Parabiotika bruk med ernæringsstyring hos pediatriske cøliaki
16. mars 2025 oppdatert av: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Effekt av parabiotika som en adjuvans i ernæringsstyring av pediatriske cøliaki
Dette er en sekvensiell studie for å evaluere effekten av parabiotika som en adjuvansbehandling med glutenbegrensning på livskvalitet hos barn med cøliaki.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 1181
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Cøliaki tilfeller diagnostisert enten ved ikke-biopsi-tilnærming {serologibasert: høye IgA-antistoffer mot transglutaminase ≥10 ganger den øvre normalgrensen med positive endomysiale antistoffer eller diagnostisert ved biopsi ved bruk av marsjklassifisering.
Eksklusjonskriterier:
- Immunkompromitterte pasienter.
- Pasienter som tar immunsuppressant medisiner eller antibiotika i løpet av de siste 4 ukene eller under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatriske cøliaki
Streng glutenfri matregime i 3 uker deretter parabiotika (Lacteolfort ®) tilsatt i ytterligere 3 uker.
|
Glutenfritt kosthold i 3 uker deretter Parabiotic (Lacteolfort®) i ytterligere 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av parabiotika som en adjuvans på cøliaki -pasientenes livskvalitet.
Tidsramme: 3 uker
|
Evaluer effekten av parabiotika som en adjuvansterapi til glutenfritt kosthold i cøliaki pasienters livskvalitet ved å bruke pediatrisk livskvalitet (PEDSQL) gastrointestinale symptomer modul versjon 3.0.
Den har spesifikke gastrointestinale symptomdomener, scoring fra 0-4 (0 indikerer aldri et problem, 1 indikerer nesten aldri et problem, 2 indikerer noen ganger et problem, 3 indikerer ofte et problem og 4 indikerer nesten alltid et problem) da blir kjerner transformert i en skala fra 0 til 100.
Elementer blir omvendt scoret og lineært transformert til en skala 0-100 som følger: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
Jo høyere poengsum er desto bedre livskvalitet, er det ingen avskjæringsverdi for denne poengsummen.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU M S 697/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .