- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06868563
Études de conduction nerveuse dans le football amateur, le volleyball et les athlètes de tennis
Études de conduction du nerf moteur et sensorielle dans le football amateur, le volleyball et les athlètes de tennis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les études de conduction nerveuse dans la recherche ont été menées à l'aide d'un dispositif EMG / EP numérique EMG / EP (électromyographie / évoqué) fabriqué par Neurosoft EMG / EP (Electromyography / Potentials évoqué) fabriqués par Neurosoft. Tout au long des mesures, divers équipements ont été utilisés, notamment des électrodes en anneau, des électrodes de mise à la terre, des électrodes de stimulation, des électrodes d'enregistrement, des bretelles de fixation des électrodes, un stylo marqueur pour le marquage, un ruban de mesure pour la mesure de la distance, un gel ultrasonore pour la conductivité, un désinfectant cutané et des serviettes en papier pour le nettoyage, et un oreiller pour le positionnement. Les mesures ont été effectuées dans un laboratoire d'électronérophysiologie qui a fourni un environnement isolé silencieux et sans artefact.
Pour faciliter les mesures, les participants ont été invités à porter des vêtements qui pourraient être enroulés dans la zone du genou et du coude. Avant les mesures, il a été vérifié si les participants avaient jeté ou déshydraté pendant une période prolongée. Si une telle condition était détectée, leur faim et leur déshydratation ont été adressées pour prévenir les changements de conduction nerveuse dus à l'hyponatrémie. De plus, les participants ont été invités à supprimer les accessoires tels que les anneaux, les montres et les bracelets et les appareils électroniques, y compris les téléphones portables, ont été maintenus en dehors du laboratoire. Si les participants avaient des mains ou des pieds froids, leurs extrémités ont été réchauffées à l'aide d'un radiateur pour éviter tout impact sur la conduction nerveuse. En outre, pour prévenir les risques potentiels, on a demandé aux participants s'ils avaient un stimulateur cardiaque ou des antécédents d'épilepsie.
Des mesures du nerf des membres supérieurs ont été effectuées tandis que les participants étaient assis avec un soutien à l'oreiller, tandis que les mesures du nerf des membres inférieurs ont été prises avec des participants aux positions couchées et couchées sur le tableau d'examen. La température moyenne de la peau était de 32,2 ° C, allant entre 31 et 33 ° C. Les participants aux températures de la peau froide ont réchauffé leurs extrémités à l'aide d'une lampe chauffante infrarouge. La température ambiante moyenne était de 26,3 ° C. Tous les participants ont été testés au même moment de la journée le matin pour éliminer les effets du rythme circadien, et ils ont été invités à éviter une activité physique intense le jour du test.
Pour l'étude médiane de conduction du nerf moteur, le participant a été positionné sur une chaise avec un soutien à l'oreiller sous l'avant-bras. Les vêtements du participant ont été enroulés au-dessus du coude et tous les accessoires ont été supprimés. La zone cutanée à mesurer a été nettoyée, et du gel a été appliqué à l'électrode d'enregistrement, qui a ensuite été placé sur le muscle abducteur pollicis brevis (APB) en utilisant la technique du nombril. L'électrode de terre a été placée entre les électrodes de stimulation et d'enregistrement.
Le participant a été invité à détendre leurs muscles, et initialement, une stimulation à faible intensité de 10 milliampères (MA) a été appliquée à l'électrode d'enregistrement active (environ 8 centimètres (cm) proximalement de l'électrode d'enregistrement actif, au poignet, entre les tendons de la trace de la baisse de la trace (PLAC) et 2 CM de 2 CM gel à l'électrode de stimulation. L'intensité actuelle a été progressivement augmentée à un niveau supramaximal, et la réponse du potentiel d'action musculaire composée (CMAP) a été enregistrée. La meilleure réponse a été identifiée et le site de stimulation distale a été marqué d'un stylo marqueur. La distance entre l'électrode d'enregistrement et le site de stimulation distale a été mesurée avec une bande de mesure et enregistrée.
Ensuite, la stimulation a été appliquée au site de stimulation proximale (à la FOSSA antécubitale, juste médiale du tendon du biceps). L'intensité de stimulation a été augmentée à un niveau supramaximal et la réponse CMAP a été obtenue. Le site de stimulation proximale a également été marqué d'un stylo marqueur. La distance entre les sites de stimulation proximale et distale a été mesurée avec une bande de mesure et enregistrée.
Les valeurs de latence et d'amplitude des réponses CMAP enregistrées ont été automatiquement calculées et enregistrées par le logiciel EMG. Les distances mesurées avec le ruban de mesure ont été entrées dans le logiciel EMG et les vitesses de conduction nerveuse ont été calculées. Les mesures ont été effectuées sur les extrémités droite et gauche.
Pour l'étude de conduction sensorielle du nerf ulnaire, le participant a été positionné sur une chaise avec un oreiller placé sous l'avant-bras pour le soutien. Les vêtements du participant ont été enroulés pour exposer la zone au-dessus du coude. Les accessoires ont été retirés et la zone de la peau à mesurer a été nettoyée. Le participant a été invité à garder son extrémité détendue tout en positionnant l'avant-bras en supination maximale avec une rotation interne du bras.
L'étude de conduction sensorielle du nerf ulnaire a été réalisée en utilisant la méthode antidromique. Les électrodes annexes ont été placées sur le 5ème doigt avec l'électrode noire proximalement et l'électrode rouge distalement après avoir appliqué du gel. L'électrode de sol a été fixée sur la paume. L'électrode de stimulation a été positionnée 11-13 cm proximalement de l'électrode d'enregistrement active, latérale du tendon fléchisseur Carpi Ulnaris (FCU), après avoir appliqué du gel. L'étude de conduction a été lancée avec un courant de faible intensité de 2 mA, et l'intensité du stimulus a été progressivement augmentée jusqu'à ce qu'un potentiel d'action nerveux sensoriel approprié (SNAP) soit obtenu. Une fois qu'une réponse claire a été observée, la stimulation a été répétée 5 à 6 fois et la moyenne a été réalisée.
Ensuite, le site de stimulation a été marqué d'un stylo à pointe de feutre, et la distance entre l'électrode d'enregistrement active et le point de stimulation a été mesurée avec une bande de mesure et enregistrée. Les données de latence et d'amplitude de la réponse SNAP obtenue à partir de la moyenne ont été enregistrées dans le logiciel EMG. Après être entré dans la distance mesurée entre la stimulation et l'enregistrement des électrodes dans le programme, la vitesse de conduction sensorielle du nerf ulnaire a été déterminée. Toutes les procédures ont été effectuées pour les extrémités droite et gauche.
Pour l'étude de conduction du moteur du nerf tibial, le participant a été positionné en position couchée sur le tableau d'examen. Le participant a été invité à enrouler ses vêtements au-dessus du niveau du genou et les accessoires ont été supprimés. L'extrémité a été nettoyée avant la procédure.
L'électrode d'enregistrement a été placée sur le muscle Hallucis de l'enlèvement en utilisant la technique du nombril avec du gel et a été fixe en toute sécurité. L'électrode de sol a été placée dans une zone entre les électrodes de stimulation et d'enregistrement. Le participant a été invité à garder leurs muscles détendus. Pour une stimulation distale, l'électrode du stimulateur a été placée à environ 8 cm proximalement de l'électrode d'enregistrement active, du côté postérieur du malléole médial, après application du gel. Une stimulation initiale de faible intensité de 10 mA a été appliquée, puis augmentée progressivement à un niveau supramaximal. La réponse CMAP résultante a été enregistrée. Le point de stimulation distale a été marqué avec un stylo à pointe de feutre, et la distance entre l'électrode d'enregistrement active et le site de stimulation distale a été mesurée avec un ruban à mesurer et enregistrée.
Pour une stimulation proximale, le genou du participant a été positionné à un angle de flexion de 30 à 45 °, et ils ont été invités à garder leurs muscles détendus. L'électrode du stimulateur a été placée sur la fosse poplitée avec du gel. Tout en plaçant l'électrode de stimulation, l'examinateur a fourni un soutien sous le genou du participant pour assurer la relaxation musculaire et obtenir une bonne réponse. En raison de l'emplacement profond du nerf dans cette région, chez les participants musculaires, l'intensité et la durée du stimulus ont été augmentées pour obtenir une réponse. La stimulation supramaximale a été appliquée et la réponse CMAP résultante a été enregistrée.
Les valeurs de latence et d'amplitude de la réponse CMAP ont été générées automatiquement dans le logiciel EMG. Le site de stimulation proximale a ensuite été marqué d'un stylo à pointe de feutre, et la distance entre les sites de stimulation proximale et distale a été mesurée avec un ruban à mesurer et enregistrée. Après avoir saisi ces valeurs de distance dans le programme, la vitesse de conduction du moteur du nerf tibial a été déterminée. Les mesures ont été effectuées sur les deux extrémités.
Pour l'étude de conduction sensorielle du nerf sural, le participant a été positionné dans une position couchée sur le tableau d'examen, garantissant que la cheville est restée gratuite pour les tests. Le participant a été invité à enrouler ses vêtements au-dessus du niveau du genou et les accessoires ont été supprimés. L'extrémité a été nettoyée avant la procédure.
Cette étude a été réalisée en utilisant la méthode antidromique. L'électrode d'enregistrement a été placée derrière le malléole latéral après avoir appliqué du gel. L'électrode de terre a été positionnée et fixée entre les électrodes de stimulation et d'enregistrement. L'électrode de stimulation a été placée à environ 12-14 cm proximalement de l'électrode d'enregistrement active, latérale à la ligne médiane du veau, après avoir appliqué le gel.
Le participant a été invité à garder leurs muscles détendus et une stimulation à faible intensité de 2 mA a été appliquée. L'intensité du stimulus a été progressivement augmentée jusqu'à ce qu'une réponse SNAP appropriée soit obtenue. Une fois qu'une réponse claire a été enregistrée, 5 à 6 stimulations supplémentaires ont été appliquées et une moyenne a été réalisée.
Les valeurs de latence et d'amplitude de la réponse SNAP obtenue à partir de la moyenne ont été enregistrées dans le logiciel EMG. Le site de stimulation a ensuite été marqué d'un stylo à pointe de feutre, et la distance entre l'électrode d'enregistrement active et le site de stimulation a été mesurée avec un ruban à mesurer et enregistrée. Après être entré dans les distances mesurées dans le programme, la vitesse de conduction du nerf du nerf sural a été déterminée. Toutes les procédures ont été effectuées pour les deux extrémités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34381
- İstanbul Bilgi University Electroneurophysiology Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Ayant plus de 18 ans et moins de 35 ans,
- Être prêt à participer à l'étude,
- Signer le formulaire de consentement éclairé,
- Les groupes d'athlètes doivent être entraînés activement depuis au moins 3 jours par semaine et un minimum de 6 heures par semaine au cours de la dernière année,
Critères d'exclusion:
- Étant moins de 18 ans et plus de 35 ans
- Ayant des maladies métaboliques qui peuvent affecter les vitesses de conduction nerveuse (hypothyroïdie, hyperthyroïdie, diabète sucré, etc.)
- Les participants qui ne conviennent pas à la mesure EMG, tels que les problèmes cardiaques, les infections cutanées et l'épilepsie
- Ayant eu une opération chirurgicale antérieure sur l'extrémité où la mesure EMG sera effectuée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe témoin
Les participants à ce groupe ont été sélectionnés chez des personnes qui n'avaient activement participé à aucune formation sportive ou en compétition au cours de la dernière année. Des études de conduction nerveuse ont été réalisées sur les nerfs sensoriels sensoriels, moteur médian, tibial et sural des nerfs sensoriels pour les extrémités dominantes et non dominantes des participants à l'aide d'un dispositif EMG. |
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Groupe de football
Les participants à ce groupe ont été sélectionnés chez des athlètes qui se sont activement engagés dans des sports au cours de la dernière année et ont participé à une formation de football ou à des compétitions au moins trois fois par semaine, pendant au moins 6 heures. Des études de conduction nerveuse ont été réalisées sur les nerfs sensoriels sensoriels, moteur médian, tibial et sural des nerfs sensoriels surals dans les extrémités dominantes et non dominantes des participants à l'aide d'un dispositif EMG. |
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Groupe de volleyball
Les participants de ce groupe ont été sélectionnés chez des athlètes qui se sont activement engagés dans des sports au cours de la dernière année et ont participé à une formation de volleyball ou à des compétitions au moins trois fois par semaine, pendant au moins 6 heures. Des études de conduction nerveuse ont été réalisées sur les nerfs sensoriels sensoriels, moteur médian, tibial et sural des nerfs sensoriels surals dans les extrémités dominantes et non dominantes des participants à l'aide d'un dispositif EMG. |
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Groupe de tennis
Les participants à ce groupe ont été sélectionnés chez les athlètes qui se sont activement engagés dans des sports au cours de la dernière année et ont participé à une formation de tennis ou à des compétitions au moins trois fois par semaine, pendant au moins 6 heures. Des études de conduction nerveuse ont été réalisées sur les nerfs sensoriels sensoriels, moteur médian, tibial et sural des nerfs sensoriels surals dans les extrémités dominantes et non dominantes des participants à l'aide d'un dispositif EMG. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électromyographie
Délai: Évaluation unique le jour de l'inscription, environ 1 heure par participant.
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Il a été réalisé avec un appareil EMG / EP numérique à 4 canaux, marqué comme Neuro-MEP-4, une entreprise de Neurosoft.
Des équipements tels que l'électrode annulaire, l'électrode de mise à la terre, l'électrode de stimulation, l'électrode d'enregistrement, le velcro de fixation d'électrode, le stylo à pointe en feutre pour le marquage, le ruban à mesurer pour la mesure de la distance, le gel à ultrasons pour fournir une conductivité, le désinfectant cutané et la serviette en papier pour le nettoyage et l'oreiller pour le positionnement ont été utilisés tout au long des mesures.
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Évaluation unique le jour de l'inscription, environ 1 heure par participant.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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