- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06876220
Il ruolo dell'ancoraggio e della distrazione nell'efficacia della consapevolezza sulla riduzione della reattività emotiva
20 luglio 2025 aggiornato da: Professor Lam Shui-fong, The University of Hong Kong
L'attuale studio mira a studiare l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza di 8 settimane per la vita (MBCT-L) sull'uso dell'ancoraggio e della distrazione come strategie di cura delle emozioni/regolamentazione.
Si ipotizza che l'ancoraggio e la distrazione siano correlati ma diversi processi, che potrebbero essere evidenziati dalla fMRI.
Gli investigatori hanno inoltre ipotizzato che l'allenamento di consapevolezza potrebbe portare a cambiamenti funzionali nel cervello, che potrebbero anche essere evidenziati dalla fMRI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per testare le ipotesi, i partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo della lista d'attesa.
Entrambi i gruppi completeranno le misure comportamentali e un esperimento fMRI prima dell'intervento del gruppo sperimentale (T0).
Il gruppo sperimentale riceverà la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la vita (MBCT-L) tra T0 e T1, mentre il controllo della lista d'attesa non riceverà alcun trattamento durante questo periodo.
Entrambi i gruppi completeranno le misure comportamentali e l'esperimento fMRI dopo che il gruppo sperimentale termina il corso MBCT-L (T1).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Jockey Club "Peace and Awareness" Mindfulness Culture in Schools Initiative, Faculty of Social Sciences, The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Destrimani
- Attualmente registrato in un programma post-laurea con formazione di consulenza professionale
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neurologici o di altro tipo che colpiscono il cervello (come encefalite, epilessia, difetti alla nascita o poliomielite)
- Hanno sperimentato una commozione cerebrale, un trauma cerebrale o cerebrale, convulsioni, perdita di coscienza
- Sono stati feriti negli occhi da un corpo estraneo metallico.
- Sono stati feriti da un corpo estraneo metallico (ad es. proiettile, schegge)
- Storia di anemia di cellule falciformi/malattia renale/diabete, asma o allergie
- È richiesto l'uso a lungo termine dei farmaci
- Attualmente incinta o allattamento al seno.
Aveva le seguenti condizioni o impianti nel loro corpo:
- Clip chirurgiche
- Pacemaker cardiaco
- Neurostimolatore/elettrodi interni
- Pompa di insulina
- Shunt interno
- Schermata / sutura in metallo
- Impianti cocleari
- Apparecchio acustico
- Impianti oculari/sorgenti per palpebre
- Dispositivi ortopedici (ad es. pin, chiodi, viti)
- Valvola cardiaca protesica
- Espansore del tessuto al seno
- Tatuaggio o permanente occhio
- Anello del corpo
- Monitor patch/glicemia
- Protesi
- Dispositivo contraccettivo intrauterino
- Blocco metallico nel vaso sanguigno/corpo estraneo al corpo nel corpo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno un intervento di gruppo basato sulla consapevolezza di 8 settimane, vale a dire la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la vita (MBCT-L).
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MBCT-L è un intervento di gruppo di 8 settimane in cui i partecipanti sono guidati a praticare la consapevolezza e l'esercizio cognitivo.
Il corso copre temi come l'ancoraggio, l'accettazione e il decentramento.
Il corso sarà fornito da insegnanti di Mindfulness che hanno completato la formazione offerta dalla Oxford Mindfulness Foundation (OMF).
Durante le otto settimane, il corso guida i partecipanti attraverso vari temi come l'ancoraggio, l'accettazione e il dignitoso.
Le sessioni coinvolgono pratiche di consapevolezza guidata, riflessione, discussione, indagine e pratica a casa settimanale.
Il linguaggio dell'istruzione è cantonese.
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Nessun intervento: Gruppo controllato dalla lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo dell'elenco di attesa riceveranno lo stesso intervento, due mesi dopo che il gruppo sperimentale ha completato l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione cerebrale durante l'attività di cura/regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (14-16 settimane dopo il basale)
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Contrasto del segnale in grassetto quando i partecipanti eseguono un compito di Stroop che contano le emozioni.
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Basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (14-16 settimane dopo il basale)
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Tempo di reazione durante l'attività di cura/regolamentazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (14-16 settimane dopo il basale)
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Tempo di reazione della risposta corretta nell'attività di Stroop del conteggio delle emozioni.
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Basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (14-16 settimane dopo il basale)
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Precisione durante l'attività di cura/regolamentazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (14-16 settimane dopo il basale)
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Precisione del compito di Stroop del conteggio delle emozioni.
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Basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (14-16 settimane dopo il basale)
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Mindfulness
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (14-16 settimane dopo il basale), follow-up (22-24 settimane dopo il basale)
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Il punteggio medio della scala cognitiva e affettiva con la scala (CAMS-R, Feldman, Hayes, Kumar, Greeson e Laurenceau, 2007) è una scala Likert a 5 punti di auto-report che misura le differenze individuali nella consapevolezza che include 12 elementi.
Il punteggio medio variava da 1 a 5. Un punteggio più alto significa un livello più elevato di consapevolezza, cioè un risultato atteso da un efficace intervento di consapevolezza.
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Basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (14-16 settimane dopo il basale), follow-up (22-24 settimane dopo il basale)
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (14-16 settimane dopo il basale), follow-up (22-24 settimane dopo il basale)
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Il punteggio medio della scala del benessere psicologico (PWBS; Ryff et al., 1995) comprende 18 articoli che misurano 6 aspetti del benessere e della felicità: autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e accettazione di sé.
I partecipanti hanno utilizzato una scala Likert a 5 punti, che va da 1 = altamente in disaccordo a 5 = altamente d'accordo, per valutare le 18 dichiarazioni.
Il punteggio medio variava da 1 a 5. Un punteggio più alto significa un livello più elevato di benessere psicologico, vale a dire un risultato atteso da un efficace intervento di consapevolezza.
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Basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (14-16 settimane dopo il basale), follow-up (22-24 settimane dopo il basale)
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Uso della distrazione come strategia di cura/regolamentazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (14-16 settimane dopo il basale), follow-up (22-24 settimane dopo il basale)
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I punteggi medi di cinque elementi della scala auto-sviluppata per valutare l'uso della distrazione e la sua connessione con la distribuzione dell'attenzione con un test pilota.
I partecipanti hanno usato una scala Likert a 5 punti, che va da 1 = mai a 5 = sempre, per valutare le cinque dichiarazioni.
Il punteggio medio variava da 1 a 5. Un punteggio più alto indica una maggiore tendenza a impiegare la distrazione come strategia di regolazione delle emozioni.
È importante notare che il punteggio riflette solo l'uso abituale di questa strategia e non implica un risultato migliore o peggiore.
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Basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (14-16 settimane dopo il basale), follow-up (22-24 settimane dopo il basale)
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Uso dell'ancoraggio come strategia di assistenza alle emozioni/regolamentazione
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (14-16 settimane dopo il basale), follow-up (22-24 settimane dopo il basale)
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Il punteggio medio di cinque elementi della scala auto-sviluppata per valutare l'uso dell'ancoraggio con un test pilota.
I partecipanti hanno usato una scala Likert a 5 punti, che va da 1 = mai a 5 = sempre, per valutare le cinque dichiarazioni.
Il punteggio medio variava da 1 a 5. Un punteggio più alto indica una maggiore tendenza a impiegare la distrazione come strategia di regolazione delle emozioni.
È importante notare che il punteggio riflette solo l'uso abituale di questa strategia e non implica un risultato migliore o peggiore.
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Basale (2 settimane prima dell'intervento), post-intervento (14-16 settimane dopo il basale), follow-up (22-24 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shui-fong Lam, PhD, The University of Hong Kong
- Investigatore principale: Gloria HY Wong, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHongKong(JC PandA_fMRI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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