- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06868563
Estudos de condução nervosa em atletas amadores de futebol, vôlei e tênis
Estudos de condução nervosa e sensorial em futebol amador, vôlei e atletas de tênis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os estudos de condução nervosa na pesquisa foram realizados usando um dispositivo Digital EMG/EP de 4 canais da marca Neuro-MEP-4 (eletromiografia/potencial evocado) fabricado pela Neuroft. Ao longo das medições, vários equipamentos foram utilizados, incluindo eletrodos anel, eletrodos de aterramento, eletrodos de estimulação, eletrodos de gravação, tiras de fixação do eletrodo, uma caneta marcadora para marcação, uma fita de medição para medição de distância, gel de ultrassom para condutividade, desinfetante da pele e toalhas de papel para limpeza e um pill para posicionamento. As medições foram realizadas em um laboratório de eletroneurofisiologia que forneceu um ambiente isolado silencioso e sem artefato.
Para facilitar as medições, os participantes foram solicitados a usar roupas que pudessem ser enroladas na área do joelho e cotovelo. Antes das medições, foi verificado se os participantes estavam em jejum ou desidratados por um período prolongado. Se essa condição foi detectada, sua fome e desidratação foram abordadas para evitar alterações de condução nervosa devido à hiponatremia. Além disso, os participantes foram convidados a remover acessórios como anéis, relógios e pulseiras e dispositivos eletrônicos, incluindo telefones celulares, foram mantidos fora do laboratório. Se os participantes tivessem mãos ou pés frios, suas extremidades foram aquecidas usando um aquecedor para evitar qualquer impacto na condução nervosa. Além disso, para evitar riscos potenciais, os participantes foram questionados se tinham um marcapasso ou um histórico de epilepsia.
As medições do nervo da extremidade superior foram realizadas enquanto os participantes estavam sentados com suporte de travesseiros, enquanto as medições do nervo dos membros inferiores foram realizados com os participantes em supino e posições propensas na tabela de exames. A temperatura média da pele foi de 32,2 ° C, variando entre 31-33 ° C. Os participantes com temperaturas frias da pele tiveram suas extremidades aquecidas usando uma lâmpada de calor infravermelho. A temperatura ambiente média foi de 26,3 ° C. Todos os participantes foram testados na mesma hora do dia da manhã para eliminar os efeitos do ritmo circadiano e foram aconselhados a evitar atividades físicas extenuantes no dia do teste.
Para o estudo mediano de condução do nervo motor, o participante foi posicionado em uma cadeira com suporte de travesseiro sob o antebraço. As roupas do participante foram enroladas acima do cotovelo e todos os acessórios foram removidos. A área da pele a ser medida foi limpa e o gel foi aplicado ao eletrodo de gravação, que foi então colocado no músculo abdutor de pollicis brevis (APB) usando a técnica da Belly-Tendon. O eletrodo de terra foi colocado entre os eletrodos de estimulação e gravação.
The participant was instructed to relax their muscles, and initially, a low-intensity stimulation of 10 milliampere (mA) was applied at the distal stimulation site (approximately 8 centimeter (cm) proximally from the active recording electrode, at the wrist, between the flexor carpi radialis (FCR) and palmaris longus (PL) tendons, and 2 cm proximal to the distal wrist crease) after applying gel to o eletrodo de estimulação. A intensidade atual foi aumentada gradualmente para um nível supramaximal, e a resposta do potencial de ação muscular composta (CMAP) foi registrada. A melhor resposta foi identificada e o local de estimulação distal foi marcado com uma caneta marcadora. A distância entre o eletrodo de gravação e o local de estimulação distal foi medida com uma fita de medição e registrada.
Em seguida, a estimulação foi aplicada no local de estimulação proximal (na fossa antecubital, apenas medial ao tendão do bíceps). A intensidade da estimulação foi aumentada para um nível supramaximal e a resposta do CMAP foi obtida. O local de estimulação proximal também foi marcado com uma caneta marcadora. A distância entre os locais de estimulação proximal e distal foi medida com uma fita de medição e registrada.
Os valores de latência e amplitude das respostas CMAP registrados foram calculados e registrados automaticamente pelo software EMG. As distâncias medidas com a fita de medição foram inseridas no software EMG e as velocidades de condução nervosa foram calculadas. As medidas foram realizadas nas extremidades direita e esquerda.
Para o estudo de condução sensorial do nervo ulnar, o participante foi posicionado em uma cadeira com um travesseiro colocado sob o antebraço para apoio. As roupas do participante foram enroladas para expor a área acima do cotovelo. Os acessórios foram removidos e a área da pele a ser medida foi limpa. O participante foi instruído a manter a extremidade relaxada enquanto posicionava o antebraço na supinação máxima com a rotação interna do braço.
O estudo de condução sensorial do nervo ulnar foi realizado usando o método antidrômico. Os eletrodos de anel foram colocados no 5º dedo com o eletrodo preto proximalmente e o eletrodo vermelho distalmente após a aplicação do gel. O eletrodo de terra foi fixado na palma da mão. O eletrodo de estimulação foi posicionado 11-13 cm proximalmente do eletrodo de gravação ativo, lateral ao tendão do Flexor Carpi Ulnaris (FCU), após a aplicação do gel. O estudo de condução foi iniciado com uma corrente de baixa intensidade de 2 Ma, e a intensidade do estímulo aumentou gradualmente até que um potencial de ação do nervo sensorial apropriado (SNAP) fosse obtido. Uma vez observado uma resposta clara de SNAP, a estimulação foi repetida 5-6 vezes e a média foi realizada.
Em seguida, o local de estimulação foi marcado com uma caneta de ponta de feltro e a distância entre o eletrodo de gravação ativa e o ponto de estimulação foi medido com uma fita de medição e registrado. Os dados de latência e amplitude da resposta SNAP obtidos da média foram registrados no software EMG. Após entrar na distância medida entre os eletrodos de estimulação e registro no programa, foi determinada a velocidade de condução sensorial do nervo ulnar. Todos os procedimentos foram realizados para as extremidades direita e esquerda.
Para o estudo de condução motora do nervo tibial, o participante foi posicionado em uma posição supina na tabela de exames. O participante foi convidado a enrolar suas roupas acima do nível do joelho, e os acessórios foram removidos. A extremidade foi limpa antes do procedimento.
O eletrodo de gravação foi colocado no músculo abdutor de Hallucis usando a técnica da barriga-tendon com gel e foi fixado com segurança. O eletrodo de terra foi colocado em uma área entre os eletrodos de estimulação e gravação. O participante foi instruído a manter seus músculos relaxados. Para estimulação distal, o eletrodo estimulador foi colocado aproximadamente 8 cm proximalmente do eletrodo de gravação ativo, no lado posterior do maléolo medial, após a aplicação do gel. Uma estimulação inicial de baixa intensidade de 10 Ma foi aplicada e, em seguida, aumentou gradualmente para um nível supramaximal. A resposta do CMAP resultante foi registrada. O ponto de estimulação distal foi marcado com uma caneta de ponta de feltro e a distância entre o eletrodo de gravação ativa e o local de estimulação distal foi medido com uma fita métrica e registrado.
Para estimulação proximal, o joelho do participante foi posicionado em um ângulo de flexão de 30 a 45 ° e foi instruído a manter seus músculos relaxados. O eletrodo estimulador foi colocado na fossa poplítea com gel. Ao colocar o eletrodo de estimulação, o examinador forneceu suporte sob o joelho do participante para garantir o relaxamento muscular e obter uma boa resposta. Devido à localização profunda do nervo nessa região, nos participantes musculares, a intensidade e a duração do estímulo foram aumentadas para obter uma resposta. A estimulação supramaximal foi aplicada e a resposta do CMAP resultante foi registrada.
Os valores de latência e amplitude da resposta do CMAP foram gerados automaticamente no software EMG. O local de estimulação proximal foi então marcado com uma caneta de feltro, e a distância entre os locais de estimulação proximal e distal foi medida com uma fita métrica e registrada. Após inserir esses valores de distância no programa, foi determinada a velocidade de condução motora do nervo tibial. As medidas foram realizadas nas duas extremidades.
Para o estudo de condução sensorial do nervo Sural, o participante foi posicionado em uma posição propensa na tabela de exames, garantindo que o tornozelo permanecesse livre para teste. O participante foi convidado a enrolar suas roupas acima do nível do joelho, e os acessórios foram removidos. A extremidade foi limpa antes do procedimento.
Este estudo foi realizado usando o método antidrômico. O eletrodo de gravação foi colocado atrás do maléolo lateral após a aplicação do gel. O eletrodo de terra foi posicionado e protegido entre os eletrodos de estimulação e gravação. O eletrodo de estimulação foi colocado aproximadamente 12-14 cm proximalmente do eletrodo de gravação ativo, lateral à linha média da panturrilha, após a aplicação do gel.
O participante foi instruído a manter seus músculos relaxados e uma estimulação de baixa intensidade de 2 Ma foi aplicada. A intensidade do estímulo foi aumentada gradualmente até que uma resposta apropriada fosse obtida. Uma vez registrado uma resposta clara de SNAP, foram aplicados 5-6 estímulos adicionais e a média foi realizada.
Os valores de latência e amplitude da resposta SNAP obtidos da média foram registrados no software EMG. O local de estimulação foi então marcado com uma caneta de feltro e a distância entre o eletrodo de gravação ativa e o local de estimulação foi medido com uma fita métrica e registrado. Depois de inserir as distâncias medidas no programa, foi determinada a velocidade de condução nervosa do nervo sural. Todos os procedimentos foram realizados para ambas as extremidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34381
- İstanbul Bilgi University Electroneurophysiology Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter mais de 18 anos e menos de 35 anos,
- Estar disposto a participar do estudo,
- Assinando o formulário de consentimento informado,
- Grupos de atletas devem estar treinando ativamente por pelo menos 3 dias por semana e no mínimo 6 horas por semana no ano passado,
Critérios de exclusão:
- Sendo menos de 18 e mais de 35
- Tendo doenças metabólicas que podem afetar as velocidades de condução nervosas (hipotireoidismo, hipertireoidismo, diabetes mellitus, etc.)
- Participantes que não são adequados para medição EMG, como problemas cardíacos, infecções de pele e epilepsia
- Tendo feito uma operação cirúrgica anterior na extremidade onde a medição EMG será realizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
Os participantes deste grupo foram selecionados de indivíduos que não haviam participado ativamente de nenhum treinamento esportivo ou competição no ano passado. Os estudos de condução nervosa foram realizados nos nervos sensoriais, medianos, motores tibiais e superal, para as extremidades dominantes e não dominantes dos participantes, usando um dispositivo EMG. |
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Grupo de futebol
Os participantes deste grupo foram selecionados entre atletas que se envolveram ativamente no esporte no ano passado e participaram de treinamento ou competições de futebol pelo menos três vezes por semana, por um total de pelo menos 6 horas. Estudos de condução nervosa foram realizados nos nervos sensoriais, medianos, motores tibiais e de Ulnar, motores tibiais e sensoriais nas extremidades dominantes e não dominantes dos participantes usando um dispositivo EMG. |
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Grupo de vôlei
Os participantes deste grupo foram selecionados entre atletas que se envolveram ativamente no esporte no ano passado e participaram de treinamento ou competições de vôlei pelo menos três vezes por semana, por pelo menos 6 horas. Estudos de condução nervosa foram realizados nos nervos sensoriais, medianos, motores tibiais e de Ulnar, motores tibiais e sensoriais nas extremidades dominantes e não dominantes dos participantes usando um dispositivo EMG. |
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Grupo de tênis
Os participantes deste grupo foram selecionados entre atletas que se envolveram ativamente em esportes no ano passado e participaram de treinamento ou competições de tênis pelo menos três vezes por semana, por pelo menos 6 horas. Estudos de condução nervosa foram realizados nos nervos sensoriais, medianos, motores tibiais e de Ulnar, motores tibiais e sensoriais nas extremidades dominantes e não dominantes dos participantes usando um dispositivo EMG. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eletromiografia
Prazo: Avaliação única no dia da inscrição, aproximadamente 1 hora por participante.
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Foi realizado com um dispositivo EMG/EP digital de 4 canais, marcado como Neuro-Mep-4, uma empresa Neurosoft.
Equipamentos como eletrodo de anel, eletrodo de aterramento, eletrodo de estimulação, eletrodo de gravação, velcro de fixação do eletrodo, caneta de ponta de feltro para marcação, fita métrica para medição de distância, gel de ultrassom para fornecer condutividade, desinfetante da pele e toalha de papel para limpeza e travesseiro para posicionamento foram utilizados durante as medições.
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Avaliação única no dia da inscrição, aproximadamente 1 hora por participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024/09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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