- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06876220
Rola zakotwiczenia i rozproszenia w skuteczności uważności w zmniejszaniu reaktywności emocjonalnej
20 lipca 2025 zaktualizowane przez: Professor Lam Shui-fong, The University of Hong Kong
Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności 8-tygodniowej terapii poznawczej opartej na uważności na całe życie (MBCT-L) w zakresie stosowania zakotwiczenia i rozpraszania uwagi jako strategii opieki nad emocjami/regulacji.
Postawiono hipotezę, że zakotwiczenie i rozproszenie są powiązane, ale różne procesy, które mogą być dowodowe przez FMRI.
Badacze dodatkowo postawili hipotezę, że trening uważności może prowadzić do funkcjonalnych zmian w mózgu, o których może być również udowodnione przez FMRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby przetestować hipotezy, uczestnicy zostaną losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub grupy kontroli listy oczekujących.
Obie grupy wykonają pomiary behawioralne i eksperyment FMRI przed interwencją grupy eksperymentalnej (T0).
Grupa eksperymentalna otrzyma oparte na uważności terapię poznawczą dla życia (MBCT-L) między T0 i T1, podczas gdy kontrola listy oczekujących nie otrzyma leczenia w tym okresie.
Obie grupy uzupełnią pomiary behawioralne, a eksperyment FMRI ponownie po zakończeniu grupy eksperymentalnej kursu MBCT-L (T1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Jockey Club "Peace and Awareness" Mindfulness Culture in Schools Initiative, Faculty of Social Sciences, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Praworęczny
- Obecnie zarejestrowany w programie podyplomowym z profesjonalnym szkoleniem poradnictwa
Kryteria wykluczenia:
- Historia zaburzeń neurologicznych lub innych wpływających na mózg (takie jak zapalenie mózgu, padaczka, wady wrodzone lub polio)
- Doświadczyli wstrząsu mózgu, urazu głowy lub mózgu, napadów, utraty przytomności
- Zostały ranne w oku przez metaliczne ciało obce.
- Zostały ranne przez metaliczne ciało obce (np. kula, odłamki)
- Historia anemii sierpowatej/choroby nerek/cukrzycy, astmy lub alergii
- Wymagane jest długoterminowe stosowanie leków
- Obecnie w ciąży lub karmienie piersią.
Mieli następujące warunki lub implanty w ciele:
- Klipy chirurgiczne
- Rozrusznik serca
- Elektrody neurostymulatorowe/wewnętrzne
- Pompa insulinowa
- Wewnętrzne bocznik
- Metalowy ekran / szew
- Implanty ślimakowe
- Aparat słuchowy
- Implanty oczu/sprężyny powiek
- Urządzenia ortopedyczne (np. szpilki, paznokcie, śruby)
- Protetyczna zawór serca
- Ekspander tkanki piersi
- Tatuaż lub trwałe okiem
- Pierścień ciała
- Monitor łatki/glukozy we krwi
- Protez
- Wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne
- Metalowa blokada w naczyniu krwionośnym/obcym metalowym ciałem w ciele
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniową interwencję grupową opartą na uważności, a mianowicie terapię poznawczą opartą na uważności na całe życie (MBCT-L).
|
MBCT-L to 8-tygodniowa interwencja grupowa, w której uczestnicy kierują się do praktykowania uważności i ćwiczeń poznawczych.
Kurs obejmuje takie tematy, jak zakotwiczenie, akceptacja i decenterowanie.
Kurs zapewni nauczyciele uważności, którzy ukończyli szkolenie oferowane przez Oxford Mindfulness Foundation (OMF).
Przez osiem tygodni kurs prowadzi uczestników o różnych tematach, takich jak zakotwiczenie, akceptacja i decenterowanie.
Sesje obejmują praktyki uważności, refleksję, dyskusję, zapytanie i cotygodniową praktykę domową.
Język instruktażu jest kantoński.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolowana na liście oczekujących
Uczestnicy grupy kontroli listy oczekujących otrzymają tę samą interwencję, dwa miesiące po zakończeniu interwencji grupy eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mózgu podczas zadania opieki/regulacji emocji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (14-16 tygodni po linii podstawowej)
|
Bold Signal Contrast, gdy uczestnicy wykonujący zadanie zliczające emocje.
|
Linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (14-16 tygodni po linii podstawowej)
|
|
Czas reakcji podczas zadania opieki nad emocjami/regulacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (14-16 tygodni po linii podstawowej)
|
Czas reakcji prawidłowej odpowiedzi w zadaniu zliczania emocji.
|
Linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (14-16 tygodni po linii podstawowej)
|
|
Dokładność podczas zadania opieki nad emocjami/regulacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (14-16 tygodni po linii podstawowej)
|
Dokładność zadania zliczania emocji.
|
Linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (14-16 tygodni po linii podstawowej)
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (14-16 tygodni po linii bazowej), obserwacja (22-24 tygodnie po linii podstawowej)
|
Średni wynik w skali poznawczej i afektywnej uważności (CAMS-R, Feldman, Hayes, Kumar, Greeson i Laurenceau, 2007) to 5-punktowa skala Likerta o samodzielnej skali Likerta mierzącej indywidualne różnice uważności, które obejmują 12 pozycji.
Średni wynik wahał się od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom uważności, tj. Oczekiwany wynik skutecznej interwencji uważności.
|
Linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (14-16 tygodni po linii bazowej), obserwacja (22-24 tygodnie po linii podstawowej)
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (14-16 tygodni po linii bazowej), obserwacja (22-24 tygodnie po linii podstawowej)
|
Średnia ocena psychologicznej skali dobrostanu (PWBS; Ryff i in., 1995) obejmuje 18 elementów mierzących 6 aspektów dobrego samopoczucia i szczęścia: autonomię, mistrzostwo środowiskowe, rozwój osobisty, pozytywne relacje z innymi, cel w życiu i samodoukowanie.
Uczestnicy używali 5-punktowej skali Likerta, od 1 = wysoce nie zgadzają się do 5 = wysoce się zgadzają, aby ocenić 18 stwierdzeń.
Średni wynik wahał się od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom samopoczucia psychicznego, tj. Oczekiwany wynik z skutecznej interwencji uważności.
|
Linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (14-16 tygodni po linii bazowej), obserwacja (22-24 tygodnie po linii podstawowej)
|
|
Wykorzystanie rozproszenia jako strategii opieki/regulacji emocji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (14-16 tygodni po linii bazowej), obserwacja (22-24 tygodnie po linii podstawowej)
|
Średnie wyniki pięciu pozycji samozwańczej skali w celu oceny zastosowania rozproszenia i jej powiązania z uwagą wdrażania za pomocą testu pilotażowego.
Uczestnicy używali 5-punktowej skali Likerta, od 1 = nigdy do 5 = zawsze, aby ocenić pięć instrukcji.
Średni wynik wahał się od 1 do 5. Wyższy wynik wskazuje na większą tendencję do stosowania rozproszenia jako strategii regulacji emocji.
Należy zauważyć, że wynik odzwierciedla jedynie zwykłe użycie tej strategii i nie oznacza lepszego lub gorszego wyniku.
|
Linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (14-16 tygodni po linii bazowej), obserwacja (22-24 tygodnie po linii podstawowej)
|
|
Wykorzystanie zakotwiczenia jako strategii opieki/regulacji emocji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (14-16 tygodni po linii bazowej), obserwacja (22-24 tygodnie po linii podstawowej)
|
Średni wynik pięciu pozycji samozwańczej skali w celu oceny stosowania zakotwiczenia za pomocą testu pilotażowego.
Uczestnicy używali 5-punktowej skali Likerta, od 1 = nigdy do 5 = zawsze, aby ocenić pięć instrukcji.
Średni wynik wahał się od 1 do 5. Wyższy wynik wskazuje na większą tendencję do stosowania rozproszenia jako strategii regulacji emocji.
Należy zauważyć, że wynik odzwierciedla jedynie zwykłe użycie tej strategii i nie oznacza lepszego lub gorszego wyniku.
|
Linia wyjściowa (2 tygodnie przed interwencją), po interwencji (14-16 tygodni po linii bazowej), obserwacja (22-24 tygodnie po linii podstawowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shui-fong Lam, PhD, The University of Hong Kong
- Główny śledczy: Gloria HY Wong, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHongKong(JC PandA_fMRI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .