- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06887660
Dovednosti v řeči ortodontických obyvatel pomocí „interdisciplinárního protokolu orofaciálního vyšetření pro děti a adolescenty“
Dovednosti řečového jazyka ortodontických obyvatel pomocí „interdisciplinárního protokolu orofaciálního vyšetření pro děti a adolescenty“: prospektivní observační studie
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této prospektivní průřezové studie je prozkoumat znalosti ortodontických obyvatel v diagnostice OMD. Studie bude provedena na vzorku 29 obyvatel zapsaných do postgraduálního programu ortodontiky University of Pavia. Rodiče/zákonní zástupci budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas pro účast pacientů ve studii. Studijní kohorta bude tvořena ortodontickými pacienty ve věku 6-18 let, kteří budou navštíveni poprvé v jednotce ortodontiky a dětské stomatologie, části stomatologie, oddělení klinické, chirurgické, diagnostické a pediatrické vědy univerzity pavie.
První část studie bude zahrnovat podávání rodičům pacientů Anamnestická forma, jejímž cílem bylo prozkoumat obecný zdravotní stav pacienta, potenciální ústní návyky, stav dýchacích cest a jakékoli poruchy řeči. Odpovědi na dotazník budou kategorizovány jako „ano“, „ne“ nebo „někdy“. Po dokončení dotazníku budou ortodontičtí obyvatelé požádáni, aby zhodnotili pacienty na základě jejich současných znalostí o logopedii a určili nutnost vyškolené konzultace s logopelnou terapií. Zaznamenají svá hodnocení na vyhrazenou formu, což hodnotí nutnost na stupnici od 1 do 10, kde 1 naznačuje žádnou nutnost a 10 naznačuje absolutní nutnost (T0). Po tomto počátečním hodnocení budou stejní obyvatelé přehodnotit každého pacienta pomocí interdisciplinárního protokolu orofaciálního vyšetření jako vodítka (T1). Jakmile toto druhé hodnocení dokončí, budou povinni ohodnotit nutnost konzultace s logopelnou terapií ve stejné měřítku 1 až 10. V posledním kroku (T2) bude každý pacient po 2 týdnech vyhodnocen specializovaným terapeutem pomocí stejného protokolu. Terapeut řečového terapeuta nezávisle přiřadí konečné skóre od 1 do 10, což naznačuje nutnost dalšího hodnocení logopety. Po dokončení všech hodnocení budou odpovědi kodifikovány do systému bodování, což umožní kvantifikovat závažnost každé dysfunkce. Interdisciplinární protokol použitý v této studii zahrnuje 15 položek určených k hodnocení pacientů z ortodontických, myofunkčních a fonatorních perspektiv.
Patří sem vyhodnocení profilu obličeje, dýchacího vzoru, nosních dýchacích cest, těsnění na rty v klidu a různé typy malokclusionů, jako je vertikální, sagitální a příčná.
Protokol také měří overbite, overJet a dentální vyrovnání spolu s hypertrofií mandlí, mobilitou jazyka, funkcí polykání a artikulací zvuků řeči.
Data budou statisticky analyzována pomocí hodnocení datové normality a vhodným parametrickým nebo neparametrickým testem (prahová hodnota: P <0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti při jejich první zubní návštěvě
- Žádná předchozí ortodontická léčba.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou ortodontické terapie
- Pacienti s anamnézou logopestií
- Pacienti prezentující Cranio-Faciální syndromy a malformace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ortodontičtí pacienti
Ortodontičtí pacienti při jejich první zubní návštěvě
|
Ortodontičtí obyvatelé počátečního hodnocení hodnotili každého pacienta na základě jejich stávajících znalostí o logopedii. Hodnotili nutnost konzultace s logopelnou terapií na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 naznačují „není nutné“ a 10 naznačující „naprosto nezbytné“. Posouzení protokolu, stejní obyvatelé, poté přehodnotili stejné pacienty pomocí protokolu interdisciplinárního orofaciálního hodnocení. Po tomto vyhodnocení opět hodnotili nutnost konzultace s logopelnou terapií pomocí stejné 1 až 10 stupnice. Hodnocení řečového terapeu následně specialista na léčbu léčby nezávisle vyhodnotil každého pacienta pomocí stejného protokolu a poskytl jejich hodnocení pro nutnost konzultace o logopedii ve stejném měřítku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diagnostického skóre
Časové okno: Základní a po 2 týdnech
|
Skóre od 0 do 10 léčby řečového jazyka je třeba naznačit ortodontický obyvatel a potvrzeno diagnózou kalibrovaného terapeuta řečového jazyka.
|
Základní a po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil
Časové okno: Základní a po 2 týdnech
|
Vyhodnocuje profil obličeje pacienta a identifikuje jakékoli odchylky od normálního zarovnání.
Klasifikace zahrnují normální, mírně konkávní/konvexní nebo těžce konkávní/konvexní profily.
|
Základní a po 2 týdnech
|
|
Vzorec dýchání
Časové okno: Základní a po 2 týdnech
|
Hodnotí obvyklou metodu dýchání pacienta a určuje, zda je nosní, smíšená nebo ústní.
Toto hodnocení pomáhá identifikovat potenciální respirační problémy, které mohou ovlivnit vývoj orofaciálních.
|
Základní a po 2 týdnech
|
|
Průchodnost nosních dír během nuceného dýchání
Časové okno: Základní a po 2 týdnech
|
Zkoumá stupeň obstrukce nosních dýchacích cest během nucené inhalace.
Stupně se pohybují od 0 (obě dilatace nosních nosníků) do 5 (bilaterální celkový kolaps), což poskytuje vhled do účinnosti proudění nosního vzduchu.
|
Základní a po 2 týdnech
|
|
Rty v klidu
Časové okno: Základní a po 2 týdnech
|
Pozoruje polohu rtu pacienta, aby se určilo, zda je přítomné přirozené těsnění na rty bez úsilí, dosaženo úsilím nebo nepřítomným.
Toto hodnocení je zásadní pro pochopení funkce rtů a potenciálních dopadů na zdraví ústní dutiny.
|
Základní a po 2 týdnech
|
|
Vertikální malocclusion
Časové okno: Základní a po 2 týdnech
|
Vyhodnocuje vertikální vztah mezi horní a dolní zubní oblouky v maximální interkusci.
Klasifikace zahrnují normální okluzi, mírné hluboké/otevřené kousnutí nebo závažné hluboké/otevřené kousnutí, což ukazuje na problémy s vertikálním zarovnáním.
|
Základní a po 2 týdnech
|
|
Sagitální malocclusion
Časové okno: Základní a po 2 týdnech
|
Hodnotí anteroposteriorský vztah stoliček k klasifikaci okluze jako třídy I (normální), střední třídy II/III nebo úplnou třídu II/III, což identifikuje nesrovnalosti při zarovnání čelistí.
|
Základní a po 2 týdnech
|
|
Příčný malocclusion
Časové okno: Základní a po 2 týdnech
|
Vyhodnocuje příčný vztah mezi zubními oblouky, identifikuje normální zarovnání, kousnutí na okraj nebo úplný kříženec, který může ovlivnit účinnost žvýkání a symetrii obličeje.
|
Základní a po 2 týdnech
|
|
Overbite
Časové okno: Základní a po 2 týdnech
|
Měří vertikální překrývání mezi horní a dolní řezáky.
Normální overbite se pohybuje mezi 2 až 3 milimetry; Odchylky mohou být klasifikovány jako mírně nebo vážně zvýšené/snížené, což ovlivňuje estetiku a funkci.
|
Základní a po 2 týdnech
|
|
OverJet
Časové okno: Základní a po 2 týdnech
|
Posoudí horizontální vzdálenost mezi horní a dolní řezáky.
Normální overnet je 2 až 3 milimetry; Variace mohou být mírně nebo vážně zvýšeny/sníženy, což ovlivňuje řeč a kousání.
|
Základní a po 2 týdnech
|
|
Sladění zubního lékaře
Časové okno: Základní a po 2 týdnech
|
Pozoruje dav nebo rozestupy (diastéma) v zubních obloucích.
Klasifikace zahrnují normální zarovnání, mírné vytlačení/mezery nebo závažné vytlačení/mezery, které mohou ovlivnit ústní hygienu a okluzi.
|
Základní a po 2 týdnech
|
|
Velikost mandlu
Časové okno: Základní a po 2 týdnech
|
Hodnotí stupeň hypertrofie tonsiláře, od stupně 0 (tonzilektomie) po 5 (mandle zabírající více než 75% orofarynxu), což může ovlivnit dýchání a polykání.
|
Základní a po 2 týdnech
|
|
Linguální mobilita
Časové okno: Základní a po 2 týdnech
|
Vyhodnocuje mobilitu jazyka tím, že žádá pacienta, aby se dotkl patra špičkou jazyka.
Stupně se pohybují od 0 (post-frenulektomie) do 5 (špička jazyka nedosáhne spodní hrany řezáku), což identifikuje potenciální omezení, jako je jazyk.
|
Základní a po 2 týdnech
|
|
Svalové úsilí během polykání
Časové okno: Základní a po 2 týdnech
|
Zjišťuje periorální svalovou aktivitu během polykání, zaznamenává nepřítomnost úsilí, mírného úsilí nebo nadměrného úsilí, což může naznačovat dysfunkční vzorce polykání.
|
Základní a po 2 týdnech
|
|
Pohyb jazyka během polykání
Časové okno: Základní a po 2 týdnech
|
Hodnotí umístění jazyka během polykání tím, že pacienta drží a spolkne doušek vody, zatímco zkoušející pozoruje normální pohyb, tah předního jazyka nebo jazyk, které může ovlivnit vyrovnání zubního lékaře.
|
Základní a po 2 týdnech
|
|
Artikulace řeči
Časové okno: Základní a po 2 týdnech
|
Vyhodnocuje produkci fonému tím, že pacienta opakuje specifická italská slova (např. „Tetto“, „Lalla“, „Ciuccio“, „Sasso“, „Stella“, „Ramarro“, „Zanzara“).
Pozorování zahrnuje odpovídající artikulaci, zkreslení zvuku nebo opomenutí zvuků, které pomáhají při identifikaci poruch řeči.
|
Základní a po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-SPEECHTHERAPY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortodontická diagnóza
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Xijing HospitalZápis na pozvánkuEpilepsie | Dálkové řízení epilepsie ve venkovských oblastechČína
-
North Sichuan Medical CollegeUniversity of Glasgow; Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College; Nanchong...DokončenoZápal plic | Bronchiektázie | Astma | Plicní fibróza | Rakovina plic | Tuberkulóza | Akutní infekce horních cest dýchacích | Plicní embolie | Senná rýma | Akutní zánět průdušekČína