrodo di registrazione, velcro di fissazione dell'elettrodo, penna per la punta del feltro per la marcatura, misura a nastro per la misurazione della distanza, gel ad ultrasuoni per fornire conducibilità, disinfettante della pelle e asciugamano di carta per la pulizia e il cuscino per il posizionamento sono stati utilizzati durante le misurazioni.
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Valutazione una tantum nel giorno dell'iscrizione, circa 1 ora per partecipante.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/09
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