- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06876220
Role ukotvení a rozptýlení v účinnosti všímavosti při snižování emoční reaktivity
20. července 2025 aktualizováno: Professor Lam Shui-fong, The University of Hong Kong
Cílem současné studie je prozkoumat účinnost 8týdenní kognitivní terapie všímavosti pro život (MBCT-L) na použití ukotvení a rozptýlení jako strategií péče o emoce/regulaci.
Předpokládá se, že ukotvení a rozptýlení jsou příbuzné, ale různé procesy, které by mohly být doloženy fMRI.
Vyšetřovatelé dále předpokládali, že trénink všímavosti by mohl vést k funkčním změnám v mozku, což by mohlo být doloženo také fMRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro testování hypotéz budou účastníci náhodně přiděleni buď experimentální skupině nebo kontrolní skupině čekací listiny.
Obě skupiny dokončí behaviorální opatření a experiment fMRI před zásahem experimentální skupiny (T0).
Experimentální skupina dostane kognitivní terapii založenou na všímavosti pro život (MBCT-L) mezi T0 a T1, zatímco kontrola čekací listiny nebude během tohoto období nedostane žádnou léčbu.
Obě skupiny dokončí behaviorální opatření a experiment fMRI znovu poté, co experimentální skupina dokončí kurz MBCT-L (T1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Jockey Club "Peace and Awareness" Mindfulness Culture in Schools Initiative, Faculty of Social Sciences, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praváky
- V současné době se zaregistrováno v postgraduálním programu s profesionálním poradenstvím
Kritéria pro vyloučení:
- Historie neurologických nebo jiných poruch ovlivňujících mozek (jako je encefalitida, epilepsie, vrozené vady nebo obrna)
- Zažili otřes mozku, trauma hlavy nebo mozku, záchvaty, ztrátu vědomí
- Byly zraněny v oku kovovým cizím tělem.
- Byly zraněny kovovým cizím tělem (např. Kulka, šrapnel)
- Historie srpkovité anémie/onemocnění ledvin/cukrovky, astma nebo alergie
- Je nutné dlouhodobé užívání léků
- V současné době těhotné nebo kojení.
Měli v těle následující podmínky nebo implantáty:
- Chirurgické klipy
- Srdeční kardiostimulátor
- Neurostimulátor/vnitřní elektrody
- Inzulínová čerpadlo
- Vnitřní zkrat
- Kovová obrazovka / šití
- Kochleární implantáty
- Sluchadlo
- Oční implantáty/víčka
- Ortopedická zařízení (např. kolíky, nehty, šrouby)
- Protetický srdeční chlopň
- Expandér prsní tkáně
- Tetování nebo trvalé obložení očí
- Prsten těla
- Monitor glukózy záplaty/krve
- Protézy
- Intrauterinní antikoncepční zařízení
- Blokování kovu v krevním cévě/kovovém cizím těle v těle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci obdrží 8týdenní skupinovou intervenci založenou na všímavosti, jmenovitě kognitivní terapii založenou na všímavosti pro život (MBCT-L).
|
MBCT-L je 8týdenní intervence skupiny, kde jsou účastníci vedeni k praktikování všímavosti a kognitivního cvičení.
Kurz zahrnuje témata, jako je ukotvení, přijetí a decentáže.
Kurz poskytne učitelé všímavosti, kteří dokončili školení, které nabízí Oxford Mindfulness Foundation (OMF).
Během osmi týdnů kurz vede účastníky různými tématy, jako je ukotvení, přijetí a decententing.
Zasedání zahrnují vedení všímavosti, reflexi, diskusi, dotaz a týdenní domácí praxi.
Jazyk výuky je kantonský.
|
|
Žádný zásah: Skupina kontrolovaná listina čekací listiny
Účastníci kontrolní skupiny Wait-List obdrží stejný zásah, dva měsíce poté, co experimentální skupina dokončila zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace mozku během úlohy péče o emoce/regulace
Časové okno: Základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (14-16 týdnů po základní linii)
|
Bold signál kontrastuje, když účastníci vykonávají úlohu Emotion Counting Stroop.
|
Základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (14-16 týdnů po základní linii)
|
|
Reakční doba během úkolu péče o emoce/regulace
Časové okno: Základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (14-16 týdnů po základní linii)
|
Reakční doba správné odpovědi v úkolu sčítání emocí.
|
Základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (14-16 týdnů po základní linii)
|
|
Přesnost během úlohy péče o emoce/regulace
Časové okno: Základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (14-16 týdnů po základní linii)
|
Přesnost úlohy s počítáním emocí.
|
Základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (14-16 týdnů po základní linii)
|
|
Všímavost
Časové okno: Základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (14-16 týdnů po výchozím stavu), sledování (22-24 týdnů po základní linii)
|
Průměrné skóre kognitivní a afektivní stupnice všímavosti revize (CAMS-R, Feldman, Hayes, Kumar, Greeson a Laurenceau, 2007) je samoobslužnou pětibodovou likovou měřítko měřící individuální rozdíly v vědomí, která zahrnuje 12 položek.
Průměrné skóre se pohybovalo od 1 do 5. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti, tj. Očekávaný výsledek z efektivního zásahu všímavosti.
|
Základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (14-16 týdnů po výchozím stavu), sledování (22-24 týdnů po základní linii)
|
|
Psychologická pohoda
Časové okno: Základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (14-16 týdnů po výchozím stavu), sledování (22-24 týdnů po základní linii)
|
Průměrné skóre psychologické stupnice pohody (PWBS; Ryff et al., 1995) zahrnuje 18 položek měřících 6 aspektů pohody a štěstí: autonomie, environmentální mistrovství, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, účel v životě a sebepojetí.
Účastníci použili 5-bodovou Likertovu stupnici od 1 = vysoce nesouhlasu do 5 = vysoce souhlasí, aby hodnotili 18 příkazů.
Průměrné skóre se pohybovalo od 1 do 5. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychologické pohody, tj. Očekávaný výsledek z účinné intervence všímavosti.
|
Základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (14-16 týdnů po výchozím stavu), sledování (22-24 týdnů po základní linii)
|
|
Použití rozptýlení jako strategie péče o emoce/regulace
Časové okno: Základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (14-16 týdnů po výchozím stavu), sledování (22-24 týdnů po základní linii)
|
Průměrné skóre pěti položek samostatně rozvinutého stupnice pro posouzení použití rozptýlení a jeho spojení s nasazením pozornosti pilotním testem.
Účastníci použili 5-bodovou Likertovu stupnici od 1 = nikdy do 5 = vždy k hodnocení pěti příkazů.
Průměrné skóre se pohybovalo od 1 do 5. Vyšší skóre naznačuje větší tendenci používat rozptýlení jako strategie regulace emocí.
Je důležité si uvědomit, že skóre odráží pouze obvyklé využití této strategie a neznamená lepší nebo horší výsledek.
|
Základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (14-16 týdnů po výchozím stavu), sledování (22-24 týdnů po základní linii)
|
|
Použití ukotvení jako strategie péče o emoce/regulace
Časové okno: Základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (14-16 týdnů po výchozím stavu), sledování (22-24 týdnů po základní linii)
|
Průměrné skóre pěti položek samostatně rozvinutého stupnice pro posouzení použití ukotvení s pilotním testem.
Účastníci použili 5-bodovou Likertovu stupnici od 1 = nikdy do 5 = vždy k hodnocení pěti příkazů.
Průměrné skóre se pohybovalo od 1 do 5. Vyšší skóre naznačuje větší tendenci používat rozptýlení jako strategie regulace emocí.
Je důležité si uvědomit, že skóre odráží pouze obvyklé využití této strategie a neznamená lepší nebo horší výsledek.
|
Základní linie (2 týdny před zásahem), po zásahu (14-16 týdnů po výchozím stavu), sledování (22-24 týdnů po základní linii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shui-fong Lam, PhD, The University of Hong Kong
- Vrchní vyšetřovatel: Gloria HY Wong, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UHongKong(JC PandA_fMRI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .