- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06876220
Rollen som forankring og distraksjon i effektiviteten av mindfulness på å redusere emosjonell reaktivitet
20. juli 2025 oppdatert av: Professor Lam Shui-fong, The University of Hong Kong
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av den 8-ukers mindfulness-baserte kognitive terapien for livet (MBCT-L) ved bruk av forankring og distraksjon som følelsespleie/reguleringsstrategier.
Det antas at forankring og distraksjon er relatert, men forskjellige prosesser, noe som kan bevises av fMRI.
Etterforskerne antok videre at mindfulness -trening kan føre til funksjonelle endringer i hjernen, noe som også kan bevises av fMRI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å teste hypotesene, vil deltakerne bli tildelt tilfeldig til enten den eksperimentelle gruppen eller ventelisten kontrollgruppen.
Begge gruppene vil fullføre atferdstiltak og et fMRI -eksperiment før eksperimentgruppens intervensjon (T0).
Den eksperimentelle gruppen vil motta mindfulness-basert kognitiv terapi for livet (MBCT-L) mellom T0 og T1, mens ventelistenskontrollen ikke vil få noen behandling i løpet av denne perioden.
Begge gruppene vil fullføre atferdstiltakene og fMRI-eksperimentet igjen etter at den eksperimentelle gruppen er ferdig med MBCT-L-kurset (T1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Jockey Club "Peace and Awareness" Mindfulness Culture in Schools Initiative, Faculty of Social Sciences, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Høyrehendt
- For tiden registrert i postgraduert program med profesjonell rådgivningsopplæring
Eksklusjonskriterier:
- Historie om nevrologiske eller andre lidelser som påvirker hjernen (som encefalitt, epilepsi, fødselsdefekter eller polio)
- Har opplevd hjernerystelse, hode- eller hjerne traumer, anfall, bevissthetstap
- Har blitt skadet i øyet av et metallisk fremmedlegeme.
- Har blitt skadet av metallisk fremmedlegeme (f.eks. Bullet, Shrapnel)
- Historie om sigdcelleanemi/nyresykdom/diabetes, astma eller allergier
- Langvarig bruk av medisiner er nødvendig
- For tiden gravid eller amming.
Hadde følgende forhold eller implantater i kroppen sin:
- Kirurgiske klipp
- Hjertepacemaker
- Neurostimulator/indre elektroder
- Insulinpumpe
- Intern shunt
- Metallskjerm / sutur
- Cochleaimplantater
- Høreapparat
- Øyimplantater/øyelokkfjærer
- Ortopediske enheter (f.eks. pinner, negler, skruer)
- Protese hjerteventil
- Brystvevsutvidelse
- Tatovering eller permanent øyeforing
- Kroppsring
- Lapp/blodsukkermonitor
- Proteser
- Intrauterin prevensjonsenhet
- Metallblokkering i blodkaret/metall fremmedlegeme i kroppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta en 8-ukers mindfulness-basert gruppeintervensjon, nemlig mindfulness-basert kognitiv terapi for livet (MBCT-L).
|
MBCT-L er en 8 ukers gruppeinngrep der deltakerne blir veiledet for å øve mindfulness og kognitiv trening.
Kurset dekker temaer som forankring, aksept og desentering.
Kurset vil bli gitt av Mindfulness -lærere som har fullført opplæringen som tilbys av Oxford Mindfulness Foundation (OMF).
Gjennom de åtte ukene guider kurset deltakerne gjennom forskjellige temaer som forankring, aksept og desentering.
Øktene involverer guidet mindfulness -praksis, refleksjon, diskusjon, utredning og ukentlig hjemmepraksis.
Undervisningsspråket er kantonesisk.
|
|
Ingen inngripen: WaitList Controlled Group
Deltakere i Cait-list-kontrollgruppen vil motta samme inngrep, to måneder etter at eksperimentgruppen fullførte intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivering under følelsespleie/reguleringsoppgave
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjonen), etter intervensjon (14-16 uker etter baseline)
|
Fet signalkontrast når deltakerne utfører en følelser som teller Stroop -oppgaven.
|
Baseline (2 uker før intervensjonen), etter intervensjon (14-16 uker etter baseline)
|
|
Reaksjonstid under følelsespleie/reguleringsoppgave
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjonen), etter intervensjon (14-16 uker etter baseline)
|
Reaksjonstiden for riktig respons i følelsens tellende Stroop -oppgave.
|
Baseline (2 uker før intervensjonen), etter intervensjon (14-16 uker etter baseline)
|
|
Nøyaktighet under følelsespleie/reguleringsoppgave
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjonen), etter intervensjon (14-16 uker etter baseline)
|
Nøyaktigheten av følelsens tellende Stroop -oppgave.
|
Baseline (2 uker før intervensjonen), etter intervensjon (14-16 uker etter baseline)
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjonen), etter intervensjon (14-16 uker etter baseline), oppfølging (22-24 uker etter baseline)
|
Den gjennomsnittlige poengsummen for kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert (CAMS-R, Feldman, Hayes, Kumar, Greeson, & Laurenceau, 2007) er en selvrapport 5-punkts Likert-skala som måler individuelle forskjeller i mindfulness som inkluderer 12 elementer.
Gjennomsnittlig poengsum varierte fra 1 til 5. En høyere poengsum betyr et høyere nivå av mindfulness, dvs. et forventet resultat fra et effektivt mindfulness -intervensjon.
|
Baseline (2 uker før intervensjonen), etter intervensjon (14-16 uker etter baseline), oppfølging (22-24 uker etter baseline)
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjonen), etter intervensjon (14-16 uker etter baseline), oppfølging (22-24 uker etter baseline)
|
Den gjennomsnittlige poengsummen for psykologisk velvære skala (PWBS; Ryff et al., 1995) inkluderer 18 elementer som måler 6 aspekter ved velvære og lykke: autonomi, miljømestring, personlig vekst, positive forhold til andre, formål i livet og selvaksept.
Deltakerne brukte en 5-punkts Likert-skala, alt fra 1 = veldig uenig til 5 = veldig enig, for å vurdere de 18 uttalelsene.
Gjennomsnittlig poengsum varierte fra 1 til 5. En høyere poengsum betyr et høyere nivå av psykologisk velvære, dvs. et forventet resultat fra et effektivt mindfulness-intervensjon.
|
Baseline (2 uker før intervensjonen), etter intervensjon (14-16 uker etter baseline), oppfølging (22-24 uker etter baseline)
|
|
Bruk av distraksjon som en følelsespleie/reguleringsstrategi
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjonen), etter intervensjon (14-16 uker etter baseline), oppfølging (22-24 uker etter baseline)
|
Gjennomsnittlig score for fem elementer i den selvutviklede skalaen for å vurdere bruken av distraksjon og dens tilkobling til oppmerksomhetsutplassering med en pilotprøve.
Deltakerne brukte en 5-punkts Likert-skala, fra 1 = aldri til 5 = alltid, for å vurdere de fem utsagnene.
Den gjennomsnittlige poengsummen varierte fra 1 til 5. En høyere poengsum indikerer en større tendens til å bruke distraksjon som en følelsesreguleringstrategi.
Det er viktig å merke seg at poengsummen bare gjenspeiler den vanlige bruken av denne strategien og ikke innebærer et bedre eller dårligere resultat.
|
Baseline (2 uker før intervensjonen), etter intervensjon (14-16 uker etter baseline), oppfølging (22-24 uker etter baseline)
|
|
Bruk av forankring som en følelsespleie/reguleringsstrategi
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjonen), etter intervensjon (14-16 uker etter baseline), oppfølging (22-24 uker etter baseline)
|
Gjennomsnittlig poengsum for fem elementer i den selvutviklede skalaen for å vurdere bruken av forankring med en pilot-test.
Deltakerne brukte en 5-punkts Likert-skala, fra 1 = aldri til 5 = alltid, for å vurdere de fem utsagnene.
Den gjennomsnittlige poengsummen varierte fra 1 til 5. En høyere poengsum indikerer en større tendens til å bruke distraksjon som en følelsesreguleringstrategi.
Det er viktig å merke seg at poengsummen bare gjenspeiler den vanlige bruken av denne strategien og ikke innebærer et bedre eller dårligere resultat.
|
Baseline (2 uker før intervensjonen), etter intervensjon (14-16 uker etter baseline), oppfølging (22-24 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shui-fong Lam, PhD, The University of Hong Kong
- Hovedetterforsker: Gloria HY Wong, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UHongKong(JC PandA_fMRI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .