Parabiotika se používá s nutriční léčbou u pediatrických celiakií pacientů
16. března 2025 aktualizováno: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Vliv parabiotik jako adjuvans při nutričním řízení pediatrických celiakií pacientů
Toto je sekvenční studie pro vyhodnocení účinku parabiotik jako adjuvantní terapie s omezením lepku na kvalitu života u dětí s celiakií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 1181
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Případy celiaku diagnostikované buď nebioptickým přístupem {založené na sérologii: High IgA protilátky proti transglutamináze ≥ 10krát horní hranice normálu s pozitivními endomysiálními protilátkami nebo diagnostikovanou biopsií pomocí klasifikace března.
Kritéria pro vyloučení:
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Pacienti užívající imunosupresivní léky nebo antibiotika během posledních 4 týdnů nebo během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pediatričtí celiakii pacienti
Přísný potravinový režim bez lepku po dobu 3 týdnů a poté parabiotika (Lacteolfort®) přidána po dobu dalších 3 týdnů.
|
Dieta bez lepku po dobu 3 týdnů, pak parabiotická (Lacteolfort®) po dobu dalších 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinek parabiotik jako adjuvans na kvalitu života celiakie.
Časové okno: 3 týdny
|
Vyhodnoťte účinek parabiotik jako adjuvantní terapie na bezlepkovou stravu v kvalitě života celiakie pomocí dětské kvality života (PEDSQL) Gastrointestinální symptomy modul verze 3.0.
Má specifické domény gastrointestinálních symptomů, bodování od 0-4 (0 naznačuje, že nikdy problém, 1 naznačuje, že téměř nikdy problém, 2 naznačuje, že problém, 3 naznačuje často problém a 4 naznačuje téměř vždy problém), pak se jádra transformují na stupnici od 0 do 100.
Položky jsou obráceny a lineárně transformovány do stupnice 0-100 takto: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
Čím vyšší je skóre lepší kvalita života, pro toto skóre neexistuje žádná mezní hodnota.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU M S 697/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .