- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06868563
Zendgeleidingstudies bij amateurvoetbal, volleybal en tennisatleten
Motor- en sensorische zenuwgeleidingstudies bij amateurvoetbal, volleybal en tennisatleten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De zenuwgeleidingsstudies in het onderzoek werden uitgevoerd met behulp van een Neuro-MEP-4 merk 4-kanaal digitale EMG/EP (elektromyografie/opgeroepen potentialen) apparaat vervaardigd door Neurosoft. Gedurende de metingen werden verschillende apparatuur gebruikt, waaronder ringelektroden, aardingselektroden, stimulatie -elektroden, registratie -elektroden, elektrode fixatiebanden, een markerpen voor markering, een meetband voor afstandsmeting, echografie -gel voor geleidbaarheid, huidontdigingsmiddel en papieren handdoeken voor het reinigen en een kussen voor positie. De metingen werden uitgevoerd in een laboratorium voor elektroneurophysiologie dat een rustige en artefactvrije geïsoleerde omgeving bood.
Om de metingen te vergemakkelijken, werden deelnemers gevraagd om kleding te dragen die naar het knie- en ellebooggebied kon worden gerold. Vóór de metingen werd gecontroleerd of de deelnemers al langere periode vasten of uitgedroogd waren. Als een dergelijke toestand werd gedetecteerd, werden hun honger en uitdroging aangepakt om veranderingen van zenuwgeleidingsveranderingen als gevolg van hyponatriëmie te voorkomen. Bovendien werd de deelnemers gevraagd om accessoires zoals ringen, horloges en armbanden, en elektronische apparaten, inclusief mobiele telefoons, te verwijderen buiten het laboratorium. Als de deelnemers koude handen of voeten hadden, werden hun ledematen verwarmd met behulp van een kachel om een impact op de zenuwgeleiding te voorkomen. Om potentiële risico's te voorkomen, werd bovendien gevraagd of ze een pacemaker of een geschiedenis van epilepsie hadden.
Zenuwmetingen van de bovenste extremiteit werden uitgevoerd terwijl de deelnemers zaten met kussenondersteuning, terwijl de zenuwmetingen van de onderste extremiteit werden genomen met deelnemers in rugligging en buikligging op de onderzoekstabel. De gemiddelde huidtemperatuur was 32,2 ° C, variërend tussen 31-33 ° C. Deelnemers met koude huidtemperaturen hadden hun ledematen verwarmd met behulp van een infrarood warmtelamp. De gemiddelde kamertemperatuur was 26,3 ° C. Alle deelnemers werden op hetzelfde tijdstip van de ochtend getest om de effecten van circadiane ritme te elimineren, en ze werden geadviseerd om inspannende fysieke activiteit op de testdag te voorkomen.
Voor de mediane motorische zenuwgeleidingstudie werd de deelnemer geplaatst op een stoel met kussensteun onder de onderarm. De kleding van de deelnemer werd boven de elleboog opgerold en alle accessoires werden verwijderd. Het te gemeten huidoppervlak werd gereinigd en gel werd aangebracht op de opnamelektrode, die vervolgens werd geplaatst op de abductor Pollicis Brevis (APB) -spier met behulp van de Belly-Tendon-techniek. De grondelektrode werd geplaatst tussen de stimulatie en het opnemen van elektroden.
De deelnemer werd geïnstrueerd om hun spieren te ontspannen, en aanvankelijk werd een stimulatie met lage intensiteit van 10 milliampere (MA) toegepast op de distale stimulatieplaats (ongeveer 8 centimeter (cm) proximaal van de actieve opname-elektrode, tussen de flexor carpi radialis (fcr) en palliS longus (palris longus (palc) en 2 cm proximal na de distale jurisproile (fcr) en 2 cm proximal na de distale cm-proximale craximale tanden en 2 cm-proximale tanden en 2 cm proximale tanden en 2 cm-proximale cramimale) gel op de stimulatie -elektrode toepassen. De huidige intensiteit werd geleidelijk verhoogd tot een supramaximaal niveau en de CMAP -reactie (CMAP) -respons werd geregistreerd. De beste reactie werd geïdentificeerd en de distale stimulatieplaats werd gemarkeerd met een markerpen. De afstand tussen de opname -elektrode en de distale stimulatieplaats werd gemeten met een meetband en opgenomen.
Vervolgens werd stimulatie toegepast op de proximale stimulatieplaats (bij de antecubitale fossa, alleen mediaal voor de biceps -pees). De stimulatie -intensiteit werd verhoogd tot een supramaximaal niveau en de CMAP -respons werd verkregen. De proximale stimulatieplaats werd ook gemarkeerd met een markerpen. De afstand tussen de proximale en distale stimulatieplaatsen werd gemeten met een meetband en opgenomen.
De latentie- en amplitudewaarden van de opgenomen CMAP -reacties werden automatisch berekend en opgenomen door de EMG -software. De afstanden gemeten met de meetband werden ingevoerd in de EMG -software en de zenuwgeleidingssnelheden werden berekend. De metingen werden uitgevoerd op zowel de rechter- als de linker extremiteiten.
Voor de sensorische geleidingsstudie van de ulnaire zenuw werd de deelnemer geplaatst op een stoel met een kussen die onder de onderarm werd geplaatst ter ondersteuning. De kleding van de deelnemer werd opgerold om het gebied boven de elleboog bloot te leggen. Accessoires werden verwijderd en het te gemeten huidoppervlak werd gereinigd. De deelnemer kreeg de opdracht om zijn extremiteit ontspannen te houden terwijl de onderarm in maximale supinatie met interne rotatie van de arm werd geplaatst.
De sensorische geleidingsstudie van de ulnaire zenuw werd uitgevoerd met behulp van de antidromische methode. Ringelektroden werden proximaal op de 5e vinger geplaatst met de zwarte elektrode en de rode elektrode distaal na het aanbrengen van gel. De grondelektrode werd aan de palm bevestigd. De stimulatie-elektrode werd proximaal 11-13 cm geplaatst van de actieve opnamelektrode, lateraal naar de flexor carpi ulnaris (FCU) pees, na het aanbrengen van gel. De geleidingsstudie werd geïnitieerd met een stroom met lage intensiteit van 2 Ma en de stimulusintensiteit werd geleidelijk verhoogd totdat een passend sensorisch zenuwactiepotentieel (SNAP) werd verkregen. Zodra een duidelijke SNAP-respons werd waargenomen, werd de stimulatie 5-6 keer herhaald en werd het gemiddelde uitgevoerd.
Vervolgens werd de stimulatieplaats gemarkeerd met een viltstippen en de afstand tussen de actieve opnamelektrode en het stimulatiepunt werd gemeten met een meetlint en geregistreerd. De latentie- en amplitudegegevens van de SNAP -respons verkregen uit het gemiddelde werden opgenomen in de EMG -software. Nadat de gemeten afstand tussen de stimulatie en het registreren van elektroden in het programma werd opgenomen, werd de sensorische geleidingssnelheid van de ulnaire zenuw bepaald. Alle procedures werden uitgevoerd voor zowel de rechter- als de linker extremiteiten.
Voor de tibiale zenuwmotorgeleidingstudie werd de deelnemer in rugligging op de onderzoekstabel geplaatst. De deelnemer werd gevraagd om hun kleding boven het knieniveau op te rollen en accessoires werden verwijderd. Het extremiteit werd schoongemaakt vóór de procedure.
De opname-elektrode werd op de abductor hallucis-spier geplaatst met behulp van de Belly-Tendon-techniek met gel en was veilig gefixeerd. De grondelektrode werd geplaatst in een gebied tussen de stimulatie en het opnemen van elektroden. De deelnemer werd geïnstrueerd om hun spieren ontspannen te houden. Voor distale stimulatie werd de stimulatorelektrode ongeveer 8 cm proximaal geplaatst van de actieve opnamelektrode, aan de achterste zijde van de mediale malleolus, na het aanbrengen van gel. Een initiële stimulatie met lage intensiteit van 10 mA werd toegepast en vervolgens geleidelijk toegenomen tot een supramaximaal niveau. De resulterende CMAP -reactie werd geregistreerd. Het distale stimulatiepunt werd gemarkeerd met een viltstippen en de afstand tussen de actieve opnamelektrode en de distale stimulatieplaats werd gemeten met een meetlint en geregistreerd.
Voor proximale stimulatie werd de knie van de deelnemer geplaatst onder een flexiehoek van 30-45 ° en ze kregen de opdracht om hun spieren ontspannen te houden. De stimulatorelektrode werd op de popliteale fossa met gel geplaatst. Tijdens het plaatsen van de stimulatie -elektrode bood de onderzoeker ondersteuning onder de knie van de deelnemer om spierontspanning te garanderen en een goede reactie te krijgen. Vanwege de diepe locatie van de zenuw in dit gebied, bij gespierde deelnemers, werden zowel de stimulusintensiteit als de duur verhoogd om een respons te verkrijgen. De supramaximale stimulatie werd toegepast en de resulterende CMAP -respons werd geregistreerd.
De latentie- en amplitudewaarden van de CMAP -respons werden automatisch gegenereerd in de EMG -software. De proximale stimulatieplaats werd vervolgens gemarkeerd met een viltstippen en de afstand tussen de proximale en distale stimulatieplaatsen werd gemeten met een meetlint en geregistreerd. Na het invoeren van deze afstandswaarden in het programma werd de motorische geleidingssnelheid van de tibiale zenuw bepaald. De metingen werden uitgevoerd op beide extremiteiten.
Voor de Sural Nerve Sensory Geleidingstudie werd de deelnemer in een buikligging van de onderzoekstabel geplaatst, zodat de enkel vrij bleef om te testen. De deelnemer werd gevraagd om hun kleding boven het knieniveau op te rollen en accessoires werden verwijderd. Het extremiteit werd schoongemaakt vóór de procedure.
Deze studie werd uitgevoerd met behulp van de antidromische methode. De opname -elektrode werd achter de laterale malleolus geplaatst na het aanbrengen van gel. De grondelektrode werd gepositioneerd en beveiligd tussen de stimulatie en het opnemen van elektroden. De stimulatie-elektrode werd proximaal ongeveer 12-14 cm geplaatst van de actieve opnamelektrode, lateraal tot de middellijn van het kalf, na het aanbrengen van gel.
De deelnemer werd geïnstrueerd om hun spieren ontspannen te houden en een stimulatie van lage intensiteit van 2 mA werd toegepast. De stimulusintensiteit werd geleidelijk verhoogd totdat een geschikte SNAP -respons werd verkregen. Zodra een duidelijke SNAP-respons was geregistreerd, werden 5-6 extra stimulaties toegepast en werd het gemiddelde uitgevoerd.
De latentie- en amplitudewaarden van de SNAP -respons verkregen uit het gemiddelde werden geregistreerd in de EMG -software. De stimulatieplaats werd vervolgens gemarkeerd met een viltstippen en de afstand tussen de actieve opnamelektrode en de stimulatieplaats werd gemeten met een meetlint en opgenomen. Nadat de gemeten afstanden in het programma werden ingevoerd, werd de zenuwgeleidingssnelheid van de surale zenuw bepaald. Alle procedures werden uitgevoerd voor beide extremiteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34381
- İstanbul Bilgi University Electroneurophysiology Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud en jonger dan 35 jaar oud zijn,
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek,
- Het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier,
- Atleetgroepen moeten het afgelopen jaar al minstens 3 dagen per week hebben getraind en minimaal 6 uur per week,
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar en ouder zijn
- Metabole ziekten die de zenuwgeleidingssnelheden kunnen beïnvloeden (hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, diabetes mellitus, enz.)
- Deelnemers die niet geschikt zijn voor EMG -metingen, zoals hartproblemen, huidinfecties en epilepsie
- Een eerdere chirurgische operatie hebben gehad op het extremiteit waar EMG -meting zal worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
Deelnemers aan deze groep werden geselecteerd uit personen die het afgelopen jaar niet actief hadden deelgenomen aan sporttraining of concurrentie. Zendgeleidingstudies werden uitgevoerd op de ulnaire sensorische, mediane motorische, tibiale motor- en surale sensorische zenuwen voor zowel de dominante als niet-dominante extremiteiten van de deelnemers die een EMG-apparaat gebruiken. |
|
Voetbalgroep
Deelnemers aan deze groep werden geselecteerd uit atleten die het afgelopen jaar actief betrokken zijn geweest bij sport en minstens drie keer per week hebben deelgenomen aan voetbaltraining of wedstrijden, voor een totaal van ten minste 6 uur. Zendgeleidingstudies werden uitgevoerd op de ulnaire sensorische, mediane motorische, tibiale motor- en surale sensorische zenuwen in zowel de dominante als niet-dominante extremiteiten van de deelnemers die een EMG-apparaat gebruiken. |
|
Volleybalgroep
Deelnemers aan deze groep werden geselecteerd uit atleten die het afgelopen jaar actief bezig zijn geweest met sport en minstens drie keer per week hebben deelgenomen aan volleybaltraining of wedstrijden, voor een totaal van ten minste 6 uur. Zendgeleidingstudies werden uitgevoerd op de ulnaire sensorische, mediane motorische, tibiale motor- en surale sensorische zenuwen in zowel de dominante als niet-dominante extremiteiten van de deelnemers die een EMG-apparaat gebruiken. |
|
Tennisgroep
Deelnemers aan deze groep werden geselecteerd uit atleten die het afgelopen jaar actief betrokken zijn geweest bij sport en minstens drie keer per week hebben deelgenomen aan tennistraining of wedstrijden, voor een totaal van ten minste 6 uur. Zendgeleidingstudies werden uitgevoerd op de ulnaire sensorische, mediane motorische, tibiale motor- en surale sensorische zenuwen in zowel de dominante als niet-dominante extremiteiten van de deelnemers die een EMG-apparaat gebruiken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Electromyografie
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling op de dag van de inschrijving, ongeveer 1 uur per deelnemer.
|
Het werd uitgevoerd met een 4-kanaals digitaal EMG/EP-apparaat, gebrandmerkt als Neuro-MEP-4, een neurosoftbedrijf.
Apparatuur zoals ringelektrode, aardingselektrode, stimulatie-elektrode, opname-elektrode, elektrode-fixatie klittenband, viltstippen voor markering, meetlint voor afstandsmeting, echografie-gel voor het bieden van geleidbaarheid, huidontdigingsmiddel en papieren handdoek voor reiniging en kussen voor positionering werden over de hele afmetingen gebruikt.
|
Eenmalige beoordeling op de dag van de inschrijving, ongeveer 1 uur per deelnemer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .