Parabiotica -gebruik met voedingsbeheer bij pediatrische coeliakie -patiënten
16 maart 2025 bijgewerkt door: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Effect van parabiotica als adjuvans in voedingsbeheer van pediatrische coeliakie -patiënten
Dit is een opeenvolgende studie om het effect van parabiotica te evalueren als een adjuvante therapie met glutenbeperking op de kwaliteit van leven bij kinderen met coeliakie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypte, 1181
- Ain shams university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Coeliakie gevallen gediagnosticeerd door niet-biopsiebenadering {Serologie gebaseerd: hoge IgA-antilichamen tegen transglutaminase ≥10 keer de bovengrens van normaal met positieve endomysiale antilichamen of gediagnosticeerd door biopsie met behulp van March-classificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Immungecompromitteerde patiënten.
- Patiënten die immunosuppressiva of antibiotica gebruiken in de afgelopen 4 weken of tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrische coeliakie patiënten
Strikte glutenvrij voedselregime gedurende 3 weken en vervolgens parabiotica (Lacteolfort ®) toegevoegd voor nog eens 3 weken.
|
Glutenvrij dieet gedurende 3 weken en vervolgens nog 3 weken parabiotica (Lacteolfort®).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het effect van parabiotica als adjuvans op de kwaliteit van leven van coeliakie.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Evalueer het effect van parabiotica als een adjuvante therapie op glutenvrij dieet in de kwaliteit van leven van coeliakie met behulp van pediatrische kwaliteit van leven (PEDSQL) gastro -intestinale symptomen module versie 3.0.
Het heeft specifieke gastro-intestinale symptoomdomeinen, scoren van 0-4 (0 geeft nooit een probleem aan, 1 geeft bijna nooit een probleem aan, 2 geeft soms een probleem aan, 3 geeft vaak een probleem aan en 4 geeft bijna altijd een probleem aan), dan worden kernen op een schaal van 0 tot 100 getransformeerd.
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
Hoe hoger de score de betere kwaliteit van leven is, er is geen cutoff -waarde voor deze score.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU M S 697/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .