Spolehlivost a platnost turecké verze měřítka General Sleep Dirussance Scale (GSDS-T) v roztroušené skleróze
15. června 2025 aktualizováno: Emel Mete, Istanbul Medeniyet University
GSDS-T byl vyvinut společností Lee KA za účelem posouzení obtížnosti usínání, probuzení během spánku, kvality spánku a denního upozornění.
Turecká platnost a spolehlivost stupnice byla provedena u pacientů s mrtvicí, ale nikoli u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Cílem této studie je prozkoumat platnost a spolehlivost turecké verze měřítka General Sleep Listuance Scale (GSDS-T) u pacientů s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
GSDS-T byl vyvinut společností Lee KA za účelem posouzení obtížnosti usínání, probuzení během spánku, kvality spánku a denního upozornění.
Turecká platnost a spolehlivost stupnice byla provedena u pacientů s mrtvicí, ale nikoli u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Cílem této studie je prozkoumat platnost a spolehlivost turecké verze měřítka General Sleep Listuance Scale (GSDS-T) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
GSD má 21 otázek.
Tato studie bude provedena u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS).
Do studie bude zahrnuto 126 účastníků.
Za účelem vyhodnocení platnosti GSDS-T bude použit index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), který může vyhodnotit kvalitu spánku a byl validován v turečtině.
Měřítka se budou opakovat po 15 dnech, aby se vyhodnotila spolehlivost opakovaného testu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: EMEL METE
- Telefonní číslo: +905376096265
- E-mail: meteemel53@gmail.com
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Bağcılar, İstanbul, Krocan, 34200
- Nábor
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- EMEL METE
- Telefonní číslo: +905376096265
- E-mail: meteemel53@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Veysel Akduman, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emre Şenocak, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- EMEL METE, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří jsou ve věku 18–65 let s EDSS skóre> 2 a schopni mluvit a číst turečtinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci starší 18 let, kteří byli diagnostikováni roztroušenou sklerózou po dobu nejméně dvou let,
- Ti s skóre EDSS> 2.
- Ti, kteří nemají příznaky nespavosti podle diagnostické diagnostické kritéria diagnostické a statistické příručky duševních poruch-5 (DSM-5)
- Jednotlivci, jejichž rodný jazyk je turecký a kteří mají schopnost mluvit a rozumět.
Kritéria pro vyloučení:
- Ti s těžkou spasticitou,
- Ti, kteří mají problémy s vizí a sluchem,
- Ti se známou duševní chorobou (velká deprese, schizofrenie, psychóza atd.),
- Ti ve fázi akutní relaps,
- Ti, kteří používají dietní doplňky,
- Ti, kteří používají usazeče nebo imunosupresivy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s MS
Turecká platnost a spolehlivost GSDS-T u pacientů s roztroušenou sklerózou Cílem této studie je prozkoumat platnost a spolehlivost turecké verze měřítka General Sleep Listuance Scale (GSDS-T) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Má 21 otázek.
Tato studie bude provedena u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Za účelem vyhodnocení platnosti GSDS-T bude použit index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), který může vyhodnotit kvalitu spánku a byl validován v turečtině.
Měřítka se budou opakovat po 15 dnech, aby se vyhodnotila spolehlivost opakovaného testu.
|
Cílem této studie je prozkoumat platnost a spolehlivost turecké verze měřítka General Sleep Listuance Scale (GSDS-T) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Má 21 otázek.
Tato studie bude provedena u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Za účelem vyhodnocení platnosti GSDS-T bude použit index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI), který může vyhodnotit kvalitu spánku a byl validován v turečtině.
Měřítka se budou opakovat po 15 dnech, aby se vyhodnotila spolehlivost opakovaného testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy spánku
Časové okno: základní linie
|
Poruchy spánku budou hodnoceny podle obecného stupnice poruch spánku (GSD).
Skládá se celkem z 21 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-7 zahrnuje šest podkategorií: potíže s usínáním, probuzení ze spánku; kvalita spánku; doba spánku; denní ospalost; a užívání doplňků, které pomáhají spát.
Celkové skóre je vypočítaná součet 21 položek.
Minimální skóre je „0“, zatímco maximální skóre je „147“ body.
Vyšší skóre naznačují více poruch spánku.
|
základní linie
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: základní linie
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
PSQI se skládá z celkem 24 otázek.
Měřítko má 7 složek: kvalita spánku (komponenta 1), latence spánku (složka 2), doba spánku (složka 3), obvyklá účinnost spánku (složka 4), porucha spánku (složka 5), použití pilulek na spaní (komponenta 6) a dysfunkci spánku (složka 7).
Každá složka je vyhodnocena na stupnici 0-3.
Součet těchto 7 skóre komponent dává celkové skóre PSQI.
Celkové skóre PSQI se pohybuje mezi 0-21.
Zatímco kvalita spánku jednotlivců s celkovým skóre 5 a níže je hodnocena jako „dobrá“, kvalita spánku se skóre nad 5 je hodnocena jako „chudá“.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-GSDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .