- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06882434
Holistická integrace pro zdravou dlouhověkost a stárnutí (HIHOPE)
Holistická integrace pro zdravou dlouhověkost a stárnutí na místě-založení plného spektrálního komunitního systému péče o starší lidi, aby udržovali pohodu
Pozadí:
Tchaj -wan zažívá rychlé stárnutí populace, s rostoucí prevalencí chronických onemocnění a funkčních poruch u starších dospělých. Stávající integrovaná péče o starší lidi (ICOPE) se zaměřují především na screening, ale postrádají dostatečné sledování a zásah. V reakci na to byl projekt Hi-Hope vyvinut s cílem vytvořit komunitní multidisciplinární intervenční model, který zvyšuje vnitřní kapacitu a podporuje zdravé stárnutí ve venkovských seniorských populacích.
Průzkum a screening:
Studie bude prováděna ve 30 komunitních centrech napříč okresem Yunlin a zaměřuje se na starší dospělé ve věku ≥ 55 let. Účastníci budou podrobit biannuálním promítání po dobu dvou let, posoudit kognitivní funkci, depresi, mobilitu, vitalitu (výživa), sluch, vidění, osteoporózu, polyfarmacii, urologické zdraví a sociální účast a blahobyt.
Zásah:
Účastníci budou náhodně přiřazeni:
Skupina integrované péče Hi-Hop:
Komunitní intervence na místě: cvičení, všímavost, společenské aktivity, ústní a polykání rehabilitace, slyšení a vidění.
Telehealth & Remote Education: Monitorování digitálního zdraví, vzdálené konzultace a výchova ke zdraví.
Služby doporučení: Přístup ke specializované lékařské péči, dopravní pomoci a následné podpoře.
Kontrolní skupina: Standardní služby pro péči o komunitu bez dalších strukturovaných intervencí.
Opatření výsledků:
Mezi primární výsledky patří změny ve vnitřní kapacitě metrik funkčního zdraví, včetně abnormalit složek I-Cope (mobilita, kognitivní stav, deprese, sluch, vidění, vitalita). Sekundární výsledky hodnotí kvalitu života, činnosti každodenního života, hospitalizaci, nouzové návštěvy, pády a úmrtnost po dobu dvou let.
Význam:
Tento projekt integruje technologie digitálního zdraví, interdisciplinární péči a komunitní intervence za účelem zlepšení zdravotních výsledků seniorů. Tato zjištění povede budoucí škálovatelnost integrovaných modelů péče o stárnutí na Tchaj -wanu i mimo něj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obecný úvod, jak populace stárne, se zvyšuje prevalence chronických onemocnění a funkčních poruch. Od roku 1980 se podíl lidí ve věku 65 let a starších na Tchaj -wanu neustále roste a v roce 2018 se Tchaj -wan oficiálně stal stará společnost. Předpokládá se, že do roku 2025 dosáhne statusu společnosti Super-Aged. Dosažení zdravé dlouhověkosti je sdíleným cílem ve stárnoucí společnosti. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je účelem podpory zdravého stárnutí pomoci starším dospělým udržovat jejich fyzické funkce, což jim umožňuje zapojit se do činností, které jim přinášejí štěstí. Klíčovým aspektem tohoto cíle je udržování vnitřní kapacity. Mnoho starších jedinců však zažívá více chronických onemocnění a polyfarmacie, fyzického úpadku, snížení kognitivních a učebních schopností a sociálně-ekonomické nevýhody. Tyto faktory přispívají k progresivnímu zhoršení jejich vnitřní kapacity a představují významné výzvy k dosažení zdravého stárnutí.
Od roku 2018 se národní Tchajwanská univerzitní nemocnice Yunlin aktivně oslovila odlehlých venkovských komunit a poskytovala seniorům v Yunlin County vysoce kvalitní a pohodlné lékařské a zdravotnické služby. Pozorování v průběhu let ukázala, že prevalence metabolického syndromu u starších osob ve venkovském Yunlinu je výrazně vysoká. Nutriční nerovnováha vedla k 35,35% starších jedinců, kteří měli BMI nad normálním rozmezí, zatímco 48,4% má hypertenzi fáze II. Sarkopenie je také týkající se problému: 50,36% seniorů vykazuje nízkou sílu přilnavosti, 16,82% vyžaduje více než 16 sekund k dokončení pěti pohybů se sit-to-stánek a 77,92% vykazuje známky slabosti dolních končetin při testu 3 metrů. Ve srovnání s jinými regiony na Tchaj-wanu a na mezinárodní úrovni, seniory v Yunlinu prokazují nižší úroveň fyzické zdatnosti, což zdůrazňuje potřebu větší pozornosti a pomoci při zajišťování jejich zdraví a pohody.
V současné době je komunitní integrovaný multidisciplinární hodnocení a intervenční přístup zaměřený na člověka, metodou hlavního proudu pro podporu zdraví starších dospělých, podporovanou mezinárodními důkazy. Model integrované péče o starší lidi (ICOPE), navržený Světovou zdravotnickou organizací (WHO), identifikuje šest klíčových vnitřních kapacit, které je třeba udržovat pro zdravé stárnutí: poznání, mobilita, výživa, deprese, sluch a vidění. V roce 2017, který zveřejnil pokyny pro intervenci na úrovni komunity, které poskytovaly podrobná hodnocení a doporučení pro integrovanou komunitní péči. Pokyny zdůrazňují integraci zdrojů, následné zásahy a dobře strukturovaný systém podpory zdravotní péče, aby se zvýšila celá komunitní péče.
Správa podpory zdraví (HPA) na Tchaj -wanu ministerstva zdravotnictví a dobrých životních podmínek aktivně propagovala rámec ICOPE. V roce 2021 zahájila pilotní program pro hodnocení a prevenci funkčního poklesu u starších dospělých vedených místními zdravotnickými odděleními. Do roku 2023 se tato iniciativa rozšířila na všech 22 okresů a měst na Tchaj -wanu, přičemž nemocnice a zdravotnické instituce spolupracovaly na provádění projekcí. Současný model implementace ICOPE je však stále primárně zaměřen na nemocnici, takže je méně přístupný starším dospělým ve vzdálených nebo mobilitě omezených komunitách.
Přezkum literatury a odborní diskuse naznačují, že tchajwanův model ICOPE se zaměřuje hlavně na screening s nedostatečným sledovacím a doporučovacím systémům. Vzhledem k různým a složitým zdravotním problémům, kterým čelí starší dospělí, zůstává implementace následné péče hlavní výzvou. Například v okrese Yunlin bylo v roce 2022 dokončeno téměř 8 000 průzkumů screeningu, ale polovina z těch, kteří potřebovali následná hodnocení, neobdržela doporučení a 95% případů postrádalo do šesti měsíců sledování. Navzdory významnému úsilí Yunlinových zdravotnických úřadů o implementaci ICOPE, nedostatek pracovníků pro správu případů a komplexní systém lékařské podpory ztěžoval zásah a následnou péči. Zřízení strukturovaného intervenčního modelu a zlepšení implementačních strategií je tedy zásadní pro budoucí rozvoj ICOPE na Tchaj -wanu.
V současné době různé programy na podporu zdraví fungují samostatně, často postrádají dostatečnou meziprůměrnou komunikaci. To má za následek nízké míry využití služeb v důsledku nejasné dostupnosti zdrojů pro starší osoby a pečovatele. Různé přístupy k komunitní péči--jako je doporučení nemocnic, komunitní intervence na místě a monitorování telehealth, by měly být integrovány, aby poskytovaly nejvhodnější péči a podporu.
Pro řešení těchto výzev využívá národní pobočka Tchaj -wanské univerzitní nemocnice Yunlin Branch ve spolupráci s národním zdravotnickým ústavem pro výzkum ve výzkumu a výzkumem v oblasti výzkumu zdravotnictví, Yunlin University of Science and Technology. Tato iniciativa představuje projekt Hi-Hope, který se zaměřuje na
Interdisciplinární spolupráce zaměřená na seniory, komunitní model A desetijádrový funkční hodnocení a intervenční strategie integrovaného lékařského a digitálního zdraví
Projekt Hi-Hope na staví na stávajících komunitních programech péče o seniory, zejména na modelu farmaceutické péče pro řízení polyfarmace a projektu hodnocení rizik osteoporózy a sarkopenie v okrese Yunlin. Použití těchto programů jako nadace bude Hi-Hope implementovat seskupené randomizované kontrolované pokusy (RCT) na 30 komunitních místech v okrese Yunlin, zaměřené na starší dospělé ve věku 55 a více let. Projekt zřídí dvě skupiny, včetně skupiny pro péči o integrovanou Hi-Hop (10 komunit) a kontrolní skupiny (20 komunit). Skupina hi-honopů se rozšiřuje o to, kdo má šest dimenzí ICOPE, přidává osteoporózu, polyfarmacii, urologické zdraví a sociální blaho a vytváří komplexní desetijatý rámec. Služby sociálního zabezpečení budou integrovat stávající vládní programy, jako je screening rakoviny, digitální zdraví a zdroje dlouhodobé péče.
Intervenční model se skládá ze tří primárních složek:
Intervence na místě - včetně cvičení, meditace všímavosti, sociálních aktivit v sociální účasti, ústní a polykání rehabilitace, rehabilitace a školení vidění.
Telehealth a vzdálené vzdělávání - využití digitálních technologií pro výchovu, monitorování a konzultace.
Služby doporučení - usnadňování přístupu k lékařské péči, pomoc při dopravě a podpoře sledování.
Projekt bude probíhat dva roky, s biannuálními promítáními, aby sledovaly změny ve vnitřní kapacitě, základních zdravotních funkcích a životních událostech, jako jsou pády, zlomeniny, nouzové návštěvy, hospitalizace a úmrtnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kai-Chieh Chang, MD
- Telefonní číslo: +886930220332
- E-mail: b94401022@ntu.edu.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 55 let (zahrnuje starší dospělé a předvězové jedince).
- Žádné závažné funkční postižení (musí být schopen chodit samostatně, používat pomocná zařízení nebo nezávisle provozovat invalidní vozík).
- Žádné závažné kognitivní poškození (musí být schopen odpovídat správně na slovní otázky).
Kritéria pro vyloučení:
- Nepravidelná účast komunity (méně než jednou týdně v cílové komunitě).
- Mírná demence nebo větší (hodnoceno během screeningu). Pokud budou identifikováni, budou informováni členové rodiny a zachovávají si právo bezpodmínečně stáhnout účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Projekt Hi-Hope implementuje třífázový zásah za 48 týdnů a integruje kognitivní, fyzické a sociální angažovanosti. Fáze 1 (12 týdnů): Zaměřuje se na kognitivní stimulaci, depresivní úlevu a terapii hnutí založené na hudbě. Zahrnuje týdenní cvičení s vysokou intenzitou (3 hodiny/týden). Fáze 2 (12 týdnů): Pokrývá všech šest domén ICOPE s komunitními wellness relacemi a týdenním cvičením s vysokou intenzitou (3 hodiny/týden). Fáze 3 (12 týdnů): Intenzivní trénink síly a mobility (2 hodiny/týden). Proces doporučení: Jednotlivci s abnormálními projekcemi dostávají osobní podporu, včetně přepravní pomoci, finanční pomoci, telehealth a skupinových doporučení. Digitální zdraví: Používá konzultace s telehealth, sledování léků a nutriční hodnocení ke zvýšení přístupu k péči a sledování výsledků intervence. |
Projekt Hi-Hop se zavádí třífázový intervenční program fáze 1: „Aktivní mysl a tělo“ (12 týdnů) Zaměření: Kognitivní vylepšení, deprese reliéf a hnutí založenou na hudbě. Doručení: Certifikovaní instruktoři komunity. Plán: 1 relace/týden, 2 hodiny na relaci (celkem 12 relací). Doplňkové cvičení: Školení s vysokou intenzitou profesionálních trenérů (1 relace/týden, 1 hodina na relaci). Fáze 2: „Kompletní seniorský wellness“ (12 týdnů) Zaměření: Komplexní funkční zlepšení pokrývající všech šest domén ICOPE. Doručení: Certifikovaní instruktoři komunity. Plán: 1 relace/týden, 2 hodiny na relaci (celkem 12 relací). Doplňkové cvičení: Školení s vysokou intenzitou profesionálních trenérů (1 relace/týden, 1 hodina na relaci). Fáze 3: „Pokročilé cvičební trénink“ (12 týdnů) Zaměření: Posílení schopností péče o sebe a zvyšování přijímání lékařských zásahů. Doručení: Profesionální cvičební trenéři. Plán: 2 sezení/týden, 1 hodinu na relaci (celkem 24 relací). Sledování sebereferrálů (1-2 týdny): Účastníci, kteří jsou schopni navštívit stránky doporučení samostatně, budou sledováni, aby potvrdili dokončení. Posouzení bariéry: Pokud se nemohou zúčastnit, rozhovory identifikují překážky (např. Přeprava, finance, ochota). Podpora dopravy: Řešení zahrnují dobrovolnickou dopravu s dotacemi na palivo, místní dopravní sítě a vládní doporučená doporučení skupiny. Finanční pomoc: Způsobilost pro pomoc sociální péči bude posouzena s podporou aplikací. Osobní ochota a zdravotní gramotnost: Výchova ke zdraví se bude zabývat obavami o léčbu nebo sociální stigma. Telehealth Consultations: Pokud nejsou možné osobní návštěvy, budou poskytovány odlehlé specializované konzultace. Podpora doporučení v nemocnici: Pro ty, kteří mají potíže s doporučením, budou uspořádány návštěvy skupiny nemocnice. Měsíční sledování: Míra dokončení a výsledky doporučení budou monitorovány (např. Ošetření, pomocná zařízení, sociální služby). Životní zdravotní výchova na více komunitních webech. Platformy pro digitální zdraví pro sledování intervence v reálném čase a profesionální zpětná vazba: Řízení polyfarmacie prostřednictvím sledování užívání léků a analýzy lékárníků. Nutriční hodnocení s doporučeními dietologů. Zdravotní konzultace poskytovaly na dálku odborníci na základě výsledků screeningu. |
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny podstoupí stejné základní a následné hodnocení jako intervenční skupina. Po vyhodnocení budou informováni o jakýchkoli neobvyklých zjištěních a poskytli doporučení pro příslušná lékařská doporučení na základě standardních postupů péče. Nebude však poskytována žádná další pomoc při doporučení, intervenční programy nebo následné služby mimo základní pokyny pro zdravotní péči, které jsou v komunitě, které jsou v současné době k dispozici. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní kapacita
Časové okno: Primární výsledek (vnitřní kapacita) bude hodnocen každých šest měsíců během dvouletého období, celkem čtyř hodnocení po celou dobu trvání studie.
|
Primárním výsledkem je vnitřní kapacita, měřená celkovým počtem zhoršených domén ICOPE (integrovaná péče o starší lidi) (0-6).
Kritéria zhoršení jsou: (1) kognitivní: mini-mentální státní zkouška (MMSE) <24; (2) deprese: stupnice geriatrické deprese (GDS-15)> 6; (3) mobilita: Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) ≤9; (4) vitalita: Mini nutriční hodnocení-startová forma (MNA-SF) ≤11; (5) Vize: ICOPE-WHO SIME SISION test abnormální, pokud se testuje selhání vzdálenosti/blízko vidění nebo má oční onemocnění/chronický stav (např. Diabetes, hypertenze) bez oční zkoušky v minulém roce; (6) Slyšení: ICope šeptaný hlasový test abnormální.
Každá doména je hodnocena samostatně a klasifikována jako narušená (0) nebo nezhoršená (1) na základě předdefinovaných kritérií.
Konečné skóre vnitřní kapacity je součet bez postižených domén (rozmezí: 0-6), přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnitřní kapacitu.
|
Primární výsledek (vnitřní kapacita) bude hodnocen každých šest měsíců během dvouletého období, celkem čtyř hodnocení po celou dobu trvání studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State zkouška (MMSE)
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Změna skóre ve zkoušce mini-mentálního stavu (MMSE), rozmezí 0-30, nižší skóre ukazuje vyšší abnormalitu.
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
Test zdraví mozku (BHT)
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Změna skóre v testu zdraví mozku (BHT), rozmezí 0-28, nižší skóre ukazuje vyšší abnormalitu.
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Změna skóre ve stupnici geriatrické deprese-15 (GDS-15), rozmezí 0-15, vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
Geriatrická úzkostná zásoba (GAI)
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Změna skóre v inventáři geriatrické úzkosti (GAI), rozmezí 0-20, vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti.
|
Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
|
Inventář čínského štěstí (chi)
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Změna skóre v čínském inventáři štěstí (CHI), rozsah 0-100, vyšší skóre naznačuje větší subjektivní pohodu.
|
Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
|
Síla držadla
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Změna testu síly držadla, měřená v kilogramech (kg), nižší skóre naznačuje sníženou sílu svalů.
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
Krátká fyzická výkonnost baterie (SPPB)
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Změna skóre v krátkém fyzickém výkonu baterie (SPPB), rozsah 0-12, nižší skóre ukazuje horší fyzickou výkonnost.
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
Index kosterního svalového kosterního svalu (ASMI)
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Změna skóre v indexu apendikulárního kosterního svalu (ASMI), měřená v kg/m², nižší skóre ukazuje na nižší hmotu svalů.
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Změna skóre v dotazníku mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ), měřená v Met-Minutes/Week, nižší skóre naznačuje nižší úroveň fyzické aktivity.
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
Mini nutriční hodnotící forma (MNA-SF)
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Změna skóre ve formě MINI Nutriční hodnocení (MNA-SF), rozmezí 0-14, nižší skóre naznačuje vyšší riziko podvýživy.
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Změna skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI), měřená v kg/m², nižší nebo vyšší hodnoty mimo normální rozsah (18,5-24,9
Kg/m²) označují podváhu nebo nadváhu/obezitu.
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
Měřítko hodnocení ústní slabosti (OF-5)
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Změna skóre v měřítku hodnocení ústní slabosti (AT-5), rozmezí 0-5, vyšší skóre naznačuje větší ústní křehkost a funkční pokles.
|
Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
|
Skóre komunitního periodontálního indexu (CPI)
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Změna skóre skóre ve skóre komunitního periodontálního indexu (CPI), rozsah 0-4, vyšší skóre naznačuje horší periodontální stav.
|
Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
|
Ztráta přílohy (LA) kódu
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Změna skóre ztráty připojení (LA) kódu, rozmezí 0-4, vyšší skóre ukazuje na závažnější ztrátu periodontálního připojení.
|
Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
|
Rozpadlé, chybějící a vyplněné zuby (DMFT)
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Změna počtu rozpadu, chybějících a naplněných zubů (DMFT), celkový počet postižených zubů, vyšší počet naznačuje horší historii zubního kazu a zdravotním stavu ústního
|
Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
|
Ultrasonografie na jazyku
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Ultrasonografické měření tloušťky mylohyoidního svalu (mm), průřezová plocha geniohyoidního svalu (mm²), průřezová plocha svalu genioglossus (mm²), celková tloušťka od základny brady po horní povrch jazyka, (mm).
Nižší hodnota může znamenat sníženou strukturální podporu související s polykáním a řečovými funkcemi.
|
Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
|
Slyšíte inventarizaci handicapu pro seniory - krátká forma, čínská verze (HHIE -C)
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Změna skóre v inventáři slyšení handicapu pro seniory-krátká forma, čínská verze (HHIE-C), rozsah 0-40, vyšší skóre naznačuje větší vnímaný sluchový handicap.
|
Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
|
Mezinárodní konzultace o dotazníku inkontinence-Krátká forma inkontinence moči (ICIQ-UI-SF)
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Změna skóre v mezinárodních konzultacích o dotazníku pro inkontinenci-Krátká forma inkontinence moči (ICIQ-UI-SF), rozmezí 0-21, vyšší skóre naznačuje větší závažnost inkontinence moči a dopad na kvalitu života.
|
Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
|
Dimenze EUROQOL-5-úrovně (EQ-5D-5L)
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Změna skóre skóre v indexu indexu EUROQOL-5 Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), Standarizovaný rozsah -1 až 1, vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
Index Barthel (pro aktivity každodenního života)
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Změna skóre v Barthelu indexu (pro činnosti každodenního života), rozmezí 0-100, vyšší skóre naznačuje větší nezávislost v základních činnostech každodenního života
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
Instrumentální aktivity každodenního života (IADL)
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Změna skóre v instrumentálních činnostech každodenního života (IADL), rozmezí 0-8, vyšší skóre naznačuje větší nezávislost při provádění instrumentálních denních úkolů.
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
Zdravotní události
Časové okno: Každé 3 měsíce, po dobu 2 let
|
Počet pádů, zlomenin, nouzových návštěv, hospitalizací, institucionalizace a sledování úmrtnosti.
|
Každé 3 měsíce, po dobu 2 let
|
|
Nástroj pro hodnocení rizika zlomenin (Frax)
Časové okno: Před zásahem (základní linií) a ve 24. měsíci
|
Změna skóre nástroje pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX), odhadovaná pravděpodobnost 10 let (%) hlavních osteoporotických zlomenin a zlomenin kyčle, vyšší procento naznačuje větší riziko zlomenin.
|
Před zásahem (základní linií) a ve 24. měsíci
|
|
Hustota kostních minerálů (BMD)
Časové okno: Před zásahem (základní linií) a ve 24. měsíci
|
Změna skóre v duální energetické rentgenové absorptiometrii (DXA), měřená jako hustota kostních minerálů (BMD) v G/cm² a T-skóre, nižší BMD nebo T-skóre naznačuje vyšší riziko osteoporózy.
|
Před zásahem (základní linií) a ve 24. měsíci
|
|
Polyfarmacie
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Počet aktuálně používaných léků, celkový počet, vyšší počet ukazuje na riziko polyfarmacie.
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
Anticholinergní zátěž (ACB)
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Anticholinergní zátěž, kumulativní skóre (0-3) založené na lécích s anticholinergními vlastnostmi z recenzovaných literatur, vyšší skóre naznačuje větší riziko kognitivních a fyzických vedlejších účinků.
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
Potenciálně nevhodné léky (PIMS)
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Počet potenciálně nevhodných léků (PIMS), celkového počtu založeného na stanovených kritériích, vyšší počet naznačuje větší riziko předepisování.
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
Počet drog s rizikem pádu
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Celkový počet léků spojených se zvýšeným rizikem pádu
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
Počet problémů souvisejících s drogami (DRPS)
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Celkové identifikované problémy podle Farmaceutical Care Network Europe (PCNE), včetně lékových interakcí, duplikací, nevhodného dávkování, vyšší počet naznačuje větší riziko farmakoterapie.
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
|
ARMS (dodržování náplní a měřítka léků)
Časové okno: Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
ARMS (Adherence to Reppliels a Medications Scale) je validovaný dotazník navržený k posouzení, jak dobře jednotlivci dodržují jejich předepsané léky a doplňovací plány.
Skládá se z 12 otázek (rozmezí 12-48), přičemž nižší skóre naznačuje lepší dodržování léků a vyšší skóre naznačující potenciální problémy s dodržováním.
|
Každých 6 měsíců, po dobu 2 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test barevné slepoty Ishihara
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Abnormalita test ishihara barevná slepota (ano/ne)
|
Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
|
Amsler Grid
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Mřížka Amsler, měřená jako přítomnost (ano/ne) vizuálního zkreslení nebo Scotoma
|
Každých 12 měsíců po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Leung AYM, Su JJ, Lee ESH, Fung JTS, Molassiotis A. Intrinsic capacity of older people in the community using WHO Integrated Care for Older People (ICOPE) framework: a cross-sectional study. BMC Geriatr. 2022 Apr 8;22(1):304. doi: 10.1186/s12877-022-02980-1.
- Chew J, Lim JP, Yew S, Yeo A, Ismail NH, Ding YY, Lim WS. Disentangling the Relationship between Frailty and Intrinsic Capacity in Healthy Community-Dwelling Older Adults: A Cluster Analysis. J Nutr Health Aging. 2021;25(9):1112-1118. doi: 10.1007/s12603-021-1679-2.
- Ang S. Social participation and health over the adult life course: Does the association strengthen with age? Soc Sci Med. 2018 Jun;206:51-59. doi: 10.1016/j.socscimed.2018.03.042. Epub 2018 Apr 14.
- Blancafort Alias S, Cuevas-Lara C, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Soto ME, Tavassoli N, Mathieu C, Heras Muxella E, Garibaldi P, Anglada M, Amblas J, Santaeugenia S, Contel JC, Domingo A, Salva Casanovas A. A Multi-Domain Group-Based Intervention to Promote Physical Activity, Healthy Nutrition, and Psychological Wellbeing in Older People with Losses in Intrinsic Capacity: AMICOPE Development Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 2;18(11):5979. doi: 10.3390/ijerph18115979.
- Cheng YC, Kuo YC, Chang PC, Li YC, Huang WT, Chen W, Chou CY. Geriatric Functional Impairment Using the Integrated Care for Older People (ICOPE) Approach in Community-Dwelling Elderly and Its Association with Dyslipidemia. Vasc Health Risk Manag. 2021 Jul 5;17:389-394. doi: 10.2147/VHRM.S305490. eCollection 2021.
- Rojano I Luque X, Blancafort-Alias S, Prat Casanovas S, Forne S, Martin Vergara N, Fabregat Povill P, Vila Royo M, Serrano R, Sanchez-Rodriguez D, Vilchez Saldana M, Martinez I, Dominguez Lopez M, Riba Porquet F, Intxaurrondo Gonzalez A, Salva Casanovas A. Identification of decreased intrinsic capacity: Performance of diagnostic measures of the ICOPE Screening tool in community dwelling older people in the VIMCI study. BMC Geriatr. 2023 Feb 21;23(1):106. doi: 10.1186/s12877-023-03799-0.
- Zhao J, Chhetri JK, Chang Y, Zheng Z, Ma L, Chan P. Intrinsic Capacity vs. Multimorbidity: A Function-Centered Construct Predicts Disability Better Than a Disease-Based Approach in a Community-Dwelling Older Population Cohort. Front Med (Lausanne). 2021 Sep 28;8:753295. doi: 10.3389/fmed.2021.753295. eCollection 2021.
- Prince MJ, Acosta D, Guerra M, Huang Y, Jacob KS, Jimenez-Velazquez IZ, Jotheeswaran AT, Llibre Rodriguez JJ, Salas A, Sosa AL, Acosta I, Mayston R, Liu Z, Llibre-Guerra JJ, Prina AM, Valhuerdi A. Intrinsic capacity and its associations with incident dependence and mortality in 10/66 Dementia Research Group studies in Latin America, India, and China: A population-based cohort study. PLoS Med. 2021 Sep 14;18(9):e1003097. doi: 10.1371/journal.pmed.1003097. eCollection 2021 Sep.
- Gonzalez-Bautista E, de Souto Barreto P, Andrieu S, Rolland Y, Vellas B; MAPT/DSA group (members are listed under 'Contributors'). Screening for intrinsic capacity impairments as markers of increased risk of frailty and disability in the context of integrated care for older people: Secondary analysis of MAPT. Maturitas. 2021 Aug;150:1-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.05.011. Epub 2021 Jun 4.
- Lu F, Li J, Liu X, Liu S, Sun X, Wang X. Diagnostic performance analysis of the Integrated Care for Older People (ICOPE) screening tool for identifying decline in intrinsic capacity. BMC Geriatr. 2023 Aug 23;23(1):509. doi: 10.1186/s12877-023-04180-x.
- Chang KC, Hung SH, Hsueh SJ, Chao SF, Huang WL, Chen HS, Jeng Y, Chen HH, Hwang JJ, Liou HH. Development of the Houston-Apollo model for older people living in remote areas in Taiwan. Geriatr Gerontol Int. 2021 Mar;21(3):299-305. doi: 10.1111/ggi.14130. Epub 2021 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Symptomy chování
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Oční nemoci
- Poruchy kognice
- Nemoci jícnu
- Nemoci kostí, Metabolické
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Faryngeální onemocnění
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Kognitivní dysfunkce
- Deprese
- Urologická onemocnění
- Osteoporóza
- Poruchy deglutace
- Sarkopenie
- Poruchy výživy
- Poruchy sluchu
- Poruchy zraku
Další identifikační čísla studie
- 202404065RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .