- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06868563
Estudios de conducción nerviosa en atletas de fútbol amateur, voleibol y tenis
Estudios de conducción del nervio motor y sensorial en atletas de fútbol amateur, voleibol y tenis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios de conducción nerviosa en la investigación se realizaron utilizando un dispositivo Digital EMG/EP digital de 4 canales de marca Neuro-MEP-4 (electromiografía/potencial evocado) fabricado por Neurosoft. A lo largo de las mediciones, se utilizaron varios equipos, incluidos electrodos de anillo, electrodos de conexión a tierra, electrodos de estimulación, electrodos de registro, correas de fijación de electrodos, una pluma marcadora para el marcado, una cinta de medición para medición de distancia, gel de ultrasonido para conductividad, desinfectante de la piel y toallas de papel para la limpieza y una almohada para posicionar. Las mediciones se llevaron a cabo en un laboratorio de electroneurofisiología que proporcionó un ambiente aislado tranquilo y libre de artefactos.
Para facilitar las mediciones, se solicitó a los participantes que usen ropa que pudiera ser enrollada hasta el área de rodilla y codo. Antes de las mediciones, se verificó si los participantes habían estado en ayunas o deshidratados durante un período prolongado. Si se detectó dicha condición, se abordó su hambre y deshidratación para evitar cambios de conducción nerviosa debido a la hiponatremia. Además, se pidió a los participantes que eliminaran accesorios como anillos, relojes y pulseras, y los dispositivos electrónicos, incluidos los teléfonos móviles, se mantuvieron fuera del laboratorio. Si los participantes tenían manos o pies fríos, sus extremidades se calentaron usando un calentador para evitar cualquier impacto en la conducción nerviosa. Además, para prevenir riesgos potenciales, se preguntó a los participantes si tenían un marcapasos o un historial de epilepsia.
Las mediciones nerviosas de las extremidades superiores se realizaron mientras los participantes se sentaron con soporte de almohadas, mientras que las mediciones nerviosas de las extremidades inferiores se tomaron con los participantes en posiciones supinas y propensas en la tabla de examen. La temperatura promedio de la piel fue de 32.2 ° C, variando entre 31-33 ° C. Los participantes con temperaturas frías de la piel se calentaron sus extremidades usando una lámpara de calor infrarroja. La temperatura ambiente promedio fue de 26.3 ° C. Todos los participantes fueron evaluados a la misma hora de la mañana para eliminar los efectos del ritmo circadiano, y se les aconsejó que evitaran la actividad física extenuante el día de la prueba.
Para el estudio mediano de conducción del nervio motor, el participante se colocó en una silla con soporte de almohada debajo del antebrazo. La ropa del participante se enrollaba por encima del codo, y se eliminaron todos los accesorios. El área de la piel a medir se limpió, y el gel se aplicó al electrodo de grabación, que luego se colocó en el músculo abductor policis brevis (APB) utilizando la técnica de tendón del vientre. El electrodo de tierra se colocó entre la estimulación y los electrodos de registro.
El participante recibió instrucciones de relajar sus músculos, e inicialmente, se aplicó una estimulación de baja intensidad de 10 miliamperios (MA) en el sitio de estimulación distal (aproximadamente 8 centímetros (cm) proximalmente del electrodo de grabación activo, en la muñeca, entre el rango de carpi flexor (FCR) y las tendonas de palmar de palomas (PL), y 2 cm a la muñeca a la muñeca a la ronca) después de los tendones de la ronca de la regalos de la ruina de la ruina de la ruina de la ronca) y 2 cm a la ronca de la ronda de la ronda de la ruina. Electrodo de estimulación. La intensidad actual se incrementó gradualmente a un nivel supramaximal, y se registró la respuesta del potencial de acción muscular compuesta (CMAP). Se identificó la mejor respuesta, y el sitio de estimulación distal se marcó con una pluma marcadora. La distancia entre el electrodo de grabación y el sitio de estimulación distal se midió con una cinta de medición y se registró.
A continuación, se aplicó la estimulación en el sitio de estimulación proximal (en la fosa antecubital, solo medial al tendón del bíceps). La intensidad de estimulación se incrementó a un nivel supramaximal, y se obtuvo la respuesta CMAP. El sitio de estimulación proximal también estaba marcado con una pluma marcadora. La distancia entre los sitios de estimulación proximal y distal se midió con una cinta de medición y se registró.
El software EMG calculó y registró automáticamente los valores de latencia y amplitud de las respuestas CMAP registradas. Las distancias medidas con la cinta de medición se ingresaron en el software EMG, y se calcularon las velocidades de conducción nerviosa. Las mediciones se realizaron en las extremidades derecha e izquierda.
Para el estudio de conducción sensorial del nervio cubital, el participante se colocó en una silla con una almohada colocada debajo del antebrazo para su apoyo. La ropa del participante se enrolló para exponer el área por encima del codo. Se eliminaron los accesorios y se limpió el área de la piel a medir. El participante recibió instrucciones de mantener su extremidad relajada mientras colocaba el antebrazo en máxima supinación con la rotación interna del brazo.
El estudio de conducción sensorial del nervio cubital se realizó utilizando el método antidrómico. Los electrodos de anillo se colocaron en el 5to dedo con el electrodo negro proximalmente y el electrodo rojo distalmente después de aplicar gel. El electrodo de tierra se fijó a la palma. El electrodo de estimulación se colocó 11-13 cm proximalmente del electrodo de grabación activo, lateral al tendón flexor carpi ulnaris (FCU), después de aplicar el gel. El estudio de conducción se inició con una corriente de baja intensidad de 2 mA, y la intensidad del estímulo aumentó gradualmente hasta que se obtuvo un potencial de acción del nervio sensorial apropiado (SNAP). Una vez que se observó una respuesta rápida, la estimulación se repitió 5-6 veces y se realizó un promedio.
A continuación, el sitio de estimulación se marcó con una pluma de fieltro, y la distancia entre el electrodo de grabación activo y el punto de estimulación se midió con una cinta de medición y se registró. Los datos de latencia y amplitud de la respuesta SNAP obtenida del promedio se registraron en el software EMG. Después de ingresar la distancia medida entre la estimulación y la registro de los electrodos en el programa, se determinó la velocidad de conducción sensorial del nervio cubital. Todos los procedimientos se realizaron para las extremidades derecha e izquierda.
Para el estudio de conducción del motor del nervio tibial, el participante se posicionó en una posición supina en la tabla de examen. Se le pidió al participante que enrolle su ropa por encima del nivel de la rodilla, y se eliminaron los accesorios. La extremidad se limpió antes del procedimiento.
El electrodo de grabación se colocó en el músculo abductor alucis utilizando la técnica de tendón del vientre con gel y se fijó de forma segura. El electrodo de tierra se colocó en un área entre la estimulación y los electrodos de registro. El participante recibió instrucciones de mantener sus músculos relajados. Para la estimulación distal, el electrodo estimulador se colocó aproximadamente 8 cm proximalmente del electrodo de grabación activo, en el lado posterior del maléolo medial, después de aplicar el gel. Se aplicó una estimulación inicial de baja intensidad de 10 mA, luego aumentó gradualmente a un nivel supramaximal. Se registró la respuesta CMAP resultante. El punto de estimulación distal se marcó con una pluma de punta de fieltro, y la distancia entre el electrodo de grabación activo y el sitio de estimulación distal se midió con una cinta métrica y se registró.
Para la estimulación proximal, la rodilla del participante se colocó en un ángulo de flexión de 30-45 °, y se les indicó que mantuvieran los músculos relajados. El electrodo del estimulador se colocó en la fosa poplítea con gel. Mientras colocaba el electrodo de estimulación, el examinador proporcionó apoyo bajo la rodilla del participante para garantizar la relajación muscular y obtener una buena respuesta. Debido a la ubicación profunda del nervio en esta región, en los participantes musculares, tanto la intensidad del estímulo como la duración se incrementaron para obtener una respuesta. Se aplicó la estimulación supramaximal y se registró la respuesta CMAP resultante.
Los valores de latencia y amplitud de la respuesta CMAP se generaron automáticamente en el software EMG. El sitio de estimulación proximal se marcó luego con una pluma con punta de fieltro, y la distancia entre los sitios de estimulación proximal y distal se midió con una cinta métrica y se registró. Después de ingresar estos valores de distancia en el programa, se determinó la velocidad de conducción del motor del nervio tibial. Las mediciones se realizaron en ambas extremidades.
Para el estudio de conducción sensorial del nervio sural, el participante se posicionó en una posición propensa en la tabla de examen, asegurando que el tobillo permaneció libre para las pruebas. Se le pidió al participante que enrolle su ropa por encima del nivel de la rodilla, y se eliminaron los accesorios. La extremidad se limpió antes del procedimiento.
Este estudio se realizó utilizando el método antidrómico. El electrodo de grabación se colocó detrás del maléolo lateral después de aplicar gel. El electrodo de tierra se colocó y se aseguró entre la estimulación y los electrodos de registro. El electrodo de estimulación se colocó aproximadamente 12-14 cm proximalmente del electrodo de grabación activo, lateral a la línea media de la pantorrilla, después de aplicar gel.
El participante recibió instrucciones de mantener sus músculos relajados, y se aplicó una estimulación de baja intensidad de 2 Ma. La intensidad del estímulo aumentó gradualmente hasta que se obtuvo una respuesta rápida adecuada. Una vez que se registró una respuesta Snap clara, se aplicaron 5-6 estimulaciones adicionales y se realizó un promedio.
Los valores de latencia y amplitud de la respuesta SNAP obtenida del promedio se registraron en el software EMG. El sitio de estimulación se marcó luego con una pluma de tín de fieltro, y la distancia entre el electrodo de grabación activo y el sitio de estimulación se midió con una cinta métrica y se registró. Después de ingresar las distancias medidas en el programa, se determinó la velocidad de conducción nerviosa del nervio sureal. Todos los procedimientos se realizaron para ambas extremidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34381
- İstanbul Bilgi University Electroneurophysiology Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 18 años y menos de 35 años,
- Estar dispuesto a participar en el estudio,
- Firmando el formulario de consentimiento informado,
- Los grupos de atletas deben haber estado entrenando activamente durante al menos 3 días por semana y un mínimo de 6 horas por semana durante el año pasado,
Criterios de exclusión:
- Tener menos de 18 años y más de 35
- Tener enfermedades metabólicas que pueden afectar las velocidades de conducción nerviosa (hipotiroidismo, hipertiroidismo, diabetes mellitus, etc.)
- Participantes que no son adecuados para la medición de EMG, como problemas cardíacos, infecciones de la piel y epilepsia
- Habiendo tenido una operación quirúrgica previa en la extremidad donde se realizará la medición de EMG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
Los participantes en este grupo fueron seleccionados de personas que no habían participado activamente en ningún entrenamiento deportivo o competencia en el último año. Los estudios de conducción nerviosa se realizaron en los nervios sensoriales, medios medios, motor tibiales y de los nervios sensoriales sureales para las extremidades dominantes y no dominantes de los participantes que usan un dispositivo EMG. |
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Grupo de fútbol
Los participantes en este grupo fueron seleccionados de atletas que han participado activamente en deportes durante el año pasado y han participado en el entrenamiento de fútbol o las competiciones al menos tres veces por semana, durante un total de al menos 6 horas. Los estudios de conducción nerviosa se realizaron en los nervios sensoriales, medios medios, motor tibiales y de la sureal de los nervios sensoriales en las extremidades dominantes y no dominantes de los participantes que usan un dispositivo EMG. |
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Grupo de voleibol
Los participantes en este grupo fueron seleccionados de atletas que han participado activamente en deportes durante el año pasado y han participado en el entrenamiento de voleibol o las competiciones al menos tres veces por semana, durante un total de al menos 6 horas. Los estudios de conducción nerviosa se realizaron en los nervios sensoriales, medios medios, motor tibiales y de la sureal de los nervios sensoriales en las extremidades dominantes y no dominantes de los participantes que usan un dispositivo EMG. |
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Grupo de tenis
Los participantes en este grupo fueron seleccionados de atletas que han participado activamente en deportes durante el año pasado y han participado en el entrenamiento de tenis o las competiciones al menos tres veces por semana, durante un total de al menos 6 horas. Los estudios de conducción nerviosa se realizaron en los nervios sensoriales, medios medios, motor tibiales y de la sureal de los nervios sensoriales en las extremidades dominantes y no dominantes de los participantes que usan un dispositivo EMG. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía
Periodo de tiempo: Evaluación única el día de la inscripción, aproximadamente 1 hora por participante.
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Se realizó con un dispositivo EMG/EP digital de 4 canales, marcado como Neuro-MEP-4, una compañía de NeuroSoft.
Se utilizaron equipos como electrodo de anillo, electrodo de conexión a tierra, electrodo de estimulación, electrodo de registro, velcro de fijación del electrodo, pluma de tinción para el marcado, medida de cinta para medir la distancia, gel de ultrasonido para proporcionar conductividad, desinfectante de la piel y toalla de papel para la limpieza y almohada para posicionamiento a lo largo de las mediciones.
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Evaluación única el día de la inscripción, aproximadamente 1 hora por participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- 2024/09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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